1、特殊医学用途配方食品行业背景定义特殊医学用途配方食品（特殊医学用途配方食品（FSMP） ）是针对进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品（FSMP）在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。 国内特殊医学用途配方食品（FSMP）市场划分外资企业特殊医学用途配方食品（FSMP）在国内市场 90% 以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品 69 个，涉及 19 个种类
2、。进入国内的产品主要为 20 世纪 80 年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品（FSMP） ，现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。 本土企业国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的 10%左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发
3、的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。 国内标准制定进程随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，为满足国内需求，完善我国食品安全标准体系，指导和规范我国特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产、流通和使用，促进我国相关产品研发和应用，国家卫生计生委 2013 年第 11 号公告公布了特殊医学用途配方食品通则(GB29922-2013)和特殊医学用途配方食品良好生产规范(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国 2010 年颁布的特殊医学用途婴儿配方食品通则(GB25596-2010) ，我国食品安全标准体系中已有 3 个关于特殊医学用途配方食品（FSMP）方面的标准。
4、国际法规标准现状目前，许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品（FSMP）的法规和标准，如国际食品法典委员会(CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去 30 年内在世界各国的应用越来越广泛。(一)CACCAC 于 1981 年发布了婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准(Codex Stan 72-1981)，该标准 B 部分专门针对特殊医学用途婴儿配方食品，规定其营养成分应以正常婴儿配方食品的要求为基础，根据疾病状况进行调整;另外，CAC 于 1991 年发布了特殊医学用途配方食品标签和声称法典标准(Codex Stan 180-1991)，对特殊医学部用途配方食品的定义、标
5、签要求进行了详细规定。在该标准中，特殊医学用途配方食品（FSMP）是指“特殊加工或配方的，用于患者的膳食管理，可能只能在医学监督下使用的一种特殊膳食用食品。这类食品目标人群是那些进食、消化、吸收或者代谢普通食品或其含有的特定营养素能力受限或降低的患者，或者由于疾病导致的营养素需求改变的患者，其膳食管理仅依靠正常膳食调节、使用其他特殊膳食用食品或者二者组合均无法达到目的时，作为这些人群的全部的或部分的营养来源的食品” 。该标签标准中特别规定，特殊医学用途配方食品（FSMP）的配方应基于合理的医疗和营养原则，其使用应通过科学证据证明是安全的，并有利于满足使用对象的营养需求，应禁止向普通公众发布这些
6、产品的广告等。另外，标准规定了该类产品的营养标签、渗透压、正确使用和贮藏方法等内容的标识方法，并准特别强调应以粗体字显著标明“在医生指导下使用”等相关内容。食品法典委员会（CODEX）特殊医学用途配方食品（FSMP）标签标识的关键内容包括：各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法建议非目标人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品产品配方原理(二)欧盟欧盟食品科学委员会于 1996 年完成了制定特殊医学用途配方食品（FSMP ）标准的科学技术评估，特别提出了产品分类以及营养素含量的制定原则。1999
