1、ICS 03. 120. 20 A 00 B ?可北省 山巳 ET且， 、万 标准 DB 13/T 5063-2019 电子商务产业基地建设与运营规范 2019 - 09 -23发布2019 - 10 -23实施 河北省市场监督管理局发布 目IJ口 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北省商务厅提出并归口O DB13/T 5063-2019 本标准起草单位:河北省标准化研究院、河北省电子商务协会、河北省商务厅电子商务和信息化 处、河北掌云网络科技有限公司、邢台市电子商务协会。 本标准主要起草人:冯利君、张学曼、何建军、罗辉、向肃跃、张玉、刘倩倩飞李建英、袁国平、 赵倩
2、、孙家田、刘志强、朱振岭、高洋、黄允芬。 I DB13/T 5063-2019 电子商务产业基地建设与运营规范 1 范围 本标准规定了电子商务产业基地布局、机构与人员、设施要求、服务要求、安全与卫生、质量控 制与改进、分级运营管理。 本标准适用于河北省电子商务产业基地的建设与运营Q 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2887 计算机场地通用规范 GB/T 9361 计算机场地安全要求 GB/T 10001. 1 公共信息图形符号第1部分:通
3、用符号 GB/T 17242 投诉处理指南 GB/T 19012质量管理顾客满意组织处理投诉指南 GB/T 21334 物流园区分类与规划基本要求 GB 25201 建筑消阳设施的维护管理 GB/T 27306食品安全管理体系餐饮业要求 GB/T 33660 城市公用交通设施无障碍设计指南 GB/T 35047公共安全大规模疏散规划指南 GB/T 37228 公共安全应急管理突发事件响应要求 GB 37300 公共安全重点区域视频图像信息采集规范 GB 37487 公共场所卫生管理规范 3 术语和定义 3. 1 3. 2 下列术语和定义适用于本文件O 电子商务E-commerce 通过互联网等
4、信息网络销售商品或者提供服务的经营活动O 电子商务企业E-commerceenterprise 从事或参与电子商务的经济组织。 DB13/T 5063-2019 3. 3 电子商务产业基地E-commercebase 集聚电子商务发展各要素，为电子商务企业提供服务的具有产业集约发展效应的经济体。 4 基地布局 4.1 应符合国家、地区电子商务产业发展规划及当地士地利用总体规划和区域布局规划要求。 4. 2 应配置三大功能区域:业务办公区、设备设施配套区、公共配套服务区。 4. 3 制定适合产业基地自身发展的专项规划，直开展电子商务与生产制造、商贸流通、民生服务、文 化娱乐等传统产业的深度融合O
5、 4.4 入驻电子商务企业所需的计算机场地应符合GB/T2887和GB/T9361的建设要求。 4.5 产业基地配置物流仓储功能的，物流建设应符合GB/T21334的规划建设要求。 4.6 建筑面积和配套服务区面积应满足入驻企业使用和发展需求，注重资源集约化利用O 4. 7 宜设立电子商务研究机构、专家工作站、基地联盟工作中心。 5 机构与人员 5. 1 设置统一的运营管理机构，设立党建、管理等工作岗位。岗位职责明确。 5. 2 配置符合工作岗位要求的工作人员，保障各项工作有序开展。 5.3 物业管理可自营管理或委托管理。 6 设施要求 6. 1 基础设施 6. 1 . 1 基础设施应符合交通
6、便捷、网电基础配套冗余可靠、配套服务设施完善等要求，与城市基础设 施相衔接C 6.1.2 各类设施的图形符号应符合GB/T10001. 1的要求，信息表达清晰准确O 6.1.3 安装视频监控设备，信息采集和管理应符合GB37300的要求。 6.2 服务设施 6. 2. 1 办公设施齐全，办公区声环境质量应符合GB3096中2类要求。 6.2.2 行政服务、金融服务、人才服务、孵化服务、技术服务、生活服务设施应与服务内容相匹配， 与基地规模相适应，位置布局合理。 6.2.3 宜考虑残疾人等特殊群体的需求，按照GB/T21334规定的要求设置方便残疾人活动的无障碍 设施，室外有方便残疾人进出的通道
