1、美国美国FDA食品安全当代化法案食品安全当代化法案概述概述 FDA Food Safety Modernization Act 厦门检验检疫局 郑建晖 3月14日，黄岛美国FDA食品安全现代化法案概述第1页n n1月4日，美国总统奥巴马签署了FDA食品安全当代化法案（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA），使该法案成为第111届国会第353号法律（Public Law No:111-353）并付诸实施。这是70多年来美国对现行主要食品安全法律联邦食品药品化装品法（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）重大
2、修订，也是美国食品安全监管体系重大变革。美国FDA食品安全现代化法案概述第2页美国食品安全管理系统美国食品安全管理系统n n美国负责保护消费者主要联邦管理组织有：美国负责保护消费者主要联邦管理组织有：n n健康和人类服务部（健康和人类服务部（DHHSDHHS）食品药品监督管理局（）食品药品监督管理局（FDAFDA）n n美国农业部（美国农业部（USDAUSDA）食品安全检验局（）食品安全检验局（FSISFSIS）和动植物健康）和动植物健康检验局（检验局（APHISAPHIS）n n环境保护局（环境保护局（EPAEPA）。）。美国FDA食品安全现代化法案概述第3页n nFDAFDA负责，约占美国
3、流通食品总量负责，约占美国流通食品总量80%80%。FDAFDA监管监管13.613.6万多家注册国内食品企业，其中食品生产加工企业万多家注册国内食品企业，其中食品生产加工企业4.44.4万万多家，还监督多家，还监督18.918.9万家在万家在FDAFDA注册生产、加工、包装和注册生产、加工、包装和储存供美消费食品境外企业。储存供美消费食品境外企业。n n另外，另外，FDAFDA还与各州或地方主管机构共同管辖超出还与各州或地方主管机构共同管辖超出200200万万家农场，大约家农场，大约93.593.5万个餐馆和机构食品服务点，万个餐馆和机构食品服务点，11.411.4万万个超市、杂货店和食品批
4、发店。个超市、杂货店和食品批发店。美国FDA食品安全现代化法案概述第4页联邦食品药品化装品法联邦食品药品化装品法n n美国相关食品安全法令是以美国相关食品安全法令是以联邦食品、药品、化联邦食品、药品、化装品法装品法(Federal Food(Federal Food，DrugDrug，and Cosmetic Actand Cosmetic Act，FFDCA)FFDCA)为关键，它为食品安全管理提供了基本标为关键，它为食品安全管理提供了基本标准和框架。它赋予了相关方对应职责与权限。准和框架。它赋予了相关方对应职责与权限。19381938年年联邦食品、药品和化装品法联邦食品、药品和化装品法颁布
5、以来，颁布以来，经过经过无数次修改后，该法已成为美国关于食品基本法。无数次修改后，该法已成为美国关于食品基本法。美国FDA食品安全现代化法案概述第5页FDA食品安全当代化法案食品安全当代化法案立法目标 本法案意在对已经实施了本法案意在对已经实施了7070多年多年联邦食品药品化装品法联邦食品药品化装品法进行一次进行一次“当代化当代化”大变革修订，大变革修订，三大能力提升；三大能力提升；扩大扩大FDAFDA对国内食品和进口食品安全监督管理权限；对国内食品和进口食品安全监督管理权限；构建更为主动和富有战略性当代化食品安全构建更为主动和富有战略性当代化食品安全“多维多维”保保护体系，妥善处理食品安全和
6、食品防护问题；护体系，妥善处理食品安全和食品防护问题；确保美国国家食品供给安全继续走在世界前列。确保美国国家食品供给安全继续走在世界前列。美国FDA食品安全现代化法案概述第6页FDA食品安全当代化法案食品安全当代化法案立法背景n n近年来，食品生产技术以及食品供给全球化不停发展给美国近年来，食品生产技术以及食品供给全球化不停发展给美国食品安全工作带来许多新挑战。食品安全工作带来许多新挑战。n n当前境内外食品生产企业和食品种类增加速度已超出当前境内外食品生产企业和食品种类增加速度已超出FDAFDA监监管和检测资源承受力，急需经过检验监管体系改革。管和检测资源承受力，急需经过检验监管体系改革。进
