1、 1 质量体系程序与质量体系程序与CAPA 偏差处理偏差处理 变更控制变更控制 GMP自检自检 客户投诉客户投诉 年度回顾年度回顾 环境控制环境控制 法律法规收集与识别法律法规收集与识别 供应商审计供应商审计 。 问题定义问题定义 问题调查问题调查 措施计划与方案制订措施计划与方案制订 措施计划与方案审核措施计划与方案审核 措施计划与方案批准措施计划与方案批准 执行执行 措施计划与方案执行措施计划与方案执行 风险管理风险管理质量调查质量调查 发起 关闭 发起 关闭 统计技术统计技术 2 年度产品回顾年度产品回顾 吴军吴军 电话：13980876901 邮箱：matewu 电话：13980876
2、901 邮箱：matewu Q Q : 732050423Q Q : 732050423 3 主要内容主要内容 主题主题1：什么是年度产品回顾？ 主题 ：什么是年度产品回顾？ 主题2：法规对产品年度回顾的要求 主题 ：法规对产品年度回顾的要求 主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容 主题 ：年度产品回顾的目的与回顾内容 主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤 主题 ：年度产品回顾系统的建立与实施步骤 主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用 主题 ：统计技术在年度产品回顾中的应用 主题6：年底产品回顾中常见的问题与对策：年底产品回顾中常见的问题与对策 4 主题主题1：什么是年度产品回顾？：什么是
3、年度产品回顾？ 5 什么是年度产品回顾？什么是年度产品回顾？ 运用统计技术对生产的每种产品相关内容 与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制 结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品 生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制 手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报 告，以此评价在现行的生产工艺及控制方法是 否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的 机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 运用统计技术对生产的每种产品相关内容 与数据进行回顾，例如原辅料、生产中间控制 结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品 生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制 手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报 告，以
4、此评价在现行的生产工艺及控制方法是 否有效、可控，并发现产品生产系统的改进的 机会，指定预防措施，不断提高产品质量。 6 主题主题2：GMP对年度产品回顾的要求？对年度产品回顾的要求？ 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 7 GMP关于年度产品回顾的要求（征求意见稿）关于年度产品回顾的要求（征求意见稿） 第八节 产品质量回顾分析 第二百七十三条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾 分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考 虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少
5、应对下列各方面进行回顾分析： 第八节 产品质量回顾分析 第二百七十三条 应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾 分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的 适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应考 虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件记录。 企业至少应对下列各方面进行回顾分析： 1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2关键中间控制点及成品的检验结果：关键中间控制点及成品的检验结果： 3所有不符合质量标准的批次及其调查；所有不符合质量标准的批次及其调查； 4所有重大偏差所有重大偏差
6、(包括不符合要求包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； 及相关的调查、所采取的整改 措施和预防措施的有效性； 5生产工艺或检验方法的所有变更；生产工艺或检验方法的所有变更； 6药品注册所有变更的申报、批准或退审；药品注册所有变更的申报、批准或退审； 7稳定性考察的结果及任何不良趋势；稳定性考察的结果及任何不良趋势； 8 GMP关于年度产品回顾的要求（征求意见稿）关于年度产品回顾的要求（征求意见稿） 8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查； 9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；其它以往产品工艺
7、或设备的整改措施是否完善； 10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状 况； 新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状 况； 11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 状态； 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认 状态； 12对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新 。 第二百七十四条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取 整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采 取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检 查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程
8、的有效 性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如 固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百七十五条当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之 间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责 最终产品放行的受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求 。 对委托生产或检验的技术合同的回顾分析，以确保内容更新 。 第二百七十四条 应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取 整改和预防性措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采 取整改措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检 查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效
