1、.临床检验基础病例分析题一病例：患者，男，45岁，上腹饱胀，厌食，体重减轻，消瘦和进行性贫血，胃痛呈持续性，进食后加重。查体：上腹部有肿块，质坚硬，有压痛，可移动，腹腔内有积液。实验室检查：穿刺抽取积液做细胞学检查发现有胞体较大的细胞，呈圆形或卵圆形，单个或成团脱落，有些成团脱落的细胞围成腺腔样结构。胞质较丰富，略嗜碱性，染成暗红色；胞质内出现粘液空泡，呈透明空泡样，有时见印戒样细胞。核常偏位，呈圆形或卵圆形，略畸形，染色质丰富，略深染呈粗网状或粗块状，核边不规则增厚，常有12个显著的核仁。 1根据以上资料，这类细胞应为何种细胞?答：这类细胞为分化较好的腺癌细胞。2根据以上资料，该患者可能的诊
2、断是什么?答：根据以上资料，初步考虑该患者为胃癌转移。患者，男性，71岁，退休工人，发热、咳嗽4天就诊。患者4天前受凉后出现寒战，体温高达398，伴咳嗽、咳痰，痰量不多，为白色粘痰。无胸痛，无痰中带血，无咽痛及关节痛。病后食欲不振，睡眠差，大小便正常，体重无变化。既往体健，个人史、家族史无特殊。体检：T 395，P 98次/分，R 22次/分，BP 122/83mmHg。发育正常，营养中等，神志清楚，无皮疹，浅表淋巴结不大，咽部无充血，扁桃体不大，颈静脉无怒张，胸廓无畸形，呼吸平稳，左上肺叩浊，语颤增强，有湿哕音，心界不大，心率105次分，律齐，无杂音，腹软，肝脾未及。实验室检查：RBC：55
3、1012/L，Hb 145g/L，WBC：125109/L；分类Nsg 75，E 15，L 22，PLT 205109/L，尿常规()，粪便常规()。1根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据。答：根据以上资料，初步诊断为：左侧肺炎(肺炎球菌性可能性大)。其诊断依据为： 发病急，寒战、高热、咳嗽、白色粘痰，无胸痛，无痰中带血，无咽痛及关节痛； 左上肺叩浊，语颤增强，有湿哕音； 实验室检查WBC总数、中性粒细胞比例增高。2为明确诊断，应进一步做哪些检查?答：为明确诊断，应进一步做：X线胸片，以及痰培养+药敏试验。病例：患者，女性，34岁，已婚。因面色苍白、头晕、乏力1年余，近2个月病情加重伴
4、心悸来就诊。主诉：近1年前无明显诱因出现面色苍白、头晕、乏力，近2个月病情加重伴心悸曾到本院门诊部检查，并给予铁剂口服治疗1周。患者进食正常，无挑食习惯。睡眠好，体重无明显变化。尿色无异常，无便血和黑便，无鼻出血和齿龈出血。既往史：身体健康，无胃病史，无药物过敏史。结婚8年，月经初潮13岁，7天/28天，末次月经2周前，近2年月经量增多，近1年来更加明显。查体：T 365，P 106次/分，R 20次/分，Bp 124/72mmHg，一般状态好，口唇苍白，贫血貌，皮肤粘膜无出血点，浅表淋巴结不大，巩膜无黄染，舌乳头正常，心肺无异常，肝脾不大。实验室检查：血液检查：Hb：64 g/L，RBC：3
5、61012/L，MCV：78fl，MCH：18pg，MCHC：299g/L，HCT 28，RDW 18，外周血涂片红细胞以小红细胞为主；WBC：56109/L，分类：Nsg 68，L 25，M 2，PLT:240109/L，Reti 20%。尿蛋白()，镜检无异常，大便隐血()，血清铁95 rnol/L(927rnol/L)。1根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据?答：(1)根据以上资料，该患者初步诊断为：缺铁性贫血? 月经过多原因待查?(2)诊断依据：月经过多：近2年月经量增多，近1年来更加明显；实验室检查：Hb 64g/L，RBC 361012/L，：MCV：78fl，MCH：18
6、pg，MCHC：299g/L，HCT 28，RDW 18，外周血涂片红细胞以小红细胞为主，应为小细胞低色素性贫血；血清铁降低。2为明确诊断，应进一步做哪些检查?答：为鉴别缺铁性贫血和铁幼粒细胞贫血，应进一步做血清铁蛋白、总铁结合力测定，必要时还可做骨髓检查和铁染色；为明确诊断病因，应进一步做妇科检查：包括B超、激素水平等检查。患者，男，32岁。主诉昨晚参加婚宴，半夜时上腹部出现阵发性绞痛，今晨来我院急诊。查体：急性病容，巩膜疑有黄染。右上腹有明显压痛伴肌紧张：实验室检查：WBC 12.4109/L，中性粒细胞80，淋巴细胞20%：B超：胆囊明显增大，囊壁增厚，可见反射很强的胆石数个，最大约15
