1、着。 这个活动开展后得到了在座的赞同，并在全园广泛开展。 在的新年之际，我和副组长又带领大家开展了一个大 型的新年的亲子运动会。我们年级组每个孩子的家长参与 了此次活动，家长和孩子一起玩“大鞋和小鞋”、“投准” 、“跳绳”等游戏，每个孩子的脸上绽放着欢乐，每个家 长的脸上荡漾着快乐，许多家长说：“这半天的时间实在 是过得太快了，和孩子一起做游戏真开心，不仅锻炼了身 体，还加深了与孩子之间的感情。组织这样的亲子活动， 受益最大的是孩子，我们也是受益者，在组织活动中可以 提高我们各方面的能力，使自己成长得更快。本学期我们 年级组的各个班都开展了一次不同形式的亲子活动。 在进行有关主题教研活动时，为
2、了丰富主题活动，我 们组的老师积极争取家长资源，“爸爸老师、妈妈老师进 课堂”，在我们年级组的每个班级开展，这样做使家长对 我们的工作有了进一步的了解，也更加促进了他们参与的 自觉性。在家长的大力支持与配合下，使得我们的活动得 以顺利有效的开展。 在新小班入园之前，为了让幼儿能尽快适应幼儿园的 环境和生活，我有带领大家在全园首次开展了一次开学前 的亲子活动，这个活动受到老师和领导的好评，也得到了 其他老师的赞同。 三年来，我们组取得了一些成绩：有两个班级被评为 县先进班集体，5 人次被评为县优秀班主任和县先进班主任， 县教改之星一人，县青年教师教学比武一等奖一人，多名 教师被评为园师德标兵，多
3、名教师的论文、实验报告、案 例在市、县多次获奖等等。 我们组的工作是在互相理解、支持、合作中进行的， 年级组的每项活动与工作都离不开每一位老师的配合与辛 勤劳动，大家具有强烈的集体观念与敬业爱业精神，在大 家的通力合作下，才有了今天的可喜成绩和变化。今后不 管谁当组长，我相信我们组的老师还会一如既往地坚持这 种良好的工作作风，更投入地开展各项工作，努力提高教 学质量，开创更多的教学成果，积极为幼儿园出力、争光。 、1、20、 数学教研组长述职报告 XX 年教研组长述职报告 子江中学初中数学教研组 林桦鹌 光阴似箭，岁月如梭，新的一年又开始了。过去的一 年，我们初中数学教研组在校领导的关心支持和
4、全体数学 老师密切配合下顺利开展着工作，虽不能说轰轰烈烈，但 也算踏踏实实。一学年来，我本身也在教研组工作的开展 中做了一些事情，取得了一定的成效，同时也存在着诸多 的不足，有待于进一步完善。具体如下： 一、具体的工作及成效 1 认真抓好本学科各项教学基础工作，从整体优化出发， 加强教学工作的五个环节的管理，配合教务处定期检查教 案、作业和本组年轻教师的命题、教案设计及上课情况， 及时反馈，切实提高课堂教学效率。及时了解本学科的教 学成绩，对薄弱班级进行认真分析，查找原因，帮助提高。 2 组织公开课教学，开展听课和评课活动，积极配合学 校教务处、教研室对本组的老师进行不定时的听课，特别 是对初
5、三毕业班老师和初一、初二的年轻教师，我们组织 了本组有经验、负责任的老师进行了集体听课和个别指导， 取得一定的鞭策效果，对于提高教师的业务水平也起到了 一定的作用。 3 积极开展教学科研，用教育科学指导教学，一年来， 我们在学校教务处、教研室的倡导下，先后开展了“课堂 教学的有效性”、“学生理科思维的培养” 、“细化课堂 教学环节的探讨” 以及“中考压轴题命题方向”等话题的 讨论，我本人也安排了具体的发言；同时，虽然我本人任 教的是初一年段，但我也多次参加了初二、初三年备课组 的专题教研活动，(述职报告 )特别在初三年中考命题方 向方面多次与毕业班的老师进行了深入的探讨，特别是在 晋江市质检前
6、，我们还邀请了南安市数学教研员潘振南老 师到我校进行专题讲座，讲座的内容包括“新课标的修订 简介”、“泉州市初三年数学会议精神”、“福建省数学 学业考试评价报告”等，取得了一定的效果。 4 切实落实竞赛辅导事宜，资源共享，责任到人。众所 周知，近几年来，我校初中部的优质生源受到了一定冲击， 竞赛成绩受到了前所未有的挑战，今年也不例外。即便如 此，我们数学组在竞赛培训方面还是踏踏实实的开展，做 到有计划、有内容、有实际行动，通力合作，从不敷衍了 事，结果初三数学联赛也有多人在泉州市、晋江市获奖， 在“希望杯”全国竞赛初一年有 15 人获奖、初二年有 10 人获奖，多位老师被评为“优秀指导教师”和
7、“优秀辅导 员”。 5 重视校本教材的编写，起核心作用。身为教研组长， 就是学校教学工作的骨干，因此，按校长学期工作意见， 在教导处领导下，我们必须管教管研，发挥学科组的核心 作用，引领与组织本组教师开展校本教材的编写活动。一 年来，我与本组的杨玉山老师、尤长乐老师、黄旺丛老师 等合作，先后编写了赢在中考、课堂内外等校本 教材，受到学生及同仁的一致好评。 二、存在的问题和不足 1 教研主题不明确，探索氛围不够浓。过去的一年里， 虽然每周一次的教研活动雷打不动，但教研的话题主要集 中在评课这一环节上，对平时教学过程中出现的一些问题 没有进行有针对性的深究和挖掘，也没有中心话题和中心 发言人，平时
8、随机性的听课也不多。 2 常规管理力度不够，工作的主动性有待于提高。一学 年来，我们总是在配合学校教务处、教研室开展工作，也 只有在教务处、教研室布置抽查教案、作业、教案测试、 命题测试时，我们才予以配合，平时较少主动提出工作要 求。 3 未能发挥集体的智慧。我们教研组每位老师都富有强 烈的事业心和责任感，严谨治学，讲师德，图进取，但基 本上都是在单打独斗，集体备课的情况不多见，很少通过 集体的力量去解决一些难题，不同备课组之间的交流更是 少之又少。 4 教师的理论学习、课题研究有待于进一步加强。在新 课程、新大纲的新形势下，一个不重视研究的老师必将被 淘汰。而我们组针对平时出现的一些问题，总
