1、第第3 3章章 生物产品质量检测生物产品质量检测健康和生健康和生命安危命安危安全有安全有效效1/86生物制品安全性检测包含生物制品安全性检测包含安全性和效力判定两个方面安全性和效力判定两个方面!质量检验质量检验借助于某种伎俩或方法借助于某种伎俩或方法来测定产品质量，然后把测定结果同来测定产品质量，然后把测定结果同既定产品质量标准作比较，从而对产既定产品质量标准作比较，从而对产品作出合格或不合格判断。品作出合格或不合格判断。一、生物制品质量检验一、生物制品质量检验2/86毒性试验毒性试验防腐剂试验防腐剂试验热源质试验热源质试验安全试验安全试验相关安全特殊试验相关安全特殊试验（致敏原、（致敏原、D
2、NADNA、重金属等）、重金属等）安全性检定包含：安全性检定包含：3/86浓度测定浓度测定活菌率测定活菌率测定病毒滴度测定病毒滴度测定动物保护率试验动物保护率试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验免疫抗体滴度测定、稳定性试验效力检定包含：效力检定包含：4/86美国美国FDAFDA扣留分析扣留分析 水产制品水产制品限量超标限量超标干干(坚坚)果果限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫生要求不符合卫生要求粮谷粮谷不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品不符合卫生要求不符合卫生要求蛋
3、制品蛋制品缺乏证书材料缺乏证书材料蜂产品蜂产品缺乏证书材料缺乏证书材料乳及乳制品乳及乳制品未经注册同意未经注册同意油料及油制品油料及油制品未经注册同意未经注册同意农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析5/86年上六个月年上六个月,美国扣留我国农产品主要原因有美国扣留我国农产品主要原因有8 8种。种。排序排序产品产品批次批次百分比1 1限量超标限量超标15215236%36%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求14814835%35%3 3不符合包装、标签和说明要求404010%10%4 4缺乏证书材料26266%6%5 5未经注册同意20205%5%6 6含有杂质异物含有杂质异物13133
4、%3%7 7不符合进口法律要求11113%3%8 8含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 72%2%农产品出口受阻实例分析农产品出口受阻实例分析6/86欧盟扣留分析欧盟扣留分析 年上六个月年上六个月,欧盟扣留我国农产品欧盟扣留我国农产品157157批次，包括批次，包括7 7大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次百分比1 1干干(坚坚)果果11011070%70%2 2水产制品水产制品222214%14%3 3蜂产品蜂产品12128%8%4 4豆制品豆制品7 74%4%5 5肉及肉制品肉及肉制品3 32%2%6 6油料及油制品油料及油制品2 21%1%7 7粮谷粮谷1 11%1%7/86 年
5、上六个月年上六个月,欧盟扣留我国农产品主要原因有欧盟扣留我国农产品主要原因有9 9种。种。排序排序产品产品批次批次百分比1 1不符合卫生要求不符合卫生要求11811875%75%2 2限量超标限量超标222214%14%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质8 85%5%4 4未经注册同意3 32%2%5 5不符合生产相关标准与要求2 21%1%6 6不符合运输储备要求1 11%1%7 7不符合进口法律要求1 11%1%8 8缺乏证书材料1 11%1%9 9含有杂质异物含有杂质异物1 11%1%8/86肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标水产制品水产制品限量超标限量超标蜂产品蜂产品限量超标限量
6、超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标/不符合卫生要求不符合卫生要求干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求豆制品豆制品不符合卫生要求不符合卫生要求油料及油制品油料及油制品含有有毒有害物质含有有毒有害物质粮谷粮谷未经注册同意未经注册同意欧盟扣留分析欧盟扣留分析 9/86日本扣留分析日本扣留分析 年上六个月年上六个月,日本扣留我国农产品日本扣留我国农产品105105批次，包括批次，包括9 9大类产品。大类产品。排序排序产品产品批次批次百分比1 1蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品444442%42%2 2水产制品水产制品282827%27%3 3干干(坚坚)果果131312%12%4 4肉及肉制