7、cm，提示胆囊炎、胆石症。急诊入院准备手术，患者过去无输血史，但献过两次血，当时均为“O”型。请输血科定血型及配血。当时值班者用正向定型为“0”型，但与几个“0”型供血者交叉配血时次侧管均出现凝集。请求会诊。 1对该患者首先应该做的试验是什么?2如果对该患者进一步做检查结果为：患者RBC与抗A、抗B、抗A1抗体未发生凝集，但与抗A+B有弱凝集(+)，有较强的H抗原(3+)；患者血清中无抗A抗体，但有较弱的抗B抗体(+)。可判断患者血型为什么?参考答案：1.首先应该对患者和供血者用试管法重做正、反向AB0定型试验。因为造成AB0定型试验结果错误或正、反向定型不符的原因很多，但首先应考虑技术上的原
8、因，除此之外，ABO血型本身的问题也可引起。虽然从遗传的角复看，人一生中血型是不会改变的，但某些疾病可干扰抗原、抗体的表现而影响测定结果壹加以重视。2.根据进一步检查结果，可判断患者血型为A2亚型：在我国人口中，尽管A2、A2B型在A与AB型中所占比例少于1%，但定型时很容易将弱A亚型误定为O型，如果给其输入O型血，不会有太大问题但是如果把弱A亚型误定为O型，并输给O型人，则受血者的抗A抗体就可能与输入的弱A亚型的红细胞起反应，引起血管内的溶血性输血反应。因此在输血的实际工作中，应避免将弱的A亚型误定为O型，如：AX型红细胞与B型血清(抗A抗体)不发生凝集，但与O型血清可发生程度不一的凝集，这
9、可能是因为O型血中抗A效价比B型血抗A效价高，故现已主张做ABO血型鉴定时，应加O型血清(内含抗A、抗B及抗AB)，以防将AX型误定为O型。患者，男，40岁，工人。乏力，食欲不振3个月，腹胀，黄疸1周，皮下出血和淤斑3天人院。家族中无遗传性疾病史。体格检查：体温389，呼吸26次分，脉搏92次分，血压17/10.6 kPa。神志清醒，精神萎靡，急性病容，消瘦。全身皮肤、粘膜重度黄染，胸部和双下肢皮下散在出血点和淤斑，全身浅表淋巴结均未触及，心、肺正常。腹膨隆，肝区深压痛阳性，肝右肋下3 cm，质中、边缘光滑。脾左肋下未及。移动性浊音阳性，肠鸣音23次分。人院后检查：腹部B超提示：肝右肋下3cm
10、伴中度腹水，脾正常。胸片、心电图未见明显异常。实验室检查： 血常规：WBC：132109/L，PLT：172109/L；尿常规：尿胆原阳性、尿胆红素阳性；大便常规：粪胆原阳性；生化及免疫学检查：BUN 16.5mmol/L、Cr 154 mol/L、血糖8.7 mmol/L，HbsAg(+)、HbsAb(一)、HbeAg(+)、HbeAb(一)、HbcAb(+)，AST 670 U/L，ALT 395 U/L，TBIL 160 maolL，DBIL 91.3 mol/L，IBIL 68. 7 mol/LTP 55 g/L，ALB 21g/L，GLB 34g/L。1本例皮下散在出血点和淤斑最主要
11、的原因是什么?2为进一步证实出血原因及治疗出血，还需要做哪些凝血功能检查?参考答案：1.从上述病例分析可知，患者处于乙型肝炎急性期，肝细胞大量被破坏，肝功能明显降低。一方面肝脏合成凝血因子减少，另一方面清除抗凝物质能力降低，从而导致凝血功能异常而引起出血。因此，本例皮下散在出血点和淤斑的主要原因最可能是由于肝脏疾病而引起的凝血功能异常性出血。2.需要进一步作凝血功能指标检查： APTT、TT、PT、FDP、DD、Fg等。本患者PLT正常，如APTT、TT、PT等明显异常，则可进一步证实出血原因为肝脏疾病而引起的凝血功能异常性出血。在治疗方面可采取治疗原发病、补充凝血因子、纠正凝血功能、补充Vi
12、t K以及加强出、凝血活性检测，并根据结果纠正出、凝血功能。患儿，男，9岁，尿液分析结果可见ERY(+)，PRO(+)，连续一周每日尿量300ml，伴有眼睑水肿、乏力、腰痛。血压187/105 mmHg。入院前无腹泻、呕吐、大面积烧伤、失血、重症肝病、创伤等肾前性疾病及尿路梗阻等肾后疾病。既往无肾病史。1该病人尿量是否正常?原因如何?2该病人最有可能患什么疾病?要确诊血尿来源应做哪些检测项目?参考答案：1.每日尿量300ml400ml24h符合少尿概念，因此不正常。由于病人无肾前和肾后性疾病，因此应考虑肾性少尿。肾性少尿原因常见于：急性肾小球肾炎时，滤过膜受损，肾内小动脉收缩，毛细血管腔变窄、
