1、ICS 03.120.10 CCS A 00 0023 里 龙江省 E 抽出 TJ 万标准 D823/T 2975-2021 消费品召回风险评估 2021-08 -24发布2021-09 -23实施 黑龙江省市场监督管理局 发布 DB23/T 2975-2021 目IJ1=1 本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。 本文件由黑龙江省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位:黑龙江省标准化研究院、哈尔滨汇)11包装有限责任公司。 本文件主要起草人:陈要武、李严、张文琳、杨大志、吕猛、王磊、刘思好、王艳君、张萍。 DB23/T 2975-2021 消费品召回风险评估 1 范围 本文件
2、规定了消费品风险评估的原则、流程及风险控制措施等。 本文件适用于黑龙江省市场监督管理部门及相关技术机构开展消费品召回风险评估工作。 2 规范性亏|用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性寻|用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的寻|用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T 23694风险管理术语 GB/T 39063-2020 消费品召回电子电器风险评估 3 术语和定义 GB/T 23694界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 风险识别 分析消费品在可预见的使用和可预见的滥用过程中的危险，以及导致或可
3、能导致发生事故或伤害的 原因和影响因素。 3. 2 风险分析 基于识别出的危险和影响因素，分析推测伤害后果的严重性和伤害发生的可能性。 3. 3 风险评价 综合考虑伤害后果的严重程度和发生伤害的可能性，评价风险等级。 4 风险评估原则 4. 1 依据事实 消费品使用过程中己发生事故、伤害，或有明显迹象表明存在可能造成事故或伤害，经初步判断认 为存在安全风险的，则应开展风险评估工作。 4. 2 信息支J草 收集信息，确保评估的数据与信息准确、有效、充分。 4. 3 合理预见 评估时允分考虑消费品所有可能的危险，客观估计风险，避免低估风险。 注.考虑可预见的滥用、易受伤害的人群、不利使用环境。 4
4、.4 定量和定性相结合 DB23/T 2975-2021 评估时考虑使用定量的方法或定量与定性两者相结合的方式给出评估指标。有数据或信息能够提供 支持时，充分量化评估指标。 4.5 后果严重性优先 按GB/T39063-2020中4.2规定执行。 5 风险评估组 5. 1 风险评估组组成 5. 1. 1 风险评估组一般由负责人、调查人员、评估专家组成。 5.1.2 评估组负责人和调查负责人员应为评估组织机构的工作人员，评估专家可在消费品召回专家库 中选取。 5. 1.3 所选评估专家应具备以下能力: a) 与评估事项相关的学科知识、专业技能和经验: b) 熟悉相关法律、法规、标准等: c) 了
5、解相关消费品设计原理、功能、性能等: d) 了解相关消费品使用、维修等过程中的问题和事故历史基本情况。 注:专家细成员与生产者尤利吉关系，3名及以上，且为单数。 5. 2 风险评估组职责 5.2.1 负责人职责 负责人主要职责包括: a) 选取风险评估专家: b) 组织开展风险评估。 5. 2. 2 调查人员职责 调查人员主要职责包括: a) 收集、核实风险评估必要信息: b) 调查相关事故案件: c) 与生产者技术交流: d) 必要的试验和初步问题分析。 5.2.3 风险评估专家职责 专家主要职责包括: 剖开展风险识别: 2 b) 编制风险评估实施方案: c) 分析和评价风险: d) 出具风
6、险评估报告: e) 提出建议。 6 风险评估基本流程 6. 1 风险评估环节 风险评估基本环节包括:风险评估准备、风险识别、风险分析、风险评价。 6. 2 风险评估准备 6.2.1 信息收集 DB23/T 2975-2021 消费品事故或伤害信息越多越有利于风险分析。采集信息尽可能做到有效、准确、全面和快速，以 提高评估结论的精准性和及时性。采集信息可以采取多种方式和渠道，例如: a) 采用公布电话等方式，由消费者提供伤害事故线索: b) 主动采集媒体舆青: c) 监测国外消费品召回信息: d) 通过试验发现和验证消费品存在风险。 6. 2. 2 信息调查 收集到的信息、经初步判断认为某类消费
