1、荔浦市市场监督管理局行政处罚决定书 荔市监罚201965号当事人：荔浦市中医医院主体资格证照名称：医疗机构执业许可证登记号：PDY01204545033111A2101住址：荔浦市荔城镇荔桂路71号负责人：黄耀文 身份证号码：*联系电话：* 联系地址：荔浦市荔城镇荔桂路71号案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况及违反法律、法规或者规章的事实：2019年6月19日，我局执法人员在荔浦市中医医院八楼耗材库货架上，发现15包医用防雾防溅面罩【标示生产许可证：皖食药监械生产许20150048号，注册号：皖宣食药监械（准）字2013第1660014号，注册人/生产企业：安徽省小山卫生材料有限公司，
2、生产批号：20161217，生产日期：20161219，有效期至20181217，20个装】2018年12月17日已过期，但该院耗材库的收、付、结存登记卡显示2019年6月6日仍发出给供应室使用。经请示分管领导，执法人员当场对耗材库里的15包过期医用防雾防溅面罩进行扣押。2019年6月19日，予以立案调查。2019年7月1日，我局执法人员检查荔浦市中医医院供应室时，发现供应室护士罗云正戴着面罩在清洗池工作，并在该供应室挂有镜架的墙边桌面上发现放有2包医用防雾防溅面罩【一包已经拆封，包内还有12张防溅片；一包尚未拆封。标示生产许可证：皖食药监械生产许20150048号，注册号：皖宣食药监械（准）
3、字2013第1660014号，注册人/生产企业：安徽省小山卫生材料有限公司，生产批号：20161217，生产日期：20161219，有效期至20181217，20个装】，经核实，罗云使用的正是上述已过期的医疗器械。经请示分管领导，执法人员当场对供应室里的1包加12片过期医用防雾防溅面罩进行扣押。经查，荔浦市中医医院2017-2-14从南昌市博泉医疗器械有限公司购进批号为20161217，有效期至20181212的医用防雾防溅面罩70包，购进价4.5/包，2019年6月6日供应室领用5包，库存过期产品15包，累计发现超过有效期的医用防雾防溅面罩共20包，涉案货值金额90元。你医院对上述违法事实没
4、有异议，并在现场检查笔录、询问调查笔录及相关证据上签字。我局于2019年6月19日对本案立案，2019年7月11日本案调查终结，2019年7月16日下达行政处罚事先告知书，你医院至今未提出陈述、申辩。本案自调查立案以来，整个程序均按法律规定进行，程序合法。上述事实，主要有以下证据证明：1.南昌市博泉医疗器械有限公司送货单复印件；2.黄耀文、沈传弟身份证的复印件，授权委托书原件；3.医疗机构执业许可证复印件；4.收、付、结存登记卡复印件，情况说明原件；5.现场检查笔录、询问调查笔录、证据提取单4页。案件性质：荔浦市中医医院使用过期医疗器械医用防雾防溅面罩的行为，违反了医疗器械使用质量监督管理办法
5、第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据医疗器械使用质量监督管理办法第二十七条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”和医疗器械监督管理条例第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以
6、上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。自由裁量理由等其他需要说明的事项：根据广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则 （2017年修订版）第二十三条第（一）项:“当事人主观无故意，且有下列情形之一的，应当从轻处罚：（一）违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合对其违法行为查处的 ”的规定进行裁量。上述产品是该院供应室人员在清洗器械时用于遮挡脸部防止雾气水珠溅到脸部的，
7、并没有直接用在患者身上或施行手术过程，其违法情节较轻且危害后果轻微，案发后积极配合调查，并立即对耗材库进行了全面清理整顿和改造，违法使用的医疗器械货值金额仅90元，酌情可以考虑从轻处罚。 处理意见及依据：你医院使用上述过期医疗器械医用防雾防溅面罩的行为，违反了医疗器械使用质量监督管理办法第十二条的规定，依据医疗器械使用质量监督管理办法第二十七条第（二）项及广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则 （2017年修订版）第二十三条第（一）项的规定，责令立即改正上述违法行为，给予下列行政处罚:1.没收过期的医疗器械医用防雾防溅面罩;2.罚款人民币贰万元（20000元）上缴国库。你医院应当在接到本处罚决定书之日起十五日内，到荔浦市市场监督管理局领取缴款单，并到银行缴款；到期不缴纳的依中华人民共和国行政处罚法第五十一条的规定每日按罚款额百分之三加处罚款；经催告，当事人逾期仍不履行行政决定，且无正当理由的，申请人民法院强制执行。你医院如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向荔浦市人民政府或桂林市市场监督管理局申请行政复议，也可在六个月内直接向荔浦市人民法院提起行政诉讼，但在复议或诉讼期间不停止本处罚决定的执行。荔浦市市场监督管理局（印章）2019年7月29日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）第 4 页 共 4 页