7、品肉及肉制品8 87%7%5 5粮谷粮谷7 77%7%6 6油料及油制品油料及油制品2 22%2%7 7乳及乳制品乳及乳制品1 11%1%8 8水果及水果制品水果及水果制品1 11%1%9 9蜂产品蜂产品1 11%1%10/86年上六个月年上六个月,日本扣留我国农产品主要原因有日本扣留我国农产品主要原因有5 5种。种。排序排序产品产品批次批次百分比1 1限量超标限量超标545451%51%2 2不符合卫生要求不符合卫生要求424240%40%3 3含有有毒有害物质含有有毒有害物质7 77%7%4 4不符合生产相关标准与要求1 11%1%5 5不符合进口法律要求1 11%1%11/86日本扣留分
8、析日本扣留分析 蔬菜及蔬菜制品蔬菜及蔬菜制品限量超标限量超标水果及水果制品水果及水果制品限量超标限量超标肉及肉制品肉及肉制品限量超标限量超标油料及油制品油料及油制品限量超标限量超标乳及乳制品乳及乳制品限量超标限量超标蜂产品蜂产品限量超标限量超标干干(坚坚)果果不符合卫生要求不符合卫生要求水产制品水产制品不符合卫生要求不符合卫生要求 粮谷粮谷含有有毒有害物质含有有毒有害物质12/86二、保健食品二、保健食品质量控制标准与技术要求质量控制标准与技术要求保健食品质量控制标准是确保产品质量检测保健食品质量控制标准是确保产品质量检测依据，其控制方法及检测标准贯通于整个研制、依据，其控制方法及检测标准贯通
9、于整个研制、生产全过程。生产全过程。（一）产品原、辅料质量控制标准（一）产品原、辅料质量控制标准（二）产品制剂质量控制标准（二）产品制剂质量控制标准（三）产品生产实施质量控制标准（三）产品生产实施质量控制标准13/86（一）产品原、辅料质量控制标准（一）产品原、辅料质量控制标准原料原料：包含起源、品系、性状、色泽、理化特征、：包含起源、品系、性状、色泽、理化特征、相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置相关标准、生产企业、生产批号、产地、购置协议及尤其标示等。协议及尤其标示等。1.1.已经有标准配方原料已经有标准配方原料：生产企业、生产批号；：生产企业、生产批号；起源、产地、判别、检验。起源、
10、产地、判别、检验。2.2.无标准原料无标准原料：可食用证实、相关标准、供货协：可食用证实、相关标准、供货协议。议。3.3.检验检验：部分或全检，留存原始检验汇报。：部分或全检，留存原始检验汇报。14/86辅料辅料：包含成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、包含成型剂、赋型剂、填充剂、甜味剂、着色剂、添加剂、溶解剂着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材料等。及包衣材料等。1 1、相关标准、生产企业、批号、协议、相关标准、生产企业、批号、协议2 2、使用剂量、限量及混合应用说明及依据、使用剂量、限量及混合应用说明及依据3 3、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度、特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度4 4、检
11、验包含部分或全检并留存原始检验汇报、检验包含部分或全检并留存原始检验汇报15/86（二）产品制剂质量控制标准（二）产品制剂质量控制标准原、辅料前处理原、辅料前处理粉碎：方法、粒度（细）、出粉率粉碎：方法、粒度（细）、出粉率炮制：方法、程度及标准（内控）炮制：方法、程度及标准（内控）称量：核实剂量，准确投料称量：核实剂量，准确投料16/86生产工艺：生产工艺：制备工艺流程图（含各工艺步骤中参数制备工艺流程图（含各工艺步骤中参数及关键技术说明）及关键技术说明）详细制备工艺描述、关键技术路线、参详细制备工艺描述、关键技术路线、参数及说明数及说明 必要工艺研究方法、数据及结论必要工艺研究方法、数据及结
12、论剂型选择依据剂型选择依据 成型工艺方法及参数、结论成型工艺方法及参数、结论主要设备及型号、成型工序、洁净度主要设备及型号、成型工序、洁净度17/86原料投料原料投料：最少以最少以10001000个制成单位计算投料量个制成单位计算投料量提取提取：提取方法、时间、次数及必要优选方法和结果提取方法、时间、次数及必要优选方法和结果浓缩浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度方法、设备、温度、压力及相对密度精制精制：方法、条件和设备：方法、条件和设备干燥干燥：设备、条件、温度及要求干燥程度：设备、条件、温度及要求干燥程度成型成型：依据方法选择、所用辅料名称、用量及相关参数；依据方法选择、所用辅料名称、用