7、年，欧盟正式颁布了特殊医学用途食品指令 ，该指令中直接采用了 CAC 对这类产品的定义，并将产品分为全营养配方、特定全营养配方和非全营养配方食品。在标签标识方面，欧盟直接采纳了 CAC 的规定，要求产品必须标识营养成分、渗透压、正确使用和贮藏方法，并要求注明不能肠外使用，并强调了不适用于非目标人群使用等警示语。各成员国在欧盟指令的基础上制定本国的相应规定，包括产品上市前的备案或资料审核等。食品添加剂/原料要求 食品添加剂及质量规格：须符合欧盟的食品添加剂通用标准 (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for huma
8、n consumption, Directive 89/107/EEC) 营养素强化剂：须符合欧盟标准“可用于特殊营养目的用食品中的添加物质”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在特殊医学用途配方食品（FSMP）标准中明确规定。新成分：应当进行食品添加剂申报或新资源食品申报(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) N
9、o 258/97) 。食品原料的质量规格：建议在各个欧盟成员国的当地标准中进行规定和管理。营养素限量的制定根据 1996 年 SCF 的建议，特殊医学用途配方食品（FSMP）中的营养素限量的制定主要依据以下原则： 主要参考了欧盟 DRIs 和 SCF 委员会建议的“可接受摄入量范围” 。营养素限量的低限为 DRIs, 高限为 DRIs 的三倍。对于特殊医用目的用婴儿配方粉中各种营养素限量有明确规定。营养素限量以 100kcal 计。微生物/污染物限量微生物限量：在“食品中微生物限量标准” （Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation
10、(EC) 2073/2005) 中对于单增里斯特菌进行了限量规定。污染物限量：在欧盟现行的“食品中的污染物限量”的法规中没有对于特殊医学用途配方食品（FSMP ）制定污染物限量。 （Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001)标签标识欧盟直接采用了 Codex 特殊医学用途配方食品（ FSMP）标准中对于标签标示的规定,包括：各类营养素标识、渗透压、蛋白质来源的标识、和产品作用机制相关的主要成分的配比和来源的变化。必需在医生指导下使用正确的使用和贮藏方法不建议非目标
11、人群使用该产品禁止静脉注射该产品是否为全营养产品 产品配方原理声称由于欧盟健康声称标准（Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要针对用于健康人群的食品，因此目前特殊医学用途配方食品（FSMP）产品的声称没有列入其中进行管理，也不需要通过欧盟新近推出的健康声称审批流程（PASSCLAIM)进行申报。上市批准 产品在欧盟成员国上市前需要通知当地相关政府。 只允许在医院、药店和康复中心进行销售。 生产和质量监管特殊医学用途配方食品（FSMP）生产厂的注册以及质量监管应当符合欧盟关于食品厂
12、、生产以及质量监管的相关要求 The hygiene of foodstuffs, （EU Regulation (EC) No.852/2004) Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004) 特殊医用目的婴儿配方粉 欧盟将特殊医学用途婴儿配方粉放在特殊医学用途配方食品（FSMP） 标准中进行管理。 对于该类产
13、品中各种营养素限量有明确规定。 同时该类产品还应符合正常婴儿配方粉的其它相关要求（Directive 91/321/EEC)。 (三)美国在美国，特殊医学用途配方食品（FSMP）被称为医用食品，FDA 发布了关于该类产品进口和生产的指导手册，引用了联邦政府法律对特殊医学用途配方食品（FSMP）的定义，该定义与 CAC 的定义相似，并将特殊医学用途配方食品（FSMP）分为全营养配方、非全营养配方等，明确该类食品用于对特殊疾病的饮食管理，必须在医生的指导下使用，同时还规定了特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产、抽样、检验等多项内容。食品添加剂/原料要求 食品添加剂：应当经过 FDA 批准 营养物
