1、ISO9000:2000 * ISO 9001:2000 品 質 管 理 體 系 1 ISO9000:2000 ISO(the International Organization for Standardization)國際標準組係一諸國家標準機 構(ISO 會員國)的全球性聯盟。國際標準的準備工作按例由ISO技術委員會進行。 任一會員國對某個技術委員會所制定的主題具興趣者皆有權利參加該委員會。 某 些與ISO組織有聯繫的官方或非官方國際組織亦參與此工作。ISO組織與國際電工 協會(IEC)在電工標準化的所有事務上有著密切的合作。 國際標準係依據ISO/IEC指示第3部份的規定所擬定。 技術
2、委員會所採用的國際標準草案須傳遞至各會員國投票，並需要至少75%的會員 國投票贊成方得發行出版。 前言 2 ISO9000:2000 值得留意的是本國際標準的某些要件可能有著作權。ISO組織將不負責 對該任一或全部的著作權加以識別。 ISO 9001標準係由ISO TC/176品質管理及品質保證技術委員會，SC2附屬 品質系統委員會所編定。 ISO 9001標準第3版將取消與取代第2版的ISO 9001：1994、ISO 9002： 1994與ISO 9003：1994。 此構成這些文件一項技術性的修正。原先使用 ISO 9002與ISO 9003標準的組織使用此國際標準時，可藉由條款1.2排
3、除 某些特定的要求。 ISO 9001標準的名稱已在本版中修改，且不再包括品質保證一詞。 這反映了本版ISO 9001標準所規定的品質管理系統要求，除了產品的品 質保證外，亦致力於提高顧客滿意的事實。 本國際標準附錄A及B僅供參考。 3 ISO9000:2000 簡介 0.1 概述 品質管理系統的的採用應是組織的一項策略性的決定。 一個組織之品質管理系統的設計與實施受到各種需求、特定的目標、所提供的產 品、所使用的流程及其組織規模與架構所影響。本國際標準並無暗示品質管理系 統架構或文件一致性的意圖。 本標準所訂定之品質管理系統要求與產品的要求是互補的。備註的資訊係作 為瞭解或澄清相關要求的指引
4、。 本國際標準可供內部與外部團體包括驗證機構使用以評鑑組織符合顧客、法規與 組織本身要求的能力。 在本國際標準修訂期間，ISO 9000與ISO 9004中所提及的品質管理原則已被納入 予以考量。 4 ISO9000:2000 0.2 流程方法 當發展、實施與改善品質管理系統的有效性時，本國際標準鼓勵採用流程方法， 藉由足顧客需求以提高顧客滿意。 為了其有效運作，組織必須鑑別與管理無數連結的活動。一項運用資源與管理使 得輸入轉換成輸出的活動，可被視為一個流程。通常一個流程的輸出可直接形成 下一個流程的輸入。 組織入系統流程的應用與諸流程的鑑別、相互關係及其管理可稱之為流程方法 (process
5、 approach)。 流程方法有利於連續管制系統內諸流程中個別流程間的連結、組合與相互關係。 當流程方法使用於品質管理系統內時，其強調的重點是： a) 瞭解與達成各項要求； b) 考量流程附加價值的需求； c ) 獲得流程績效與有效性的成果； d) 以目標量測作為基礎之流程的持續改善。 5 ISO9000:2000 圖1所示之品質管理系統流程模式係以圖解說明條款4到8之流程的連結。此圖顯 示在界定輸入之要求中，顧客扮演一個重要的角色。不論組織是否符合顧客需 求，顧客滿意度的監控需要對顧客感覺的相關資訊加以評估。圖1所示的模式包 含本國際標準的全部要求，但並未顯示細部階層的流程。 備註 此外，
6、已知的計劃 執行 查核 改善 (PDCA, Plan-Do-Check-Action)方法可應用於所有的流程。 PDCA 可以簡單地描述如下： 計劃：依照顧客需求與組織政策，建立交付成果所需要的各項目標與流程。 執行：執行這些流程。 查核：針對產品的政策、目標與要求，監控及量測各項流程與產品，以及報告 其成果。 改善：採行措施以持續改善流程績效。 6 ISO9000:2000 品質管理系統持續改善 Continual Improvement of the quality management system Customer Requirements 顧 客 需 求 Customer Satis
7、faction 顧 客 滿 意 管理責任 Management responsibility 資源管理 Resource management 量測、分析、改善 Measurement, analysis and improvement 產品實現 Product realization 產 品 Product 輸出 Value-adding activities（附加價值活動） Information flow（資訊流程） 圖1 - 品質管理系統流程模式 Figure 1 - Model of a process-based quality management system 輸入 7 ISO
8、9000:2000 0.3 與ISO 9004的關係 現行版本的ISO 9001與ISO 9004標準被發展為彼此配對的品質管理系統標準。 這兩個國際標準被設計成相互搭配，但也可個別使用。 雖然這兩個國際標準有 不同的範圍，但它們有相似的架構以便於成對使用。ISO 9001規定一個可供組 織內部運作、驗證或契約目的使用的品質管理系統。 其重點在品質管理系統達 成顧客需求的有效性。 ISO 9004在品質管理系統的目標方面，尤其對一個組織全面績效、效率及其有 效性的持續改善比ISO 9001給予更廣泛的指引。 如果最高管理階層希望超越 ISO 9001的要求，追求組織績效的持續改善，則建議以IS