7、。 7 服务要求 7. 1 行政服务 7. 1 . 1 为入驻企业提供市场主体登记注册、项目申报、税务登记、政策咨询、年报等行政便利化服务。 7.1.2 应配合主管部门推行电子商务产业相关政策。 2 DB13/T 5063-2019 7. 2 金融服务 7.2.1 通过白建或与第二方机构或平台合作，建立多元化投融资机制，提供结算支付、供应链金融、 商业保理等综合金融服务。 7. 2. 2 在风险可控的前提下，依法合规创新融资方式，提高融资授信额度。 7. 2. 3 宜设立面向入驻电子商务企业的投资引导基金，带动社会资金投入。 7. 3 人才服务 7.3. 1 通过自建或与第三方机构或平台合作，
8、提供电子商务人才输送、培训等服务。 7. 3. 2 直设立或实施区域性电子商务人才引进和培养政策，创建有利于吸引人才的工作生活环畴。 7. 3. 3 宜通过招聘、引荐等方式吸引域外高端人才，建立电子商务专家智库和后备人才资源库。 7.4 孵化服务 7.4.1 通过白建或与第三方机构或平台合作，为电子商务创业者提供创业方案、创业基金、品牌培育 等服务。 7.4.2 宜推动创业孵化与科研院所技术成果转化相结合，创新应用大数据、物联网、云计算、人工智 能、区块链等技术。 7.5 技术服务 为入驻电子商务企业提供运营管理等方面的专业技术服务，如营销推广、技术运维、安全认证、 交易追溯、数据存储、仓储物
9、流、客服托管、法律财税事务支持等。 7.6 生活服务 为入驻企业提供住宿、餐饮、医疗、购物、娱乐等便利服务。 7. 7 其他服务 7. 7. 1 根据入驻企业结构和需求，应用先进技术和管理经验开展服务创新。 7. 7. 2 产业基地服务可向电子尚务产业链延伸，开展基地内企业互动的服务模式。 8 安全与卫生 8. 1 安全要求 8. 1. 1 对产业基地风险进行综合评估，按照GB/T37228要求开展应急管理，按照GB/T35047要求制 定人员疏散规划。 8. 1. 2 应按照GB25201的要求对墓地内安全消防设施进行日常维护，并对日常安全消防工作进行监 督检查。 8. 1. 3 应要求入驻
10、企业对工作人员边行安全培训，落实安全责任。 8.2 卫生要求 8. 2. 1 应根据基地设施条件和入驻企业需求，对保洁和垃圾清运工作的范围、程序、时限和质量进行 监督检查。 8.2.2 垃圾分类、收集和清远方式符合国家环境保护的要求。 8.2.3 墓地内提供餐饮服务的应符合GB/T27306的要求。 3 DB13/T 5063-2019 8.2.4 公共场所基本卫生要求、卫生管理应衍合GB37487的要求。 9 质量控制与改进 9. 1 机制建立 9. 1. 1 整合政府和社会资源建立公共服务平台机制O 9.1.2 应与地方主管部门建立报告协调机制，接受相关部门的监督和管理。 9.1.3 建立
11、入驻企业进退出机制，对入驻企业和项目进行审核审批。 9.1.4 直建立电子商务信用信息共享机制，开展电子商务信用评价工作。 9.1.5 宜建立政产学研合作机制，开展电子商务课题研究及关键技术研发0 9. 2 制度建设 应建立健全各项管理制度，严格执行并不断完善。包括但不限于: 一一建立日常管理制度，包括工作人员管理制度、财务会计管理制度、设施设备维护管理制度、 环境卫生管理制度等: 一一建立电子商务统计监测制度，确保数据、信息准确真实，并上报及时: 一一按照GB/T17242和GB/T19012的要求，建立专门处理投诉的管理程序和制度，对投诉处理 认真及时，记录完整: 一一建立安全管理制度，包
12、括安全保卫、突发性安全事故应急预案、信息安全等相关规章制度: 一一建立服务管理制度，包括行政服务、金融服务、人才服务、孵化服务、技术服务等服务制度。 9.3 宣传与改进 9.3.1 总结先进经验、典型案例，进行基地间交流合作，并在各种媒体宣传推广。 9.3.2 应抽查投诉或反馈意见较多的服务项目，督促服务提供者、服务人员改进服务。 9.3.3 宜按第10章的要求开展白我评价、定位，不断提升基地运营管理水平。 10 分级运营管理 10. 1 产业基地的运营管理设承载能力、服务能力、保障能力、示范能力、创新发展能力五个方面指 标，见附录Ao 10.2 产业基地运营管理划分为AAAAA、AAAA、A