13、量及相关参数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、内含可测成份测定量、成品率等）可测成份测定量、成品率等）18/86灭菌灭菌：方法及设备，特殊方法应证实对成品影响方法及设备，特殊方法应证实对成品影响程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等程度以及灭菌时间、温度或辐射剂量等包装包装：所用材料应符合食品或药品容器、包材卫所用材料应符合食品或药品容器、包材卫生标准，并提供包材生产企业及质量标准生标准，并提供包材生产企业及质量标准质检合格质检合格：入库入库19/86（三）产品生产实施质控标准及技术要求（三）产品生产实施质控标准及技术要求技术要求内容
14、技术要求内容质量标准中普通卫生要求（理化指标及质量标准中普通卫生要求（理化指标及微生物指标）微生物指标）计量单位及数值表示计量单位及数值表示规范性附录规范性附录标准终止线标准终止线编制说明编制说明6 6个方面：个方面：20/861 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内容技术要求内容技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成原料要求、感官要求、功效成份或标志性成份、理化指标、净含量及偏差份或标志性成份、理化指标、净含量及偏差功效成份或标志性成份功效成份或标志性成份选择及指标值确实定：应在产品研制基础上进行。选择及指标值确实定：应在产品研制基础上进行。指标值确定依据：指标值确定依据：
15、原料投入量原料投入量加工过程中功效成份或标志性成份损耗加工过程中功效成份或标志性成份损耗 屡次检测结果屡次检测结果检测方法变异度检测方法变异度。21/86指标值标示方法：指标值标示方法：普通普通按按 指标值标示指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。膳食纤维等。需要制订范围值功效成份或标志性成份，可需要制订范围值功效成份或标志性成份，可按指标值按指标值X%X%作为限定范围作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。，如总蒽醌、芦荟苷等。X X值依据研制值依据研制产品检测资料确定产品检测资料确定。对于每日摄入量需严格控制人工合成化合物，如褪黑素对于每日摄入量需严格
16、控制人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄每日摄入量不得大于允许摄入量入量。营养素补充剂中维生素类按指标值营养素补充剂中维生素类按指标值0.8-1.80.8-1.8倍确定，矿倍确定，矿物质按物质按0.75-1.250.75-1.25倍确定其指标范围。倍确定其指标范围。1 1、产品质量标准技术要求内容、产品质量标准技术要求内容22/862 2、质量标准中普通卫生要求、质量标准中普通卫生要求 普通要求：普通要求：按照按照保健食品通用标准保健食品通用标准GB16740GB16740要求确定。要求确定。微生物指标中致病菌项目应分别列出。微生物指
17、标中致病菌项目应分别列出。特殊要求：特殊要求：参考参考保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范23/86 （3 3）特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺，增加溶剂残）特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺，增加溶剂残留指标。留指标。（4 4）使用食品添加剂，须按照）使用食品添加剂，须按照食品添加剂使用卫生食品添加剂使用卫生标准标准（GB2760GB2760）对应要求补充其用量或残留指标。）对应要求补充其用量或残留指标。（1 1）不一样剂型项目要求）不一样剂型项目要求-固体类：水分、灰分；片固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解