9、O 9004為組織的指導 綱要。 然而它並無為了驗證或契約目的之意圖。 0.4 與其他管理系統的相容性 為了使用者的利益，本國際標準已結合ISO 14001：1996，加強兩標準間的相 容性。本國際標準未含其他管理系統的特定要求，例如環境管理、職業健康與 安全管理、財務管理或風險管理。 然而，本國際標準使組織能夠整合其品質管 理系統與相關管理系統的要求。 組織可以沿用其現有的管理系統，以建立一個 符合本國際標準要求的品質管理系統。 8 ISO9000:2000 品質管理系統 要求 1 範圍 1.1 概述 本國際標準規定一個組織的品質管理系統： a) 需要展現其能力，以持續提供滿足顧客及適用法
10、規所要求的產品。 b) 藉系統的有效運作，包括系統中持續改善之諸流程，及符合顧客與適用法規 要求的保證，以提高顧客滿意為目的。 備註 本國際標準內， 產品一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品。 1.2 適用性 本國際標準所有要求是一般性的，旨在適合所有組織，而無關其型態、規模及所 提供的產品。 因組織與其產品的特性，凡本國際標準的任何要求不能適用時，可考量排除。當 決定排除時，除非該排除限於第七章的條款要求，否則不得宣稱符合本國際標準 。並且該排除不得影響組織的能力或責任，以提供滿足顧客及適用法規要求的產 品。 9 ISO9000:2000 2參考標準 本國際標準各項規定係由下列標準文件之內
11、文包含各項條款所構成。 就有註明參 考日期者，隨後的修改或改版，則該版次不再適用。 然而對認同本國際標準的組 織，鼓勵其探求應用如下所示最新版次標準的可能性。 就無註明參考日期者，則 應參考使用最新版次的標準文件。 ISO與IEC會員維持最新有效國際標準的登錄清 冊。 ISO 9000：2000，品質管理系統綱要與辭彙。 3辭彙與定義 本國際標準使用的辭彙與定義參閱ISO 9000。 本版次ISO 9001內描述供應鏈所用的辭彙已被改變如下，以反映現代所使用的辭彙 ：供應商 - 組 織 - 顧 客 本國際標以 組織 一詞取代ISO 9001：1994所用的 供應商 ；以供應商 一詞取代分包商
12、。 本國際標準內所述“產品”一詞，也可表示為“服務”的意思。 10 ISO9000:2000 1.以顧客為中心 組織依存於其顧客,因此組織應理解顧客當前的和未來的需求,滿足顧客要求並 爭取超越顧客期望. 2.領導作用 領導者確立組織統一的宗旨、方向,他們應當創造並保持使員工能充分參與實 現組織目標的內部環境. 3.全員參與 各級人員是組織之本只有他們的充分參與,才能使他們的才幹為組織帶來收益. 4.過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理,可以更高效地得到期望的結果. 八項質量管理原則 11 ISO9000:2000 5.以系統方法管理 將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理,有助於組
13、織提高實現 目標的有效性和效率. 6.持續改進 持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標. 7.基於事實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上. 8.互利的供方關係 通過互利的關係,增強組織及其供方創造價值的能力.組織與供方是相互依 存的、互利的關係,可增強雙方創造價值的能力. 八項質量管理原則 12 ISO9000:2000 4品質管理系統 4.1 一般要求 組織應依本國際標準之要求，建立、清国科技制品厂文件标题模治具管制程序建立日期2002/10/30版次A/2文件编号KASJ-QMS-P-019修订日期2003/5/171、目的： 为正确使用和管理模、治具,延长其使用寿命，提
14、高工作效率和确保品质。2、范围： 本工厂所有使用的模、治具均适用。3、参考文件： 3.1 制程管制程序 3.2 检验和试验管制程序4、定义： 无5、权责：（* 2003-5-17 变更） 5.1 组装技术课：负责组装部治工具/夹具的设计、改造、制作。5.2 制造技术课: 负责制造部模、治具的设计、制作、改造、维修和定期保养。5.3 制造课：负责模治具的日常点检、保管和管制。5.4 组装部：负责模治具的日常点检、保管、管制。 5.5 品保部: 负责模、治具生产产品品质的确认。6、作业内容： 6.1 模治具编号格式： 6.1.1模治具编号 部品“机种.部番”+下标+工序号+工序名。 例如： 25H
15、A 61781 01 1/3 CO 6.1.2 模、治具工序名 6.1.2.1 模具工序名6.1.2.1.1 冲压(PR)模具工序名1.BL外形落料 9.FL边缘折弯2.PI穿孔 10.BU内缘翻边3.TR切边 11.CR卷边4.NO切口 12.DI凸压花5.CU-切断角度 13.LO切口折弯6.HE穿曲密贴 14.BD条形凸起7.PA分割 15.DR拉深圆角 (拉深深冲)8.BEV形折 16.SI整形17.IR减薄拉深 24.FT平延 (平打) 18.ST刻印 25.CO复合落料19.EM压花 (凹凸压花) 26.SBC外形切断 (四方切)20.FO折弯 (成形) 27.CI压印、压毛刺21