7、口食品占美国食品供给总量进口食品占美国食品供给总量15%15%，进口新鲜果蔬和海产品，进口新鲜果蔬和海产品分别占消费量分别占消费量60%60%和和80%80%。美国FDA食品安全现代化法案概述第7页FDA食品安全当代化法案食品安全当代化法案立法过程n n历经波折，最终经过将众议院提出H.R.2571 FDA食品安全当代化法案和参议院提出S.510 FDA食品安全当代化法案两个版本合二为一H.R.2571 ENR FDA食品安全当代化法案，并于12月21日提交美国总统签署。年1月4日，奥巴马总统签署了该法案，使之成为美国第111届国会第353号法律。n n美国FDA食品安全现代化法案概述第8页F
8、DA食品安全当代化法案食品安全当代化法案框架n nFDAFDA食品安全当代化法案食品安全当代化法案分为四个部分，共有分为四个部分，共有4141节，可了解为从节，可了解为从4141个方面对原法相关条款作了个方面对原法相关条款作了修订，其中，修订，其中，“*”标注标注1212个章节为在原个章节为在原联邦食联邦食品药品化装品法品药品化装品法相关章节里新增独立章节，凸相关章节里新增独立章节，凸显了显了FDAFDA对这十二个方面集中关注和强化。对这十二个方面集中关注和强化。美国FDA食品安全现代化法案概述第9页第一部分 提升预防食品安全问题能力n n第第101101节节 统计检验统计检验n n第第102
9、102节节 食品企业注册食品企业注册n n*第第103103节节 危害分析和基于风险预防办法危害分析和基于风险预防办法n n第第104104节节 操作标准操作标准n n*第第105105节节 农产品安全标准农产品安全标准n n*第第106106节节 预防蓄意掺杂预防蓄意掺杂n n*第第107107节节 收费权限收费权限n n第第108108节节 国家农业和食品防护战略国家农业和食品防护战略n n第第109109节节 食品和农业协作理事会食品和农业协作理事会n n第第110110节节 构建国内能力构建国内能力n n第第111111节节 食品卫生运输食品卫生运输n n第第112112节节 食品过敏
10、和过敏反应管理食品过敏和过敏反应管理n n第第113113节节 新型膳食成份新型膳食成份n n第第114114节节 相关生牡蛎捕捞后加工要求指南相关生牡蛎捕捞后加工要求指南n n第第115115节节 口岸买卖口岸买卖n n第第116116节节 酒类相关企业酒类相关企业美国FDA食品安全现代化法案概述第10页第二部分 提升发觉和应对食品安全问题能力n n*第第201201节节 国内企业、国外企业和入境港口检验资源配置；年度汇报国内企业、国外企业和入境港口检验资源配置；年度汇报n n*第第202202节节 食品分析试验室认可食品分析试验室认可n n第第203203节节 试验室网络联合试验室网络联合
11、n n第第204204节节 加强食品跟踪追溯和统计保留加强食品跟踪追溯和统计保留n n第第205205节节 监测监测n n*第第206206节节 强制性召回权限强制性召回权限n n第第207207节节 食品行政扣留食品行政扣留n n第第208208节节 净化和处置标准和方案净化和处置标准和方案n n*第第209209节节 加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员培训加强对州、地方、属地以及部落食品安全官员培训n n第第210210节节 加强食品安全加强食品安全n n第第211211节节 加强可汇报食品注册加强可汇报食品注册美国FDA食品安全现代化法案概述第11页第三部分 提升进口食品安全n n
12、*第第301301节节 国外供给商验证程序国外供给商验证程序n n*第第302302节节 自愿性合格进口商程序自愿性合格进口商程序n n第第303303节节 要求进口食品认证权限要求进口食品认证权限n n第第304304节节 进口食品预先通报进口食品预先通报n n第第305305节节 构建外国政府对食品安全管理能力构建外国政府对食品安全管理能力n n*第第306306节节 对外国食品企业检验对外国食品企业检验n n*第第307307节节 第三方审核机构认可第三方审核机构认可n n第第308308节节 食品药品管理局驻外办事处食品药品管理局驻外办事处n n第第309309节节 走私食品走私食品美
