1、 7我国清代本草纲目拾遗中记叙无机药物335种，其中“强水条目下写道：“性最烈，能这里的“强水是指蚀五金其水甚强，五金八石皆能穿第，惟玻璃可盛。A氨水【答案】 B【解析】B 硝酸C醋D卤水试题分析：根据所给四种物质的氧化性的强弱可判断，该强水为硝酸，硝酸具有强氧化性，可溶解大部分金属，答案选考点：考查物质氧化性的判断B。8N为阿伏伽德罗常数的值。以下说法正确的选项是AA18gD2O和 18gH2O中含有的质子数均为10NA+B2L0.5mol/L亚硫酸溶液中含有的 H两种数为2NAC过氧化钠与水反应时，生成D密闭容器中 2molNO与 1molO【答案】 C0.1mol氧气转移的电子数为0.2
2、NA充分反应，产物的分子数为2NA2考点：考查阿伏伽德罗常数与微粒数的关系判断9乌洛托品在合成、医药、染料等工业中有广泛用途，其结构式如下图。将甲醛水溶液与氨水混合蒸发可制得乌洛托品。假设原料完全反应生成乌洛托品，那么甲醛与氨的物质的量之比为A1：1B2：3C3：2D2：1 【答案】 C考点：考查元素守恒法的应用10以下实验中，对应的现象以及结论都正确且两者具有因果关系的是选项实验现象有气体生成，溶液呈血红色结论将稀硝酸加入过量铁粉中，充分反应后滴加 KSCN溶液稀硝酸将 Fe氧化为A.Fe3溶液变蓝、有黑色固体出现1B.C.将铜粉加 1.0mol L Fe2(SO4)3溶液中金属铁比铜活泼用
3、坩埚钳夹住一小块用砂纸仔细打磨熔化后的液态铝滴落下来金属铝的熔点较低过的铝箔在酒精灯上加热1将 0.1molL MgSO溶液滴入 NaOH溶4先有白色沉淀生成后变为浅蓝色沉淀Cu(OH)的溶度积比2D.液至不再有沉淀产生，再滴加 0.1molLMg(OH)的小21CuSO4溶液【答案】 D【解析】试题分析： A、稀硝酸与过量的 Fe分反应，那么生成硝酸亚铁和NO气体、水，无铁离子生成，所以加入 KSCN溶液后，不变红色，现象错误；硫酸铜和硫酸亚铁，无黑色固体出现，现象错误；较高，所以内部熔化的铝不会滴落，错误；B、Cu与硫酸铁发生氧化还原反应，生成C、铝在空气中加热生成氧化铝的熔点D、硫酸镁与
4、氢氧化钠溶液反应生成氢氧化镁沉淀，再加入硫酸铜，那么生成氢氧化铜蓝色沉淀，沉淀的转化符合由溶解度小的向溶解度更小的沉淀转化，所以氢氧化铜的溶度积比氢氧化镁的溶度积小，正确，答案选考点：考查对反应现象、结论的判断D。11微生物电池是指在微生物的作用下将化学能转化为电能的装置，其工作原理如下图。以下有关微生物电池的说法错误的选项是 A正极反应中有 CO2生成B微生物促进了反应中电子的转移C质子通过交换膜从负极区移向正极区D电池总反应为 C H O +6O =6CO +6H O6126222【答案】 A考点：考查对原电池反应的判断12W、X、Y、Z均为的短周期元素，原子序数依次增加，且原子核外L电子
5、层的电子数分别为 0、5、8、8，它们的最外层电子数之和为A单质的沸点： WX18。以下说法正确的选项是B阴离子的还原性： AZC氧化物的水化物的酸性：DX与 Y不能存在于同一离子化合物中【答案】 BYW，错误； B、H元素的非金属性WZ，正确； C、未指明最高价氧化物的水化物，不能判断酸性的强弱，错误； D、N与 P可以同时存在于同一离子化合物中，如磷酸铵，错误，氮气都是分子晶体，相对分子质量大的沸点高，沸点比 Cl弱，所以简单阴离子的还原性 答案选 B。考点：考查元素推断，元素化合物性质的判断13浓度均为 0.10mol/L、体积均为 V的 MOH和 ROH溶液，分别加水稀释至体积 V，p