16、.PG多层进给 28.BERR折弯22.TW曲折 29.PRA冲压铆合23.SH削取6.1.2.1.2折弯(PB)模具工序名1. PBV- V形折弯 3. PBH- 折弯密合2. PBR- R弯曲 6.1.2.2 治具代号 6.1.2.2.1 治具代号1. WR - 点焊（电阻熔接） 4. ASH - 高柄铆接 2. TP - 攻丝 5. ASP - 油压铆接3. CS - 锥孔 6. ASSY- 组装 6.1.2.3. 其它工程代号1. DG - 脱脂 5. WS - 锡焊2. SM - 电镀 6. WA - 弧光焊3. FBF- 抛光 7. SPR- 印刷4. SU - 表面处理 8. S
17、PA- 丝网印刷6.1.3各客户模具漆色对照表： 1理光工厂(深圳理光、利城理光)蓝A社2理光爱丽美红B社3鸿名电业绿C社4富士施乐白D社5美能达蓝E社6兄弟工厂红F社7OKI工厂黑G社8西铁城黄H社9江裕工厂黑I社10爱普生工厂红J社11卡西欧工厂绿K社6.1.4 编号作业6.1.4.1模具各板为区分前后方向及上下顺序，用钢字模刻打记号，以作模具组装参考。 6.1.4.2治具编号原则上用钢字模或用打磨机刻打记号,如果不清晰,可以用明显颜色的油性笔写。 6.1.4.3制造部/组装部使用模、治具时，如发现模、治具编号内容、漆色与“作业标准书”、图纸不合时，应及时知会制造技术课/组装技术课进行确认
18、并更改，同时更改相关资料。 6.2 模、治具的接受、验收、登记管理。 6.2.1模、治具的接受（* 2003-5-17 变更） 6.2.1.1新规、设变产品受入时，制造技术课/组装技术课负责本部门模、治具的设计、制作、改造。同时填写“模具制作申请单” （附件三）并按客户要求制作完成，制造技术课根据“生产准备日程表”（附件四）的工程要求安排试作，试作完成后作成 “试作报告书”（附件五）。 6.2.1.2当模、治具生产产品的出货数量超过原计划台数，需重新制作新模时按6.2.1.1执行. 6.2.2 新规模、治具的试作品由品保部型检确认，并作成“型检测定表”（附件六）或按客户指定的型检使用表格，如型
19、检不良则联络制造技术课/组装技术课进行修理；直至型检OK后，由营业部送客户验证。 6.2.3 制造技术课在试作样品后作成“部品工艺流程图” 、“试作报告书”、“作业 标准书”、“包装标准书”。品保部作成 “加工区检查表”、“QC工程表” （附 件七 适用于制造部）、“点焊检查表”、“铆接检查表”等。 6.2.4 如客户确认部品不合格,品保部联络技术课再试作。直至客户确认OK后，品保部发“量产联络单”联络相关部门可以量产，同时分发6.2.3中的文件给制造部、组装 部。 6.2.5 模、治具制作完后，由技术课作成“模、治具统计表”（附件八）。以后模、治具有工程、吨位等变更时，“模、治具统计表”要做
20、相应更改，以保持最新状态。 6.3 模、治具的保管、日常点检及维修 （* 2003-5-17 变更）6.3.1模、治具每次使用时查看“模具存放一览表” （附件九）及“模具修理/保养状况履历表”（附件十）明确模具状态及使用履历。如模具OK则开始生产.如NG则发行“模、治具修理/改造单” （附件十一），交技术课修理。 6.4 模、治具的维修及报废（* 2003-5-17 变更）6.4.1 生产中如出现模、治具不良则发行“模、治具修理/改造单”，且提交前工序样品。（下料模除外）.6.4.2制造技术课/组装技术课接到“模、治具修理/改造单”后，按要求完成日进行修理，修理完毕后联络相关部门安排试作,如O
21、K则可再生产,如NG继续修理。 6.4.3修理OK后,修理部门填写“模、治具修理/改造单”并保存。 6.4.4制造技术课/组装技术课发现模、治具现状极难修复且经常影响纳期时,作成模、治具报废申请交部门负责人确认。6.4.5制造技术课/组装技术课负责人确定模、治具要报废，将模、治具报废申请交工厂长级以上的人员审批,如批准OK则制作新模、治具。6.4.6模、治具正式量产使用时，由于本工厂责任而造成损坏，由本工厂自行维修，如本工厂不能维修或在短期内维修不了将影响纳期时，要联络品保部知会客户，以接受处理；当损坏的责任是客户时，要联络营业部知会客户，申请相应费用。6.4.7当模、治具生产台数超过原计划台
22、数且不能正常生产时，制造技术课/组装技术课收集相关资料、数据交营业部，营业部向客户提出更新模具的申请，待客户同意后开始制作新模、治具。 6.5 部品设变后模、治具改造程序：6.5.1 技术课接到部品设变联络后，作成“模具改造日程表” （附件十二）并完成模、 治具改造工作。对于未投入量产的部品设变，“模具改造日程表”中“制造部生产计划情况”、“下次生产日期”、“对应出货日期”等项目如有不明确可不填写。 6.5.2模、治具改造完成后，按本作业内容的“6.2.16.2.3”程序作业。 6.5.3设变部品送客户检OK后，品保部填写“量产联络单”与相关资料一同发放给相关部门知会可开始量产，相关部门更改所
