1、之间的关系 . 使组织能识别它的强项和弱项 . 包含对照通用模式 总结： 2.1 2.3 2.4 总体阐明建立完整QMS的基本思路和途径； 2.2 2.11 2.12 阐明QMS和其他方面的关系； 中间6条 建立QMS的必不可少的几项活动。 14 第四章 质量管理体系基本术语 一 术语间的关系 1 标识 3. 8. 7 章节 类别 顺序号 2 替代规则：本标准的术语均可以其概念加以替代。 3 术语关系： 季节 属种关系 伞形图 春 夏 秋 从属关系：局部和整体关系 年 耙形图 春 夏 秋 关联关系：因果或其它关系 阳光 夏天 15 二 术语 3.1.1质量：一组固有特性满足要求的程度。 固有特
2、性 要求 程度由谁来定 要求 等级 质量 明示的：写明的 能力 要求的满足程度 隐含的：不言而喻 满足要求的能力 必须履行：法律、法规 组织的附加要求 顾客满意 16 2 过程 资源 输入 活动 输出 四要素 ： 输入 、输出、资源、 转换活动 增值 程序 过程 产品 3 质量管理 设计和开发 体系 管理体系 质量管理体系 质量管理 质量策划 质量改进 质量保证 质量控制 持续改进 17 4 不合格 要求 缺陷 不合格 合格 预防措施 纠正措施 纠正 报废 让步 放行 返工 降级 返修 94 版：有缺陷不一定不合格，合格而有缺陷； 2000版：缺陷一定是不合格，但决不是简单的从属关系， 而是关
3、联关系。18 第五章 ISO 9001：2000理解要点 总体说明： 1 所有的要求都是对组织的要求； 2 强调致力于顾客满意； 3 预期的产品，不包括非预期； 4 学习要求应与8条、12条结合起来； 5 条款之间应从过程、体系来理解。 0.1总则 1 采用QMS是组织的一项战略决策； 2 不是统一QMS结构或文件，只是统一要求； 3 是产品要求的补充； 4 用于内部和外部评定组织满足 顾客 法律、法规 自身发展 19 0.2过程方法 优点：连续控制 以过程为基础的质量管理体系模式。 1 把主要内容以过程方法加以描述； PDCA 2 四个版块是相互关系、作用，体现 持续改进 3 产品实现过程，
4、源于顾客终于顾客，体现以顾客为关注焦点 ， 输入 要求 资源 4测量分析改进是信息加工和转为输出； 5管理职责应适应于变化市场的要求。 高层管理过程 输入 输出 顾客/受益者 实现过程 顾客/受益者 支持过程 20 过程方法 过程：一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动。 过程四要素：输入、 输出 、活动、资源 过程是增值活动 过程是网络 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些 过程之间的相互关系。 过程方法模式：以过程为基础的QMS的图示。 用过程方法把建立QMS的主要要求联系起来的图示。 1 范围 1.1要求 顾客满意程度需要证实（而不是简单的自我声明） 持续地改进
5、通过持续的过程和产品的改进达到顾客满意。 1.2应用重点删减 通用性：类型、规模、产品 删减要求 不能影响组织提供合格品的能力和责任 删减范围 如不满足要求，则不能声称满足标准 删减的细节和理由在质量手册中加以描述 21 4 QMS 4.1总要求 用管理的过程方法确定，管理和评价过程 管理的系统方法的具体应用 PDCA循环的具体体现 是领会要求各条款的前提 识别：选择过程、哪些删减、理由、哪些外包、如何控制 确定：过程相互作用、顺序（网络或流程图） 准则和方法，即明确过程要求 确保：资源和信息 监视、测量、分析 持续改进 处置 策划 持续改进的实施 识别充分性、内部作用、 准则和方法 4.1f
6、 4.1 a b c 检查 实施 监视、测量、分析4.1c 策划和实施4.1d 22 4.2文件要求 信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 记录 规范 质量手册 质量计划 阐明要求 规定组织的 对特定的项目、产品、过程 的文件 QMS的文件 或合同，规定由谁、何时应 用哪些程序和资源的文件 4.2.1总则 . 形成文件 质量方针和目标 如无保密内容可以放在手册中 单独构成程序文件 a 先有方针、目标 文件 b 形成文件的程序 6个基本文件 4.2.2质量手册 质量管理体系范围，删减的合理性 描述或引用程序 过程之间的关系 23 4.2.3 文件控制 批准：确保有效、无矛盾； 现场得到有效的文件。 4.2.4 记录控制 . 记录控制提供证据的文件 记录是文件，特殊文件 不需批准 不允许更改（可以更正） . 作用 可追溯性 验证：产品质量水平和QMS有效运行的证据。 纠正、预防措施的证据 . 记录是受控文件； . 标准中要求的21个记录是需要保存和提供的： 5.6.1，6.2.2e，7.1d，7.2.2（评审结果，问题-措施），7.3.2， 7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7，7.4.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4， 7.6（两处），8.2.2，8.2.4，8.3，8.5.2，8.5.3。 24 5.1管理承诺 人员 提供形成文件的方针、目标是否符合 输入