13、AA、AA、A五个级别，AAAAA级为最高级，依次降低。 4 DB13/T 5063-2019 附录A 规范性附录 电子商务产业基地运营管理指标 A. 1 表A.1给出了电子商务产业基地运营管理指标。 一级指标 承载能力 服务能力 二级指标 电子商务企业建筑 面积 电子商务配套服务区 面积 平均网络带宽 平均网络资费下降 幅度 电子商务企业数量 电子商务企业入驻率 电于商务企业增长率 国家及省级电子商务 示范企业数量 表A.1电子商务产业基地运营管理指标 指标说明 1.基地己投入使用的、用于电子商务企业办公的总体建筑面积，不包括用于仓储、 配套等用途的建筑面积。 2.在建和己建成未使用的面积不
14、计入在内C 基地己投入使用的、用于为电子商务企业提供商业及生活配套的建筑面积，包括仓 储面积，也包括为基地电子商务企业提供食宿、休闲娱乐等服务用途的建筑同积。 1.基地所有电子商务企业网络带宽之和与电子商务企业数量之间的比值。 2.是平均带宽，而不是总带宽。 3.建有数据中心的基地，其企业接入的网络带宽不包含数据中心的带宽。 1.计算公式为(1基地平均每兆网络带宽资费/上一年基地平均每兆网络带宽资费) X 100 % 2.网络供入驻企业免费使用的，可以填报100%。 1.入驻基地全部电子商务企业(含在孵电子商务企业)数量口 2.基地外电子商务企业不计入在内。 基地电子商务企业数量与全部入驻企业
15、数量之间的比值。 计算公式为(基地电了商务企业数量/上一年基地电于商务企业数量-1)X 100 %。 1.墓地拥有由商务部认定的电子商务示范企业数量及由省级商务主管部门认定的 电子商务不范企业数量之不口。 2.纳入统计的企业应是注册在基地的独立法人单位，分支机构等不计入在内。 列入商务部商贸流通 1.墓地列入商务部商贸流通业典型统计调查企业的电子商务企业数量c 业典型统计调查企业 2.纳入统计的企业注册地应在基地，或在基地开展实质性经营活动。 的电子商务企业数量 上市的电子商务企业11.入驻基地的电子商务企业当中，在国内外资本市场公开发行股票的企业数量。 数量 行政服务 金融服务 人才服务 2
16、.纳入统计的企业注册地应在墓地，或在基地开展实质性经营活动。 为基地入驻企业提供市场主体登记注册、项目申报、税务登记、政策咨询、年报等 行政便利化服务。 1.建立多元化投融资机制，提供结算支付、供应链金融、商业保理等综合金融服务。 2.面向入驻电于商务企业的投资基金额度、获得基地金融服务的电子商务企业数。 量、电子商务企业获得投融资总额。 1.提供电子商务人才输送、培训服务。 2.电子商务人才引进与培养政策、年度电子商务培训人次、输送电子商务人才数量。 5 DB13/T 5063-2019 一级指标 服务能力 保障能力 不范能力 6 表A.1 电子商务产业基地运营管理指标(续) 二级指标 孵化
17、服务 技术服务 生沼服务 其他服务 组织领导 统计监测 电商专项政策支持 电商基地开国 运营年限 宣传交流 电子商务交易额 指标说明 1.为电子商务创业者提供创业方案、创业基金、品牌培育等服务。 2.在孵电子商务企业数量和电子商务企业孵化成功率。 为入驻电子商务企业提供运汗管理等方面的专业技术服务，如营销推广、技 术运维、安全认iE交易追溯、数据存储、仓储物流、客服托管、法律财税 事务支持等。 为入驻企业提供住宿、餐饮、医疗、购物、娱乐等便利服务口 为入驻企业提供生活服务等其他服务，并开展服务创新。 1.党组织健全，作用发挥明显。 2.固绕国家电子商务示范基地建设，与地方商务主管部门建立报告协
18、调机制， 基地内部设立相关管理运营机构口 开展电子商务统计监测工作:及时上报信息数据并保证数据的准确真实。 1.基地所在地方制在并实施支持基地电子商务发展和示范建设的专项政策。 2.不应以所在地区的普惠性质的扶持政策代替基地的电商专项政策。 3.不应以非电商政策代替。 1.基地开园运吉年限。 2.按照基地自第一家电子商务企业入驻之日计算，此时间点若早于正式开园 时问，技开园时间计算。 3.可以细化到月份，如2年8个月。 4.不应是工业区、高新区，开发区等其他类型园区设立或建区年限。 1.基地及时总结好经验、好做法，梳理典型案例，在各种媒体进行宣传推广。 2.通过会议、论坛、交流活动等开展政产学