9、是重教法、 轻学法，采用头痛医头、脚痛医脚的情况较多，很少根据 我校的特点和学生的具体情况做出长计划、短安排，通过 有针对性的理论学习和课题研究，对初中三年做出有层次 性的计划安排。 三、今后的工作思路 1 深化理论学习、鼓励课题研究。新的一年，我们在加 强组内老师之间的学习与交流的基础上，将引导老师们更 认真地学习课程标准，研究教材，注意教学资料的积累。 指导教师进行教改，闯出轻负担高质量的新路子。以新的 理念指导课堂教学，努力提高课堂教学质量，及时对所上 的课进行教后分析和反思。在课堂与教学方面，重点是关 注教师的教学方式和学生的学习方式, 倡导改变学生单一 的接受性学习方式，提倡研究性学
10、习、发现性学习、参与 性学习、尝试性学习和实践性学习，实现学生学习方式的 多样化，把要我学变为我要学，把学会变为会学。牢固树 立学生是学习的主人，教师是学生学习的组织者、引导者、 合作者和促进者的思想观念。 2 根据年段的特点，有针对性的开展工作。初一抓好起 始阶段数学学习习惯的养成，有意识地进行理科思维的培 养，宁可放慢教学进度，也要夯实基础；初二抓好“平几” 基础教学，重视逻辑推理能力的锻炼，注意培养学生数学 素质；初三从多角度训练学生的思维品质，提高学生的综 合解题能力。各备课组有针对性的开展培优辅差工作，初 一、初二做好参加“希望杯”全国数学竞赛培训准备工作， 初三备课组做好参加“全国
11、数学联赛”的准备，各年段均 要重视 b 率、控制 d 率，不盲目追求 a 率，同时有针对性 的对中考的命题趋势进行深入的研究，力争每一年都能上 一个台阶。 3 加强常规的检查力度，保证教学效果。进入新学期， 在鼓励教师们创造性工作的同时。 我们将不放松对教学常规的指导和监督。要明确树立 集体质量意识，信息资源共享，认真落实了集体备课制度， 抓好备课过程中的各环节，让集体备课由“形式化”转为 “实效化”，老师的教案要较为规范，质好量足。在这些 方面教研组将配合教务处、教研室进一步加强检查的力度， 内容包括是否针对学生的实际情况写教案，是否写教学反 思和教后记，作业批改是否及时、认真、及时反馈，单
12、元 命题是否结合实际、是否有质量等等。 4 积极开展教学科研，用教育科学指导教学。坚持每周 进行教研活动，每次教研活动必须做到事先经过精心准备， 定内容、讲实效，有主题、有主要发言人，在教研中有意 识地充实教师的现代教育理论和学科知识。精心安排好青 年教师的汇报课及骨干教师的示范课，要求每一节公开课 前都经过备课组的老师多次的研究和修改，每堂公开课后， 进行认真的评课，不避丑，不走过场，本着对事不对人的 原则，对有研究性的问题、有争议的问题畅所欲言，同时 加强对中考命题方向的探索与研究，通过争议使实际问题 得以解决。 5 重视青年教师的培养，使之早日成为骨干。新的一年， 我们将配合教务处对新教
13、师进行备课、命题、说课、片段 教学等多方面的测试，不定时的对他们进行听课、评课及 业务指导，同时鼓励年轻教师多听课，多走出去、请进来， 多学习教育教学理论，主动充电、充实自己，积极参加各 级各类教学比武，积极撰写论文，创造条件让青年教师参 与到试题的校对，审题，出题中来，让青年教师学到真东 西，学会真本领。使他们能早日独挡一面，真正成为我们 子江的中坚力量。 政史教研组长述职报告 XX 年教研组长述职报告 隆冬季节，我们结束了一学期的紧张工作。在学校的 高度重视下，在教务处的直接领导下，在教研组长的具体 安排下，在各位教师的共同努力下，我们历史教研组圆满 完成了各项工作任务，现综述如下： 一、
14、作为教研组长，能够认真履行自己的职责。在学 校和教务主任的领导下，负责本组的思想、业务等工作， 严格执行课程标准和教学计划；结合本学科的实际，制订 教研组工作计划，并组织实施，做好学期工作总结；加强 教学研究，落实好教研课题；加强教学改革，积极开展教 研活动，组织教师相互听课、评课，开展教研专题活动， 总结交流经验，提高课堂教学效果；组织业务学习，指导 和帮助教师不断改进教学方法，积极向教务处反馈本组的 教学信息；认真落实教学常规，保证正常教学秩序。 二、组内教师工作情况： 1、缺、代课情况：在没有特殊情况下，我组教师很少 请假、耽误课，即使有了个别缺课情况出现，我们也能及 时组织教师进行代课
15、或窜好课，不允许出现空堂。 2、出、缺勤情况：我组教师出勤情况良好，人人早来 晚走，几乎没有迟到、早退现象，上课也及时，上课期间 从不接打手机，也没有无故缺勤现象。 3、教研活动情况： 搞好教研活动可以成为教学工作的最重要的推动力， 因此，在抓好教学中心工作的同时，我组也紧抓教研工作。 本学期，我们仍然是按单双周进行集体备课和教研活动。 集体备课每人主讲一次，全组参与讨论定夺，然后进行组 内听、评课活动，再交流经验，互相取长补短，共同提高； 教研活动由教研组长定出教研课题，大家坐在一起进行研 讨，拿出一个最佳方案，并做好活动记录。 4、初一、初二新课标的实施情况： 初一、初二的新课标实施工作进
16、展顺利，效果良好。 初一、初二教师能够认识到初中历史课的重要意义，和实 施新课标的必要性，为此，他们全面了解新课标，不断更 新观念，接受新理念，面向全体学生，以学生为主体，积 极实现“知识与能力”、“过程与方法”、“情感、态度 与价值观”三个方面的目标。以唯物史观和科学的教育理 论为指导，设计灵活多样的教学方式，激发学生学习历史 的兴趣，转变学生被动接受、死记硬背的学习方式，拓展 学生学习和探究历史问题的空间，培养学生正确的历史观， 进而使学生学会辨证地观察、分析历史与现实问题，加深 对祖国的热爱和对世界的了解，从历史中汲取智慧，养成 现代公民应具备的人文素养，以应对新世纪的挑战！ 5、承担学