18、时限。（2 2）不一样原料项目要求）不一样原料项目要求-海产品海产品:镉；镉；鱼油类鱼油类：酸价、：酸价、过氧化值、过氧化值、降血脂类产品降血脂类产品需检测胆固醇；需检测胆固醇；茶叶及植物茶叶及植物中药材中药材补充汞、六六六、滴滴涕；补充汞、六六六、滴滴涕；红曲红曲:黄曲霉素黄曲霉素B1B1、桔青霉素；桔青霉素；苹果、山楂苹果、山楂：测原料展青霉素。：测原料展青霉素。2 2、质量标准中普通卫生要求、质量标准中普通卫生要求24/863 3、计量单位及数值表示、计量单位及数值表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位要理化指标计量单位须符合我国法定计量单位要求。求。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均
19、以微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/gcfu/g（固体）或（固体）或cfu/mlcfu/ml（液体）表示，大肠菌群均（液体）表示，大肠菌群均以以MPN/100gMPN/100g（固体）（固体）MPN/100mlMPN/100ml（液体）表示。（液体）表示。25/864 4、规范性附录、规范性附录未制订国家标准或部颁标准功效成份或标未制订国家标准或部颁标准功效成份或标志性成份检验方法或原料质量要求，志性成份检验方法或原料质量要求，应在应在规范性附录中给出要求规范性附录中给出要求。功效成份或标志性成份检测方法列入附录功效成份或标志性成份检测方法列入附录A A原料质量标准或要求列入附录原料质
20、量标准或要求列入附录B B辅料质量标准或要求列入附录辅料质量标准或要求列入附录C C26/86试验方法细节按以下次序给出：试验方法细节按以下次序给出：1 1、原理、原理2 2、试剂或标准对照品（注明起源及纯度）、试剂或标准对照品（注明起源及纯度）3 3、仪器设备或装置、仪器设备或装置4 4、试样制备、试样制备5 5、操作步骤、操作步骤6 6、结果表述（包含计算公式）、结果表述（包含计算公式）4 4、规范性附录、规范性附录27/865 5、编制说明、编制说明对制订对制订企业标准各项指标、试验方法企业标准各项指标、试验方法依据加以说明依据加以说明，对于未制订国家标准，对于未制订国家标准或部颁标准（
21、规范）检验方法应补充或部颁标准（规范）检验方法应补充说明方法起源。说明方法起源。28/86普通情况下，需分析检测项目有：判普通情况下，需分析检测项目有：判别试验、杂质检验、原液或制剂中有别试验、杂质检验、原液或制剂中有效成份含量测定及生物活性测定。效成份含量测定及生物活性测定。理化分析方法和理化分析方法和生物学测定方法生物学测定方法三、生物制品质量控制分析方法三、生物制品质量控制分析方法采取方法：采取方法：29/86生物学测定惯用方法：生物学测定惯用方法：酶反应试验酶反应试验 结合试验结合试验 细胞测定试验细胞测定试验 动物试验动物试验 30/86（一）酶反应试验（一）酶反应试验 指在体外能促
22、进酶分子活化或本身具备酶活指在体外能促进酶分子活化或本身具备酶活性，经过底物改变检测酶活性。主要用于酶、性，经过底物改变检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等活性测定。辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等活性测定。这类方法变异相对较小，结果比较准确。这类方法变异相对较小，结果比较准确。31/86（二）结合试验（二）结合试验 基于产品与某种物质结合特征而设计试基于产品与某种物质结合特征而设计试验，如验，如免疫结合试验免疫结合试验。当前主要用于生。当前主要用于生物制品判别。因为在结合试验中测定分物制品判别。因为在结合试验中测定分子不一定都含有生物活性，所以普通不子不一定都含有生物活性，所以普
23、通不用作制品活性（或效力）测定。这类方用作制品活性（或效力）测定。这类方法变异也相对较小。法变异也相对较小。32/86（三）细胞测定试验（三）细胞测定试验 指产品能够诱导细胞产生可测定应答，如指产品能够诱导细胞产生可测定应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定化学物质等。细胞测定试验普通能生特定化学物质等。细胞测定试验普通能很好地反应制品生物学活性，很好地反应制品生物学活性，惯用于各种惯用于各种生物制品活性（效力）测定生物制品活性（效力）测定。与上述两类。与上述两类方法相比，这类方法变异较大。与使用传方法相比，这类方法变异较大。与使用传代细胞相比，
24、使用原代细胞方法变异更大。代细胞相比，使用原代细胞方法变异更大。33/86（四）动物试验（四）动物试验 指以整体动物为试验材料检测制品生物学指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）试验方法，如活性（或效力）试验方法，如动物保护力动物保护力试验，普通用于疫苗效力测定试验，普通用于疫苗效力测定。因为动物。因为动物试验成本高、周期长和变异大，所以普通试验成本高、周期长和变异大，所以普通仅用于成品检定仅用于成品检定。对于一些治疗用制品，。对于一些治疗用制品，因为其作用机理或本身化学性质原因，难因为其作用机理或本身化学性质原因，难以建立体外测活方法，也能够采取动物试以建立体外测活方法，也能够采
