1、泓域健康 | 聚焦“重庆狂犬抗体检测”服务狂犬病诊断标准分析目前，泓域健康（MacroAreas Health）建立了完善的“咨询预约+血清采集（重庆主城区）+标本检验”狂犬病中和抗体检测服务体系，通过标准化标本采集和全程冷链保存，保障标本安全并实现“第一时间检测”。此外，泓域健康通过不断完善的在线信息管理系统，实现检测流程的同步反馈，满足用户的及时查询需求。一、 狂犬病诊断标准（一）原国家卫生部2008年颁布的狂犬病诊断标准根据患者的流行病学、临床表现和实验室检查结果进行综合判断，病例确诊需要实验室证据。1、临床诊断病例，符合下列任一项即可诊断典型的狂躁型狂犬病临床表现，明确的动物致伤史+典
2、型的麻痹型狂犬病临床表现。2、确诊病例，临床诊断病例加下列任一项，即可确诊:（1）直接荧光抗体法（或ELISA法）：检测患者唾液、脑脊液或颈后带毛囊的皮肤组织标本中狂犬病病毒抗原阳性，或用RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性。（2）细胞培养方法：从患者唾液或脑脊液等标本中分离出狂犬病病毒。（3）脑组织检测：尸检脑组织标本，用直接荧光抗体法或ELISA法检测狂犬病病毒抗原阳性、RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性、细胞培养方法分离出狂犬病病毒。（二）WHO的狂犬病定义临床病例：病例具有急性神经性综合征（如脑炎），主要表现为机能亢奋（如狂躁型狂犬病）或者麻痹综合征（如麻痹型狂犬病），如果没有重症监护支
3、持，病人通常会在首发症状出现后7-11天内进行性发展为昏迷和死亡，常见死因为呼吸循环衰竭。符合下列实验室标准中的1种或几种即可确诊。（1）存在病毒抗原。（2）细胞培养方法或实验动物接种中分离到病毒。（3）未接种疫苗者的脑脊液或血清中存在病毒特异性抗体。（4）通过分子生物学方法在活体或尸检样本（如脑活检样本、皮肤、唾液、浓缩尿）中检测到病毒核酸。（三）WHO的狂犬病病例分类疑似病例：符合临床病例定义的病例。可能病例：疑似病例，同时具有与疑似狂犬病动物接触的可靠病史。确诊病例：实验室确认的疑似病例或可能病例。在缺少动物暴露史或临床疑似脑炎症状的情况下，如果实验室诊断检测明确，仍可进行确定性诊断。对
4、可能感染狂犬病的患者在采取适当预防措施情况下进行核磁共振成像检查可能有助于诊断。无论临床类型如何，当脑干、海马、下丘脑、深层和皮层下白质以及深层和皮质灰质的核磁共振T2成像出现模糊、微弱的异常高信号时，均提示可能为狂犬病。疾病晚期，当患者进入昏迷状态时，增强核磁可以清楚地显示改变，这些特征可用来将狂犬病与其它病毒性脑炎相区别。脑部CT几乎没有诊断价值。分析二、 狂犬疫苗研发动态：企业积极研发狂犬病疫苗，辽宁成大两开花冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）是企业目前主要的研发方向。冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）方面，广州瑞贝斯和亚泰生物进入I期临床试验，智飞生
5、物的子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司、辽宁成大、卓谊生物和大连雅立峰进入期临床试验。冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）方面，目前来看，人二倍体细胞狂苗的发展潜力较大，符合消费升级趋势，而国内仅有成都康华一家生产。正在研发的企业中，仅有辽宁成大一家，并且已经进入期临床试验。三、 狂犬疫苗市场现状及前景分析2022年1-6月兽用狂犬病疫苗签发批次均较2021年同期增长了约462%，截止2021年底总批签发数量为4536次，2015-2021年禽流感疫苗批签发次数年均批签发超过4000次。近年来，我国狂犬病防控成效显著，狂犬病发病人数逐年下降，从2007年高峰时的3300例下降到2020年的20
6、2例，降幅高达94%。但由于狂犬病的高病死率，而且现在社会上饲养宠物猫狗的人越来越多，狂犬病防控仍然任重道远。目前，我国大部分地区的狂犬病已呈低水平散发，部分地区已达区域性消除状态。但与此同时，也面临困难和挑战：我国传染源（犬只）数量庞大，约08-13亿只，分布广，而犬的免疫率不高;部分群众文明养犬意识淡薄，不登记、不免疫、随意遗弃犬只;狂犬病流行在农村地区，尤其是贫困地区更为严重。中国每年卖出的人用狂犬疫苗数量都在1000-1500万份，也就是5000-7500万只疫苗。全球范围内，中国的狂犬疫苗产量和销量世界第一，但这并不是一个值得骄傲的成绩。其背后对应的是，在中国，每年最少有1000万人
7、被狗咬伤，80%的狂犬疫苗都注射到了中国人体内，而在美国，人用狂犬疫苗一年的销量仅有5万份，不足在中国销量的1%。数据显示，2020年中国狂犬疫苗批签发量785529万剂，同比335%，其中人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）、狂犬疫苗（Vero细胞）、狂犬疫苗（Vero细胞）冻干、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）批签发量分别为49246万（支/瓶/袋）、73505万（支/瓶/袋）、62716万（支/瓶/袋）、35619万（支/瓶/袋）。中国疾病预防控制中心报告显示，我国狂犬病疫情主要分布在人口稠密的华中、华南、西南、华东地区。人群分布上呈三多特征：农村地区病例较多、15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多
