1、【颁布日期】2009-06-16【实施日期】2010-12-01【有效性】现行有效【全文】 国家食品药品监督管理局公告2009年第31号 关于发布实施YY 0055.1-2009牙科-光固化机第1部分：石英卤钨素灯等75项医疗器械行业标准的公告2009第31号YY 0055.1-2009牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯等75项医疗器械行业标准已经审查通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：一、强制性医疗器械行业标准1.YY 0055.1-2009牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯（代替YY 0055-2002）2.YY 0096-2009钴-60远距离治疗机（代替YY 00
2、96-1992）3.YY 0271.1-2009牙科水基水门汀 第1部分：粉/液酸基水门汀（代替YY 0271-1995）4.YY 0271.2-2009牙科水基水门汀 第2部分：光固化水门汀5.YY 0272-2009牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀（代替YY 0272-1995）6.YY 0286.6-2009专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器7.YY 0290.2-2009眼科光学人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法（代替YY 0290.2-1997）8.YY 0290.6-2009眼科光学人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性（代替YY 02
3、90.6-1997）9.YY 0290.10-2009眼科光学人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体10.YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙（代替YY 0300-1998，YY 0301-1998）11.YY 0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包（代替YY 0321.1-2000）12.YY 0321.2-2009一次性使用麻醉用针（代替YY 0321.2-2000）13.YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器（代替YY 0321.3-2000）14.YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器（代替YY 0329-2002）15.YY 0339-2009呼吸
4、道用吸引导管（代替YY 0339-2002）16.YY 0464-2009一次性使用血液灌流器（代替YY 0464-2003）17.YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器（代替YY 0465-2003）18.YY 0635.2-2009吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统19.YY 0635.3-2009吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置20.YY 0635.4-2009吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机21.YY 0671.1-2009睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备22.YY 0710-2009牙科学聚合物基冠桥材料23.YY 0
5、711-2009牙科吸潮纸尖24.YY 0712-2009牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料25.YY 0713-2009牙科石膏结合剂铸造包埋材料26.YY 0714.1-2009牙科学活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料27.YY 0714.2-2009牙科学活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料28.YY 0715-2009牙科学 银汞合金胶囊29.YY 0716-2009牙科陶瓷30.YY 0717-2009牙科根管封闭材料31.YY 0718-2009眼科仪器 检影镜32.YY 0719.1-2009眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语33.YY 0719.2-2009眼科光学
6、 接触镜护理产品 第2部分：基本要求34.YY 0719.3-2009眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统35.YY 0719.4-2009眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南36.YY 0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定37.YY 0721-2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全38.YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器手动控制型（代替YY 91008-1999，YY 91009-1999）39.YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求
7、40.YY 1045.1-2009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机（代替YY 91045-1999）二、推荐性医疗器械行业标准 1.YY/T 0084.1-2009圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定（代替YY/T 0084.1-92）2.YY/T 0084.2-2009矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定（代替YY/T 0084.2-92）3.YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径（代替YY/T 0127.2-1993）4.YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法鼠
8、伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）（代替YY/T 0127.10-2001）5.YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验（代替YY/T 0279-1995）6.YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验7.YY/T 0202-2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件（代替YY/T 0202-2004）8.YY/T 0282-2009注射针（代替YY/T 0282-1995，YY 9101891020-1999，YY/T 91140-1999）9.YY/T 0347-2009微型医
9、用诊断X射线机专用技术条件（代替YY/T 0347-2002）10.YY/T 0506.2-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和性能水平11.YY/T 0506.5-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法12.YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法13.YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南14.YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1
10、5.YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法16.YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法17.YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法18.YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法19.YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧
11、乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法20.YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法21.YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法22.YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法23.YY/T 0720-2009一次性使用产包自然分娩用24.YY/T 0722-2009医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入
12、式测量的剂量学仪器25.YY/T 0723-2009医用电气设备医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象26.YY/T 0724-2009双能X射线骨密度仪专用技术条件27.YY/T 0725-2009牙科设备给排管路的连接28.YY/T 0726-2009与无源外科植入物联用的器械 通用要求29.YY/T 0728-2009外科植入物术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法30.YY/T 0729.1-2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度31.YY/T 0729.2-2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度32.YY/T 0729.3-2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度33.YY/T 0729.4-2009组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度34.YY/T 0730-2009心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求35.YY/T 1148-2009腰椎穿刺针（代替YY/T 91148-1999）以上医疗器械行业标准自2010年12月1日起实施。特此公告。 国家食品药品监督管理局二九年六月十六日
