1、? 【颁布日期】2015-09-09【实施日期】2015-09-09【有效性】现行有效【全文】国家食品药品监督管理总局公告2015年第172号 关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015第172号2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效
2、性试验和期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。二、承接、期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学
3、医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有
4、限公司（22项）。四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品
5、监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。特此公告。附件：1.承接人体生物等效性试验和期临床试验情况2.承接、期临床试验情况3.CRO承接临床试验情况国家食品药品监督管理总局二一五年九月九日附件1：承接人体生物等效性试验和期临床试验情况序号临床试验机构试验数量（项）1中南大学湘雅三医院632辽宁中医药大学附属第二医院523苏州大学附属第二医院404中国人民解放军第四军医大
6、学第一附属医院395华中科技大学同济医学院附属同济医院316辽宁中医药大学附属医院227长春中医药大学附属医院208兰州大学第一医院189辽宁省人民医院1810中国医学科学院皮肤病医院1811山东大学齐鲁医院1612航天中心医院1313中国人民解放军南京军区南京总医院1214山东大学第二医院1115上海市徐汇区中心医院1116泰达国际心血管病医院1117中南大学湘雅医院1018中国人民解放军成都军区昆明总医院919华中科技大学同济医学院附属协和医院820中国人民解放军第三?七医院821浙江大学医学院附属第二医院822中国人民解放军第三?二医院823浙江大学医学院附属第一医院724中国人民解放军
7、第二一?医院725北京大学第一医院626南京大学医学院附属鼓楼医院627南京市第一医院628上海中医药大学附属曙光医院629四川大学华西医院630苏州大学附属第一医院631天津中医药大学第二附属医院632中国人民解放军白求恩国际和平医院633蚌埠医学院附属医院534广州市精神病医院535吉林大学第一医院536江苏省中医院537皖南医学院弋矶山医院538中国医科大学附属盛京医院539四川省人民医院440中南大学湘雅二医院441北京协和医院342中国人民解放军第三军医大学第二附属医院343复旦大学附属华山医院344复旦大学附属中山医院345广东省人民医院346海南医学院附属医院347河北医科大学第
8、二医院348南昌大学第一附属医院349首都医科大学附属北京同仁医院350中国人民解放军第四五八医院351中国医科大学附属第一医院352安徽医科大学国家药品临床研究基地253北京大学第三医院254中国人民解放军北京军区总医院255中国人民解放军第二炮兵总医院256广州市惠爱医院257河北医科大学第四医院258河南省人民医院259宁夏医科大学总医院260上海市公共卫生临床中心261中国人民解放军第二军医大学第一附属医院262天津市肿瘤医院263无锡市人民医院264Prince of Wales Hospital165安徽省肿瘤医院166北京大学临床药理研究所167北京大学人民医院168中国人民解放
9、军第三军医大学第一附属医院169河南省中医药研究院170湖南省肿瘤医院171暨南大学第一附属医院172南方医科大学南方医院173南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院)174青岛大学医学院附属医院175中国人民解放军第二军医大学第三附属医院176上海交通大学医学院附属仁济医院177上海交通大学医学院附属瑞金医院178上海市胸科医院179中国人民解放军第二军医大学第二附属医院180首都医科大学附属北京安定医院181四川大学华西第二医院182郑州大学第一医院1附件2：承接、期临床试验情况序号临床试验机构试验数量（项）1四川大学华西医院1142吉林大学第一医院733浙江大学医学院附属第一医院704
