1、 第一类医疗器械生产备案变更申请材料 *器械生产企业 *年*月*日 第一类医疗器械生产备案变更材料目录序号材料内容页码1第一类医疗器械生产备案变更表； 2变更情况说明； 3涉及变更内容的相关资料； 4原第一类医疗器械生产备案凭证原件； 5企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。材料1 第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住所法定代表人企业负责人生产地址非文字性变更生产地址文字性变更生产范围生产产品 本企业承诺所提
2、交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器 械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编 码和名称填写。 材料2变更情况说明根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械生产监督管理办法的规定，我单位因*需要，拟变更生产备案凭证中*项目：原来：*拟变更为：*相关材料随文附后，请审查批准。 *医疗器械生产企业 申请人 ：* * 年 *
3、月 * 日 材料3 涉及变更内容的相关资料 变更企业名称需提供第1、2、3、5、13项材料； 变更法定代表人、企业负责人需提供第1、2、3、5、6、7、8、13项材料； 变更住所需提供第1、2、3、5、13项材料； 变更生产场所（生产地址非文字性变更）需提供第1、2、3、4、5、9、10、11、12、13项材料； 变更生产场所（生产地址文字性变更）需提供第1、2、3、5、13项材料； 变更生产范围需提供1、2、3、4、5、9、10、11、12、13项材料； 变更生产产品列表： (1)不属于原生产范围的提供第1、2、3、4、5、9、10、11、12、13项材料； (2)属于原生产范围的提供第1、
4、2、3、4、5、10、11、12、13项材料。 以下材料供选择： 1、第一类医疗器械生产备案变更表； 2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3、原第一类医疗器械生产备案凭证复印件； 4、产品技术要求复印件； 5、营业执照和组织机构代码证复印件； 6、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 7、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 8、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 9、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 10、主要生产设备和检验设备目录； 11、质量手册和程序文件； 12、工艺流程图； 13、经办人授权证明； 14、其他证明材料。材料4 原第一类医疗器械生产备案变更凭证原件。材料5 企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