25、取动物试验方法测定，但因为这类方法变异普通相验方法测定，但因为这类方法变异普通相对较大，在深入研究中应尽可能以体外法对较大，在深入研究中应尽可能以体外法代替。代替。34/86生物制品质量控制分析方法起源：生物制品质量控制分析方法起源：（一）标准方法（或正式方法、法定方法）（一）标准方法（或正式方法、法定方法）（二）非标准方法（二）非标准方法 1 1、标准方法替换方法、标准方法替换方法 2 2、来自参考文件方法、来自参考文件方法 3 3、自己建立方法、自己建立方法 35/86普通指已经有国家标准质控方法普通指已经有国家标准质控方法，WHOWHO推荐推荐质控方法也可作为主要参考。这类方法在质控方法
26、也可作为主要参考。这类方法在被确定为标准方法前已经过了适当验证。被确定为标准方法前已经过了适当验证。申报者应说明方法起源，并附详细方法。申报者应说明方法起源，并附详细方法。研制单位在首次采取这类方法前，也应对研制单位在首次采取这类方法前，也应对该方法进行适当验证该方法进行适当验证,如进行专属性和精密如进行专属性和精密度验证，方便证实在实际使用条件下该方度验证，方便证实在实际使用条件下该方法也是适用。法也是适用。（一）标准方法（或正式方法、法定方法）（一）标准方法（或正式方法、法定方法）36/86生物标准物质生物标准物质 在进行测定时，用已知效价或单位同在进行测定时，用已知效价或单位同一类生物制
27、品作为标准物质用于定量一类生物制品作为标准物质用于定量或者定性检验。这种标准物质就是标或者定性检验。这种标准物质就是标准品，或参考试剂。准品，或参考试剂。37/86生物标准物质名称生物标准物质名称国际生物标准品国际生物标准品(international biological (international biological standard,IS)standard,IS)国际单位（国际单位（IUIU）国际生物参考试剂（国际生物参考试剂（international international reference reagents,IRRreference reagents,IRR）国际参考试剂
28、用）国际参考试剂用于微生物判别或疾病诊疗于微生物判别或疾病诊疗国际生物参考物质（国际生物参考物质（international international reference materialreference material）是）是ISIS和和IRRIRR总称总称38/86生物标准物质必备条件生物标准物质必备条件 材料均匀材料均匀性能稳定性能稳定准确定值准确定值正当程序正当程序39/86生物标准物质使用生物标准物质使用一类是用于确定产品效价，这类国家一类是用于确定产品效价，这类国家标准品通常有要求量值。标准品通常有要求量值。另一类是用于控制检验质量，这类国另一类是用于控制检验质量，这类国家标
29、准品通常没有确定量值，但含有家标准品通常没有确定量值，但含有稳定生物特征稳定生物特征 。40/86指由申报者提出可取代标准方法指由申报者提出可取代标准方法替换方法。申报者在决定采取这类方替换方法。申报者在决定采取这类方法时应持慎重态度，并需提供表明新法时应持慎重态度，并需提供表明新方法等同于或优于原方法依据以及全方法等同于或优于原方法依据以及全方面验证资料，包含两种方法比较性方面验证资料，包含两种方法比较性资料。资料。（二）非标准方法（二）非标准方法 1 1、标准方法替换方法、标准方法替换方法 41/86指在专业杂志或著作上发表并介指在专业杂志或著作上发表并介绍方法，普通要认真对待这类方法，绍
30、方法，普通要认真对待这类方法，并需进行全方面验证。应说明参考并需进行全方面验证。应说明参考文件出处，附原文及译文。文件出处，附原文及译文。2 2、来自参考文件方法、来自参考文件方法 42/86对于一些产品，尤其是创新性对于一些产品，尤其是创新性产品来讲，因为缺乏可参考方产品来讲，因为缺乏可参考方法，通常需要自己建立一个新法，通常需要自己建立一个新分析方法，对于这类方法需进分析方法，对于这类方法需进行全方面而严格验证。行全方面而严格验证。3 3、自己建立方法、自己建立方法 43/86生物制品质控分析方法详述：生物制品质控分析方法详述：（一）分析方法原理（一）分析方法原理 （二）供试品（二）供试品