17、校各项工作的情况： 我组教师不但能完成本职教学工作，而且还能支持和 承担学校其他方面的工作，对学校总体工作的完成起到了 良好的推动作用。 三、毕业班工作情况： 今年，初三历史任课教师仍是三人，面对挑战，面对 压力，我们继续发扬不怕苦、不怕累、甘于奉献的精神， 以及群策群力、团结协作的传统，全力以赴带好毕业班。 我们精心备课，精心选题，查找资料，交流探讨，积累和 总结经验，做好强化训练，以确保教学效果和升学成绩。 对于希望生，我们是严格把关，时刻关注他们的学习 状态和学习情况，指导他们多作题，熟练掌握解题方法， 摸清解题思路，提高历史学科能力。同时，监督、检查要 紧紧跟上。对于中边缘生，也是鼓励
18、加督促和指导，进行 正反两方面教育，使他们尽快由边缘生转化为希望生。在 最后的阶段，既要让学生有紧迫感，不能有丝毫的放松， 又要让他们充满希望，有足够的信心和勇气去迎接中考。 也就是说，既要进行能力训练，又要进行心理方面的指导。 让学生们带者良好的状态走进考场。 本学期，我们全组同志在工作中表现积极、主动，工 作十分努力，但这并不能说我们的工作十全十美，但我们 有信心和决心改进不足，克服缺点，不断完善，使我们的 工作再上新台阶！ 政史教研组长述职报告 20XX 教研组长述职报告 20XX 年教研组长述职报告 20XX 年体育教研组长述职报告 语文教研组长述职报告 20XX 年语文教研组长述职报
19、告 体育教研组长述职报告 数学教研组长述职报告 燰燰不是无限的。 【脸熟】【浙】蓝山 21:18:05 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:18:14 谢谢 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:18:46 认知逻辑系统的层次在空间上以“维”为界，在 时间上以“现在”为界，在陈述上以“判断”为 界。当认知逻辑系统的界被穿越时，会出现逻辑 错误的隐患。只要认知逻辑系统的界不被穿越， 逻辑就是正确的。 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:19:35 物质世界本身的物关系没有错误可言，因为客观 的世界本身不存在逻辑模块的单向层次性，不存 在“陈述”
20、，不存在“判断”，因而不存在“判 断”所带来的层次。 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:20:01 25 客观的物质世界也不存在二维、 一维， 只有三维， 因为物质只要是二维的、一维的或零维的，其体 积只能是零，这样的物质是不存在的，所以在客 观的物质世界中不存在空间上跨维的问题。 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:21:10 在客观的物质世界中没有所谓的“现在”这个时 间的标杆，只有存在着、运动着、变化着的物质。 “现在”是主观性强加给客观世界的。“现在” 是我们意识中的变化指针。事物的变化跟我们的 意识所具有的同时可比性，是“现在”概念得以 产生、确
21、定的基础。因此，在没有主观参与的客 观世界里，没有过去与未来的界限。 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:22:33 今天就讲到这里。下一讲“第 7 讲 逻辑乱层悖 论（续）”安排在 4 月 16 日（周六)晚 8 点。 【脸熟】【浙】蓝山 21:23:03 【传奇】【辽】蚂蚁神威(1492462526) 21:23:04 【鲁】大彦哲语 谢谢先生，辛苦了 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:23:18 谢谢 【传奇】【新】青泽(447802516) 21:23:19 26 【传奇】【新】青泽(447802516) 21:23:31 先生辛苦了 【脸熟】【浙
22、】蓝山 21:23:40 谢谢分享【鲁】大彦哲语 ， 【活跃】【冀】愿(254547343) 21:24:45 谢谢分享 【达人】【鲁】大彦哲语(1685906921) 21:24:55 谢谢。有些东西大家可以慢慢看，可以读文档。 27 3.24 .GMPGMP 自检计划与自检报告自检计划与自检报告 (1)(1) 20XX 年度 GMP 自检计划 一、 概况 20XX 年公司要对颗粒车间认证，借此机会全面系统检 查公司各剂型实施 GMP 的情况，借此全面评估公司的生产 质量管理的现状和水平。自检工作先各职能本部门按照新 的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行 自查，并将自查情况汇总