6、H随0的变化如下图，以下表达错误的选项是AMOH的碱性强于 ROH的碱性BROH的电离程度： b点大于 a点-c(OH )相等C假设两溶液无限稀释，那么它们的+D当=2时，假设两溶液同时升高温度，那么c(M )/c(R )增大【答案】 D溶液的 pH=10，MOH溶液中不存在电离平衡，而ROH溶液中存在电离平衡，升高温度，电离正向移动，那么 c(R+)浓度增大，而升高温度，对答案选 D。c(M +)无影响，所以比值减小，错误，考点：考查电解质强弱的判断，溶液稀释的判断25。草酸的钠盐和钾K =5.4 10，K =5.4 101 226草酸乙二酸存在于自然界的植物中，其 盐易溶于水，而其钙盐难溶
7、于水。草酸晶体 (H C O 2H O)无色，熔点为 101，易溶于水，2242受热脱水、升华， 170以上分解。回答以下问题：1甲组同学按照如下图的装置，通过实验检验草酸晶体的分解产物。装置C中可观_。装置 B的主察到的现象是 _，由此可知草酸晶体分解的产物中有要作用是 _。2乙组同学认为草酸晶体分解的产物中含有CO，为进行验证，选用甲组实验中的装置A、B和以下图所示的部分装置 (可以重复选用 )进行实验。乙组同学的实验装置中，依次连接的合理顺序为A、B、_。装置 H反应管中盛有的物质是 _。能证明草酸晶体分解产物中有CO的现象是 _。3设计实验证明：草酸的酸性比碳酸的强草酸为二元酸 _。_
8、。【答案】有气泡逸出，澄清石灰水变浑浊；CO；冷凝水蒸气、草酸等，避免草酸进入2装置 C反应生成沉淀，干扰 CO的检验。2F、D、G、 H、D、I； CuO氧化铜；H中的粉末有黑色变为红色，其后的 D中的石灰水变浑浊； 向盛有少量 NaHCO溶液的试管中滴加草酸溶液，有气泡产生。3用氢氧化钠标准溶液滴定草酸溶液，消耗氢氧化钠的物质的量是草酸的两倍问考常规，澄清石灰水变浑浊，说明有CO产生，考虑到还有 CO，我觉得有必要强调一下2“气泡；中间的装置一般叫冷阱主要是冷凝分解产物中的水，如果有同学觉得水不值一提的话，可以看看实验目的“通过实验检验草酸晶体的分解产物置证明其存在。同时草酸也可能升华，所
9、以该装置还有一个作用就是除去草酸蒸气，避免其进入装置 C中。，水是产物之一，必须有装问考查物质性质和实验原理的综合应用能力。由装置A、B出来的气体含有 CO、 CO，容2易想到用灼热氧化铜来氧化CO，进而检验其产物 CO，但要注意到原产物中有2CO，故要设计2除去 CO和验证 CO除尽的环节。最终确认连接顺序 F除 CO、D验证 CO被除尽、G干2222燥、 H氧化 CO、D通过验证 CO来证明 CO的存在、I尾气处理；H中要装 CuO氧2化铜；问考查实验设计能力，证明“草酸的酸性比碳酸强这个命题很常规。设计一个常量浓度的溶液混合，产生气泡即可。浓度不一定强调，碳酸盐也可以是Na CO，但最2
10、 3好不用 CaCO题目开始部分又暗示 CaC O难溶。324证明“草酸是二元酸这个难一点，考虑到题中给出了Ka值，所以我设计了一个NaHC O溶液呈酸性的实验，大家也可以直接取NaHC2O4溶液测其 pH，呈酸性那么说明草24酸是二元酸想想一元弱酸的钠盐中和滴定当然是高大上，堂堂正正。取溶液等体积混合可能有点玩花样了。标准答案用考点： CO、CO的性质；化学实验基本知识；化学实验知识的简单应用。227硼及其化合物在工业上有许多用途。以铁硼矿主要成分为Mg B OH O和 Fe O，还有2 2 5 2 3 4少量 Fe O、FeO、CaO、Al O和 SiO等)为原料制备硼酸 (H BO3)的