14、质：应当为 GRAS 物质，但没有明确的可用于医用食品的营养物质名单。 新成分：应当进行新食品添加剂申报或 GRAS 评估。 食品添加剂以及食品原料质量：须符合 FCC（Food for Chemical Code)标准。标签标识应符合 FDA 对于一般预包装食品的标签标识规定。没有纳入到营养标签教育法案（NLEA 1990)中进行管理。 根据 FDA ANPR（Nov.1996)的通知，FDA 认为有必要对医用食品的标签标识进行特别规定，但尚无进展，因此目前美国没有医用营养品标签标识的相关规定。根据 2004 年 FDA 颁布的“食品过敏源标识和保护消费者法案” （Food Allergen
15、 Labeling and consumer Protection Act，FALCPA )的相关规定，医用食品也需要明确标识可能的过敏源，如牛奶、鱼肉、坚果等。生产医用食品的生产厂应当符合 CGMP（Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 医用食品生产厂注册应当符合 FDA 对于生产厂注册的相关要求（ 21 CFR part 1 Subpart H) 质量监管根据 FDA 于 2006 最新修订的医用食品生产监管管理办法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medica
16、l Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 州 FDA 每年对于州所在地的医用食品厂进行现场审查抽取样品送至 FDA 制定实验室进行营养素含量和微生物学检测以及标签标识的审核。如果 FDA 根据现场审查结果及检测报告发现生产厂有不符合 CFR 中与医用食品相关的任何规定，将会对生产厂进行相应的警告或处罚。 (四)澳大利亚与新西兰2001 年 10 月，澳大利亚与新西兰食品局开始起草特殊医学用途配方食品（FSMP）标准，2004 年 9 月形成最终报批稿进行审核和批准。 2012 年 6 月，FSANZ 发布了“特殊医学目的用食品”标准，于 2
17、014 年 6 月正式实施。该标准规定了特殊医学用途配方食品（FSMP）的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容，其产品定义基本上等同采用了 CAC 标准中的定义，标签标识中也强调了要标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生或营养师指导下使用等信息。2016 年国内特殊医学用途配方食品（FSMP）政策法规发布2016 年 3 月 7 日，为贯彻落实食品安全法 ，规范特殊医学用途配方食品（FSMP）注册行为，保证特殊医学用途配方食品（FSMP）安全，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第 24 号令特殊医学用途配方食品注册管理办法 （以下简称 办法 ） ，并于 2016年 7 月 1 日起
18、实施。 办法明确了注册申请人的条件、注册申请的基本要求、现场核查与技术审查要求、申请及批准时限要求、临床试验要求、标签说明书相关警示要求、注销注册证书具体情形和相关违法行为的法律责任共计 8 大部分内容。2016 年 6 月 29 日，国家食药监总局在其官网上发出 总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016 年第 119 号） （以下简称119 号公告 ） 。 119 号公告指出在 2018 年 1 月 1 日前，经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品（FSMP ） ，可销售至其保质期结束。自 2018 年 1 月 1 日起，在我国境内生产或向我国境内出
19、口的特殊医学用途配方食品（FSMP）应当依法取得特殊医学用途配方食品（FSMP ）注册证书。2016 年 7 月 1 日，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心为配合特殊医学用途配方食品注册管理办法的实施，开通了特殊医学用途配方食品（FSMP）注册申请系统。2016 年 7 月 8 日，国家工商总局发布了互联网广告管理暂行办法 （以下简称办法 ） 。办法明确指出了保健食品、特殊医学用途配方食品（FSMP）等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告，未经审查，不得发布。2016 年 7 月 14 日，国家食药监总局发布了 特殊医学用途配方食品注册管理办法相关配套文件，