23、到公司自检小组。在各职能部门 自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行 系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 年 月中、下旬 三、 参加自检人员：公司自检小组成员： 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产 车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行 政事务部等部门。依据药品管理法、药品管理法实 施条例和新的药品 GMP 认证检查评定标准对相关部 门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、 现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划 的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准 备工作。
24、2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自 检并进行整改。 3、9 月下旬公司自检小组对公司 GMP 实施 情况进行自检，整理出自 检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措 施，落实整改部门和责任人，限期整改。 XXXX 制药股份有限公司 GMP 自检小组 20XX 年 12 月 26 日 新华制药股份有限公司 20XX 年度 GMP 自检报告 一、 自检内容和目的 1、 按照新药品 GMP 认证检查评定标准，检查本企 业药品生产及 质量管理是否符合药品管理法、药品管理法实 施条例和药品生产质量管理规范的要求。 2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套 的辅助设施的 运行
25、情况是否与 GMP 规范、生产管理和质量管理的要 求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采 取必要的措施来纠正。 3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行 工作职责。严 格按照新的 GMP 检查细则的要求和企业管理制度执行。 同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻 GMP 的理 念。 二、 自检情况 公司自检小组于 20XX 年 9 月 25-26 日对公司粉针剂、 口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施 GMP 的情况组织了自检。 其结果如下： 一般缺陷：3 项 严重缺陷：0 项 上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期 完成整改。 检查重点： 1、 生产管理、质量管理、
26、验证管理、机构人员、物 料管理及文 件管理系统是否符合 GMP 的要求，是否适合药品生产 的实际。 2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变 更，人员培 训情况 3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有 效的监控。 是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。 三、 自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺 3 项，严重缺陷无，符合 GMP 要求。自检具体情况如下表： 自检内容 自检结果与评价 1、建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、 质量管理机构。 2、引进药学专业人才，充实生产、质量 队伍。生产、质量负责人为药学专业人员，并有丰富的工 作经验，且不互相兼任。 3
27、、质量部、生产部主管均为药 学本科以上专业人员，多年以上生产、质量管理经验。 4、对生产技术人员定期进行培训，有完善的培训制度及有 效的培训措施。 5、质量检验人员与生产相适应，定期厂 内培训，全体质量检验人员均经专业技术培训，考核合格 并取得培训证后上岗。 1、厂房、设施、工艺流程布局合 理，厂区环境整洁，路面平整，路面、地面及运输不会对 药品生产造成污染。生产、行政及生活辅助区分开。 2、 洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月 质量部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养， 初效过滤器每月清洗一次，中效过滤器每 3 个月清洗一次， 高效过滤器定期更换，以确保生产条件。 3
28、、同一厂房内 及相邻厂房内操作不互相妨碍。 4、厂房有防止动物昆虫 进入措施如挡鼠板、杀虫灯等。 5、洁净区内表面平整光 滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。 6、洁净区的墙角与地面呈弧形。 7、纯化水设备、管道 采用 304 材质；注射用水设备、管道采用 316L 材质，无毒， 耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。 8、管道设计安装无盲 管、死角。 机构与 人员 厂房与 设施 9、工艺用水定期进行检测。 10、生产、检验用仪器、 仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。 11、生产设备有明显状态标志 1、仓储区清洁干燥，有通 风、照明措施，有温湿度记录。 2、对仓储进行状