11、工艺流程如下图：232323回答以下问题： 1写出 Mg B O H O与硫酸反应的化学方程式5_。为提高浸出速率，除适222当增加硫酸浓度浓度外，还可采取的措施有_写出两条。2利用 _的磁性，可将其从“浸渣中分离。“浸渣中还剩余的物质是 _化学式。3“净化除杂需先加 H O溶液，作用是 _。然后在调节溶液的 pH约为 5，目的22是_。4“粗硼酸中的主要杂质是 _填名称。5以硼酸为原料可制得硼氢化钠 NaBH，它是有机合成中的重要还原剂，其电子式为_。6单质硼可用于生成具有优良抗冲击性能硼钢。4以硼酸和金属镁为原料可制备单质硼，用化学方程式表示制备过程_。4= 2MgSO+2H BO；减小铁
12、硼矿粉粒径、提高反应温度。4 3 3Mg B O H O+2HSO【答案】2 2 522 Fe O； SiO和 CaSO；34242+3+将 Fe氧化为与 Fe形成氢氧化物而除去。七水硫酸镁 2H BO =BO +3HO B O +3Mg = 3MgO+2B332323硼氢化钠的电子式很不常规，我只能手写给大家看，中间可以全写成小点。我是这样想，这个反应的温度应该比较高，所以 HBO会分解，然后就是置换33反应。其他按化合价配平就好。 考点：元素及其化合物知识；化学工艺常识；物质结构。28 15分碘及其化合物在合成杀菌剂、药物等方面具有广泛用途。回答以下问题：1大量的碘富集在海藻中，用水浸取后
13、浓缩，再向浓缩液中加MnO和 H SO，即可得2 2 4到 I，该反应的还原产物为 _。2-I-、Cl等离子，取一定量的浓缩液，向其中滴加2上述浓缩液中含有AgNO溶液，当3c(I )-10为：_，已经知道 KAgCl=1.810，KspAgCl开始沉淀时，溶液中spc(Cl )-17AgI=8.510。-13已经知道反应 2HIg=H (g) + I (g)的H= +11kJ mol，1molHg、1molIg分子中2222化学键断裂时分别需要吸收436kJ、151kJ的能量，那么 1molHIg分子中化学键断裂时需吸收的能量为 _kJ。4Bodensteins研究了以下反应： 2HIg在
14、716K时，气体混合物中碘化氢的物质的量分数Hg+Ig22x(HI)与反应时间 t的关系如下表：t/minx(HI)x(HI)010204060801200.910.600.850.730.8150.7730.7950.7800. 7840.784根据上述实验结果，该反应的平衡常数上述反应中，正反应速率为 = kK的计算式为： _。2v正正 x (HI)，逆反应速率为 v =k逆 x(H ) x(I )，逆22-1其中 k、 k为速率常数，那么 k为_(以 K和 k表示 )。假设 k = 0.0027min，正逆逆正正在 t=40min时， v正=_min -1由上述实验数据计算得到v x(H
15、I)和 v x(H )的关系可用以下图表示。当升高到某正 逆2一温度时，反应重新达到平衡，相应的点分别为_填字母 【答案】 MnSO；4-7 4.710； 29922 K=0.108 /0.784；k/K；1.9510-3A点、 E点正键能一般取正值来运算， H=E反应物键能总和 E生成物键能总和；设 1molHIg分子中化学键断裂时需吸收的能量为xkJ，代入计算： +11=2x436+151x =299问中的反应是比较特殊的，反应前后气体体积相等，不同的起始态很容易达到等效的平衡状态。大家注意表格中的两列数据是正向和逆向的两组数据。 716K时，取第一行数据计算： 2HI gn始取 1mol