19、研多方合作，开展国民间及与周 边传统产业间交流合作。 基地全体电子商务企业产生的电于商务交易总额，包括企业问B2B电于商务 交易额、网络零售额、跨境电子商务交易额等c电子商务交易额统计口径如 下:基地企业通过网络实fY6的交易，无论采用何种支付于段，无论买卖双方 为企业或消费者，均将其视为电子商务，其成交额即为电子商务交易额;此 外，对于B2B及外贸企业，通过网络电子商务平台接洽而达成的交易，其成 交额亦为电子尚务交易额O 电子商务交易额增长率|计算公式为(基地电子商务交易额/上一年基地电子商务交易额-1)X 100 %。 电子商务企业营收 总额 电子商务企业营收 总额增长率 1.基地全体电子
20、商务企业营业总收入。 2.该营收应来源于基地电子商务企业进行的电子商务交易或提供的服务，而 不应源于传统交易方式或其他非电商业务收入C 3.不等同于电子商务交易额。如果出砚此种情况，视为基地电子商务企业类 型全部为自营网店或平台，且没有其他类型的电子商务企业。 4.营收额如果远高于交易额，视为电商服务企业占比大，需提供相应的证明。 计算公式为(基地电子商务企业营收总额/上一年基地电子商务企业营收总额 1) X 100 %。 一级指标 示范能力 创新发展能力 二级指标 电子商务企业缴税 总额 电子商务企业缴税 总额增长率 DB13/T 5063-2019 表A.1 电子商务产业基地运营管理指标(
21、续) 指标说明 1.基地全体电子商务企业缴税总额。电子商务企业缴税额指企业全年的应缴纳 税总额，主要包括企业营业税、增值税、个人所得税、企业所得税、附加税等。 1.计算公式为(基地电子商务企业缴税总额/上一年基地电子商务企业缴税总额 -1) X100 %。 1.基地内企业通过电子商务平台实现的、面向境外的产品(或服务)交易总金 跨境町务交易额|额 电子商务企业研发 成果数量 电子商务企业 创建商标品牌数 电子商务应用企业 数量 全体电子商务企业 从业人数 2.包括进口电商交易额和出口电商交易额。 1.基地电子商务企业获得的专利授权数量和软件著作权登记数量之和。 2.电子商务企业研发成果应与电子
22、商务业务直接相关，与电子商务业务无关的 研发成果不应计入在内。 1.基地内电子商务企业注册的商标、产品品牌或服务品牌的数量。 2.该商标品牌的创建应直接来源于企业电子商务交易或服务经营沾动，不应源 于传统线下业务。 1.驻基地开展电子商务应用的传统企业数量和未入驻基地但委托基地代运营企 业开展电子商务业务的企业数量之和。 2.该指标与电子商务企业数量不是包含关系，可以有基地之外的院用企业。 1.基地全体电子商务企业从业人员数量之和。 2.企业从业人数统计口径:在木单位工作并取得劳动报酬或经营收入的实有人 员数。从业人员包括在各单位工作的外方人员和港澳台方人员、兼职人民、再 就业的离退休人员、借
23、用的外单位人员和第二职业者，但不包括离开本单位仍 保留劳动关系的职工。 电子商务从业人员|基地电子商务从业人数的增长速度。计算公式为(基地电子商务从业人数/上一 增长率|年度末基地电子商务从业人员数1)X 100 %。 吸纳农民工就业人数|基地全体电子商务企业吸纳农民工就业人数之和。 运营服务 发展潜力 产业联动 行业规范 1.运营单位在全省其他地区运营电商园区数量c 2.基地运营单位在运营、园企互动、生态建设等领域开展模式创新并取得显著 效果。 1.基地设立专项电子商务扶持基金。 2.基地根据自身情况编制合理的发展规划科学指导基地建设与未来发展c 3.设立电子商务专家服务机构情况。 4.在大
24、数据、云计算、人工智能、物联网、区块链等新技术领域开展电子商务 创新应用并取得较为显著效果O 1.基地通过电于商务助力当地产业发展，帮助当地人口就业、创业、增收。 2.基地通过电子商务助力外贸企业扩大海外营销渠道，提升国际贸易便利化水 平，促进外贸转型升级。 1.基地参与或主导制定和实施的电子尚务行业标准与规范数量。 2.基地积极7f展或合作开展电子商务信用评价工作情况。 7 DB13/T 5063-2019 参考文献 lJ 中华人民共和国电子商务法2019年1月1日 8 准 与示 自会 Y 协 装 包 药 医 国 中 YBX-2007-2014 药用胶塞供应商质量审计实施指南 Guidanc