13、国FDA食品安全现代化法案概述第12页第四部分 其它要求n n第第401401节节 食品安全方面资金食品安全方面资金n n第第402402节节 员工保护员工保护n n第第403403节节 管辖范围和管理权限管辖范围和管理权限n n第第404404节节 与国际协定一致性与国际协定一致性n n第第405405节节 关于预算效果决定关于预算效果决定美国FDA食品安全现代化法案概述第13页FDA食品安全当代化法案关注关键点n n 统计检验统计检验统计检验统计检验 扩大了扩大了FDAFDA对食品生产、加工、包装、配送、接收、存放或者进口统计进行检对食品生产、加工、包装、配送、接收、存放或者进口统计进行检
14、验权限。验权限。若若FDAFDA认为某一食品，以及认为某一食品，以及FDAFDA有理由相信可能以类似方式受到影响其它食品，有理由相信可能以类似方式受到影响其它食品，经过食用或接触可能引发人类或动物严重健康问题甚或造成死亡。从事该产经过食用或接触可能引发人类或动物严重健康问题甚或造成死亡。从事该产品生产、加工、包装、配送、接收、存放或进口从业者（农场和餐馆除外），品生产、加工、包装、配送、接收、存放或进口从业者（农场和餐馆除外），在在FDAFDA所委派官员或雇员出示对应证件和正式通告函后，必须允许其在适当时所委派官员或雇员出示对应证件和正式通告函后，必须允许其在适当时间、范围和方式下，查阅间、范
15、围和方式下，查阅关于该食品以及关于该食品以及FDAFDA有理由相信可能以类似方式受到有理由相信可能以类似方式受到影响其它食品全部统计影响其它食品全部统计原件并复印留存。上述要求适合用于该食品货主或代原件并复印留存。上述要求适合用于该食品货主或代理以任何形式理以任何形式（包含纸质和电子格式）在任何地点相关生产、加工、包装、（包含纸质和电子格式）在任何地点相关生产、加工、包装、配送、接收、存放或进口步骤全部统计。配送、接收、存放或进口步骤全部统计。美国FDA食品安全现代化法案概述第14页n n食品企业注册n n 强化了对注册企业管理。n n FDA要求从7月4日起，在美注册食品企业应每两年更新注册
16、一次；n n 在注册资格方面，新增了暂停和恢复注册程序；n n 在注册信息内容方面，增加了要求企业提供联络人电子邮箱要求，国外食品企业还需提供在美代理人电子邮箱。美国FDA食品安全现代化法案概述第15页n n危害分析和基于风险预防办法危害分析和基于风险预防办法危害分析和基于风险预防办法危害分析和基于风险预防办法 将危害分析和风险预防控制办法理念、方法以法律形式强制应将危害分析和风险预防控制办法理念、方法以法律形式强制应用于食品链全部企业和全部步骤。用于食品链全部企业和全部步骤。除符合除符合HACCPHACCP要求水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相要求水产品、果汁、以及低酸罐头食品企业按相关
17、法规执行外，其它食品企业全部者、经营者或责任人，必须关法规执行外，其它食品企业全部者、经营者或责任人，必须评定可能影响其所生产、加工、包装或存放食品危害，确定并评定可能影响其所生产、加工、包装或存放食品危害，确定并采取预防办法将危害产生降至最低或防止发生，按照要求确保采取预防办法将危害产生降至最低或防止发生，按照要求确保该食品该食品未经掺杂或者无错误标识未经掺杂或者无错误标识，监控上述控制办法实施，并，监控上述控制办法实施，并留存监控统计。留存监控统计。美国FDA食品安全现代化法案概述第16页n n危害分析 企业全部者、经营者或责任人必须识别并评定与企业全部者、经营者或责任人必须识别并评定与企
18、业相关已知或可预见危害，包含生物、化学、企业相关已知或可预见危害，包含生物、化学、物理和放射性危害、天然毒素、农药、药品残留、物理和放射性危害、天然毒素、农药、药品残留、腐烂、寄生虫、过敏源和未经同意食品和色素添腐烂、寄生虫、过敏源和未经同意食品和色素添加剂，加剂，并识别包含恐怖主义行为在内可能是有意并识别包含恐怖主义行为在内可能是有意引入危害引入危害，对其进行评定，并形成书面危害分析。，对其进行评定，并形成书面危害分析。美国FDA食品安全现代化法案概述第17页n n预防办法预防办法预防办法预防办法 熟知食品安全生产、加工、包装或存放人所采取那些基于风险、熟知食品安全生产、加工、包装或存放人所
