1、1 第一类医疗器械生产备案第一类医疗器械生产备案办事办事指南指南 办理依据：办理依据： 1.医疗器械监督管理条例 2.医疗器械生产监督管理办法 3.关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总 局公告 2014 第 25 号） 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工 备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知（青食药监 201435 号） 申请主体：申请主体：青岛市辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。 办理条件：办理条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2.有对生产
2、的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 3.有保证医疗器械质量的管理制度； 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。 申请材料：申请材料： 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.营业执照、组织机构代码证复印件； 3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 6.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复 印件； 7.主要生产设备和检验设备目录； 2 8.质量手册和程序文件； 9.工艺流程图； 10.经办人授权证明 办理流程：办理流程：受理备案发放备案凭证 法定时限：法定时限：1 个工作日 承诺时限：承诺时限：1 个工作日 收费标准：收费标准：无 办理地点办理地点：莱西市长岛路 148 号 申报网址：申报网址：登录山东政务服务网（青岛站）或直接登录 咨询电话：咨询电话：0532-83963106 监督电话：监督电话：053288436508