31、 （三）测试用仪器及参数（三）测试用仪器及参数 （四）测试用试剂（四）测试用试剂 （五）标准品或参考品配置（五）标准品或参考品配置 （六）供试品配置（六）供试品配置 （七）测试过程（七）测试过程 （八）计算（八）计算 （九）结果汇报（九）结果汇报 （十）判定标准（十）判定标准 44/86分析方法验证分析方法验证 即依据方法需要测定该方法专属性、准确性、即依据方法需要测定该方法专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测程度、定量程度、精密度、线性、范围、检测程度、定量程度、耐用性等几个指标中一个或几个，用于不一耐用性等几个指标中一个或几个，用于不一样检测目标试验方法需进行不一样参数测定。样检测目标
32、试验方法需进行不一样参数测定。在对不一样检测方法进行验证时，可依据检在对不一样检测方法进行验证时，可依据检测目标、方法原理、方法技术特点、被检物测目标、方法原理、方法技术特点、被检物成份等设计详细验证方案。成份等设计详细验证方案。45/86生物产品质量保持生物产品质量保持我国生物制品我国生物制品质量控制量控制标准准发展与展与现实状况状况46/86四、卫生与安全质量管理四、卫生与安全质量管理（一）卫生安全质量体系中存在问题（一）卫生安全质量体系中存在问题1 1、企业认识不足、企业认识不足为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系，为了取得卫生注册证书而建立卫生安全质量体系，并不了解体系真正目标，
33、以一个应付心态，甚至并不了解体系真正目标，以一个应付心态，甚至认为卫生安全质量体系建程中还存在着不一样程认为卫生安全质量体系建程中还存在着不一样程度问题（给企业增加出口负担，加大企业投入），度问题（给企业增加出口负担，加大企业投入），所以对建立卫生安全质量体系不主动，产品准期所以对建立卫生安全质量体系不主动，产品准期出口则万事大吉。出口则万事大吉。以出口食品企业为例以出口食品企业为例47/862 2、体系文件编制流于形式、体系文件编制流于形式体系文件照搬照抄，没能针对企业本身特点编制，体系文件照搬照抄，没能针对企业本身特点编制，没有可操作性。没有可操作性。体系文件内容不全，站位不高，起不到应有
34、作用。体系文件内容不全，站位不高，起不到应有作用。编制文件时，未能将两套或三套体系有机融合，编制文件时，未能将两套或三套体系有机融合，一个企业同时运行两套或三套体系文件，使卫生一个企业同时运行两套或三套体系文件，使卫生安全质量体系束之高阁，只是卫生注册或监管时安全质量体系束之高阁，只是卫生注册或监管时备查，失去应有作用。备查，失去应有作用。企业发生改变时，质量体系文件却不及时更改，企业发生改变时，质量体系文件却不及时更改，一成不变，使现有文件不再适应企业详细情况。一成不变，使现有文件不再适应企业详细情况。48/863 3、企业硬件达不到要求要求、企业硬件达不到要求要求有些新建食品企业建厂时事先
35、未考虑卫生注有些新建食品企业建厂时事先未考虑卫生注册登记要求。册登记要求。企业不愿更多投资，有现得利思想，挣着钱企业不愿更多投资，有现得利思想，挣着钱再投资。再投资。限于企业实际情况局限，无法改造到位。限于企业实际情况局限，无法改造到位。因为当地域经济情况，企业出口产品前景未因为当地域经济情况，企业出口产品前景未卜，仅限于一次性或几次出口，企业无法投卜，仅限于一次性或几次出口，企业无法投资。资。有企业不懂应该怎样改造满足要求，致使车有企业不懂应该怎样改造满足要求，致使车间布局不合理，工艺交叉污染、无法适应食间布局不合理，工艺交叉污染、无法适应食品生产卫生质量要求。品生产卫生质量要求。49/86
36、4 4、卫生质量体系不能有效运行、卫生质量体系不能有效运行（1 1）领导卫生质量意识差，重视程度不够）领导卫生质量意识差，重视程度不够企业认证前重视，获证后则不注意强调卫生质企业认证前重视，获证后则不注意强调卫生质量，存在应付考评及量，存在应付考评及“证书到手，工作到头证书到手，工作到头”错误认识，思想不重视，卫生意识含糊，在此错误认识，思想不重视，卫生意识含糊，在此情况下，企业后续管理工作出现松懈，卫生质情况下，企业后续管理工作出现松懈，卫生质量体系失去控制。量体系失去控制。50/86（2)2)企业组织机构不健全，不能真正发挥作用企业组织机构不健全，不能真正发挥作用未能对生产各类人员进行培训
37、。未能对生产各类人员进行培训。未能按质量手册、程序文件、作业指导书要求有效未能按质量手册、程序文件、作业指导书要求有效运行企业制订卫生安全质量方针、目标及各种文件未运行企业制订卫生安全质量方针、目标及各种文件未认真推行和落实，存在着企业员工不明确自己该做什认真推行和落实，存在着企业员工不明确自己该做什么，负什么责任现象。么，负什么责任现象。各种统计填写不规范、不完善。各种统计填写不规范、不完善。内审工作未能有效进行内审工作未能有效进行企业不能按照卫生要求认真组织内部审核，失去了利企业不能按照卫生要求认真组织内部审核，失去了利用内部审核验证企业卫生安全质量体系是否满足要求用内部审核验证企业卫生安
