1、第一类医疗器械生产备案申请材料第一类医疗器械生产备案申请材料 *器械生产企业 *年*月*日 第一类医疗器械生产备案材料目录第一类医疗器械生产备案材料目录 序号序号项项 目目页码页码 1 1第一类医疗器械生产备案表；第一类医疗器械生产备案表； 2 2 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3 3经备案的产品技术要求复印件；经备案的产品技术要求复印件； 4 4营业执照和组织机构代码证复印件；营业执照和组织机构代码证复印件； 5 5法定代表人、企业负责人身份证明复印件；法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6 6生产、质量和技术负责人的身份、学历职称生产、质量和
2、技术负责人的身份、学历职称 证明复印件；证明复印件； 7 7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职 称一览表；称一览表； 8 8生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求 的，还应提交设施、环境的证明文件）复印的，还应提交设施、环境的证明文件）复印 件；件； 9 9主要生产设备和检验设备目录；主要生产设备和检验设备目录； 1010质量手册和程序文件；质量手册和程序文件； 1111工艺流程图；工艺流程图； 1212经办人授权证明；经办人授权证明； 1313其他证明材料。其他证明材料。 所有材料应完整、清晰，使用所有材料应完整
3、、清晰，使用 A4A4 纸打印复印按顺序依纸打印复印按顺序依 次装订并附有目录，加盖公章后次装订并附有目录，加盖公章后, ,提交电子版形式。提交电子版形式。 材料材料 1 1 第一类医疗器械生产备案表第一类医疗器械生产备案表 企业名称企业名称 营业执照营业执照 注册号注册号 组织机构组织机构 代码代码 成立日期成立日期 住住 所所 营业期限营业期限 注册资本注册资本 万元万元企业类型企业类型一类一类 邮邮 编编 生产场所生产场所 联系电话联系电话 人员情况人员情况姓名姓名身份证号身份证号职务职务学历学历职称职称 法定代表人法定代表人 企业负责人企业负责人 姓名姓名身份证号身份证号联系电话联系电
4、话传真传真电子邮件电子邮件 联系人联系人 人员总数人员总数 （人）（人） 生产管理人员（人）生产管理人员（人）质量管理人质量管理人 员（人）员（人） 专业技术人员（人）专业技术人员（人） 企业人员企业人员 情情 况况 建筑面积建筑面积 （） 生产面积（生产面积（） 净化面积净化面积 （） 检验面积检验面积 （） 仓储面积仓储面积 （） 生产场所生产场所 情情 况况 检验机构状况检验机构状况总人数总人数技术人员数技术人员数 备案事项备案事项生产范围生产范围 生产产品列表生产产品列表 序号序号产品名称产品名称产品备案号产品备案号 是否是否 受托生产受托生产 备案日期备案日期 本企业承诺所提交的全部
5、备案材料真实有效，并承担因失实引发的一本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一 切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）法定代表人（签字）(企业盖章）企业盖章） 年年 月月 日日 填表说明：填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执 照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执 照内容
6、填写。照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分 类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用三、本表应使用 A4A4 纸双面打印，不得手写。纸双面打印，不得手写。 材料材料 2 2 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。 医 疗 器 械 产 品 备 案 凭 证 复 印 件 材料材料 3 3 经备案的产品技术要求复印件。经备案的产品技术要求复印件。 材料材料 4 4 营业执照和组
7、织机构代码证复印件。营业执照和组织机构代码证复印件。 营业执照复印件 组织机构代码证复印件 材料材料 5 5 法定代表人、企业负责人身份证明复印件（要求身份证法定代表人、企业负责人身份证明复印件（要求身份证 的正反面印在一张页面上）的正反面印在一张页面上） 。 法定代表人身份证明复印件 企业负责人身份证明复印 材料材料 6 6 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印 件。件。 材料材料 7 7 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 姓名姓名岗位岗位学历、职称学历、职称 材料材料 8 8 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应 提交设施、环境的证明文件）复印件。提交设施、环境的证明文件）复印件。 材料材料 9 9 主要生产设备和检验设备目录主要生产设备和检验设备目录 生产设备目录生产设备目录 生产设备名称生产设备名称数量数量 检验设备目录检验设备目录 检验设备名称检验设备名称数量数量 材料材料 1010 质量手册和程序文件。质量手册和程序文件。 材料材料 1111 工艺流程图。工艺流程图。 材料材料 1212 经办人授权证明。经办人授权证明。 材料材料 1313 其他证明材料。其他证明材料。