25、e for audit of supplier qualification of rubber stoppers for medicinal products 2014-09-18发布2014-09-18实施 中国医药包装协会发布 1 1固 2 规l!.忡寻|闺女fl 3 审计要求 目录 YBX-2007-2m4 . . . II 4申汁的实施2 5 审计报告.咽.3 6 山地措施及她*收.iE.4 7 合格供方确定.4 供山尚质景市川流轩圈5 供向南刑罚问卷).咽.6 现扇审计刷FI表.10 供应闹剧场审计报告.13 刊飞应闹市:Jtt-12010 lr辈HJ恒 到用脏塞牛J心质主r;JlH
26、规程 直接桂触药品的包装材料和容器管理办法)(同令茹13号 GB!T19001-2008 质上注管理件系巫术 3 审计要求 3.1 审计惊据 市lJ1!j组织JTJti质量审计川动时，I踪组制质量耻计计划外，届国才在下述a申计依据-进行申计: L )纠用l监事生产企业J员国拉制文件: 2) I叶家食品药品监督轩理j司令(芽13号): 3) 纠用Jt与狂生产质量管且他。 3.2 供应商审计原则 1 )由M量管理部l负11头施: 2)市IJt审计，;JWJ; 川巾计内容预先确ii: 4)市计报f于只J供应商科主-部分址行管坷。 3.3 审计策划 3.3.1 申L十组组成)x职责 制药组织同组织有资
27、十扣的人员组成m盐市ji1L汁展皿且审计:; t-9J，甲计组内出技术、JWtJ、生产 非白af丁人贝f日成般为2-5人为古，井去j(;.组长，市I-I时J市I-活L)J负全责口 市i十mmK的职责包括: 1 )编制a申I川-荒山 2)审计组内部队Jj且以).)j受山计占的向迥: 3 ) hu可审计报告。 3.3.2卡-L十计划的制片二lj 内容 市l-l戈IJ应由制纠组织的质量负责人批准c市il-l戈iJ的内容应也捕归小r;i-T以下方而: 1) m训的目的: 2)审计的产品、部门、jJ:足11也用: 3)审计细细成且成员分1: 4)忡计的时间和IJ程去Jh 5)市计的具体内容或要求。 YB
28、X-2007-20 14 3.3.3 审计计划的发放 经批准的审计计剧应-+-10.1作L1lJh2放剑审计组成川和受审计方。 4 审计的实施 在目改肌壶中计前，质量管理部对拟采购物料的受审计h发出供州商调f问卷)(JIt!.表 1.参考) 由受审叶立L直气，)1-1司时提供相州的贺)j!材料巳所有EHl审计拮供hiI萄审计流程l冬I)H见|冬11，参考) i!lh口 4.1 首次会议 市计组进入安市il)J后，)旦按照市ll划的安排和行首次会议。 |当快会以rll审计纠|长:持，12审计);相jt人且)i参加会仪。 首次会出!苟明确呻计的FlJ、范阳、依据及JU斗、上作县求，制纠组织矛1受审
29、计方均同保持首次会 议的相关录c 4.2 现场审计 市计组j豆tt:阳市计计划的安排和分工开展质量市l，井ij.牛。 4.2.1 贸肌市主| 受审计irYl才审i十吉|司提供u卡斑血资料: 1 )营业执照: 2)纠也村?中册iiF.(直接接触纠品包材捉。飞); 3)质量体系认lhIH(包括质量认JF机构以夕|、的其它第二:)J质量中叶报告): 的产品的质量标准DX产品J且也: 引产品的检测报告: 6)产Ind民1f、供货私kif等n:.卢荣购所需的资料。 f斗恪标汗1J.irm场晌认具有以I资质证明材和1.均在有放期内，牛:.1、经营的范围包括拟快货的物 抖。 4.2.2 lf二现岛市计 市叶