8、。中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。随着人均可支配收入的增加，国内民众将愈发重视对疾病的预防和管理。随着中国人均可支配收入快速增长，人们付费接种疫苗的意愿和能力也将随之提高。此外，教育程度的提升会提高狂犬病疫苗接种率，这将促进人用狂犬病疫苗的销量增长。预计未来随着国内企业在宠物疫苗领域的研发投入加大，有望对进口产品实现替代。有行业分析报告指出，中国是全球最大的人用狂犬病疫苗市场，近年来人用狂犬病疫苗批签发量均保持在5000万剂以上。该市场预计到2030年，将增至
9、145亿元。狂犬病是由狂犬病毒引起的一种急性传染病。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法。在暴露后接种狂犬疫苗可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，预防狂犬病。近年来，通过各种防疫措施，我国狂犬病发病人数不断下降。四、 常用狂犬疫苗对比狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患急性传染病，多见于犬、狼、猫等食肉动物，人多因被病兽咬伤而感染。人患狂犬病后的病死率几近100%，目前对于狂犬病尚无有效治疗手段，因此暴露后接种狂犬疫苗是预防狂犬病的关键。我国常用狂犬疫苗可分为动物细胞狂犬疫苗和人源细胞狂疫苗两大类，其中动物细胞狂犬疫苗常用地鼠肾、鸡胚、非洲绿猴肾（Vero）细胞，人源细胞狂犬疫苗则使用人二倍体细胞。五
10、、 狂犬病病死率高危害极大狂犬病是一种危害极大的病毒性人畜共患病，它是有史以来病死率最高的疾病（病死率为100%），狂犬病在全世界绝大多数国家均有流行，世界卫生组织估计全球每年因狂犬病死亡达59万人。根据中国疾控中心统计数据显示，2020年，中国人间狂犬病发病数为202例，死亡人数为188人，病死率较高。2021年1月至3月，中国人间狂犬病发病书为13人，死亡12人，病死率较高。六、 中国狂犬病疫苗行业市场现状分析近年来，我国人用狂犬病疫苗批签发量均保持在5000万瓶之上。2019年我国人用狂犬病疫苗批签发量为5883万瓶，同比下降65%，批签发量下降的原因主要与行业事件导致长生生物停产及行业
11、监管趋严有关。截至2020年我国人用狂犬病疫苗批签发量为6563万瓶，同比增长1156%。我国人二倍体狂苗批签发量从2016年的2951万剂增长至2020年的37036万剂，复合增长率高达882%。七、 狂犬疫苗企业竞争格局：辽宁成大批签发量较多从供应企业来看，辽宁成大凭借产能优势占据着过半的市场份额。我国生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安、河南远大等。其中辽宁成大占据狂犬疫苗市场的批签发量占比达到472%;其次，宁波荣安与大连雅立峰的批签发量占比分别为247%和75%;此外，成都康华三代狂犬疫苗的批签发量占比为47%。八、 狂犬病防制措施1、免疫接种被狂犬咬伤的人或动物应对伤口
12、进行彻底消毒，并及时到专业机构注射狂犬病免疫血清或狂犬病疫苗。目前世界上，狂犬病尚无有效的治疗手段，做好狂犬疫苗的紧急免疫接种是防制本病发生最行之有效的重要措施。即使做过狂犬疫苗预防免疫接种的人或动物一旦被咬伤或抓伤，安全起见，仍然要再次接种狂犬疫苗，这样会形成更快、更强大的保护力。2、疫病监测可用RT-PCR或酶联免疫吸附试验（ELISA）检测方法对老疫区和城市重点区域的犬、猫进行定期监测。对病毒检测结果为阳性的犬、猫要采取果断措施，及时予以捕杀，并对饲养场所进行全面消毒。3、科普宣传要充分利用各种宣传工具，如报纸、电视广播、张贴挂图等，大力宣传狂犬病的危害性和预防知识，尤其要加强农村地区狂
13、犬病防制宣传工作力度，提高全社会对狂犬病防制工作的重视，提高公民被犬、猫咬伤、抓伤后主动及时就医的自觉性，提高人民群众的自我防护意识。4、加强管理相关职能部门要做好犬只管理工作，特别是做好城区宠物犬的管理工作，动员群众养犬要注射疫苗，遛狗要拴绳。发现狂犬要立即扑杀，尸体焚化或深埋。九、 狂犬疫苗市场梳理狂犬病是一种疫苗可预防的病毒性疾病。全球150多个国家和地区存在此疾病。犬类是人类狂犬病死亡的主要原因，导致高达99%的人类狂犬病传播。在全球范围，狂犬病每年导致的费用估计达86亿美元。世卫组织牵头发起了联合抗击狂犬病行动，推动实现到2030年犬类传播狂犬病零人类死亡。目前针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主。接种疫苗和使用抗狂犬病血清是主要的预防手段。其中，狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，在我国属于非免疫规划疫苗，除了为已接触狂犬病毒的人接种该疫苗，该疫苗亦可以作为暴露后预防措施进行接种。