16、 1H2 g+I2 g00n 0.2160.108 0.1080.7840.1080.108n平体积不影响 K=。本小题易错点：计算式会被误以为是表达式。2问的要点是：平衡状态下，v = v，故有： k x (HI) = k逆 x(H ) x(I2)正逆正22变形： k正/ k逆= x(H ) x(I ) / x (HI)=K22故有： k逆= k正/K问看似很难，其实注意到升温的两个效应加快化学反应速率、使平衡移动即可突破：先看图像右半区的正反应，速率加快，坐标点会上移；平衡题中已经知道正反应吸热向右移动，坐标点会左移。综前所述，找出考点：化学平衡常数计算；化学平衡知识的综合运用；A点。同理
17、可找出 E点。36化学选修 2：化学与技术 15分氯化亚铜 CuCl)广泛应用于化工、印染、电镀等行业。CuCl难溶于醇和水，可溶于氯离子浓度较大的体系，在潮湿空气中易水解氧化。以海绵铜主要成分是Cu和少量 CuO为原料，采用硝酸铵氧化分解技术生产CuCl的工艺过程如下：回答以下问题：1步骤中得到的氧化产物是_，溶解温度应控制在60 70度，原因是_。 2写出步骤中主要反应的离子方程式_。3步骤包括用 pH=2的酸洗、水洗两步操作，酸洗采用的酸是4上述工艺中，步骤不能省略，理由是5步骤、都要进行固液分离。工业上常用的固液分离设备有_(写名称 )。_._填字母A、分馏塔6准确称取所制备的氯化亚铜
18、样品解后，加入适量稀硫酸，用 amol/L的 K Cr O溶液滴定到终点，消耗 K Cr O溶液 bmL，B、离心机C、反应釜D、框式压滤机mg，将其置于假设两的 FeCl溶液中，待样品完全溶32272272-73+反应中 Cr O被还原为 Cr，样品中 CuCl的质量分数为 _。2【答案】15分 1CuSO或 Cu2+4温度低溶解速度慢、温度过高铵盐分解 22Cu +SO +2Cl+H O=2CuCl +SO +2H+2+2-3-2-42 3硫酸 4醇洗有利加快去除 CuCl表面水分，防止其水解氧化 5BD 60.597ab/m 100%【解析】试题分析：1海绵铜的主要成分是 Cu与 CuO
19、，溶解所需试剂中有硝酸铵、水、硫酸，那么Cu被氧化为铜离子；由后面的流程可回收硫酸铵，可知溶液中的硫酸根离子未被还原，所以得到的氧化产物为 CuSO，而不是硝酸铜；4 2步骤反应后过滤，说明步骤反应中有沉淀产生，那么该沉淀为CuCl沉淀，结合硫2+ 2- - 2- +2Cu +SO +2Cl +H O=2CuCl +SO +2H；3 2 4酸铵的回收，可知步骤发生的离子反应为 3根据步骤发生的离子反应可知，CuCl不溶于硫酸，所以酸洗所需要的酸应是硫酸； 4CuCl难溶于醇和水，潮湿空气中易水解氧化，而水与醇互溶，所以醇洗不能省略的CuCl表面水分，防止其水解氧化； 5用于分离固体和液体法设备
20、与实验室中的过滤的原理是相似的。B、离心机可利用离心力的作用使液体中的固体沉降，达到原因是醇洗有利加快去除A、分馏塔是用于分离互溶的液体的设备，错误；固液分离的目的，正确； C、反应釜为发生反应的设备，错误；D、框式压滤机可以使物料中的水通过挤压而排出，达到固液分离的目的，正确，答案选BD；3+ 6根据题意， CuCl与 K Cr O发生氧化还原反应， K Cr O被还原为 Cr，那么 amol/LbmL227227 -3ab1023mol=6ab10-3mol，+1K Cr O溶液发生反应时，转移电子的物质的量是2272+-3价 Cu会被氧化为 Cu，根据得失电子守恒，那么CuCl的物质的量