7、品可能存在不合理危险时，开展针对性调查，收集表1所列 信息。 表1信息收集表 信息类别信息内容 基础资料信息包含: a) 消费品基本信息: 基础资料信息 b) 消费品相关的法律、法规和标准: 相关的历史召回案件信息 事故信息包含: a) 事故消费品的基本!青况:凡 b) 事故的物理证据 事故发生的时间、地点、环境、现场情况和事故过程 事故信息 d) 操作人员或受伤害人员情况 事故原国分析报告或专家;总见: f) A前收集的相关事故信息: g) 其他相关的事故信息 受影响消费品范回信息包含: 受影响消费品范回信息 a) 具有与事故消费品相同故障现象的产品批次，生产、销售数量和销往地等信息: b)
8、 近似型号或批次消费品的相关信息 3 表1信息收集表(续) a产品图片、使用年限、长期使用环境、维修记录等。 b事故消费品或其残片等。 c图片、视频等材料。 DB23/T 2975-2021 d受伤宙人员数量，操作人员和受伤宙人员的年龄、身体状况，受伤宙的类型、程度，就医情况、康复情况等。 6. 2. 3 编制风险评估方案 机构的相关技术人员对调查到的消费品安全信息进行初步分析，判断对该消费品是否需要启动风险 评估工作。如果情况较为复杂，可以组织外部相关技术专家进行研判。一旦决定启动，应制定风险评估 工作整体方案。评估方案是评估工作实施活动总体计划，用于管理评估工作的开展，使评估各阶段工作 可
9、控。风险评估方案内容包括: a) 风险评估工作杠架:包括评估目标、评估范围、评估依据等: b) 评估团队:包括评估组成员、组织结构、角色、责任: c) 评估工作计划:包括各阶段工作内容、工作形式和进度安排: d) 风险规避:包括保密协议。 6. 3 风险识别 6.3. 1 识别危险 只有识别出危险后，才可能采取针对性措施降低有关风险，因此，应全面系统地考虑，以保证尽可 能识别危险。必要时可对风险评估涉及的伤害或事故场景进行复现测试。如果需要对消费品进行测试分 析，尽量选择相同型号、相同批次的消费品。 6. 3. 2 风险影响因素 6.3.2.1 消费品影响因素 识别消费品本身的危险因子时应当始
10、终考虑消费品的整个使用寿命，包括在安装、使用、维护、修 理或处置过程中的危险。消费品自身存在的危险因子是包含在消费品中的内在属性，主要包括故障现象 和防护失效。它是导致危险事件发生的本质原因。 6. 3. 2. 2 消费者影响因素 使用或接触消费品的可能人群，包括预期用户、潜在用户及非预期用户均属于可能受到伤害的消费 者，考虑的因素如:用户的能力和行为、弱势消费者、可预见的滥用、警告标识有效性、使用频率和时 间等。 6. 3. 2. 3 环境影响因素 消费品在特殊的不利环境下长时间使用，对产品的可靠性具有一定的影响。通常考虑整个使用寿命 期间可能的不利环境促使事故发生或产品失效等因素。 6.
11、3. 3 风险识别步骤 6.3.3.1 诊断危险 根据消费品的事故或伤害信息、设计原理等诊断导致伤害产生的危险，并判断是否属于消费品设计、 制造等方面的原因。如果确认不属于设计、制造等方面的原因，则不需要开展进一步的风险评估工作。 4 DB23/T 2975-2021 6. 3. 3. 2 分析影响因素 风险是由危险演变成故障，故障引发事故，最终造成伤害的。根据诊断出的消费品故障，沿着风险 传递路径分析各环节激发条件。 6. 3. 3. 3 推测可能的伤害 产品由于设计、制造、标识或使用说明等原因存在不合理危险，危险从原因端向结果端传递，由于 一个或多个触发条件，危险可能演变成不同的危险事件，
12、从而导致若干个形式不同的事故，最终造成各 种程度不一的伤害。 6.4 风险分析 6.4.1 开展风险分析 风险分析主要是基于识别出的危险和相关风险影响因素等开展分析，包括分析伤害后果的严重性、 伤害发生的可能性等，为风险评价提供所需的信息。风险分析一般假设是由单一故障引起的产品伤害。 6.4.2 伤害后果的严重性 6.4.2.1 严重性选取 每个危险事件可能造成几种不同严重程度的伤害。有时最严重的伤害，其发生的概率最低，而最可 能发生的伤害，其严重程度可能是较轻微的。此时，有必要对一系列有代表性的严重程度分别进行估计 风险，从中选取最高风险等级对应的严重程度。 6.4.2.2 严重性影响因素
13、伤害后果的严重性考虑因素包括:消费品危险因子的固有属性、类型、能量转移的大小、对人体的 作用时间、身体受伤部位及使用人员(包括伤害涉及人员)类型和行为等。 6.4.2.3 严重性等级 某一种危险可能在相同情景下引起多种伤害。严重性分级应根据识别出的危险全面分析可能造成的 伤害，并考虑不同伤害的严重程度。伤害严重性按照人员受伤害程度划分为4个等级，伤害严重性等级 划分见表20 表2伤害严重性等级划分 等级程度描述指标说明 损伤或后果可能是致命的，包括脑死1:;或者可导致身体残疾等灾难性的伤害。a 伤百 4 严重毁人容貌、丧失听觉、丧失视觉、丧失其他器官功能或者其他对于人身健康有重 不可逆 大伤宙的1M伤 伤害基本 1M伤或后果通常需要住院，将会影响身体机能六个月以上，或导致永久丧失身体 3 轻 机能b 不可逆 伤害基本损伤或后果可能需要前往急诊室就诊，但一般无需住院。身体机能受到的影响可 2 轻微 可逆能持续一段有限的时间(不超过
