1、第 1 页 共 2 页 临床试验项目立项、协议书及经费监查员须知临床试验项目立项、协议书及经费监查员须知 本须知内容为我院临床试验的具体要求本须知内容为我院临床试验的具体要求。 为保障临床试验顺利开展为保障临床试验顺利开展， 请监请监 查员务必认真阅读并熟记本须知内容。查员务必认真阅读并熟记本须知内容。 一、关于立项一、关于立项 1 1、临床试验项目应当同临床试验项目应当同主要研究者主要研究者和和机构办公室主任机构办公室主任进行进行接洽接洽，接洽接洽内容包括内容包括：申办者申办者资资 质质、临床试验名称、临床试验类别、临床试验名称、临床试验类别、试验例数、试验条件、联系人等等，以及试验批件、试
2、验例数、试验条件、联系人等等，以及试验批件、 药物检验报告和伦理的相关事宜药物检验报告和伦理的相关事宜； 2 2、 主要研究者主要研究者和和专业科室秘书专业科室秘书根据临床试验的法律法规以及和相关专业的人员及临床试验根据临床试验的法律法规以及和相关专业的人员及临床试验 情况，做出能否承接项目意见情况，做出能否承接项目意见； 3 3、同意承接的应当向机构办公室提交同意承接的应当向机构办公室提交药物临床试验立项申请书，药物临床试验立项申请书，该立项申请书应当有该立项申请书应当有 P PI I 及具体负责人及具体负责人签字。同时提交签字。同时提交批准立项书批准立项书和关于和关于进一步加强临床试验质量
3、管理的规定。进一步加强临床试验质量管理的规定。 4 4、提交立项申请时请提交以下、提交立项申请时请提交以下资料资料： 立项文件资料清单：立项文件资料清单： 立项申请书立项申请书 批准立项书批准立项书 关于进一步加强临床试验质量管理的规定关于进一步加强临床试验质量管理的规定 委托公函委托公函 国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门/ /医疗器械监督管理部门批准的检测报告医疗器械监督管理部门批准的检测报告 申办者资质申办者资质 产品自测报告产品自测报告 研究者手册或医疗器械临床试验须知研究者手册或医疗器械临床试验须知 研究者简历研究者简历 临床试验方案及方案摘要临床试验方案及方案摘要 知
4、情同意书知情同意书 病历报告表病历报告表 药物药物/ /医疗器械说明书医疗器械说明书 招募广告招募广告 监查员名片及身份证复印件监查员名片及身份证复印件 中心实验室资质证明中心实验室资质证明 其它其它 5 5、上述立项资料请提供上述立项资料请提供红章、原签的原件红章、原签的原件。 6 6、机构办公室秘书对机构办公室秘书对立项申请及资料进行形式审查立项申请及资料进行形式审查，机构办公室主任机构办公室主任、分管院长分管院长做出医院做出医院 能否承接项目的意见。能否承接项目的意见。分管院长签字同意后项目立项完成，进入后续阶段。分管院长签字同意后项目立项完成，进入后续阶段。监查员应帮助监查员应帮助 研
5、究者完成该审查过程。研究者完成该审查过程。 7 7、药物临床试验立项申请书药物临床试验立项申请书、 批准立项书以及进一步加强临床试验质量管理的规定批准立项书以及进一步加强临床试验质量管理的规定监查员监查员 请登录我院请登录我院官方网站官方网站- -管理机构管理机构-GCP-GCP 中心中心- -下载专区下载专区进行下载。进行下载。 二、关于协议书二、关于协议书 第 2 页 共 2 页 1 1、我院临床试验协议书审查需要经过我院临床试验协议书审查需要经过医院联审医院联审通过才能正式签署通过才能正式签署。为节省时间请务必尽早为节省时间请务必尽早 开始协议洽谈。开始协议洽谈。 2 2、凡是在我院开展
6、的临床试验项目均须以、凡是在我院开展的临床试验项目均须以我院临床试验协议书模版我院临床试验协议书模版为基础草拟协议书。为基础草拟协议书。 3 3、该协议书模版在项目立项完成后发送邮件至该协议书模版在项目立项完成后发送邮件至“yljd9161 yljd9161 ”申请申请。发送邮件时需发送邮件时需 将将项目名称，承担科室，主要研究者，申办方公司，监查员联系方式项目名称，承担科室，主要研究者，申办方公司，监查员联系方式一并发送。并以一并发送。并以“申申 请协议书模版请协议书模版”为标题命名邮件。为标题命名邮件。 4 4、协议书草稿完成后协议书草稿完成后，需发送需发送电子版电子版至至“zhaoshi
7、liang208 zhaoshiliang208 ” ，进行院内联审进行院内联审，待待 联审通过后再递交正式版协议书进行签署。联审通过后再递交正式版协议书进行签署。 5 5、定稿后的协议书需、定稿后的协议书需首先由申办方首先由申办方/CRO/CRO 签署盖章完成后，主要研究者签字后签署盖章完成后，主要研究者签字后由监查员递由监查员递 交到机构办公室。交到机构办公室。 6 6、监查员在上述过程中应及时跟进，避免拖延和延误。、监查员在上述过程中应及时跟进，避免拖延和延误。 四、关于临床试验经费四、关于临床试验经费 1 1、监查员应当按监查员应当按照协议书及试验进度，按时申请付款。照协议书及试验进度
8、，按时申请付款。 2 2、申办方申办方/CRO/CRO 付款后付款后， 监查员需第一时间提供以下资料发送至邮箱监查员需第一时间提供以下资料发送至邮箱 “yljd9161 yljd9161 ” ： 1 1）付款回执付款回执 2 2）项目名称项目名称等信息等信息 3 3）开票信息开票信息 3 3、付款时备注信息格式为付款时备注信息格式为： “药物名称药物名称/ /方案编号方案编号”“PIPI 姓名姓名” ；未按要求备注信息者不未按要求备注信息者不 予开具发票。予开具发票。 4 4、监查员需在付款后监查员需在付款后 1010 个工作日后个工作日后及时联系机构办公室确定发票事宜。及时联系机构办公室确定
9、发票事宜。 5 5、监查员应当根据试验进行情况制作监查员应当根据试验进行情况制作临床试验经费详表临床试验经费详表， 需详细至每位受试者的每项费用需详细至每位受试者的每项费用 备查备查。 （包括观察费、检查费、交通费及协议书中约定的其他费用）包括观察费、检查费、交通费及协议书中约定的其他费用） 6 6、临床试验项目临床试验项目结题结题、终止时需进行经费核查终止时需进行经费核查，经费需要填写经费需要填写经费核算表经费核算表，经费核算表上经费核算表上 需要需要申办方盖章监查员签字申办方盖章监查员签字和和 PIPI 签字签字确认。经费核算未完成不予结题盖章。确认。经费核算未完成不予结题盖章。 山东大学齐鲁医院山东大学齐鲁医院 药物临床试验机构办公室药物临床试验机构办公室 20192019 年年 2 2 月月 2525 日日