21、是 6ab10 mol，那么样品-3中 CuCl的质量分数是 (6ab10 mol 99.5g/mol)/mg100%=0.597ab/m 100%。考点：考查对工业流程的分析，物质制备原理的分析判断，质量分数的计算37化学选修 3：物质结构与性质 碳及其化合物广泛存在于自然界中，回答以下问题：1处于一定空间运动状态的电子在原子核外出现的概率密度分布可用形象化描述。在基态原子中，核外存在对自旋相反的电子。2碳在形成化合物时，其键型以共价键为主，原因是。3CS分子中，共价键的类型有2，C原子的杂化轨道类型是，写出两个与 CS具有相同空间构型和键合形式的分子或离子2。4CO能与金属 Fe形成 Fe
22、(CO)，该化合物熔点为 253K，沸点为 376K，其固体属于5晶体。5碳有多种同素异形体，其中石墨烯与金刚石的晶体结构如下图：在石墨烯晶体中，每个 C原子连接在金刚石晶体中， C原子所连接的最小环也为六元环，每个个 C原子在同一平面。个六元环，每个六元环占有个 C原子。C原子连接个六元环，六元环中最多有【答案】15分 1电子云2 2C有 4个价电子且半径较小，难以通过得或失电子达到稳定结构 3键和键 4分子spCO、SCN-2 5 31224【解析】 试题分析： 1电子云是处于一定空间运动状态的电子在原子核外出现的概率密度分布的形222象化的描述； C原子的核外有 6个电子，电子排布为 1
23、s 2s 2p，其中 1s、2s上的 2对电2p轨道的电子的自旋方向相同； 2在原子结构中，最外层电子小于 4个的原子易失去电子，而子的自旋方向相反，而C原子的最外层是 4个电子，且 C原子的半径较小，那么难以通过得或失电子达到稳定结构，所以通过共用电子对的方式即形成共价键来达到稳定结构； 3CS分子中， C与 S原子形成双键，每个双键都是含有21个键和 1 个键，分子空间构型为直线型，那么含有的共价键类型为键和键；C原子的最外层形成 2 个键，无孤对电子，所以为 sp杂化； O与 S同主族，所以与 CS具有相同空间构型和键合形式的2- -SCN，所以 SCN的空间构型与键合方式与分子为 CO
24、；与二氧化碳互为等电子体的离子有2CS2相同； 4该化合物熔点为 253K，沸点为 376K，说明熔沸点较低，所以为分子晶体； 5根据均摊法来计算。石墨烯晶体中，每个C原子被 3个 6元环共有，每个六元环占有的 C原子数是 61/3 = 2；每个 C原子周围形成 4个共价键，每 2个共价键即可形成 1个六元环，那么可形成 6个六元环，每个共价键被2个六元环共用，所以一个C原子可连接 12个六元环；根据数学知识， 3个 C原子可形成一个平面，而每个最多有 4个 C原子共面。C原子都可构成 1个正四面体，所以六元环中考点：考查物质结构与性质的应用，化学键类型的判断，晶胞的计算38化学选修 5：有机
25、化学基础 15分A C H2 2是基本有机化工原料。由A制备聚乙烯醇缩丁醛和顺式异戊二烯的合成路线部分反应条件略去如下图： 回答以下问题：1A的名称是，B含有的官能团是。2的反应类型是3C和 D的结构简式分别为4异戊二烯分子中最多有式为，的反应类型是、。个原子共平面，顺式聚异戊二烯的结构简。5写出与 A具有相同官能团的异戊二烯的所有同分异构体写结构简式。6参照异戊二烯的上述合成路线，设计一天有A和乙醛为起始原料制备 1，3丁二烯的合成路线。【答案】乙炔；碳碳双键、酯基加成反应；消去反应； CH CH CH CHO。322 11； 【解析】试题分析：此题主要考查有机化合物的结构与性质、简单的有机