29、态标志 管理，对出入库制度、标签、说明书等严格控制，专人专 柜管理。不合格品专区管理，有明显状态标志。并有销毁 制度。 3、企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统， 能够保证所有物料和产品的安全合理储存。 物料管理 4、 仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同 的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。能有效地 防止差错和交叉污染。 5、仓库设施能保证仓储环境清洁 干燥，有相适应的照明和通风设施。仓库的温湿度每天上、 下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了 物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。 6、制订 了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系 列的规程
30、，保证物料在流转过程中不混淆、污染。 1、企 业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地 面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染 的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。而 且均制订了各种管理规程，采取责任到人的管理方式来保 证其实施。 2、厂房布局与产品的生产工艺流程和空气洁 净度要求相适应，厂房布局合理。 3、不同的生产操作工 序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。 4、洁净区内表 面均平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受 清洗和消毒。 5、洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。 6、洁净区内使用的卫生工具均无脱落物，容易清洗和消毒， 存放于单独的卫生洁具室
31、内，并规定只允许在洁净区内使 用，制订了相应卫生管理 卫生洁具使用、清洗、消毒标准 规程来保证其实施，能有效地防止交叉污 7、按照厂房洁 净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的 清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用 清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做 了详尽的规定。 8、对工作服的编号管理、不同洁净级别 分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫 产生污染。 9、通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知 识培训，保证了维修人员进入车间时不对生产环境产生污 染，有效地防止了交叉污染。 10、通过对药品生产人员实 行定期体检，建立健康档案，定期进行相关
32、知识的培训， 完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了 人员不会对洁净区环境产生污染。 11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按 GMP 的要求设计安装到位。 12、洁净区的水池和地漏均为 不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清 洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。 13、洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的 保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和 工作服清洁规程来保证其实施。 14、有各种清洁管理规程、 操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清 洁规程管理。 15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员 专人负责。工作服光滑
33、，不产生静电，无脱落物。 1、 企 业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、 制定验证方案并组织实施。 2、 对药品生产过程的空气净 化系统、压缩空气、工艺用水系统、验证管理 三个剂型的 生产工艺、设备清洗做了验证。 3、 生产过程中的关键设 备及质量控制室的检验设备已做了验证。规定了再验证周 期，并出具了验证报告。 4、 验证过程中的数据和分析内 容以文件形式归档保存。 1、 建立文件的起草、修订、审 查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。 文件管理 2、 各部门分发、使用的文件全部为现行版本。 1、建立生产 管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操作 法和生产标准操作规程
