1、.脉动真空灭菌柜的质量风险评估报告编号： 风险管理小组：成员姓名部门风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理小组成员5风险管理小组成员6一、目的1、 为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、 为脉动真空灭菌柜的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。风险优先度RPN（风险指数）=严重性发生频率可测量性，风险指数数值越高
2、说明该风险的优先度越高。RPN16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16RPN 24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数类别严重性系数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批一部分的损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4对产品有较高的影响，可能会持
3、续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。2、可能性系数类别可能性系数标准不可能1每510年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。少见2每2 5年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。可能3每12年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。3、可识别系数类别可识别系数标准几乎是确定的1目前的方法几乎可
4、以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式。.质量风险评估表(第一部分) 编号：风险项目名称风险项目名称：脉动真空灭菌柜风险评估报告其他资源要求： 药品生产质量管理规范（2010版） 质量风险管理规程SMP-ZL-00-051附件：有 无风险管理小组组长：成员： 风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）1、风险分析及评估使用的方法和工具： 失
5、败模式分析（FMEA）2、质量风险评估（见附件1：质量风险评估表）附件：有 无拟定的控制方式及实施计划1、 预采取的控制措施（见附件1：质量风险评估表）2、 实施计划风险项目具体措施完成时间责任人验收开箱验收确认设备安装安装确认仪表、衡器校正仪表、衡器校正设备运行运行确认文件与人员培训制定设备操作、维护、保养SOP；对相关人员进行培训附件：有 无计划开始时间：计划完成时间：风险评估结果会审审 核姓名意 见审核日期批准质量风险评估表(第二部分)风险控制执行完毕后的风险再评估1、 控制方式实施后的风险结果：验证结果证明该灭菌柜符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正
6、确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。 采用控制措施后的各风险点均降低至可接受标准，未产生新的风险。2、风险再分析及评估（详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）附件：有 无实施风险控制方式前后的风险对比：（详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）附件：有 无实施结论：新采购的脉动真空灭菌柜，在使用之前，我们针对该设备生产线进行了一系列的质量风险评估，并对相应的控制措施进行确认和验证，验证结果证明该设备符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不产生产品质量风险。公司的管理团队具有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险。该设备可以正常投入使用。附件：有 无风险控制结果会审审 核姓名意 见审核日期是否关闭风险管理程序是否 需重新进行风险评估。 经风险评估、控制及再评价，已消除或降低风险至可接受水平！ 质量管理负责人： 日期： 附表1 质量风险管理记录质量风险管理记录落实计划跟踪记录序号完 成 情 况责任人确认1完成对设备的开箱验收的确认工作。2完成对设备安装验收的确认工作。3完成对仪器、衡器校正的确认工作。4完成设备运行的确认工作。5完成人员培训的确认工作。质管部负责人：日期：
