1、药品GMP培训试卷12： 洁净厂房和HAVC学员编号：单位：分数： 姓名：职务：请在20分钟内回答下列15个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。1 在洁净室里所有暴露的表面应该是：a) 光滑的和密封的b) 没有屏蔽的和无任何裂缝的c) 能够频繁使用消毒剂d) 以上都是2 洁净室推荐的湿度是：a)80%b)45%到55%之间c)45%d)55%3 在A级环境中的CFU/M3，允许每立方米微生物的最大数量是：a) 100b) 3c) 34 在A级区域，当静息和操作时，每立方米（0.5-5微米）允许的最大颗粒数分别是：a) 3500和3
2、5000b) 3500和3500c) 100和3500d) 3500和20005 按WHO的标准，在洁净室，每小时空气改变数下面哪一项是正确的：a) D级区高于60b) C级区60c) A级区和B级区240280之间d) 大于206 在A级层流环境中，WHO推荐的空气流速（米/秒）是：a)0.3040%b)0.4520%c)0.5520%d)4.5020%7 交叉污染的原因是：a) 空气处理系统和灰尘排出系统设计较差b) 空气处理系统和灰尘排出系统的操作和维修较差c) 操作者和设备的程序不充分以及洁净设备的不足d) 以上都是8 对防止孢子微生物形成，设计适当的空气处理和改变措施是：a) 补充2
3、0%的空气b) 补充40%的空气c) 补充100%的空气d) 补充10%的空气9 A级和B级环境中的终端HEPA过滤器必须要进行整体检查：a) 仅在安装时b) 年度检查时c) 一年两次的检查时d) 当压力梯度下降时10 不同级别的洁净室在生产时必须常规监测：a) 在生产之前的A级环境b) 每六个月一次，C级环境c) 每三个月一次，B级环境d) D级环境不需要11 无菌分装应在何处进行：a) 有混流的A级环境b) 单向气流A级环境c) 有混流的B级环境d) 有单向气流的B级环境12 洗涤后的物品应最低应在哪个级别中处理？a) Ab) Bc) Cd) D13 有菌的起始材料应在哪个级别中处理？a) C级背景的B级环境中b) B级背景的A级环境中c) C级背景的A级环境中d) D级背景的C级环境中14 90mm平皿在B级环境中暴露的时间：a) 1小时b) 3小时c) 5小时d) 以上都不是15 无菌分装的生产平台多长时间验证一次：a) 1年b) 每2年c) 每6个月d) 仅在安装时