30、如应拍照此市I.tlr甫的内容和要求开展生产现场市i;j-，并填写市1-1-己求。见附件(hl.:k 3，参与.) 1 )审l.l:lil甘、范|韦|、假如: 2)审计生Il成员及具体分工; 3)坤计过程概述: 4)个节f干事实A改ill的要求: 5)市计结论:如果存在产主个符合，W J IJ受市计h说明情况日，站束市汁。 3 YBX-2007-2014 5.2 审计报告的发放 申叶报告主手制药细织质量负责人批准，于10个工作UI人l将审计报告发放给受申计方- 6 改进措施及鼓果验证 受审计hJ、v.t1对审计提出的不特合事实进行J旦间分析、制定政进措施:3j:予以实施，在30个工作用 内将将
31、dY报告和生qif预防捕施|门|传c 必要时，制药吉|世x.J呈1书计方出1111证实施的效果.l1irlGHi(i!，JZ现场验证。 iJff!部门归皑c 7.1.3 确定F次市ln期。 7.2 签订质量胁议 JJJ1奸l协议是药用胶采企业和制药f:A.织LJ用f共肉产品的朋址!lJUVl:在J定的书而古任口制药吉RjJ、对 胶韭供应商进行资历市核此现场市核JC，如持合要求统购址则需要与股韭供应雨如-订质情协悦，其 中-内抨约Z从原材料采购、斗:.J:、贮夺、运输、接收检验4万所约在的权力izj责枉，并11.tr:1办议11 1 同J确XJthJYf敢于门的法冲击任c 7.3 建立档案 企业
32、应)(.J供应商建寸-质量料;i例:主内容应也括肢直供应商的资质证明文什、质;单协以、质量;标 准、样|日i检验数拙和报告、供应尚的憧验报告、现场质量申计报告、i-二l日lIS;4平|二毛察报告、;与期间质 量问顾分析JI11门等c 4 ( J￥11，供参考) 下 中 J剖 明 供应商质量审计流程图 重新计划 豆;如惟备 YBX-2007-2014 5 YBX-2007-20 14 (表1，供参考) 供应商调查问卷 1明:咄可此价供JH.商i用在问-在是我公I-.ij认同过梧的一部分，也是贵公司成为我公词将来供州市 的先决条1!I:0洁尽可能1;(到iI光搭地战耳，)1 在周内)hx垣同始在4
33、门。 联系人111;5. : ft -ft : 一、概况和简介 l.公叫名称:2.山Il编: 3.地111:(;白f1T/县/往JI邮编); 4.公司所，向权性质:5.公司遣、/门则: 6. 1坦企巾士是词是公讨的下公讨且比分部?Y，巳s口NoD , 如果是，请札明公iJ-71; 7.公司简介(耐附白制资料): 8.机:XJ负责人: 职位姓名联系也话由于邮箱 企业负责人 + 生产管理负责人 质量管E恩负责人 + 质盘空权人 二、认证(如通过认证i青附证书复印件) 认iF丰11挠YES NO NA JS09000系列认kiF ;ttJ已:认iE 士、产品和标准 1.11川名称:2.批可t丈.:
34、1年产H:是世7满足科户需求LJ=是口 远口 , 4.贵公司足于17具备中产许可并在有放期内?Yes口 No口, 5.;:品是台执行11得舍官方标准?Yes口 N口 , 6./:Ilm景标准(请IJJ印有公市的垣Elln) 四、机构和人员 l.企业管1型机构罔(洁附卫f1J11) 2.企业关键人员总数:人 Hq，:质竞走?气;Jm人hi数:人技术人员数:人 6 五、厂房和设施、设备 1.厂房何时建itu一一一 2J兰白:11对厂房的环挠拧制恬肌进行确认?Yes口No口 3.是;击;有书itri(的灭虫、灭鼠控制和)(?Yes口No口 4足有有灭虫、灭鼠控制J记录?Yes口No口 5是古有i自i
35、iSOP? Yes口No口 6是古有清洁M录?出口No口 7.:l(有古阻制进入 的规定?y，臼口No口 8贵公司的产品性备是否.v用?Yes口No口 9.于TM设备? 10关键的牛./设备是古纤过确认IL有标识?Yes口No口 IJ犬键设施设备是有好过清情验ll:?Yes口No 12公有定期校啦!Yes口No口， 12是面进行横生物价否?NA口， 国科Ycs口No口成lflYcs口No口 电气、墙前、机器/设备Y时口No口 点Yes口No口人Yes口No口 六、果购与物料管理 l 所有物非|是有经过验证?Yes口No口 2是f了有物科盼收Ntll!?Yes口No口 3是古有恻:切均|由变史附