13、阻塞、滤过率降低而引起少尿，此种尿的特性是高渗量性尿；各种慢性肾功能衰竭时，由于肾小球滤过率减低也出现少尿，但其特征是低渗量性少尿；肾移植术后急性排异反应，也可导致肾小球滤过率下降引起少尿。2.该病人有肾性少尿和高蛋白尿，同时伴有眼睑浮肿、乏力、腰疼等肾性疾病症状，又由于既往无肾病史，因此最有可能为急性肾小球肾炎。要想确诊还应进行B超、CT、肾血流造影等影像学检查和尿常规镜检、尿红细胞形态检查、血清特殊蛋白、血清补体和抗基底膜抗体等检查。患者，男，22岁，因黄疸入院。人院时主述发病前经常吃火锅并有生吃牡蛎习惯。尿检结果：暗褐色、微浊、pH 70、NIT(一)、KET(一)、PRO(一)、ERY
14、(一)、LEU(一)、BIL(3+)、UR0(一)。粪便为白陶土色，并有恶臭。血清BIL 148 mol/L(参考值21mol/L)，ALP 215 U/L(参考值2192 U/L)，AST 276 U/L(参考值640 U/L)。体检：黄疸，右季肋部有触痛，肝肿大。乙肝两对半：阴性。1该患者黄疸可能为什么类型，为什么?2该患者黄疸是由什么原因引起，要想确诊还应加做哪些检查项目?参考答案：1.患者血清总胆红素148mol/L (参考值21mol/L)，但粪便为白陶土色，并有恶臭，说明便中缺乏粪胆原，这往往是由于胆道阻塞，结合胆红素不能入肠腔被细菌分解还原引起。同时尿胆红素(+)、URO(一)，
15、该特征也符合阻塞性黄疸的特点。因此病人患阻塞性黄疸的可能性大。2.阻塞性黄疸往往由结石、肿瘤、寄生虫，以及急慢性肝脏疾病引起。病人AST 276 U/L(参考值640U/L)增加可以排除溶血性疾病。乙肝两对半都为阴性，基本可以排除乙肝。考虑病人入院时主述发病前经常吃火锅并有生吃牡蛎习惯，ALP 215U/L(参考值2192 U/L)，AST 276 U/L(参考值640U/L)，体检：黄疸，右季肋部有触痛，肝肿大，所以患急性甲型肝炎的可能性大。因此建议加做HAV-IgM检查，同时做CEA、AFP、肝纤谱及B超检查以排除肝癌、肝硬化、胆道结石、胆道肿瘤、胆道寄生虫等。临床检验基础病例分析题二患者
16、，男性，61岁，间断尿频、尿急、尿痛、腰痛和发热20余年，再发加重1周入院就诊。20年前间断发作尿频、尿急、尿痛，并伴腰痛、发热，诊断为“下尿路狭窄”，经抗炎和对症治疗后好转，但平均每年仍发作l2次。本次入院前1周无明显诱因发热达3839，无寒战，伴腰痛、尿频、尿急、尿痛，无肉眼血尿，无水肿，自服阿莫西林、氧氟沙星等无效。本次发病来饮食可，大便正常，睡眠好，体重无明显变化。既往无药物过敏史。查体：T 39，P 121次分，R 21次分，BP 123/81 mmHg，急性热病容，无皮疹，浅表淋巴结未触及，巩膜不黄，眼睑不肿，心肺无异常，腹平软，下腹部轻压痛，无肌紧张和反跳痛，肝脾未触及，双肾区叩
17、痛(+)，双下肢不肿。 实验室检查：Hb 135g/L，WBC 19.410x9/L，Nsg 85，Nst 5，L 9，尿蛋白(+)，RBC 25/HPF，WBC：满视野/HPF，白细胞管型515/HPF。1根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据?2为明确诊断，应进一步做哪些检查?参考答案：1.根据以上资料，初步诊断为：慢性肾盂肾炎急性发作。其诊断依据：反复发作的尿路刺激症状，伴腰痛、发热，病程迁延。本次发病急剧；下腹部轻压痛，双肾区叩痛(+)；血WBC总数和中性粒细胞比例均增高，尿蛋白(+)，RBC 25/HPF，WBC满视野/HPF，白细胞管型515/HPF。2.为明确诊断，应进一步