19、采取那些基于风险、合理适当合理适当程序、方法和流程程序、方法和流程，能显著降低或预防依据要求进行，能显著降低或预防依据要求进行危害分析所确定危害，并符合相关安全食品生产、加工、存放危害分析所确定危害，并符合相关安全食品生产、加工、存放现有现有科学认知，指南性文件或规章制订科学认知，指南性文件或规章制订。这些程序、方法和流程可包含以下内容：食品接触面、工这些程序、方法和流程可包含以下内容：食品接触面、工器具以及设备食品接触面消毒程序；管理者、经理和员工卫生器具以及设备食品接触面消毒程序；管理者、经理和员工卫生培训；环境监测程序，以验证加工过程中食品暴露于环境潜在培训；环境监测程序，以验证加工过程
20、中食品暴露于环境潜在污染物情况下，病原体控制有效性；过敏源控制项目；召回计污染物情况下，病原体控制有效性；过敏源控制项目；召回计划；划；21CFR 11021CFR 110部分中部分中现行良好操作规范现行良好操作规范；关于食品安全；关于食品安全性方面供给商验证活动等。性方面供给商验证活动等。美国FDA食品安全现代化法案概述第18页n n效果监控企业全部者、经营者或责任人必须监控其效果，以确保到达要求要求。n n纠偏行动纠偏行动n n验证验证n n统计保留统计保留n n重新分析要求重新分析要求美国FDA食品安全现代化法案概述第19页农产品安全标准FDAFDA食品安全当代化法食品安全当代化法颁布之
21、日起颁布之日起1 1年内，年内，FDAFDA将经过与将经过与农业部、州农业局代表以及国家有机项目标代表协作，以农业部、州农业局代表以及国家有机项目标代表协作，以及同国土安全部协商，以科学为基础，制订水果、蔬菜等及同国土安全部协商，以科学为基础，制订水果、蔬菜等初级农产品种植、采收、分类、包装和储存等方面安全最初级农产品种植、采收、分类、包装和储存等方面安全最低标准。并依据上述标准更新相关良好农业操作规范，制低标准。并依据上述标准更新相关良好农业操作规范，制订农产品安全生产和采收指南。订农产品安全生产和采收指南。美国FDA食品安全现代化法案概述第20页预防蓄意掺杂n n FDA经过参考借鉴国土安
22、全部关于生物、化学、放射性或其他恐怖主义风险等内容评定，对食品体系薄弱步骤进行评定；针对薄弱步骤发生食品蓄意掺杂问题，考量目前对于相关防护措施不确定性、风险、成本和成效认知；且以科学为基础，确定必要解决议略或措施，从而防止蓄意掺杂。n nFDA食品安全现代化法颁布之日起18个月内，经过同国土安全部协作，并协商农业部后，FDA将公布防止食品蓄意掺杂法规。美国FDA食品安全现代化法案概述第21页费用收取和使用权限 在在财政年度及今后每个财政年度，财政年度及今后每个财政年度，FDAFDA将对以下四个方面进行评定并收取费用：将对以下四个方面进行评定并收取费用：n n （1 1）进行复验国内企业责任方和
23、国外企业美国代理方，需支付该年度复验相）进行复验国内企业责任方和国外企业美国代理方，需支付该年度复验相关费用；关费用；n n （2 2）未符合召回命令要求国内企业责任方和进口商，需支付该年度）未符合召回命令要求国内企业责任方和进口商，需支付该年度FDAFDA 要求执行食品召回活动产生费用，以及提供技术支持、开展后续有效性检验要求执行食品召回活动产生费用，以及提供技术支持、开展后续有效性检验以及向社会通知等相关费用；以及向社会通知等相关费用；n n （3 3）参加自愿性合格进口商项目标进口商，需支付相关行政费用；）参加自愿性合格进口商项目标进口商，需支付相关行政费用；n n （4 4）需在口岸进
24、行复验进口商，需支付该年度口岸复验相关费用。）需在口岸进行复验进口商，需支付该年度口岸复验相关费用。n n“复验复验”指指FDAFDA对企业进行检验，发觉违反本法案相关食品安全要求后，依据对企业进行检验，发觉违反本法案相关食品安全要求后，依据要求所进行后续一次或屡次检验，重点关注是否满足要求所进行后续一次或屡次检验，重点关注是否满足FDAFDA要求要求。要求要求。美国FDA食品安全现代化法案概述第22页国内企业、国外企业和入境口岸检验资源配置n n为了深入完善为了深入完善对企业和食品分类管理对企业和食品分类管理，FDAFDA将确定高风险企业，将确定高风险企业，自自FDAFDA食品安全当代化法食