36、IJ和序?Yes口No口 4让再古合梢供州商名单?y，出口No口 七、生产管理 l出公叫足fT自己牛产j开共产品?YI巳s口No口 如果不是，请把此调西表性生自以上，品由I)j呈阳-继续填耳， 21封公叶的产品生产是有:在|叫一个i厂I).j生产?Yes口No口 3.贵公司的产品生产是否使用10J一上些止产设备结?Yes口No口 4在你lfJ的甜IJ地u是有生产圳11L其他类产品?Yes口No D 如果有，情怀，11产品名 %取何平111于段避免交叉污染、?刷品标志甘h晃? 5.足有用剑以化学物质/无机物为起如原料?Yes口No口 6是行所有的牛产!+J原料古IJIT股:最怀准?y，创口No口
37、 7是的才所行国抖邮址1jJ重景险验?Yes口No口 8是忏仙;有阳样?Yes口No口 9生产l是古经过验证?Yes口No口 10.生产剧水j是什么? 11水系挠是台任过确认?Yes口No口 12水质是古定用监测?Yes口No口 13.主J阴阳测的问!别是多久? YBX-2007-2014 7 YBX-2007-20 14 14.是古有J业也情去7Yes口No口 jt、设计与开发 1是古有(，品开发忏现划和与记录7Yes口No口 2设计开发计划是拧及时亚新?Yes口No口 3设计f+发的更改)(再何主IJ撞制7Yes口No口 九、质量管理 1.产品放行的快正是77由Jm景?如rpfil r J
38、 )J成?y，创口No口 2质景拉布IJ是古独立于/1二户?Yes口No口 3是科:定j归进行自检井um相关的检查i己;k?Y臼口No口 4是世去执甘生产再加I:!.lxJl6 I:? Yes口No口 5产品足世附终堪I叫一去在汁:JVJ的生产丰/程序生产?ycs口No口 6机户工艺有豆大变史时直公，:是古金边知我公，:7y，巳吕口No口 7.1m常:ttt/IITl的1tt景是多少? 8业有响了捕;产品的J句句性?Yes口No口 声Ir培是，如何确认其J啕勾怖的? 9.-1古列举产品批.-，jt解辞其批编I，J-)含义? IO有原料/j:I j草工厂州|甘主耽补4!1i:!Yes口No口 1
39、1赴台:每批产，iTI/-l拮刷定的质量标准进行检验!Yes口No口 12最终产品中是古石丘任何杂质?Yes口No口 13.足tt能提供一特;jJ忧的检骑报告I?Ycs口NoD 14.是古句Hl/I-Ir;，均保有用样?Y，剧口No口 如果是，存II占期;足 15.否rhQC仲IH-.;检验报古书)j且经QA/QC批准?Yes口No口 16是面有稳定性考事丈11扣i己录?Yes口No口 17.X-)剧由材料1ll:斗入j检验?Ycs口No口 18.是古有合适的有成条件7如温度)Yes口No口 附有效jtJj;白吁国li:t?Yes口No口 20公有叶存放环境及二效J引进行监控?Y，巳s口No口
40、 21足有l1t1J有效的标志?Yes口No口 22足t手过的认7Ycs口No口 23是古有午人白;JfJI标附J.17Y，出口No口 24是轩在j阳J仪器进行检验，叫有际识!Y巳5口No口 25公否定期对仪船进行耳j，护保养?Y臼口No口 却是古也立仪指使用和清洁i己录?Yes口No口 27兑付J!JjxJw工j茸行培;)117Yes口No口 28是古有GMP的店训计划?Yes口No口NA口 29是忏有培)11记址?Yes口No口 30公否定期xt培UII进行刑山?Y臼口No口 31.足于TT建(监E控制担厅tJ，响1fr生产12:、分忻方法、关键设备巾发生变更均得到有放控制和记录? Y出口
41、No口 日 YBX-2007-2014 32.是古有以下豆;交?若有贵公址是古会1知在公-;.Jj?Yes No 质量标附/兰州主洁Y田口No口, 起身自以料ly;T;tl:Jf，料/天键$rl料Y巳s口No口, 二产一正艺I.L艺111141:Yes口No口, 厂房/设施Yes口No口 33异.J:章:大型叹足而有击.iE结果?Ye口No口 34是付有居阳结果问世(OOS调卦)111序?Yes口No口 35.是否有1hHi羌处剧和序?Yes口No口 36.是有有纠正顶|姑且序?Y巳5口No口 37.是否有J.:业卫生程厅(如I厂房、趾施、人员、衣服等)? Yes L丁No口 38.是面有产品