9、性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如 固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 第二百七十五条当企业为药品委托生产的受托方时，委托方和受托方之 间应有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责 最终产品放行的受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求 。 9 主要要求主要要求 ?建立年度产品回顾的程序建立年度产品回顾的程序 ?定期对产品进行年度回顾定期对产品进行年度回顾 ?回顾的要求回顾的要求 ?回顾的项目回顾的项目 ?回顾的结果的评价回顾的结果的评价 ?回顾结果的预防措施的提出、实施与跟踪回顾结果的预防措施的提出、实施与跟踪 ?回顾报告与记录的管理回顾报告与记录的
10、管理 10 主题主题3：年度产品回顾的目的与回顾内容：年度产品回顾的目的与回顾内容 11 实施年度产品回顾的目的实施年度产品回顾的目的 ?确认现行生产工艺及控制方法的有效性；确认现行生产工艺及控制方法的有效性； ?质量标准质量标准 ?生产工艺生产工艺 ?再验证的评估再验证的评估 ?寻找改进产品或降低成本的途径；寻找改进产品或降低成本的途径； ?评估变更控制系统的有效性；评估变更控制系统的有效性； ?提高提高SFDA认证及监督检查的证明文件；认证及监督检查的证明文件； ?与管理层沟通的信息与管理层沟通的信息 12 年度产品回顾基本内容年度产品回顾基本内容 ?产品基础信息产品基础信息 ?产品编码、
11、处方号、处方成份产品编码、处方号、处方成份 ?包装形式及规格包装形式及规格 ?有效期有效期 ?产品所用原辅料回顾产品所用原辅料回顾 ?包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、 检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、 原因及物料的最终处理意见。 包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、 检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、 原因及物料的最终处理意见。 ?回顾周期中每种产品所有生产批次的信息回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 ?产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数 据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 产品批号、生产日期、IPC数据及趋势图、异常数 据分析、成
12、品收率统计及分析、产品释放情况 ?产品的成品检验结果回顾产品的成品检验结果回顾 ?产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数 据分析 、OOS分析 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数 据分析 、OOS分析 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 13 年度产品回顾基本内容年度产品回顾基本内容 ?产品的质量信息产品的质量信息 ?产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果） ?不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原 因、数量及处理结果) 不合格产品及返工产品（仅指重新包
13、装）的统计及分析（包括原 因、数量及处理结果) ?返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果） ?产品召回统计及分析产品召回统计及分析(召回的批次、数量、原因、措施及有效性）召回的批次、数量、原因、措施及有效性） ?产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理 措施及有效性） 产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理 措施及有效性） ?产品的变更情况产品的变更情况 ?产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况） ?产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析
14、方法变更产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更 ?产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更 ?与产品相关的原辅料、包装材料的变更与产品相关的原辅料、包装材料的变更 ?产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据）产品稳定性数据和趋势分析(回顾期间的完成的稳定性试验数据） ?包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结 14 年度产品回顾基本内容年度产品回顾基本内容 ?验证情况回顾验证情况回顾 ?产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证产品相关的工艺验证、
15、清洁验证、分析方法验证 ?关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。） 验证 关键设施设备的（空调系统、水系统、环境、压缩空气。） 验证 ?法规执行情况法规执行情况 ?产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾产品相关的注册标准、印字包材变化的回顾 ?CAPA管理管理 ?上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 ?报告结论报告结论 ?工艺是否受控工艺是否受控 ?建议的改进措施建议的改进措施 ?必要的纠正措施提出必要的纠正措施提出 ?变更措施提出变更措施提出 ?再验证的发起再验证的发起 15 年度产品回顾的信息年度产品回顾的信息 产品的生产与质量信
16、息产品的生产与质量信息 ?偏差处理情况回顾偏差处理情况回顾 ?返工生产返工生产 ?不合格批次处理不合格批次处理 ?投诉处理投诉处理 ?返回产品情况返回产品情况 ?召回情况 原辅料、中间产品及成品检验结果 召回情况 原辅料、中间产品及成品检验结果 ?原辅料检验情况原辅料检验情况 ?中间产品检验结果中间产品检验结果 ?成品检验结果成品检验结果 ?收率 基本信息 收率 基本信息 ?产品名称和描述产品名称和描述 ?回顾的时限回顾的时限 项目项目 其它公司做法推荐项目法规要求其它公司做法推荐项目法规要求 16 年度产品回顾的信息年度产品回顾的信息 法规执行情况 法规执行情况 ?注册标准注册标准 ?印字包
17、装材料备案 验证回顾 印字包装材料备案 验证回顾 ?工艺工艺 ?清洁清洁 ?分析方法 稳定性实验 分析方法 稳定性实验 ?稳定性实验结果 产品生产涉及的表更信息 稳定性实验结果 产品生产涉及的表更信息 ?设备变更设备变更 ?工艺及关键参数变更工艺及关键参数变更 ?质量标准及检验方法质量标准及检验方法 ?物料与物料供应商变更物料与物料供应商变更 项目项目 其它公司做法推荐项目法规要求其它公司做法推荐项目法规要求 17 年度产品回顾的信息年度产品回顾的信息 CAPA ?总结总结 ?上次上次CAPA措施完成情况回顾措施完成情况回顾 ?管理层审核、批准管理 其它信息 管理层审核、批准管理 其它信息 ?