25、品安全当代化法生效之日起，生效之日起，FDAFDA将提升对全部将提升对全部企业开展检验频率。对外国企业，自企业开展检验频率。对外国企业，自FDAFDA食品安全当代化法食品安全当代化法生效之日起生效之日起1 1年时间内，年时间内，FDAFDA应检验不少于应检验不少于600600家国外企业；家国外企业；随即随即5 5年里，年里，FDAFDA每年应检验不少于前一年检验企业数两倍国每年应检验不少于前一年检验企业数两倍国外企业。外企业。n n加强与农业部和国土安全部协作加强与农业部和国土安全部协作。n nFDAFDA每年每年1 1月月1 1日前应向国会提交上述年度工作汇报。日前应向国会提交上述年度工作汇
26、报。美国FDA食品安全现代化法案概述第23页 在与国土安全部协商后，在入境口岸依据基于以下几个方面，在与国土安全部协商后，在入境口岸依据基于以下几个方面，FDAFDA合理配合理配置资源，对输美食品开展检验：置资源，对输美食品开展检验：n n已知进口食品安全风险；已知进口食品安全风险；n n已知原产国或地域、运输国安全风险；已知原产国或地域、运输国安全风险；n n进口商恪遵法规历史，包含食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标进口商恪遵法规历史，包含食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准方面情况；准方面情况；n n进口商在满足国外供给商验证项目方面行为严格程度和效果；进口商在满足国外供给商验
27、证项目方面行为严格程度和效果；n n食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；n n食品是否符合食品是否符合801801（h h）(1)(1)要求优先标准；要求优先标准；n n食品或者生产、加工、包装、储存食品企业是否取得相关证实；食品或者生产、加工、包装、储存食品企业是否取得相关证实；n nFDAFDA认为必要且适宜其它标准认为必要且适宜其它标准美国FDA食品安全现代化法案概述第24页 为提升为提升海产品海产品安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联安全，健康与人类服务部、商务部、国土安全部、联邦贸易委员会以及其它相关机构可在以下方面达成协议：邦贸
28、易委员会以及其它相关机构可在以下方面达成协议：n n检验、检测进口水产品合作安排，协调各方资源、能力及权限；检验、检测进口水产品合作安排，协调各方资源、能力及权限；n n协调对国外企业检验，以增加进口水产品和水产品企业检验百分比；协调对国外企业检验，以增加进口水产品和水产品企业检验百分比；n n实施水产品名称、检验统计和试验室测试等数据标准化，以改进部门间协作；实施水产品名称、检验统计和试验室测试等数据标准化，以改进部门间协作；n n协作以检测、调查违反联邦法律行为；协作以检测、调查违反联邦法律行为；n n工艺，包含对现存工艺使用和修改；工艺，包含对现存工艺使用和修改；n n共享所发觉违反美国
29、国内及国外食品要求信息，以及可能影响输美食品安全新共享所发觉违反美国国内及国外食品要求信息，以及可能影响输美食品安全新要求、政策；要求、政策；n n就影响及加强水产品检验有效性主题进行联合培训；就影响及加强水产品检验有效性主题进行联合培训；n n共同努力，以提升水产品安全以及服从联邦食品安全要求共同努力，以提升水产品安全以及服从联邦食品安全要求美国FDA食品安全现代化法案概述第25页食品分析试验室认可n n食品分析试验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出食品分析试验室检测主要用于货主、收货人对某一特定检测要求做出反应，或是当为处理某一已确定或怀疑食品安全问题而执行要求；或反应，或是