38、全质量体系是否满足要求作用，失去了依靠本身力量从根本上改进内部条件、作用，失去了依靠本身力量从根本上改进内部条件、规范本企业卫生安全要求伎俩。规范本企业卫生安全要求伎俩。51/865 5、未能真正发挥试验室作用、未能真正发挥试验室作用(1)(1)试验室设备差试验室设备差(2)(2)试验室管理不到位试验室管理不到位(3)(3)检验人员素质不够检验人员素质不够(4)(4)不检验，起不到真正指导生产作用不检验，起不到真正指导生产作用52/866 6、一些食品企业还未引入、一些食品企业还未引入HACCPHACCP体系体系一些食品企业还没有意识到一些食品企业还没有意识到HACCPHACCP体系建体系建立
39、给食品企业带来益处，还处于观望或立给食品企业带来益处，还处于观望或等候之中。等候之中。53/86(二）提议采取对策二）提议采取对策1 1、切实加强卫生注册、切实加强卫生注册(登记登记)意识意识进行卫生注册、进行卫生注册、ISO9000ISO9000质量体系和质量体系和HACCPHACCP管理体系认证，将卫生注册登记管理体系认证，将卫生注册登记工作视为工作视为“以质取胜以质取胜”战略一件大事。战略一件大事。54/862 2、强化人员培训，提升全员素质、强化人员培训，提升全员素质第一层次：国内第一层次：国内法律法规法律法规第二层次：注册规章第二层次：注册规章第三层次：检验检疫第三层次：检验检疫标准
40、标准、规程培训、规程培训第四层次：国际食品卫生质量确保体第四层次：国际食品卫生质量确保体系相关理论培训系相关理论培训第五层次：食品卫生知识和操作技能培训第五层次：食品卫生知识和操作技能培训55/863 3、建立切实可行卫生安全质量确保体系，确保有效运行、建立切实可行卫生安全质量确保体系，确保有效运行4 4、硬件设施必须到达要求要求，关键要素需有效控制、硬件设施必须到达要求要求，关键要素需有效控制5 5、要将、要将HACCPHACCP体系融入本企业体系融入本企业质量管理质量管理体系体系表达形式表达形式卫生卫生质量管理质量管理文件，如：文件，如：出口食品厂、库卫生要求出口食品厂、库卫生要求ISO9
41、000ISO9000、卫生注册、卫生注册、HACCPHACCP体系体系56/86（1)1)原料确保原料确保：包含主要原料、辅料：包含主要原料、辅料(配料配料)、塑料内、塑料内包装可能残余药品、杂质、微生物以及材料是否无毒、包装可能残余药品、杂质、微生物以及材料是否无毒、是否符合国家是否符合国家GB9681-1998GB9681-1998、GB9687-1998GB9687-1998、GB9688-GB9688-19981998、GB9689-1998GB9689-1998食品包装卫生标准等，另外水管食品包装卫生标准等，另外水管理也及其主要。同时企业还应关注本身是否有能力对理也及其主要。同时企业
42、还应关注本身是否有能力对原辅料采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评定原辅料采购、贮运、检验检测、合格判定、风险评定进行有效控制。进行有效控制。6 6、自控中应注意几个步骤、自控中应注意几个步骤吊白块问题、色素问题吊白块问题、色素问题57/86(2)(2)计量：计量：对计量检定设备要定时进行校准、标识，正确对计量检定设备要定时进行校准、标识，正确使用计量使用计量标准标准，依据国内外要求确定计量详细指标。，依据国内外要求确定计量详细指标。(3)3)温控：温控：温控是食品加工企业灵魂，要想确保食品质量，温控是食品加工企业灵魂，要想确保食品质量，就要控制好冷热温度。就要控制好冷热温度。(4)4)消毒
43、：消毒：消毒点、消毒对象确实定、消毒剂选择、消毒消毒点、消毒对象确实定、消毒剂选择、消毒剂量、频率设置、消毒效果测定、消毒监督伎俩和部门，经剂量、频率设置、消毒效果测定、消毒监督伎俩和部门，经过对消毒控制，预防对食品直接进行消毒产生危害，造成食过对消毒控制，预防对食品直接进行消毒产生危害，造成食品消毒剂残留超标、异味、变色等。品消毒剂残留超标、异味、变色等。(5)5)有害生物、农兽药等残留检测监控：有害生物、农兽药等残留检测监控：检测监控应检测监控应全方面覆盖，重点突出，着重实效，频率恰当。全方面覆盖，重点突出，着重实效，频率恰当。(6)(6)管理体系验证、内审和管理评审：管理体系验证、内审和
44、管理评审：企业体系能否企业体系能否 连续改进连续改进，验证、内审和管理评审是非常必要。，验证、内审和管理评审是非常必要。7 7、要重视试验室提议，提升检测人员素质、要重视试验室提议，提升检测人员素质58/86肉类制品肉类制品,蛋、蛋制品、乳制品及蛋、蛋制品、乳制品及饮品微生物学指标合格饮品微生物学指标合格,但其产品但其产品原料或生产加工过程卫生情况不原料或生产加工过程卫生情况不合格，请问怎样检测？合格，请问怎样检测？59/86肉类制品肉类制品,蛋、蛋制品及乳制品中腐败菌蛋、蛋制品及乳制品中腐败菌,主要是革兰氏阴性菌主要是革兰氏阴性菌1 1 其中含有大量内毒素其中含有大量内毒素,只有只有L T