10、北京协和医院695北京大学第一医院686北京大学人民医院687上海交通大学医学院附属瑞金医院688中国人民解放军第四军医大学第一附属医院669南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）6610华中科技大学同济医学院附属同济医院6511华中科技大学同济医学院附属协和医院6512中国人民解放军第二军医大学第二附属医院6113天津中医药大学第一附属医院6114中南大学湘雅三医院5915四川省人民医院5716上海市第一人民医院5717中国人民解放军第二军医大学第一附属医院5518上海交通大学医学院附属仁济医院5419中国人民解放军第三军医大学第一附属医院5420中国医科大学附属盛京医院5421首都医科
11、大学附属北京友谊医院5322山西医科大学第一医院5223辽宁中医药大学附属医院4824中国人民解放军总医院4825山东大学齐鲁医院4726中南大学湘雅医院4727中国医科大学附属第一医院4528包头市中心医院4429南京市第一医院4330苏州大学附属第一医院4131武汉大学人民医院4132中南大学湘雅二医院4133内蒙古民族大学附属医院4034青岛市市立医院4035苏州大学附属第二医院4036卫生部中日友好医院3937北京大学第三医院3838广西医科大学第一附属医院3839安徽医科大学第一附属医院3740复旦大学附属中山医院3741南昌大学第一附属医院3642南方医科大学南方医院3643首都医
12、科大学附属北京朝阳医院3644桂林医学院附属医院3445复旦大学附属华山医院3346天津中医药大学第二附属医院3347西安交通大学医学院第一附属医院3348徐州医学院附属医院3349苏北人民医院3350广西壮族自治区人民医院3251长春中医药大学附属医院3252浙江大学医学院附属第二医院3253广东省人民医院3154青岛大学医学院附属医院3155首都医科大学附属北京同仁医院3156天津医科大学第二医院3157武汉大学中南医院3158新疆维吾尔自治区中医医院3159中山大学附属第一医院3160重庆医科大学附属第二医院3161上海市第六人民医院3162湖北省中医院3163大连医科大学附属第二医院3
13、064昆明医科大学第一附属医院3065中国人民解放军北京军区总医院3066哈尔滨医科大学第一附属医院2867中国人民解放军沈阳军区总医院2868广州市第一人民医院2769山西医科大学第二医院2770温州医科大学附属第一医院2771中国人民解放军成都军区总医院2772东南大学附属中大医院2673辽宁中医药大学第二附属医院2674无锡市人民医院2675成都中医药大学附属医院2576湖南中医药大学第一附属医院2577南昌大学第二附属医院2578中国人民解放军第二炮兵总医院2579常州市第一人民医院2480河北医科大学第三医院2481河北医科大学第四医院2482河北省人民医院2383首都医科大学附属北
14、京地坛医院2384江西省人民医院2285昆明医科大学第二附属医院2286上海市肺科医院2287卫生部北京医院2288中国人民解放军第三军医大学第二附属医院2289安徽省立医院2190兰州大学第一医院2191首都医科大学宣武医院2192中国人民解放军第三军医大学第三附属医院2193中国人民解放军白求恩国际和平医院2194中山大学孙逸仙纪念医院2195广西中医学院第一附属医院2096吉林大学第二医院2097首都医科大学附属北京安贞医院2098天津医科大学总医院2099西安交通大学医学院第二附属医院20100中国人民解放军第四军医大学唐都医院20101山东中医药大学附属医院20102兰州大学第二医院
15、19103中国人民解放军兰州军区兰州总医院19104广西壮族自治区疾病预防控制中心19105蚌埠医学院第一附属医院18106大连医科大学附属第一医院17107海南省人民医院17108河北医科大学第二医院17109上海同济医院17110天津医科大学肿瘤医院17111中山大学肿瘤防治中心17112重庆医科大学附属第一医院17113云南中医学院第一附属医院17114海南医学院附属医院16115吉林省中西医结合医院16116辽宁省人民医院16117陕西省人民医院16118首都医科大学附属北京安定医院16119河北省精神卫生中心16120北京回龙观医院15121福建医科大学附属协和医院15122广州医科
16、大学第一附属医院15123哈尔滨医科大学附属第二医院15124黑龙江中医药大学附属第一医院15125中国人民解放军第八一医院15126中国人民解放军第三?二医院15127北京中医药大学东方医院14128河南省人民医院14129河南中医学院第一附属医院14130南通大学附属医院14131山东省立医院14132上海市第十人民医院14133上海市精神卫生中心14134首都医科大学附属北京佑安医院14135扬州市第一人民医院14136中国人民解放军南京军区福州总医院14137中国医学科学院血液病医院14138中国中医科学院广安门医院14139中国中医科学院西苑医院14140济南市中心医院14141广州