30、当为处理某一已确定或怀疑食品安全问题而执行要求；或支持某食品入境；以及依据进口警示，要求连续检测。支持某食品入境；以及依据进口警示，要求连续检测。n nFDAFDA食品安全当代化法食品安全当代化法生效之日起生效之日起2 2年内，年内，FDAFDA应建立食品分析试应建立食品分析试验室认可程序和标准。验室认可程序和标准。n nFDAFDA食品安全当代化法颁布后食品安全当代化法颁布后3030个月内，食品检测应由取得认可联邦个月内，食品检测应由取得认可联邦或非联邦试验室进行，这些试验室抽样、分析检测方法经由或非联邦试验室进行，这些试验室抽样、分析检测方法经由FDAFDA所确所确定名目中认可机构认可。任
31、何这种检测结果应直接送至定名目中认可机构认可。任何这种检测结果应直接送至FDAFDA。美国FDA食品安全现代化法案概述第26页加强食品跟踪和追溯及统计保持n n在本法规生效在本法规生效270270天内，天内，FDAFDA在考虑农业部、州卫生和农业在考虑农业部、州卫生和农业部门代表提议、与食品行业协调基础上，将制订部门代表提议、与食品行业协调基础上，将制订试行方案试行方案，以探索、评定能够快速、有效识别食品接收者方法。以探索、评定能够快速、有效识别食品接收者方法。n n 在试行方案实施分析基础上，在试行方案实施分析基础上，FDAFDA将与农业部协商，在将与农业部协商，在FDAFDA系统内制订产品
32、追溯体系，提升系统内制订产品追溯体系，提升FDAFDA有效、快速跟踪、追溯有效、快速跟踪、追溯美国国内和进口食品能力。美国国内和进口食品能力。n n在本法生效在本法生效两年两年内，针对内，针对FDAFDA认为是高风险食品生产、加工、认为是高风险食品生产、加工、包装或储存企业，包装或储存企业，FDAFDA应提出制订适当应提出制订适当高风险食品统计保持高风险食品统计保持额外要求额外要求立法提议。立法提议。美国FDA食品安全现代化法案概述第27页强制性召回权限n n若依据须汇报食品注册信息或其它方式搜集信息，若依据须汇报食品注册信息或其它方式搜集信息，FDAFDA认为某食认为某食品（婴儿配方食品除外
33、）很可能存在掺假情况、或存在错误标识品（婴儿配方食品除外）很可能存在掺假情况、或存在错误标识情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重健康后果甚情况，且食用或接触该产品将对人类或动物造成严重健康后果甚至造成死亡，至造成死亡，FDAFDA应向责任方提供停顿销售和召回该食品机会。应向责任方提供停顿销售和召回该食品机会。n n若责任方拒绝或未在若责任方拒绝或未在FDAFDA要求时间内按照要求时间内按照FDAFDA要求方式（若有要要求方式（若有要求）、自愿停顿销售或者召回该产品，若认为有必要，求）、自愿停顿销售或者召回该产品，若认为有必要，FDAFDA可采可采取指令形式，要求当事人马上停顿销售该产
34、品；取指令形式，要求当事人马上停顿销售该产品；美国FDA食品安全现代化法案概述第28页食品行政扣留n nFDAFDA对原有实施行政扣留条件进行了修订，将对原有实施行政扣留条件进行了修订，将“可可靠证据或信息显示靠证据或信息显示”改为改为“令人信服理由令人信服理由”；将；将“出现对人类或动物造成严重健康影响甚至造成死亡出现对人类或动物造成严重健康影响甚至造成死亡威胁威胁”改为改为“被掺杂或错误标识被掺杂或错误标识”，这些极大地提，这些极大地提升了开展行政扣留职权。本节修订在本法案升了开展行政扣留职权。本节修订在本法案生效之日起生效之日起180180天后生效。天后生效。美国FDA食品安全现代化法案
35、概述第29页外国供给商验证程序n n要求每个进口商应开展基于风险外国供给商验证活动，意在证实由进口商或要求每个进口商应开展基于风险外国供给商验证活动，意在证实由进口商或进口商代理所进口食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合进口商代理所进口食品生产符合要求无掺杂，且无标识错误。对于符合HACCPHACCP水产品、果汁以及低酸罐头食品企业可豁免。水产品、果汁以及低酸罐头食品企业可豁免。n nFDAFDA食品安全当代法食品安全当代法生效生效1 1年内，年内，FDAFDA将公布帮助美国进口商开展将公布帮助美国进口商开展外国供外国供给商验证程序指南给商验证程序指南。n n制订外国供给商验证程序验