26、合成路线设计，试题难度为中等难度。框图中的大多数结构都已经给出，只有 B、C、D未知。B为 CH COOCH=CH，32C为，D为 CH CHCH CHO。3 2 2A的名称是乙炔， B含有的官能团是碳碳双键和酯基。反应是加成反应，反应是消去反应。 C为，D为 CH CH CH CHO。3 2 2异戊二烯中共面原子最多有十一个，请不要忽略2位碳上的甲基有一个氢原子可以旋转后进入分子平面。聚异戊二烯是照顺反异构的知识写出顺式结构即可1，4加成反应，四碳链中间有一个双键，按注意到异戊二烯有五个碳原子和两个不饱和度。它的炔类同分异构体有三种：图中箭头代表碳链中碳碳三键的位置，按碳四价原理写好结构简式
27、即可。问是对图中异戊二烯合成的一个简单模仿，分析从略。考点：有机物分子结构；有机化学基本反应类型；简单有机合成路线设计。录的肉眼检查能证明这些物料是否合格。对于这些物料定点检测的缺乏要被证实并记录。样品在所抽取的物料批次中要有代表性。取样方法要根据进行取样的容器的数量来指定，该取样的部分包装和从每个包装所取的物料数量。取样包装的数量和取样尺寸应该建立在取样计划上，该计划要把物料、物料多样性、供应商的过去质量史和分析所需数量的重要性列入考虑当中。取样应该在指定的区域中通过设计好的规程进行，防止样品的污染和其他物料的污染。撤消的样品包装要小心的打开，随后再关上，并标签出其已经被取过样。 D贮存(7
28、.4)物料的搬运和贮存要用防止降解、污染和交叉污染的的形式。贮存在纤维桶、袋子或盒子中的物料要离开地面保存，适当的话贮存在便于清洁和检查的地方。物料要贮存在一段时间内不会影响其质量的条件下，并要有序的管理，先入库的物料先使用。倘若鉴定标签清晰且包装在打开使用前进行了适当的清洁，则有适当包装的物料可以贮存在室外。拒收的物料要经过隔离系统的验证和控制来防止未经授权的生产使用。 E重评估(7.5)原料适当的话要经过重评估，来决定起在生产中是否适用（如延长贮存或暴露在加热或潮湿环境中）VIII生产和内部进程控制（8） A生产操作(8.1)中间体和API生产的原料应该在不影响其正常用途的适当条件下进行称
29、重和测量，称重和测量的工具要具有一定的精确性。如果物料被细分到生产操作后期的使用当中，则接收物料的包装要合适并经检验，包含以下信息：l 产品名称及项目编号l 接收或控制编号l 新包装中原料的重量或尺寸l 适当的话，重评估或重测试的日期重要的重量、尺寸或细分的操作应受到相同控制的见证和制约。在使用之前，生产人员应检验物料是指定批记录的目的中间体或API。其他重要的活动也应受到相同控制的见证和制约。实际的收率应与设计的生产进程步骤的预期收率进行比较。应在之前实验室、小试或生产数据的基础上建立适当范围的预期收率。与重要步骤收率的不符应进行调查，调查出影响批次质量的因素或潜在因素。任何的不符应记录下来
30、并进行解释，任何重要的不符都应进行调查。主要仪器单元的进程状况应由单独的仪器单元或适当的文件记录、计算机控制系统或其他途径等形式反应出来。物料的再生应进行适当的控制来防止未授权的使用。 B时间期限（8.2）在主要的生产说明（见6.40）中指定了时间期限，就必须满足来确保中间体和APIs的质量，若有不符则应记录并进行评估。在完成进程目标值（如pH调整、氢化、预先规范的干燥）时时间期限就不适当了，因为反应或进程步骤的完成由内部进程的取样和测试来决定。进一步进程的中间体应该在适当的条件下贮存来确保其使用的适当。C内部进程取样和控制（8.3）要建立书面规程来监控进度，控制引起中间体和APIs质量特征多