17、市精神病医院14142北京大学第六医院13143福建医科大学附属第一医院13144湖南省人民医院13145江西中医药大学附属医院13146南京大学医学院附属鼓楼医院13147南京医科大学第二附属医院13148汕头大学医学院第二附属医院13149天津市人民医院13150浙江大学医学院附属邵逸夫医院13151浙江医院13152中国人民解放军成都军区昆明总医院13153广州医科大学附属第二医院12154江苏省中医院12155山东大学第二医院12156皖南医学院附属弋矶山医院12157西安市精神卫生中心12158中国人民解放军第三?七医院12159北京大学肿瘤医院11160福建省肿瘤医院11161吉林
18、大学中日联谊医院11162吉林省人民医院11163江苏省疾病预防控制中心11164南京脑科医院11165中山大学附属第三医院11166厦门大学附属第一医院11167北京中医药大学东直门医院10168甘肃省人民医院10169海口市人民医院10170黑龙江中医药大学附属第二医院10171湖南省脑科医院10172泸州医学院附属医院10173南京医科大学附属淮安第一医院10174上海中医药大学附属曙光医院10175首都医科大学附属北京世纪坛医院10176中国医学科学院皮肤病医院10177湖北十堰市太和医院10178哈尔滨医科大学附属肿瘤医院10179复旦大学附属华东医院9180复旦大学附属眼耳鼻喉科医
19、院9181复旦大学附属肿瘤医院9182广州医科大学附属第三医院9183广州中医药大学第一附属医院9184济南市传染病医院9185南京市中医院9186陕西中医学院附属医院9187上海市公共卫生临床中心9188中国人民解放军济南军区总医院9189中国人民解放军南京军区南京总医院9190中国医学科学院肿瘤医院9191河南省洛阳正骨医院9192温州医学院附属第二医院9193四平市中心医院9194广西中医学院附属瑞康医院8195杭州市第一人民医院8196湖南省岳阳市第一人民医院8197江苏省肿瘤医院8198陕西省中医医院8199上海交通大学医学院附属新华医院8200天津市第三中心医院8201上海市东方医
20、院8202浙江中医药大学附属第一医院8203广州市红十字会医院7204杭州市第六人民医院7205江苏大学附属医院7206宁夏医科大学附属医院7207上海市中医医院7208首都医科大学附属北京儿童医院7209首都医科大学附属北京胸科医院7210温州医科大学附属眼视光医院7211浙江省肿瘤医院7212中国人民解放军广州军区总医院7213中山大学中山眼科中心7214中山市人民医院7215安徽中医学院第一附属医院6216复旦大学附属妇产科医院6217广东省第二中医院6218河南省精神病医院6219河南省中医药研究院附属医院6220湖南省肿瘤医院6221华中科技大学同济医学院附属荆州医院6222吉林大学
21、第四医院6223南华大学附属第一医院6224山东省肿瘤医院6225上海市徐汇区中心医院6226上海中医药大学附属龙华医院6227天津市安定医院6228天津市传染病医院6229无锡市精神卫生中心6230新乡医学院第一附属医院6231中国人民解放军第八五医院6232中国人民解放军广州军区武汉总医院6233中国医学科学院阜外心血管病医院6234广西医科大学附属肿瘤医院6235上海市普陀区中心医院6236中国人民解放军第二五一医院6237Department of Medicine & Therapeutics， Prince of Wales Hospital5238佛山市第一人民医院5239复旦大
22、学附属第五人民医院5240贵阳医学院附属医院5241河南省中医药研究院5242湖北省肿瘤医院5243江苏省中西医结合医院5244辽宁医学院附属第一医院5245汕头大学医学院第一附属医院5246上海交通大学医学院附属第九人民医院5247无锡市第二人民医院5248长沙市中心医院5249郑州大学第一附属医院5250中国人民解放军第二五四医院5251中国人民解放军空军总医院5252华中科技大学同济医学院附属普爱医院5253聊城市人民医院5254北京大学首钢医院4255北京航天中心医院4256北京积水潭医院4257郴州市第一人民医院4258大庆油田总医院4259贵阳中医学院第一附属医院4260海南省第三
23、人民医院4261吉林省肿瘤医院4262内蒙古医学院附属医院4263内蒙古自治区中蒙医医院4264青岛眼科医院4265山西省中医院4266中国人民解放军第二军医大学第三附属医院4267首都医科大学附属北京中医医院4268四川大学华西第二医院4269浙江中医药大学附属广兴医院4270重庆三峡中心医院4271重庆市肿瘤医院4272哈励逊国际和平医院4273福州市传染病医院4274临沂市肿瘤医院4275广州市第八人民医院3276广州中医药大学第二附属医院3277哈尔滨市血液病肿瘤研究所3278河北省中医院3279华中科技大学同济医学院计划生育研究所3280南方医科大学珠江医院3281南京市第二医院32