34、。 2、按规定划分生产批次，各工 序进行物料平衡检查。 3、建立批记录，保存至有效期后 一年或生产后三年，能按 GMP 要求的各项进行生产。批记 录内容 真实，及时填写，字迹清晰，数据完整。有操 作人、复核人签名。 生产管理 5、有防止尘埃产生和扩散 的有效措施，如除尘器、吸尘器等。 6、不在同一房间进 行不同产品、品种、规格的生产操作。 7、不在同一房间 同时进行多品种、多批次包装。 8、操作间或生产用设备 容器有生产产品或物料的名称、批号、数量等的状态标志。 9、工艺用水定期进行质量检测，符合质量标准。有检验 记录。 10、制水过程进行验证，有验证报告。 4、每次生 产前进行清场，确认无上
35、次生产遗留物。 11、批记录内容完整。 12、药品零头包装合箱时，标 明全部批号，并建立合箱记录。 13、批生产或阶段生产完 成后，进行清场，填写清场记录，并纳入批记录。 1、质 量部受总经理直接领导。 2、质量管理和检验人员的数量 占企业总人数的%，与药品生产规模相适应，可进行有效的 质量管理和质量检验工作。 3、 有质量管理机构，且独立 于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包 装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样 制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程 序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。药品放行 前履行检查手续。履行供应商审计制度。 4、质量部
36、建有 相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、 微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留 样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规 模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。 4、质量部制 定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 5、质量理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检 品、成品留样管理规程。 6、质量部制定了检验用设备、 仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品管理规程、标 准液管理规程、培养基管理规程。 质量管理 7、质量部行 使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。 8、成 品放行前质量部对有关记录进行审核。审核内容包括：配 料、称重过
37、程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场 记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果 等。符合要求并有审核人员签名后放行。 9、质量部参与 不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。 10、质 量部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并 出具检验报告。 11、物料因特殊原因需要处理使用时，执 行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。 12、 质量部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的 操作规程，对洁净区的尘粒数和 微生物数定期进行监 测。 13、质量部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、 中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料 贮存期、药品有效期提
38、供数据。 14、质量部对质量管理和 检验人员的职责进行了明确规定。 15、质量部会同生产部、 仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主 要物料定点供应商。 其它 1、建立销售管理系统，制定销 售记录管理规程，所有售出产品可通过销售记录追溯，建 立退货管理规程。建立药品收回管理规程。 2、建立用户不良反应投诉监测报告制度，质量管理部 专人负责。 3、对用户投诉不良反应能及时有效处理。 自 检中存在的缺陷及整改措施： 存在缺陷 3 号仓库门不清清 洁卫生，及时将洁，门口堆有杂杂物清理 物未清理 部门 供应商资质补齐评估资料 评估不全 教育员工，要求员生 产区发现个人工生产区不得存放杂物