31、样性的进程步骤。内部进程的控制和其标准应该建立在从发展阶段或历史数据中得到的信息的基础上。该标准和类型及测试的范围要依靠正在生产的中间体或API的性质，进行的反应或进程步骤以及引入进程的产品质量多样性的程度。在初期的进程步骤中可以适当放松一些内部进程控制，但在后期的步骤中（如分离和纯化步骤）要进行严格的控制。重要的内部进程控制（和重要进程监控），包括控制点和方法，需要书面记录并由质量部门改进。内部进程控制可以由有资格的生产部门人员从事，并且进程的调整若在之前得到质量部门的同意的限制可以不用再得到质量部门的允许的条件下进行。所有的测试和结果都要完整的记录下来作为批记录的一部分。书面规程应描述内部
32、进程物料、中间体和APIs的取样方法，取样计划和程序应依据科学合理的取样操作。内部进程取样应以防止样品和其他中间体APIs的污染为原则来进行操作。应建立确保收集后取样完整性的规程。OOS调查在以监控和调整进程为目的的进程测试中并不是常规需要的。 D中间体和APIs的混合批次(8.4)这个文件的目的，混合定义为在相同规范范围内生产的同类中间体或API物料结合的进程。从单独批次（如：从单独的结晶批次中收集的离心机填充物）的部分或进一步进程的一些批次部分的结合的混合内部进程被认为是生产进程的一部分而不是混合。OOS批次不能与以满足规范为目的的其他批次混合。每一个批次的混合要用建立的规程来生产，并要在
33、混合之前进行单独的测试，来满足适当的规范。统一的混合操作包括，但不仅仅是：l 小批次之间的混合来加大批次的规模l 相同中间体或API批次残渣（如：相对小数量的分离出来的物料）的混合，来组成单独的批次混合进程要经过足够的控制和记录，且适当的话，混合的批次要检测其与规范的一致性。混合进程的批记录要允许追回组成该批的单个批次的记录。若API的物理性质很重要（如：APIs用于口服的固体药物或悬浊液），混合操作要经过验证表明组合批次的同类性。验证包括会被混合进程影响的重要性质（如：粒子大小的分配、体积密度和流出密度）的测试。如果混合会影响稳定性，则要进行最后混合批次的稳定性测试。混合批次的期限或重测试日
34、期应建立在混合的最老残渣或批次的生产日期上。 E污染控制（8.5）在足够的控制下，剩余的物料可以继续用于相同中间体或API的连续批次中。样品，包括黏附在micronizer壁上的残留物，卸料后留在离心机上的潮湿晶体残留层，以及反应器中液体或晶体的不完全卸料，物料转移到下一步进程中。这样的使用不应该导致降解或改变API杂质的微生物污染。生产操作要以防止中间体或API被其他物料污染的操作进行。当APIs进行纯化后要进行预防来避免污染。IXAPIs和中间体的包装和鉴定标签(9) A概述（9.1）对于接收、鉴定、隔离、取样、检查及测试、发放和包装标签材料的搬运都应有书面的规程。包装和标签材料应与规范相
35、一致，若没有照规范做则需被拒收来防止操作中不适当的用途。每一批装运的包装和标签材料的记录都要保存，标明接收、检查或测试及是否接收或拒绝。 B包装材料（9.2）包装是为了提供足够的保护，防止中间体或API在运输和贮存期间的变质或污染。包装要干净，标明中间体或API的性质；清洁，保证其用途。包装材料不能有活性、附加性、或吸收性，以防改变中间体或API的质量在指定范围外的改变。如果包装材料再利用，则需要进行与文件规程一致的清洁，且所有之前的标签都要取消或销毁。 C标签发行控制（9.3）进入标签贮存区的人员要限制和授权。要建立使发行的、使用的和归还的标签数量相和谐的规程，来评估有标签的包装的数量与发行的标签数量的矛盾。这样的矛盾要经过调查，该调查要由质量部门来改进。所有与批号有关的标签或其他与批次有关的印刷品都要销毁。归还的标签要保留并贮存，防止混淆并提供适当的鉴定。旧的和过期的标签要销毁。用于印刷包装操作标签的印刷工具要受到控制，保证所有