18、公用系统验证公用系统验证 ?技术协议技术协议 项目项目 其它公司做法推荐项目法规要求其它公司做法推荐项目法规要求 18 主题主题4：年度产品回顾系统的建立与实施步骤：年度产品回顾系统的建立与实施步骤 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 19 年度产品回顾的管理年度产品回顾的管理 - 年度管理的年度管理的SOP的主要内容的主要内容 ?年度回顾的职责年度回顾的职责 ?年度回顾负责人年度回顾负责人 ?年度回顾小组的组成年度回顾小组的组成 ?年度回顾报告的审核与批准年度回顾报告的审核与批准 ?年度产品回顾的发起与形成年度产品回顾的发起与形成 ?回顾计划制定回顾计划制定
19、?信息收集信息收集 ?报告形成报告形成 ?报告的审核与批准报告的审核与批准 ?报告的分发报告的分发 ?纠正与预防措施的发起纠正与预防措施的发起 ?年度回顾的报告格式年度回顾的报告格式 ?目录目录 ?报告样式报告样式 ?年度回顾的统计技术应用年度回顾的统计技术应用 ?统计技术的类型统计技术的类型 ?统计的技术的使用说明统计的技术的使用说明 20 年度产品回顾管理年度产品回顾管理 -产品年度管理的职责产品年度管理的职责 ?产品年度回顾负责人产品年度回顾负责人(QA人员人员) ： ?负责制订产品年度回顾计划；负责制订产品年度回顾计划； ?协调产品年度回顾数据的收集；协调产品年度回顾数据的收集； ?起
20、草年度回顾报告；起草年度回顾报告； ?组织相关部门对报告的讨论；组织相关部门对报告的讨论； ?跟踪及评价报告中确定的纠正与预防措施的实施情况 并报告。 跟踪及评价报告中确定的纠正与预防措施的实施情况 并报告。 ?各相关部门，包括生产、工艺、质量检验、验证管理、工 程、注册、市场服务等部门 各相关部门，包括生产、工艺、质量检验、验证管理、工 程、注册、市场服务等部门 ?应履行良好的文件（记录）管理，并协助年度回顾协 调员对相关数据的收集与分析。 应履行良好的文件（记录）管理，并协助年度回顾协 调员对相关数据的收集与分析。 21 年度产品回顾管理年度产品回顾管理 -年度产品回顾的步骤年度产品回顾的
21、步骤 1年度产品 回顾计划制定 年度产品 回顾计划制定 2 信息收集 与报告编制 信息收集 与报告编制 3 报告 审批 报告 审批 4 报告 分发 报告 分发 5 CAPA 实施 与跟踪 实施 与跟踪 22 步骤步骤1：产品年度回顾计划：产品年度回顾计划 ?有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划有年度回顾责任部门每年制定产品年度回顾计划 ?所有产品所有产品/剂型剂型 ?指定各产品指定各产品/剂型回顾负责人。剂型回顾负责人。 ?分散滚动计划，在一年内分散进行年度产品回顾 年度产品回顾的基准： 分散滚动计划，在一年内分散进行年度产品回顾 年度产品回顾的基准： ?FDA：以产品分类：以产品分类
22、?EU：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制 剂、无菌制剂 ：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制 剂、无菌制剂 ?SFDA：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体 制剂、无菌制剂 ：以产品的剂型分类，如固体制剂、液体 制剂、无菌制剂 23 步骤步骤2：信息收集与报告编制：信息收集与报告编制 ?产品年度回顾负责人产品年度回顾负责人 ?组织相关部门提供需要收集的年度回顾要求的信息；组织相关部门提供需要收集的年度回顾要求的信息； ?对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析；对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析； ?报告的编制报告的编制 ?可组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报