36、证活动，可包含：制订外国供给商验证程序验证活动，可包含：监控发货统计、每批合格证实、监控发货统计、每批合格证实、年度现场检验、核查外国供给商危害分析和基于风险预防控制计划，以及对年度现场检验、核查外国供给商危害分析和基于风险预防控制计划，以及对货物定时抽样检测货物定时抽样检测。进口商与外国供给商验证程序。进口商与外国供给商验证程序相关统计应留存相关统计应留存2 2年以上年以上，如有需要，如有需要，FDAFDA委派代表应可马上查阅。委派代表应可马上查阅。美国FDA食品安全现代化法案概述第30页自愿性合格进口商程序n n本法生效本法生效1818个月内，个月内，FDAFDA将与国土安全部磋商，对自愿
37、参加此项将与国土安全部磋商，对自愿参加此项程序进口商食品，提供快速检验和进口操作，并建立一个公布企程序进口商食品，提供快速检验和进口操作，并建立一个公布企业认证规程，随同自愿参加此程序进口商进口食品，且公布相关业认证规程，随同自愿参加此程序进口商进口食品，且公布相关参加、撤消、恢复以及符合该程序指导性文件。对于已取得资格参加、撤消、恢复以及符合该程序指导性文件。对于已取得资格进口商，最少每进口商，最少每3 3年一次进行重新评定，发觉不符合此标准，撤年一次进行重新评定，发觉不符合此标准，撤消资质。消资质。n n在对参加该程序进口商申请材料进行审查并作出决定时，在对参加该程序进口商申请材料进行审查
38、并作出决定时，FDAFDA将将依据以下原因来考虑进口食品风险，比如）已知进口食品风险；依据以下原因来考虑进口食品风险，比如）已知进口食品风险；考虑进口商所采取外国供给商历史符合情况；对于某指定食品，考虑进口商所采取外国供给商历史符合情况；对于某指定食品，出口国管理体系确保到达美国食品安全标准能力出口国管理体系确保到达美国食品安全标准能力；进口商符合要；进口商符合要求情况；进口商统计保留、检测、检验和评审企业、食品可追溯求情况；进口商统计保留、检测、检验和评审企业、食品可追溯性、温度控制、和决定供给商操作；食品蓄意掺假潜在风险等原性、温度控制、和决定供给商操作；食品蓄意掺假潜在风险等原因。因。美
39、国FDA食品安全现代化法案概述第31页要求进口食品随附证实权限n nFDAFDA可对进口或要求进口到美国食品提出要求，要求其提供可对进口或要求进口到美国食品提出要求，要求其提供实体机构（实体机构（FDAFDA指定某机构或食品起源国政府代表；或认可、指定某机构或食品起源国政府代表；或认可、提供认证或确保其它人或者机构）签发证实或提供认证或确保其它人或者机构）签发证实或FDAFDA认为适合认为适合其它确保，以证实该食品符合本法相关要求。其它确保，以证实该食品符合本法相关要求。n n这种证实和确保能够货物明细证书形式提供，列明生产、加这种证实和确保能够货物明细证书形式提供，列明生产、加工、包装以及存
40、放该食品获证企业，或工、包装以及存放该食品获证企业，或FDAFDA指定其它形式。指定其它形式。美国FDA食品安全现代化法案概述第32页n nFDAFDA主要依据以下原因确定某类食品进口时是否需随附证实主要依据以下原因确定某类食品进口时是否需随附证实或其它合理确保：或其它合理确保：1 1）这类食品已知安全风险；）这类食品已知安全风险；2 2）与食品原产国或地域相关已知安全风险；）与食品原产国或地域相关已知安全风险；3 3）基于风险分析，）基于风险分析，FDAFDA发觉食品原产国或地域食品安全计划、发觉食品原产国或地域食品安全计划、体系和标准不足以确保此食品与美国境内依据本法要求生产、体系和标准不
41、足以确保此食品与美国境内依据本法要求生产、加工、包装或者储存同类食品一样安全；加工、包装或者储存同类食品一样安全；4 4）FDAFDA认为提供此证实有利于决定是否允许这类食品入境。认为提供此证实有利于决定是否允许这类食品入境。美国FDA食品安全现代化法案概述第33页构建国外政府对食品安全管理能力 FDAFDA将在本法案生效将在本法案生效2 2年内制订一个综合性计划，以提升向美国出口食品国年内制订一个综合性计划，以提升向美国出口食品国家及其食品行业在科技和监管方面能力。计划包含以下内容：家及其食品行业在科技和监管方面能力。计划包含以下内容：n n（1 1）签署双边和多边约定及协议提议，包含提供出