42、质t: lnl颐和)r?Yes口No口 39.原科足fT均由合格供应商提供?Yes口No口 40. :品是台根据规定的质量际市憧验?y，四口No口 41挂由;建立f.li11怕检验h法H经过=ttt附7Y臼口No口 42是古族柏验hi主经过验证?Yes口No口 43分析结果和1川算足有经两人复核?Yes口No口 44.是由出协议实验主址行分析检验?Yes口No口 45.憧验111I;书是古能提机ff息表明所有i的检验出战测试土验室完成，)Hn生检验与规定的标准州符 合?Y臼口No口 +、喜户管理与售后服务 l跟忏户签J合|同前是古签:J质景协议?y，四口No口 2是忏打舍|可评山去?Yes D
43、 No口 3是否刑在户的削他行处理，并定期国阳分析，们采取纠1 1:预防措施7Yes口No口 4足于1于有售后服务的记求?Y，巳吕口No口 5是f江、j阳、1比!时址行同削I?Yes口No口 6是;JIl客满意Ji)J查分相?Y巳5口No口 7公讨挂有:二fJ自己的压输牛队?Y巳5口No口 8公司是否检查所使用的交迎上JL?Yes口No口 9运输入贝足有经过削Il?Yes口No口 10是付有产品的搬运、贮存的有关规;，.E?Yes口No口 川全证和户|TI阳扩l是古有效?Yes口No口 12产tilll包装|二是甜J飞行以下信L公讨名称口，产品名称口，圳桶口，批与口，批量口。 十一、附件清单(
44、加盖公章) 公司简介YCS口No口 认iiH吁书y，时口No口 企业组织机构固Yes口No口 纠包材扑j册证Yes口No口 产品质;单标准Yes口No口 样品险验报山Yes口No口 设备清单y，出口No口 i厂千II布J罔Yes口No口 9 YBX-2007-20 14 (表2，供参考) 现场审计项目表 剧场审计项目表YES NO 各社 1质量管理体系 1.1 世凯质量仅E体系固和质量管理体系立件 L.2公司所有文件和记录是否变;51、归的H有效? 2机构和人员 2.1 提供机构罔此民i位1m责 2.2质量管理部门赴南;拙iLT生产1:tJBl音rJ? 2.3 )页址管理部门是古配备足够的人员
45、负直相州的1-作? 2.4质量管理人员和技本人员的比例? 2.5企业是有制定牛皮培训11I戈1.足于17有相关人日的悄甘11利主? 2.6憧触产品人员士走向:，In健康档案? 2.7特种作业人员是古有上向证书? 2.8情冲工作服是持与洁净!主纽月u斗11适应? 2.9 ill人洁净生产区的|作人贝足于17有卫生和世牛物方而的基MI:如识的情 训II? 2.10关挝人员i1恼()cJ1吉、消毒? 3.10是古有关键设备仪峰的校验计划归规啊?西右校验1c* 3.门j足币)(，J关键设备(11 t舌水处理系统)Jlh维修保养?奋斗斗址-(在幌养记录 3.12 ;足?可有1比平l设备的验收才IH可7
46、3.13 :足T1韭千Tf中间净化系统、工旧才t系统边关缸tt设备的相关骑i止? 4采购控制与物料管理 4.1生产用物料供应商足于17行怯且具备资质? 4.2物料供应向赴在;相对回走? ( 1 YBX-2007-2014 4.3血口而变更，赴南履行供应I向变更程序，井JJt.时告知? 4.4货物料的验收、取样、十奇验占4放11二是;由特行制定? 4萨 4.5物料的贮存管理是有明确? 4.6物料的发股如!程足于17明确? 4.7对呆键物丰;1拱出间是青进行f山计? 4.8所有起始物和1.是二时有相!、j1t);jl?抽|杏关键物料和ft验报告书。 4.9世机关键物料的消正在。 5生产管理 5.1
47、 提供牛j工艺出桂圆 5.2 i1t(.Lt1j分制!啊，批l，J(内管理是:由咱可il21如性? 5.3 li:iJltU生/I II的质量有|特性是有具有均-性? 5.4标本是否可I:l响? 5.5 ;扯百肘人.011il!康进行管理，)j:建.Tr健康阳东? 5.6 ill入沽净生产区的人贝J?71A ，fKt!E衣程序? 5.7 1肯冲工作即是荷与乍间;1.11适应? 5.8足而建守:18i肯、定期i肖奇、洁洗、清场sop，井有记录和标? 5.9 ;址百严11斗tkjH牛.产工艺流利!吁:产? 5.10 )足于1于ill才生产过程控制? 5.11料0k土序的操作人民是777纤过确认?人员是ffl通过培训二号.1去? 当.12生产设备Att任过确认? 5.13生产过