20、包括特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 、 特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行） 、 特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行） 和特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行） 。多方视角特殊医学用途配方食品（FSMP）全球消费市场超过 600 亿特殊医学用途配方食品（FSMP）在全世界，尤其在欧美等发达国家，已经有二十多年的发展历史，形成了完整的产业系统。全世界每年消费特殊医学用途配方食品（FSMP）约 560-640 亿元，市场每年以 6%的速度递增。欧美年消费量占据全球较大比重，约为 400-500 亿元，增速为 4.5%；日本和韩国的市场规
21、模为 150-220 亿元，增速为 4.8%。欧美发达国家的消费在已有的基础上仍保持着高速的发展趋势，美国知名品牌爱身健丽（Isagenix）在 2014 年的销售额是 10 亿美金，而在2015 年已经突破了 15 亿美元。伴随着消费观念的升级，人们更加注重营养补充的相关问题，食品消费也呈现出一定的倾向性。 中国与欧美 1:60 的消费对比，凸显市场潜力国际经验显示，经济越发达的地方，特殊医学用途配方食品（FSMP）应用意识越强。中国消费特殊医学用途配方食品（FSMP）市场规模占全球的 1%，总量约为 6 亿元，而欧美市场规模约为 400500 亿元，中国与欧美市场形成明显对比，特殊医学用途
22、配方食品（FSMP ）消费量远远落后于欧美发达国家；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%，广阔的市场潜力吸引着雀巢、爱身健丽等国际品牌纷纷开拓中国市场。伴随着特殊医学用途配方食品注册管理办法等相关政策的颁布与实施，那些提前进入中国市场的品牌凭借在国外多年积累的产品研发和应用将占得先机。中国的经济增长与消费能力的提升是显而易见的，但是也存在一定问题，2014 年中国 65岁以上人口超过 1.4 亿人，人口老龄化引发的医疗等问题，将促使临床治疗、营养补充等产业的进一步发展；同时随着中国人整体素质的提升，对健康问题的重视，以及未病预防、增强锻炼、补充全面营养的理念的兴起，也预示着消费特殊医
23、学用途配方食品（FSMP）的巨大社会需求。 特殊医学用途配方食品（FSMP） “蛋糕”诱人，准入门槛高自 7 月 1 日特殊医学用途配方食品注册管理办法开始实施以来，企业纷纷看准特殊医学用途配方食品（FSMP）的市场，同样在特殊医学用途配方食品（FSMP）行业涉足较早的雀巢健康科学公司就表示，注册管理办法实施后，雀巢会开始新产品的注册，并将在特殊疾病配方领域，加大医学事务及临床试验的投入，同时加速国内建厂，尽快将最优质的产品国产化。有人认为，特殊医学用途配方食品（FSMP）行业的新蓝海即将到来。对此，中国营养保健品协会秘书长刘学聪表示，结合国外特殊医学用途配方食品（FSMP）的使用状况以及中国
24、实际，特殊医学用途配方食品（FSMP）将在中国得到发展，并且未来有望成为国民经济新的增长点，这是一个根本判断。但面对这个看似诱人的蛋糕，不是谁都可以吃到的，或者说不可能轻松地吃到。首先，从产品注册许可来看，由于特殊医学用途配方食品（FSMP）是新鲜事物，政府设定了严格且较高的准入门槛，无论基础设施、研发能力等多方面，要认真研究；第二，产品注册后，如何销售也是比较棘手的问题。最重要的是目前特殊医学用途配方食品（FSMP）认知度太低，市场培育需要相当的时间和过程。注册难度未必低于药品“我国特殊医学用途配方食品（FSMP）相关法规的制定借鉴了欧盟的标准，而欧盟标准可以说是全球最为严格和完善的标准。