23、有与设变相关的资料、帐票后，开始量产。 6.6.记录保存（* 2003-5-17 变更） 6.6.1“模具制作申请单”“生产准备日程表”技术课保存至不再生产后半年。 6.6.2“试作报告书”由技术课保存到该种产品不再生产为止。6.6.3“型检测定表”由品保部保存到该种产品不再生产为止。6.6.4 “QC工程表” 由品保部保存至不再生产后半年，并维持表单的最新状态。6.6.5“模、治具统计表”、“模具存放一 (包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件 保证记录的清晰和易查询 为保管记录提供良好的环境 规定保存期限 的有 * * 32 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 记录贮存条件不良 记录
24、不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符 * * 33 (海量营销管理培训资料下载) 5. 管理职责 5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 建立质量方针和质量目标 实施管理评审 确保提供必要的资源 * * 34 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、 Mem
25、o、板报、宣传品、广播等） 最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式 * * 35 (海量营销管理培训资料下载) 5.2 以顾客为中心 组织应确定顾客的需求和要求，应确保所 确定的要求得到满足，提高顾客的满意程 度。 * * 36 (海量营销管理培训资料下载) 5.3 质量方针 与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审 * * 37 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 质量方针与质量目标的关系不清晰 员工不知道质量方针
26、或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的 * * 38 (海量营销管理培训资料下载) 5.4 策划 5.4.1 质量目标 应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求 * * 39 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品
27、实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同规定质量目标 * * 40 (海量营销管理培训资料下载) 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理层应确保： 已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性 * * 41 (海量营销管理培训资料下载) 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限 5.5.2 管理者代表 确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识 5.5.4 内部沟通 应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应 相关于质量
28、管理体系的有效性。 * * 42 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作 * * 43 (海量营销管理培训资料下载) 5.6 管理评审 管理评审至少应对以下输出进行比较和评价 审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议 * * 44 (海量营销管理培训资料下载) 管理评审的输出应
29、包括以下有关的决策和活动： 质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求 应保持管理评审记录 * * 45 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及 * * 46 (海量营销管理培训资料下载) 6. 资源管理 6.1 资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体
30、系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、 技能和经验能够胜任工作。 * * 47 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求 * * 48 (海量营销管理培训资料下载) 6.2.2 能力、培训和资格 组织应： 明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录 * * 49 (海量营销管理培训资料下载) 常见的问题 没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需