23、告。可组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告。 ?报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结 论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施 报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结 论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施 24 步骤步骤3：报告的形成：报告的形成 年度回顾报告目录示例：年度回顾报告目录示例： 1. 介绍介绍 2. 文件修订文件修订 3. 总结总结 3.1 产品释放产品释放 3.2 一次合格率一次合格率 3.3需改进项目需改进项目 3.4结论结论 4. 产品基础信息产品基础信息 处方号处方号 产品编码产品编码 成份成份 包装规格包装规格 效期效期
24、 5. 产品质量数据产品质量数据 5.1 IPC结果结果 5.2 产品释放结果产品释放结果 5.3生产过程控制数据生产过程控制数据 5.4 质量检验数据质量检验数据 5.4.1 化学检验结果与评价化学检验结果与评价 5.4.2微生物检验结果与评价微生物检验结果与评价 5.4.3 稳定性考察结果与评价稳定性考察结果与评价 5.5产品召回产品召回 5.6 返回产品统计分析返回产品统计分析 5.7 不符合事件不符合事件 5.8变更控制变更控制 5.9 验证验证 6. 附录附录 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 25 步骤步骤4：报告的审批：报告的审批 ?相关部门的审
25、核相关部门的审核 ?生产、工艺、注册、生产、工艺、注册、QC、QA等部门的参与 审核 等部门的参与 审核 ?报告的批准报告的批准 ?生产、质量负责人、企业生产系统负责人。生产、质量负责人、企业生产系统负责人。 26 步骤步骤5：报告的分发：报告的分发 ?批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门 ?原件在质量管理部永久保存。原件在质量管理部永久保存。 27 步骤步骤6：纠正与预防措施的实施与跟踪：纠正与预防措施的实施与跟踪 ?纠正与预防措施制定纠正与预防措施制定 ?各相关部门按照产品年度回顾报告中制定的改进 措施及完成时间，进行改进措施的实施； 各相关
26、部门按照产品年度回顾报告中制定的改进 措施及完成时间，进行改进措施的实施； ?纠正与预防措施跟踪纠正与预防措施跟踪 ?产品年度回顾报告负责人跟踪改进措施的实施；产品年度回顾报告负责人跟踪改进措施的实施； ?并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。 28 主题主题5：统计技术在年度产品回顾中的应用：统计技术在年度产品回顾中的应用 29 年度回顾主要的统计学工具年度回顾主要的统计学工具 ?汇总表汇总表 ?排列图排列图 ?控制图控制图 ?I图图 ?I-MR图图 30 基本情况概述基本情况概述 ?对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入 产品注册质量标准变更
27、信息、有效期变更信息等其它产 品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差 率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与 往年数据进行统计分析。 对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入 产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产 品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差 率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与 往年数据进行统计分析。 退货批数退货批数召回批数召回批数投诉率投诉率偏差率偏差率总产量总产量总批数总批数年度年度 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2005200620072008 万盒 产品3 产品2 产品1 来自资料搜索网(