24、82南京医科大学附属口腔医院3283萍乡市人民医院3284山东省皮肤病医院3285汕头大学.香港中文大学联合汕头国际眼科中心3286上海交通大学医学院附属第三人民医院3287深圳市第三人民医院3288深圳市东湖医院（深圳市第二人民医院）3289深圳市中医院3290沈阳市第六人民医院3291天津市南开医院3292无锡市第四人民医院3293武汉市精神卫生中心3294武汉市中西医结合医院3295新疆医科大学第一附属医院3296长沙市第三医院3297中国人民解放军第三?六医院3298中国人民解放军海军总医院3299重庆市第一人民医院3300海南省中医院3301河南省眼科中心3302滨州医学院附属医院2
25、303常德市第一人民医院2304东南大学医院附属江阴医院2305福建省中医药研究院2306广东医学院附属医院2307广州中医药大学附属骨伤科医院2308河北省疾病预防控制中心2309湖北省中医药研究院2310湖南省中医药研究院附属医院2311吉林省中医药科学院2312吉林省中医中药研究院2313南昌市第一医院2314内蒙古包钢医院2315厦门大学附属中山医院2316山西省儿童医院2317陕西省肿瘤医院2318汕头市中心医院2319上海市儿童医院2320上海市静安区中心医院2321深圳市人民医院2322沈阳何氏眼科医院2323四川大学华西口腔医院2324四川省肿瘤医院2325苏州市中医医院232
26、6太原市中心医院2327泰达国际心血管医院2328天津市眼科医院2329新疆维吾尔自治区维吾尔医医院2330延边大学附属医院2331浙江大学医学院附属妇产科医院2332中国福利会国际和平妇幼保健院2333中国人民武装警察部队总医院2334重庆医科大学附属儿童医院2335北京博爱医院2336河南省中医学院第二附属医院2337安徽医科大学第二附属医院1338北京大学口腔医院1339北京大学深圳医院1340常州市第二人民医院1341成都市第二人民医院1342福建省福州肺科医院1343福建中医药大学附属人民医院1344甘肃省疾病预防控制中心1345广州红十字会医院1346广州市惠爱医院1347广州市中
27、医医院1348哈尔滨市儿童医院1349杭州市第七人民医院1350河南省疾病预防控制中心1351河南省医药科学研究院1352湖北省人民医院1353湖南中医药大学第二附属医院1354江苏省扬州五台山医院1355洛阳市中心医院1356南京大学医学院附属口腔医院1357南京市胸科医院1358南京中医药大学附属医院1359南宁市第二人民医院1360青海省藏医院1361山东省精神卫生中心1362山东省胸科医院1363山西省肿瘤医院1364上海交通大学附属胸科医院1365上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心1366上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院1367上海市光华中西医结合医院1368上海市皮肤病医
28、院1369上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院1370苏州市广济医院1371天津市第一中心医院1372天津市儿童医院1373天津市天津医院1374天津医科大学眼科医院（原眼科中心）1375潍坊市中医院1376无锡市中医医院1377粤北人民医院1378云南省肿瘤医院1379郑州大学第二附属医院1380中国人民解放军第二一?医院1381中山大学附属第五医院1382湖南中医药高等专科学校附属第一医院1383首都医科大学附属北京天坛医院1附件3：CRO承接临床试验情况序号CRO试验数量（项）1广州博济新药临床研究中心702沈阳亿灵医药科技有限公司463安徽万邦医药科技有限公司414上海凯锐斯生物科技有
29、限公司285北京万全阳光医学技术有限公司276杭州泰格医药科技股份有限公司227合肥合源医药科技股份有限公司198北京博诺威医药科技发展有限公司169上海瀛科隆医药开发有限公司1410北京合源汇丰医药科技有限公司1311诺思格（北京）医药科技股份有限公司1212北京乐维生物技术有限公司1113北京思睦瑞科科技有限公司1014北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司815北京天衡药物研究院716济南三才医药科技有限公司717精鼎医药研究开发（上海）有限公司718上海百试达医药科技有限公司719石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司720重庆医药工业研究院有限责任公司721北京海金格医药科技股份有限公司62