45、L T 法可检测出法可检测出0.1 ng/ml 0.1 ng/ml 内毒素内毒素1 1 所以可作为食品卫生质量指标所以可作为食品卫生质量指标1 1 同时用这种方法检样只需同时用这种方法检样只需2 h,2 h,即能得出结果即能得出结果,且可检出革兰氏阴性菌污染率低于且可检出革兰氏阴性菌污染率低于100 100 个个/ml/ml 样样品品细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中结组成份细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁中结组成份,主要成份为脂主要成份为脂多糖多糖,只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来只有当菌体死亡裂解或人工破碎后方可释放出来1 1 据报道据报道,在在120 120 中加热中加热4
46、 h,4 h,内毒素仅有内毒素仅有98%98%被破坏被破坏;而在而在180180200 200 加热加热最少最少2 h,2 h,在在250 250 中加热中加热303045 min 45 min 内毒素才能完全被破坏内毒素才能完全被破坏1 1 所所以以,食品中内毒素是不能被常规高温灭菌方法除去食品中内毒素是不能被常规高温灭菌方法除去1 1 当饮料内毒素当饮料内毒素含量较高时含量较高时,说明饮料原料或饮料生产过程被污染过大量革兰氏阴说明饮料原料或饮料生产过程被污染过大量革兰氏阴性菌性菌(主要是大肠杆菌主要是大肠杆菌)内毒素含量就过高内毒素含量就过高,其原因可能与后面原因相关其原因可能与后面原因相
47、关:(1):(1)工厂、车间工厂、车间生产环境卫生较差生产环境卫生较差;(2);(2)机械设备、容器清洗消毒不够严格机械设备、容器清洗消毒不够严格;(3);(3)原辅材料污染较严重原辅材料污染较严重;(4);(4)生产用水不达标生产用水不达标60/86五、抽样检验方法五、抽样检验方法GB2828-87GB2828-87逐批检验计数抽样程序及抽样表逐批检验计数抽样程序及抽样表（适合用于连续批检验）（适合用于连续批检验）GB2829-87GB2829-87周期检验计数抽样程序及抽样表周期检验计数抽样程序及抽样表（适合用于生产过程稳定性检验（适合用于生产过程稳定性检验)抽样检验又称抽样检验，是从一批
48、产品中抽样检验又称抽样检验，是从一批产品中随机抽取少许产品随机抽取少许产品(样本样本)进行检验，据以进行检验，据以判断该批产品是否合格判断该批产品是否合格统计统计方法和理论。方法和理论。抽样检验是统计抽样检验是统计质量管理质量管理一个组成部分。一个组成部分。61/86比如比如,若以批不合格品率若以批不合格品率p p为质量水平，依据生产方生产为质量水平，依据生产方生产水平和使用方对产品要求，能够确定两个质量水平水平和使用方对产品要求，能够确定两个质量水平p0,p1(p0p1),p0,p1(p0CdC时，则判定该批产品不合格，给予拒时，则判定该批产品不合格，给予拒收。比如，当收。比如，当N=100
49、N=100，n=10n=10，C=1C=1，则这个一次抽检方，则这个一次抽检方案表示为（案表示为（100100，1010，1 1）。其含义是指从批量为）。其含义是指从批量为100100件件交验产品中，随机抽取交验产品中，随机抽取1010件，检验后，假如在这件，检验后，假如在这 1010件件产品中不合格品数为产品中不合格品数为0 0或或1 1，则判定该批产品合格，给予，则判定该批产品合格，给予接收；假如发觉这接收；假如发觉这1010件产品中有件产品中有2 2件以上不合格品，则件以上不合格品，则判定该批产品不合格，给予拒收。判定该批产品不合格，给予拒收。66/86二次抽检方案二次抽检方案 比如，当
50、比如，当N=100N=100，n1=40n1=40，n2=60n2=60，C1=2C1=2，C2=4C2=4，则这个二次，则这个二次抽检方案可表示为（抽检方案可表示为（100100，4040，6060；2 2，4 4）。其含义是指从）。其含义是指从批量为批量为100100件交验产品中，随机抽取第一个样本件交验产品中，随机抽取第一个样本n1=40n1=40件进件进行检验，若发觉行检验，若发觉n1n1中不合格品数为中不合格品数为d1d1：若若d1d12 2，则判定该批产品合格，给予接收；，则判定该批产品合格，给予接收；若若d1d14 4，则判定该批产品不合格，给予拒收；，则判定该批产品不合格，给予