25、”国家食品安全风险评估中心风险评估一部主任徐海滨指出，我国按照新修订的食品安全法对特殊医学用途配方食品（FSMP）实行注册管理，采取文献评价和实验室评价相结合的评价方式，对特定全营养配方食品还要进行多中心临床试验， “某种意义上它的注册难度不亚于药品” 。“这个行业的门槛可不低！”聊城大学特聘教授王正平博士指出，特殊医学用途配方食品（FSMP ）无论是生产场地的质量控制体系，还是产品报批、临床试验，亦或是组方、分析、检测等的管理，对于食品企业都是不低的要求。 “食品行业进入特殊医学用途配方食品（FSMP ）市场几乎等同于转型成为制药企业，同时还要面对医院销售经验不足的问题。 ”有 CRO 机构
26、（医药研发合同外包服务机构）人士分析指出，虽然最终的配套文件放松了关于共线生产的要求，允许不同品种共线生产，但要求申报企业在申报时就要具备大生产条件，一次到位，准入难度大幅度提升。此外，相关法规还对企业资质、研发能力、质量体系、生产用水等都提出了极高的要求。有业内专家指出，综合卫生计生委和国家总局出台的相关法规，相关部门已经对特殊医学用途配方食品（FSMP）的营养素类别和剂量作了规定，相当于照方开药，企业缺乏自由发挥的空间。盲目进入这个领域的企业很可能发现开发的产品同质化严重。“我国的生产企业水平参差不齐，基于这一点，监管部门把门槛定得相对高一点，把实力不够的企业挡在外面，对行业起步规范是有好
27、处的。 ”上海第一人民医院营养科主任伍佩英建议，除了准入门槛提高外，还要严格企业生产过程的关键环节和抽样管理。专家解读（来自于专家发言）边振甲（原国家食药局副局长、国家食药监管总局原党组成员、国务院参事室特约研究员）：我国特殊医学用途配方食品（FSMP）存在的问题l 社会对临床营养普遍缺乏重视，医院的各种规范还不完整，收费方式不能确定。特殊医学用途配方食品（FSMP）在医疗机构的销售、收费、使用还都不明确。国家在特殊医学用途配方食品（FSMP）的法规标准也不够完善，具体的注册管理办法、配套文件、国家标准都在摸索当中。国外也没有现成的经验。l 特殊医学用途配方食品（FSMP）产业基础薄弱，我国特
28、殊医学用途配方食品（FSMP）产品大多以仿制国外产品为主，市场份额很小。存在自主知识产权少，技术落后，投资规模小，没有品牌影响力等问题。更令人担忧的是国内的科研和人才投入不足，临床营养知识和技术积累存在很大空缺，即使未来特殊医学用途配方食品（FSMP）市场大幅增长，国内的企业也很难在市场竞争当中和外企进行比拼。给予我国特殊医学用途配方食品（FSMP）的建议l 应全面推进特殊医学用途配方食品（FSMP）的临床营养工作，加强临床营养科室的建设，医疗机构要有全面开展患者的营养筛查，评价和营养治疗。l 应出台一些具体政策，从研发、生产一直到流通、使用整个环节进行规划。加快与国际接轨，加强产业全球布局和
29、国际合作。培育一批创新型的特殊医学用途配方食品（FSMP）的产业。“我们也要创品牌，要创具有国际影响力的这种知名品牌，把我们的产品能够打到国外去，把我们的核心技术打到国外去，占领国外的一部分市场份额。我们现在国外的市场在国内已经占领了 80%，能不能把这个倒过来，我们要占领国外的市场，因为我们也有我们独特的优势。 ”边振甲说， ”建议符合条件的特殊医学用途配方食品（FSMP）按规定程序给分分类，分分期，分分步骤，纳入医保的支付范围。 ”滕佳材（国家食品药品监督管理总局副局长）：特殊医学用途配方食品（FSMP）涉及种类较多、组份较多、工艺复杂，质量安全直接影响到目标人群的健康安全。特殊医学用途配
30、方食品（FSMP）行业和企业要重视自律与规范发展，落实质量安全主体责任、严格按照法律法规和制度要求，做好生产经营工作。要按照法律法规要求，提高研发能力，设计符合特殊人群需要的产品，不打擦边球、不投机取巧、不炒作概念，为消费者提供优质健康的产品。王金子（国家食品药品监督管理总局高级研究学院研究员）：“特殊医学用途配方食品（FSMP）之前是按照药品来管理的，十分敏感，因此该类产品必须在医生或者临床营养师的指导下使用。 ”由于性质特殊医学用途配方食品（FSMP）不同于其他食品，因此办法对企业注册实施了严格规定和管理。王金子强调， 办法一共分为七章 52 条，企业要注意 6 方面的“严格” ，包括申请人资质条件、审评审批环节、标签标识标注、临床试验、监督检查和法律责任。王金子表示，食品企业的日常监督检查强调的是风险分级分类管理，特殊医学用途配方食品（FSMP ）是作为风险级别最高的一类，检查频次最高，因此施行追责严厉制。同时，企业要在醒目位置进行标识标签，每个人都可以进行打假举报， “标签标识问题一定要重视，目前食药总局受理的案件 80%都是针对标签标识问题” 。特殊医学用途配方食品（FSMP）注册管理办法出台以来，特殊医学用途配方食品