30、2南京从一医药科技有限公司623普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司624EPS China CO.， Ltd525北京春天医药科技发展有限公司526北京科信必成医药科技发展有限公司527北京岐黄药品临床研究中心528上海日新医药发展有限公司529上海医药临床研究中心有限公司530深圳市盈和源医药科技开发有限公司531沈阳利尔医药信息咨询有限公司532希奥莱姆医药科技咨询（上海）有限公司533Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司）434北京法马苏提克咨询有限公司435北京法玛赛科医药科技有限公司436北京中卫必成国际医药科技有限公司437方恩（天津）
31、医药发展有限公司438湖南泰格湘雅药物研究有限公司439江苏令华医药科技有限公司440上海开为医药科技有限公司441音纳（北京）医药科技有限公司442音纳（天津）医药科技发展有限公司443爱恩康临床医学研究（北京）有限公司344北京考克瑞医药科技发展有限公司345北京赛德盛医药科技有限公司346翰博瑞强医药科技有限公司347杭州科人医药技术咨询有限公司348科文斯医药研发（北京）有限公司349润东医药研发（上海）有限公司350上海药代生物科技有限公司351太原市诚诚科技有限公司352维欧医药科技发展（上海）有限公司353西安新通药物研究有限公司354希米科医药技术发展（北京）有限公司355依格
32、斯（北京）医疗科技有限公司356北京创立科创医药技术开发有限公司257北京创智信远医药技术发展有限公司258北京精诚泰和医药信息咨询有限公司259北京市万全阳光医学技术有限公司260北京卓越未来国际医药科技发展有限公司261方达医药技术（上海）有限公司262广州市普度医药科技有限公司263济南康友医药科技有限公司264南京艾德凯腾生物医药有限责任公司265上海深久医药生物技术有限公司266上海泰格医药科技有限公司267四川省金橘中药新药研究所268新领先（北京）医药科技发展有限公司269BeijingKendlewits Medical Consulting. CO Ltd （合并至ICON)
33、170PAREXEL Internal GmbH171RPS医药科技（北京）有限公司172阿斯蒂芬173北京安宁康泰医药科技开发中心174北京奥泰康医药技术开发有限公司175北京播实之星医药科技有限公司176北京博之音科技有限公司177北京达源堂科技发展有限公司178北京德众万全药物技术开发有限公司179北京迪美斯科技发展有限公司180北京福瑞康泽医药科技有限公司181北京国信泽鼎国际医药科技有限公司182北京汉兰庭医药科技有限责任公司183北京合力众盈医药科技有限责任公司184北京弘博康医药科技有限公司185北京华安佛医药研究中心有限公司186北京精诚通医药科技有限公司187北京精诚永泰医药
34、科技有限公司188北京康卫益生医药科技有限公司189北京绿泽美克医药科技有限公司190北京美迪康信医药科技有限公司191北京普林格医药技术有限公司192北京瑞康明药物研究所193北京瑞维康医疗科技有限责任公司194北京思普润安医药科技有限公司195北京兴德通医药科技有限公司196北京艺泽秀医药科技有限公司197北京悦康科创医药科技有限公司198北京中海康医药科技发展有限公司199北京中联立鼎医药科技有限公司1100长沙瑞邦医药技术有限公司1101成都晟铭医药科技有限公司1102成都希安诺医药技术有限公司1103方恩医药发展有限公司1104广州驭时医药科技有限公司1105哈尔滨舒曼德医药科技开发
35、有限公司1106哈尔滨誉欣医药科技有限公司1107湖南省中医药研究院临床药理研究室1108华中科技大学1109吉林创智医药开发有限公司1110济南盛泽医药科技开发有限公司1111昆泰企业管理（上海）有限公司1112辽宁中医学院中药科技开发中心1113南京长澳医药科技有限公司1114上海家化医药科技有限公司1115上海满屯医药科技有限公司1116上海秀新臣邦医药科技有限公司1117上海药明康德新药开发有限公司1118上海用正医药科技有限公司1119上海中信国健药业有限公司1120上海卓联医药科技有限公司1121沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司1122苏州深久医药生物技术有限责任公司1123太原市博威仕科技咨询有限公司1124天津市盛智医药科技有限公司1125乌鲁木齐吉鼎盛医药科技服务有限公司1126依格斯（泰州）疫苗临床研究有限公司1