39、个人杂物 以上存在 的问题，定于 20XX 年 10 月 9 日进行回检。回检结果整改 到位，符合 GMP 要求。通过自检及日常的现场检查，能及 时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确 保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员 工自觉执行 GMP 规范的意思。同时我们还认识到，认真贯 彻 GMP 规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共 同努力，提高管理水平，确保人民用药安全有效。 山东新华制药股份有限公司 自检小组 20XX 年 10 月 10 日 整改措施 责任部门 完成时间 20XX 年 9 月 26 仓库 日 20XX 年 9 月 30 供应部 日 20XX
40、年 9 月 30 口服液车间 日 20XX 年度 GMP 自检计划 一、 概况 20XX 年公司要对颗粒车间认证，借此机会全面系统检 查公司各剂型实施 GMP 的情况，借此全面评估公司的生产 质量管理的现状和水平。自检工作先各职能本部门按照新 的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行 自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门 自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行 系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 年 月中、下旬 三、 参加自检人员：公司自检小组成员： 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产 车间、生产技术部、质量管理部、质量控制
41、部、仓库、行 政事务部等部门。依据药品管理法、药品管理法实 施条例和新的药品 GMP 认证检查评定标准对相关部 门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、 现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7 月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划 的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准 备工作。 2、8 月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自 检并进行整改。 3、9 月下旬公司自检小组对公司 GMP 实施 情况进行自检，整理出自 检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措 施，落实整改部门和责任人，限期整改。 XXXX 制药股份有限公司 GMP 自检小组 20XX
42、年 12 月 26 日 新华制药股份有限公司 20XX 年度 GMP 自检报告 一、 自检内容和目的 1、 按照新药品 GMP 认证检查评定标准，检查本企 业药品生产及 质量管理是否符合药品管理法、药品管理法实 施条例和药品生产质量管理规范的要求。 2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套 的辅助设施的 运行情况是否与 GMP 规范、生产管理和质量管理的要 求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采 取必要的措施来纠正。 3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行 工作职责。严 格按照新的 GMP 检查细则的要求和企业管理制度执行。 同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地
43、贯彻 GMP 的理 念。 二、 自检情况 公司自检小组于 20XX 年 9 月 25-26 日对公司粉针剂、 口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施 GMP 的情况组织了自检。 其结果如下： 一般缺陷：3 项 严重缺陷：0 项 上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期 完成整改。 检查重点： 1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物 料管理及文 件管理系统是否符合 GMP 的要求，是否适合药品生产 的实际。 2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变 更，人员培 训情况 3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有 效的监控。 是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。 三、 自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺 3 项，严重缺陷无，符合 GMP 要求。自检具体情况如下表： 自检内容 自检结果与评价 1、建立药品生产、质量管理机构，生产部、质量部为生产、 质量管理机构。 2、引进药学专业人才，充实生产、质量 队伍。生产、质量负责人为药学专业人员，并有丰富的工 作经验，且不