28、w w w .3722.c n ), 海量资料下载 31 月份溶出曲线图 批间，月份含量图 95 96 97 98 99 100 101 102 103 0月6月12月24月 批1 批2 批3 批4 0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.1 0.12 0月6月 12月24月 批1 批2 批3 批4 批间，月份杂质A量图 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 4h8h12h16h24h Hour 溶出 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 4h8h12h16h24h Hour 溶出 24月 12月 9月 6月 某产
29、品稳定性分析某产品稳定性分析 32 质量统计技术：什么是控制图？质量统计技术：什么是控制图？ 控制图的演变 CL UCL LCL 时间 33 质量统计技术：控制图原理质量统计技术：控制图原理 影响质量的因素影响质量的因素 4M1E 设备（设备（machine） 材料（ ） 材料（material） 操作（ ） 操作（man） 工艺（ ） 工艺（method） 环境（ ） 环境（environment） 偶然因素和异常因素 偶因是始终存在的 ，难以除去 。 异因引起质量的异常波动 ，不难除去。 ） 偶然因素和异常因素 偶因是始终存在的 ，难以除去 。 异因引起质量的异常波动 ，不难除去。 控制图
30、的实质是区分偶然因素与异常因素。控制图的实质是区分偶然因素与异常因素。 34 质量统计技术质量统计技术:工序控制图工序控制图 分类 数据类型 计量型控制图 计数型控制图 用途 分析用控制图 管理用控制图 分析用控制图的作用: 分类 数据类型 计量型控制图 计数型控制图 用途 分析用控制图 管理用控制图 分析用控制图的作用: 过程是否稳态 工序能力是否满足技术要求 管理用控制图的作用： 确保生产过程处于稳定的状态 过程是否稳态 工序能力是否满足技术要求 管理用控制图的作用： 确保生产过程处于稳定的状态 35 质量统计技术：控制图的种类质量统计技术：控制图的种类 数据 类型 数据 类型 分布分布控
31、 制 图控 制 图简记简记 计量值计量值正态分布正态分布 均值均值极差 控制图极差 控制图Xbar-RXbar-R 均值均值标准差 控制图标准差 控制图Xbar-SXbar-S 中位数中位数极差 控制图极差 控制图Xmed-RXmed-R 单值单值移动极差 控制图移动极差 控制图I-MRI-MR 计件值计件值二项分布二项分布 不合格品率 控制图不合格品率 控制图P P 不合格品数 控制图不合格品数 控制图 PnPn 计点值计点值泊松分布泊松分布 单位缺陷数单位缺陷数 U U 缺陷数缺陷数 C C 36 I-MR图的应用图的应用 ?I控制图与MR控制图主要适用于特殊情况，此类的控制 图为单独测量
32、而制成，并非使用抽样方式，且不能迅速 观察出过程中的变化，一般运用于以下领域： I控制图与MR控制图主要适用于特殊情况，此类的控制 图为单独测量而制成，并非使用抽样方式，且不能迅速 观察出过程中的变化，一般运用于以下领域： ?已知为正态分布；已知为正态分布； ?不易得到一组数据，仅能得到一个数据。如生产效 率、产品收率在一天或数天内才能得到一个数据。 不易得到一组数据，仅能得到一个数据。如生产效 率、产品收率在一天或数天内才能得到一个数据。 ?适用于大量生产的产品，其特征为：即使取样时间不 一致，结果是相同的，因此可在一个批量中求一个观 测值即可。如液体浓度、PH值，由于生产过程质量均 匀，不
33、需要多抽样品。 适用于大量生产的产品，其特征为：即使取样时间不 一致，结果是相同的，因此可在一个批量中求一个观 测值即可。如液体浓度、PH值，由于生产过程质量均 匀，不需要多抽样品。 ?适用于观测费用或耗时的过程。如复杂的化学分析、 破坏性试验等。 适用于观测费用或耗时的过程。如复杂的化学分析、 破坏性试验等。 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 月份溶出曲线图 批间，月份含量图 95 96 97 98 99 100 101 102 103 0月6月12月24月 批1 批2 批3 批4 0 0.02 0.04 0.06 0.08 0.1 0.12 0月 6月 1