18、做肾功能检查：如BUN、Cr、尿浓缩试验、尿渗透压、血和尿2一MG等；血培养、尿培养、尿细菌菌落计数+药敏试验；泌尿系影像学检查及B超。患者，男性，11岁，水肿、血尿9天，进行性少尿6天人院就诊。患儿9天前晨起后发现双眼睑水肿，出现洗肉水样小便。6天前尿量进行性减少。患儿1月前曾发扁桃体炎，曾口服抗生素治疗。患病以来精神食欲稍差，大便正常，睡眠可。既往无肾病史。查体：T 37，P 89次/分，R 25次/分，BP 144/81mmHg，发育正常，重病容，精神差，眼睑水肿，结膜稍苍白，巩膜无黄染。咽部充血，扁桃体肿大，可见少量脓性分泌物，粘膜无出血点。心肺无异常。肝、脾未及，移动性浊音(一)，肠
19、鸣音存在。双下肢出现凹陷性水肿。 实验室检查：Hb 85gL，RBC 2.910x12/L，Ret 14，WBC 12510x9/L，Nsg 82，L 15，M 3。PLT 21010x9/L，ESR 105 mm/h，尿蛋白(2+)，红细胞1215/HPF，白细胞23/HPF，比重1.010；BUN 37.5 mmolL，Cr 560.5 mmol/L，TP 59g/L，ALB 34g/L，胆固醇38mmol/L，补体C3 0.5g/L，ASO 750 IU/L。1根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据?2为明确诊断，应进一步做哪些检查?参考答案：1.根据以上资料，初步诊断为：急性肾小
20、球肾炎：11岁儿童，先有咽部感染，临床表现为少尿，血尿。查体：血压高，眼睑浮肿，双下肢凹陷性水肿，尿蛋白(+)，尿红细胞明显增多，补体C3减低，ASO增高；急性肾功能不全：少尿，血BUN和Cr明显升高。2.为明确诊断，应进一步做血气、血电解质；B超；X线胸片；必要时肾活检。患者，男，25岁，3天前因劳累后饮酒出现发热、寒战、剧烈头痛。4h前开始出现意识障碍，自言自语，回答不出问题，并出现抽搐，抽搐时双眼上翻，凝视，口吐白沫，唇周发绀，双手握拳，四肢抽动，呼之不应，持续0.5h后停止。查体：T 39，P 106次/分，R 25次/分，BP 15/8kPa，昏迷，检查不合作，双瞳等大约0.6cm，
21、眼底检查，视乳头有水肿，光反射迟钝，颈抵抗明显，双肺、心、腹、淋巴结、皮肤均无异常，膝跟腱反射亢进，右侧巴氏征阳性。 综上所述，考虑为颅内感染，腰穿检查脑脊液，穿刺成功，测得压力为255 mmH2O，见白色浑浊脑脊液流出，收集6m1分别装入3只无菌试管，每管2ml，立即送检。实验室检查：脑脊液外观白色浑浊，RBC 1010x6/L，WBC 360010x6/L，分叶核白细胞93，淋巴细胞7；蛋白质2.49g/L，葡萄糖3.1 mmol/L，氯化物121.5 mmol/L；脑脊液沉淀物涂片，查见革兰阴性球菌，多成双排列。1根据以上内容，该患者可初步诊断为?2对该患者确诊还需做哪些检查?参考答案：
22、1.根据临床资料及脑脊液检查结果，患者颅内感染明确，可诊断为细菌性脑膜炎。2.对该患者确诊还需做脑脊液细菌培养，从脑脊液标本中培养出病原体，并对其进行鉴定及药敏以指导抗生素使用。患者，男性，45岁，间断上腹痛6年，加重l周，昨日出现呕血、黑便而入院就诊。6年前开始无明显诱因间断上腹胀痛，餐后l小时尤为明显，持续12小时后自行缓解，1周来加重，食欲不振。昨日出现上腹胀、恶心、头晕，解柏油样便3次，并呕吐咖啡样液1次，约180ml，此后出现心悸、头晕。发病来体重略下降。既往无手术、外伤和药物过敏史，也无烟酒嗜好。查体：T 36.6，P 109次/分，R 23次/分，BP 92/73mmHg，神清，
23、面色苍白，四肢冷，无出血点和蜘蛛痣，全身浅表淋巴结不大，巩膜无黄染，心肺无异常。下腹平软，未见腹壁静脉曲张，上腹有轻压痛，无肌紧张和反跳痛，全腹未触及包块，肝脾未及，腹水征(一)。肠鸣音10次分，双下肢不肿。 实验室检查：RBC 2.810x12/L，Hb 85g/L，WBC 6.310x9/L，分类N 73，L 22，M5，PLT 28010x9/L，大便隐血强阳性。1根据以上资料，请做出初步诊断并简述其诊断依据?2为明确诊断，应进一步做哪些检查?参考答案：1.根据以上资料，初步诊断为：胃溃疡，合并出血：周期性、节律性上腹痛；呕血、黑便，大便隐血阳性；失血性贫血，休克早期：查体上腹中压痛，四
