1、第一类医疗器械第一类医疗器械产品产品备案备案办事办事指南指南 办理依据：办理依据： 1.医疗器械监督管理条例 2.医疗器械注册管理办法 3.关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督 管理总局公告 2014 第 25 号） 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委 托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知（青 食药监201435 号） 申请主体：申请主体：青岛市辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。 办理条件：办理条件： 1医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有 效运行； 2办理医疗器械备案
2、事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册 或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求； 3备案人办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范， 所有数据真实、完整和可溯源； 4引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件； 5备案人对资料的真实性负责。 申请材料：申请材料： 一备案一备案 1第一类医疗器械备案表； 2安全风险分析报告； 3产品技术要求； 4产品检验报告； 5临床评价资料； 6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7生产制造信息； 8证明性文件：企业营业执照复印件、组织、组织机构代码证复印件； 9符合性声明。 二变更二变更 1第一类医疗器械备案变更申请； 2变化情况说明及相关证明文件； 3证明性文件：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件； 4符合性声明。 三补发三补发 1第一类医疗器械备案补发申请； 2在市级媒体上登载遗失声明； 3经办人授权证明。 办理流程：办理流程：受理备案发放备案凭证 法定时限：法定时限：1 个工作日 承诺时限：承诺时限：1 个工作日 收费标准：收费标准：无 办理地点办理地点：莱西市长岛路 148 号 申报网址：申报网址：登录山东政务服务网（青岛站）或直接登录 咨询电话：咨询电话：0532-83963106 监督电话：监督电话：053288436508