34、2月 24月 批1 批2 批3 批4 批间，月份杂质A量图 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 4h8h12h16h24h Hour 溶出 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 4h8h12h16h24h Hour 溶出 24月 12月 9月 6月 某产品稳定性分析某产品稳定性分析 质量统计技术：什么是控制图？质量统计技术：什么是控制图？ 控制图的演变 CL UCL LCL 时间 来自资料搜索网(w w w .3722.c n ), 海量资料下载 37 PH项目的项目的I-MR控制图控制图 Observation Ind
35、ividual Value 2502252001751501251007550251 7.50 7.25 7.00 6.75 6.50 _ X=7.178 UCL=7.421 LCL=6.934 Observation Moving Range 2502252001751501251007550251 0.4 0.3 0.2 0.1 0.0 _ MR=0.0917 UCL=0.2996 LCL=0 11111 1 111111 1 1 11 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 11 1 111 1 111 1 1 I-MR Chart of PH 38 含量项目的六合图含量项目的六合图 I
36、ndividual Value 18161412108642 120 100 80 _ X=99.88 UCL=115.67 LCL=84.08 Moving Range 18161412108642 20 10 0 _ MR=5.94 UCL=19.40 LCL=0 Observation Values 20151050 105 100 95 112108104100969288 12010080 Within Overall Specs Within StDev5.26497 Cp0.63 Cpk0.63 CCpk0.63 Overall StDev5.80685 Pp0.57 Ppk0.
37、57 Cpm* Process Capability Sixpack of Asaay (100g) I Chart Moving Range Chart Last 19 Observations Capability Histogram Normal Prob Plot AD: 0.894, P: 0.018 Capability Plot 39 ?单个观察数据的单个观察数据的I 控制图，用于观察数据的水平情 况； 控制图，用于观察数据的水平情 况； ?单个数据的单个数据的MR控制图，用于观察数据的波动情况；控制图，用于观察数据的波动情况； ?最后最后25个观测数据的链图，评估过程是否在稳定
38、状 态； 个观测数据的链图，评估过程是否在稳定状 态； ?过程数据的直方图，评估数据是否有正态分布的现 象； 过程数据的直方图，评估数据是否有正态分布的现 象； ?正态概率图，评估数据是否有正态分布的现象；正态概率图，评估数据是否有正态分布的现象； ?过程能力图与统计结果，显示过程波动与过程公差 范围的图示比较，结合过程统计量，可以评价过程 是否稳定和产品是否符合标准要求。 过程能力图与统计结果，显示过程波动与过程公差 范围的图示比较，结合过程统计量，可以评价过程 是否稳定和产品是否符合标准要求。 40 质量统计技术：工序能力等级评定表质量统计技术：工序能力等级评定表 工序能力不足四级工序能力
39、不足四级0.67 Cp 工序能力不充分三级工序能力不充分三级1.0 Cp0.67 工序能力尚可二级工序能力尚可二级1.33 Cp1.0 工序能力充分一级工序能力充分一级1.67 Cp1.33 工序能力过高特级工序能力过高特级Cp1.67 备注判断等级范围备注判断等级范围 应对措施： 针对不同情况 应对措施： 针对不同情况,采取相应措施采取相应措施,如公差范围、波动幅度、精度要求、 检验检查、抽样方式、过程监控、改进工艺等。 如公差范围、波动幅度、精度要求、 检验检查、抽样方式、过程监控、改进工艺等。 41 主题主题6：年底产品回顾中常见的问题 与对策 ：年底产品回顾中常见的问题 与对策 42 常见问题与对策常见问题与对策 ?信息的收集系统的建立信息的收集系统的建立 ?长期的长期的 ?电子信息数据库的建立电子信息数据库的建立 ?专人的维护和更新专人的维护和更新 ?统计技术的应用统计技术的应用 ?趋势分析趋势分析 ?计算机软件的试验计算机软件的试验