24、肢湿冷，脉压变小，Hb 85g/L。2.为明确诊断，应进一步做急诊胃镜；X线钡餐检查(出血停止后)；肝肾功能。患者，男，39岁，半月前自觉腹胀，乏力，人院前2天加重，出现恶心、黑便。既往病史：2年前患血吸虫病。 查体：T 36.5，P 64次/分，R 16次/分，Bp 14/8 kPa，神清，精神差，心肺(一)，脾肋下2指可及，质中等，全腹压痛，移浊音(+)，双下肢水肿。实验室检查：粪便0BT阳性。血液检查：RBC 3.2810x12/L，HGB 96g/L，WBC 4.0310x9/L，PLT 8410x9/L，中性分叶0.70，中性带状核0.01,淋巴细胞0.17，单核细胞0.02，嗜酸性
25、粒细胞0.10；粪便涂片镜检发现血吸虫卵，根据以上资料，该患者诊断为血吸虫病。 1血吸虫病实验诊断的主要方法?2日本血吸虫卵的主要形态特征?参考答案：1.粪便检查：直接涂片检查虫卵，毛蚴孵化法等；直肠镜活组织检查：可通过对活组织的染色检查虫卵及鉴定虫卵的死活。2.其形态学主要特征为：淡黄色，.2014新版医疗器械经营监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本办法。第二条在中
26、华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进
27、度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
28、息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息
29、管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理
30、或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，
31、食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第十五条医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负
32、责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。第十六条医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
33、原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证；因
34、企业分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证。第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十二条医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后
35、仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二十四条医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证。补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药
36、品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。第三章经营质量管理第三十条医疗器械经营企业应当按照医
37、疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三十一条医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销一夀娀尀帀开攀椀氀猀稀笀缀言輀頀吀尀崀帀搀攀椀氀瀀眀錀销頀騀圀一伀儀刀娀戀最椀洀琀稀笀紀縀舀蜀蘀世蠀伖褀倖谀儖輀刖鐀化需吖頀唖鰀嘖圖堖外娖嬖尖崖帖弖怖愖或挖搖攖昖朖栖椖樖欖氖洖渖漖瀖焖爖猖琖甖瘖眖砖礖稖笖簖紖一縖儀编刀耖唀脖圀舖昀茖最萖瘀蔖言蘖謀蜖贀蠖退褖鰀訖謖谖贖踖輖逖鄖鈖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖錖脖爀鄀攖匀猀鰀稖笀氀脀耖瀀稖蔀稖丷
