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重庆市药品监督管理局 .doc

1、重 庆 市 药 品 监 督 管 理 局 行 政 审 批 告 知 承 诺 书 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 年第 号 申请(法)人: 单位名称: 法定代表人: 住 所: 单位地址: 联系方式: 委托代理人: 证件类型: 证件号: 联系方式: 行政审批机关:重庆市药品监督管理局 联系电话:023-60353664 2 行政审批机关告知书 按照国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知(国发 201835 号)要求,本行政审批机关就核发、变更医疗器械网络 交易服务第三方平台备案事项告知如下: 一、审批依据 本备案事项的依据为医疗器械网络销售监督管理办法(国 家食品药品监督管理总局令第 38 号

2、)第十六条 医疗器械网络交 易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理 部门备案。 二、备案条件 从事医疗器械网络交易服务第三方平台的企业申请本备案 事项,应当具备医疗器械网络销售监督管理办法第十五条规 定的条件 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取 得互联网药品信息服务资格证书,具备与其规模相适应的办 公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器 械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。 三、应当提交的资料 (一)医疗器械网络交易服务第三方平台备案(新备案)申请 资料 3 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案申请表; 2.组织机构与部门设置

3、说明; 3.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (附房屋产权证明文件); 4.电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信 息服务备案说明; 5.医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录; 6.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明; 7.互联网药品信息服务资格证书复印件(非必要); 8.法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身 份证明复印件(非必要); 9.营业执照(非必要); 10.经办人授权证明; 11.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书(医疗器械网 络交易服务第三方平台)(一式三份并加盖鲜章)。 通过现场或邮寄提交资料的,第 1-10 项资料

4、一式两份,第 11 项资料一式三份并加盖鲜章,分别装入两个档案袋中,复印件 加盖鲜章、骑缝章;通过网络提交资料的,应将所有纸质资料扫 描上传申报系统。 (二)医疗器械网络交易服务第三方平台备案(变更)申请资 料 4 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更申请表; 2.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证; 3.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议 (附房屋产权证明文件); 4.电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信 息服务备案说明; 5.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明; 6.互联网药品信息服务资格证书复印件(非必要); 7.法定代表人或者主要负责

5、人、医疗器械质量安全管理人身 份证明复印件(非必要); 8.营业执照(非必要); 9.经办人授权证明; 10.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书(医疗器械网 络交易服务第三方平台)(一式三份并加盖鲜章)。 其中企业名称、住所、法人、主要负责人、医疗器械质量安 全管理人、服务器存放地址变更提供第 1、2、7、8、9、10 项资料, 办公场所变更提供第 1、2、3、8、9、10 项资料,网站名称、网络 客户端应用程序名、网站域名、网址 IP 地址、电信业务经营许可 证或者非经营性互联网信息服务备案编号变更提交 1、2、4、5、6、8、9、10 项。 5 通过现场或邮寄提交资料的,第 1-9 项资

6、料一式两份,第 10 项资料一式三份并加盖鲜章,分别装入两个档案袋中,复印件加 盖鲜章、骑缝章;通过网络提交资料的,应将所有纸质资料扫描 上传申报系统。 (三)医疗器械网络交易服务第三方平台备案(补发)申请资 料 1.医疗器械网络交易服务第三方平台备案补发申请表; 2.营业执照(非必要); 3.经办人授权证明; 4.重庆药品监督管理局行政审批告知承诺书(医疗器械网 络交易服务第三方平台)(一式三份并加盖鲜章)。 通过现场或邮寄提交资料的,第 1、2、3 项资料一式两份, 第 4 项资料一式三份并加盖鲜章,分别装入两个档案袋中,复印 件加盖鲜章、骑缝章;通过网络提交资料的,应将所有纸质资料 扫描

7、上传申报系统。 四、已经提交和需要补充提交的材料 1.下列材料,申请人已经提交: 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 2.下列材料,申请人应当 在 年 月 日前提交 6 在行政审批机关对承诺内容是否属实进行检查提交: 第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项、第 项。 (以上由工作人员填写) 五、承诺的期限和效力 申请人作出符合上述申请条件的承诺,并提交签章的告知 承诺书后,行政审批机关将当场作出备案决定。 申请人逾期不作出承诺的,行政审批机关将按照法律、法规 和规章的有关规定不予备案。申请人作出不实承诺的,行政申批 机关将依法作出处理,并由申请人依法承担相应的法律

8、责任。 六、监督和法律责任 1.申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的 材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将 依法在医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息中予以标注, 并向社会公告。 2.申请人未取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭 证的,不得擅自开展医疗器械网络交易服务。 3.申请人取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 后,应接受本行政机关的监督和检查,并在生产中遵守医疗器械 网络销售的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定。 7 4.本行政机关 1 个月内对已取得医疗器械网络交易服务第 三方平台备案凭证的企业,依照医疗器械监督管理条例、医 疗器械网

9、络销售管理办法有关规定,对从事医疗器械网络交易 服务第三方平台企业实施现场检查。检查中发现实际情况与承 诺内容不符的,立即要求限期整改;经整改后仍不符合要求的, 依法在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会 公告。 5.申请人若需变更、补发医疗器械网络交易服务第三方平 台备案凭证,应及时到本行政机关办理相关手续。 七、诚信管理 对申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的,将在行 政审批机关的诚信档案系统留下记录,对申请人以后的同一行 审批(备案)申请,不再适用告知承诺的审批方式。 8 申请人承诺书 申请人就申请的行政审批(备案)事项,作出下列承诺: 一、所填写的基本信息真实、准确,所提供的材料信息真实。 二、已经知晓行攻审批(备案)机关告知的全部内容; 三、认为自身能满足行政审批(备案)机关告知的条件、标准 和要求; 四、对于约定需要提供的材料,承诺能够在规定期限内予以 提供; 五、上述陈述是申请人真实意思的表达; 六、若违反承诺或者作出不实承诺的,愿意承担相应的法律 责任。 申请人(委托代理人): 行政审批(备案)机关: (签字盖章) (盖章) 年 月 日 年 月 日 9

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