42、口国在确保食品安全）签署双边和多边约定及协议提议，包含提供出口国在确保食品安全方面责任。方面责任。n n（2 2）提供安全共享电子数据。）提供安全共享电子数据。n n（3 3）提供互认检验汇报。）提供互认检验汇报。n n（4 4）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求培训。）对国外政府和食品生产商开展美国食品安全要求培训。n n（5 5）对是否及怎样协调食品法典要求提议。）对是否及怎样协调食品法典要求提议。n n（6 6）提供多边认可试验室方法和检测技术。）提供多边认可试验室方法和检测技术。美国FDA食品安全现代化法案概述第34页对国外食品企业检验n n作为食品生产企业获得注册资格条件之一
43、，食品生产企业应接收美国FDA检验，若需复查还应支付必要复查费用；FDA将与外国政府签订协议，便利美国检验人员对已注册国外食品企业进行检验，重点检验高风险外国企业、供给商和食品，检验人员应将检验汇报交被检企业或其所在国家政府主管部门，如有异议，应在30天内提出反证或其他意见；不接收检验，比如外国政府或者境外企业不允许美方检验人员或部长指定其他人员进入企业检验，或者在检验要求提出后二十四小时内或约定时间不接收检验，视为拒绝检验，将不允许其食品进入美国。n n商务部与健康和人类服务部沟通之后，可派遣检验员至对美国出口水产品国家或来源工厂进行检验。检验员应该对该种水产品播种、养殖、捕捞、市场准备以及
44、运输各步骤加工和操作进行评定，并提供这些活动技术支持。美国FDA食品安全现代化法案概述第35页第三方审核机构认可n nFDAFDA将在新法颁布后将在新法颁布后2 2年内建立相关认可机构认可体系，年内建立相关认可机构认可体系，FDAFDA将直接或经过其指定将直接或经过其指定认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构依据认可机构认可第三方评审机构，由第三方评审机构依据FDAFDA制订标准和程序对输制订标准和程序对输美食品相关企业进行评审。美食品相关企业进行评审。n n经认可第三方审核机构是指经认可第三方审核机构是指FDAFDA认为适当外国政府、外国政府代理机构、外国合认为适当外国政府、外国政府代
45、理机构、外国合作组织或者其它第三方组织，且他们有能力被认可进行食品安全审核，确保被审作组织或者其它第三方组织，且他们有能力被认可进行食品安全审核，确保被审核方符合本法规所要求相关要求。核方符合本法规所要求相关要求。第三方审核机构能够是单个人第三方审核机构能够是单个人。n n第三方审核机构评审工作分为第三方审核机构评审工作分为咨询评审和监管评审咨询评审和监管评审，咨询评审目标是确定该企业，咨询评审目标是确定该企业是否符合本法要求及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审目标是确定该是否符合本法要求及行业标准，评审结果仅供内部使用。监管评审目标是确定该企业是否符合本法要求，企业是否符合本法要求，评
46、审结果决定该企业生产、加工、包装或储存食品是否评审结果决定该企业生产、加工、包装或储存食品是否有资格取得进口食品证实以及是否有资格参加自愿合格进口商计划有资格取得进口食品证实以及是否有资格参加自愿合格进口商计划。美国FDA食品安全现代化法案概述第36页法案引发思索法案引发思索 n n该法将对食品生产贸易全球化背景下政府监管带来该法将对食品生产贸易全球化背景下政府监管带来“主主权权”冲击，将不可防止带出食品国际贸易新规则；冲击，将不可防止带出食品国际贸易新规则；n n输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力输美食品生产企业及其监督管理工作将面临多方压力 ；n nFDAFDA提出了一个提出了一个“多维多维”检验监管评定体系。对我国检检验监管评定体系。对我国检验检疫机构当前在出口检验领域检验监管影响，以及怎验检疫机构当前在出口检验领域检验监管影响，以及怎样将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规规范化样将这些认证机构及从业人员纳入我国现有法规规范化管理范围管理范围.美国FDA食品安全现代化法案概述第37页
