1、58 中国医院信息化发展研究报告 2008-2013 第 7 章 卫生信息标准化问题 近年来，卫生部在论述医疗卫生信息工作的多个 文件中明确提出“以信息化推动医疗卫生现代化，逐 步建立统一高效、资源整合、互联互通、信息共享、 透明公开、使用便捷、实时监管的卫生信息系统”这 一卫生信息化战略目标。 发展标准化工作的重要性有目共睹，它对于互联 互通、信息共享目的的达到起着关键性的作用。全国 医疗卫生信息化飞速发展的新形势，已经把卫生信息 标准化、互联互通及信息共享的问题放到了一个急迫 需要解决的优先位置。我们应该认真总结过去一段时 间工作中的经验和问题，端正方向，采用正确的技术 路线，将卫生信息标
2、准化的建设纳入正确的轨道。 众所周知，近年来，我国卫生信息化工作有了长 足的进步，政府重视、投资增加，电子病历、电子健 康档案、 区域卫生信息化项目如雨后春笋， 遍地开花。 但是，“烟囱”和“孤岛”的问题始终困扰着我们， 正如美国前任卫生部长 Mike Leavitt 在 2008 年圣诞前 的讲话所谈：目前我们大家都急切考虑用信息化手段 超越纸质病历阶段，但是仅仅依靠增加资金刺激发展 的方法并不能得到我们所期望的结果。相反，如果投 入不当，信息化还可能导致走回头路，建立更多的“孤 岛”。在这些“孤岛”之间，数据不能识别，因而医 疗质量改进也无从谈起。我们应该向 21 世纪的现代医 疗卫生模式
3、发展， 需要战略目光， 持续而又谨慎的工作， 通过标准发展和协调，形成全国范围内可互操作的信 息系统。这是卫生信息化投资唯一正确的途径，只有 这样，信息化的发展才能使医疗机构和患者都能获得 信息共享的价值和全面改进医疗服务的质量。 一、近年来国内医疗卫生信息标准化的新进展 （一）提高了对标准化重要性的认识 标准化工作不能也不会脱离医疗卫生信息化的实 践。任何一个国家医疗卫生信息化的发展，一定会经 过孤立的、孤岛式的发展阶段。那种以为中国的卫生 信息化起步晚，就可以一步跨入互联互通、信息共享 时代的观念不符合事物发展的客观规律。只有当医疗 卫生服务机构（医院、社区中心、诊所、卫生院、站） 的信息
4、系统发展到一定程度，电子病历共享、健康档 案管理与服务、区域卫生信息网络建设需求提上日程 时，标准化的重要性才凸显出来，这是很正常的。 卫生计生委带领我国卫生信息化工作者在不断深 入的工作实践中凝聚了一些共识并实施了许多举措， 这包括：认识到解决信息孤岛和烟囱问题是信息系统 面临的巨大挑战；认识到标准化工作是解决互联互通 问题的关键，是必要条件；政府不能试图开发标准的 应用系统免费地或有偿地提供医疗卫生机构使用，以 为这样就可以“自然而然”地解决信息的交换共享问 题；认识到卫生计生委应该承担标准制定与实施的推 动、领导、批准与协调责任；认识到标准化问题的解 决要吸收和鼓励用户和供应商的共同参与
5、。这些共识 得来不易，会对今后标准化的工作方向起到有力的指 导作用。 （二）专注于卫生信息化标准建设的组织机构 1. 卫生部标准化委员会卫生信息标准委员会 负 责审批标准开发项目计划，批准部级标准。 2. 卫生部统计信息中心 成立标准化处统一负责 组织卫生信息标准的开发和实施。该处直接领导了一 些项目团队，完成了一大批从居民健康卡、最小数据集 到应用系统功能规范和技术架构基础设计的文档撰写工 作，其中很大一部分已经作为卫生部试行标准公布。 3. 中国标准化研究院高新技术与信息标准化研究 所 有一支团队正在把 ISO （国际标准化组织） 通过的， 在我国有应用前景的卫生信息标准引进、延拓为中国
6、国家标准，这包括：健康信息学健康卡数据标准 的 1，2，3 部分；健康信息学公钥基础设施第 1， 2，3 部分；健康信息学 HL7 V3 参考信息模型（版 本 1）等。 4. 中国卫生信息学会卫生信息标准化专业委员会 5. HL7 China 是附属于国际 HL7 的非政府标准 化发展组织（NGSDO），近年来十分活跃。该组织致 力于国际化卫生信息交换标准 HL7 的引进和本地化， 已经公布 5 个重要的符合国际 HL7 CDA 标准的本地White Paper on Chinas Hospital Information Systems 59 7 化临床医学文档模板，包括：病案首页、出院摘要
7、、 门诊临床摘要、 化验结果、 体格检查结果 ； HL7 2.x 及 3.0 的培训认证、基于 HL7 CDA 标准的交换标准符合性 测试，也在积极地进行当中。 6. IHE-C 是附属于国际 IHE 的非政府标准化发 展组织（NGSDO），隶属于中国医院装备协会，近年 来在 IHE 的引进、推广和认证方面开展了积极的活动。 在医学数字化诊疗仪器与信息系统的互联互通方面做 了大量的工作，特别是在放射影像、PACS 系统领域， 十分成功。每年都开展应用系统的 IHE 规程符合性测 试，几年来，中国已经有上千的角色（Actors）和活动 （Actions）参加了测试，通过者可得到认证证书。该 组织
8、正在策划将医学信息应用软件的连通性测试扩展 到更宽泛的领域。 7. 中国中医科学院信息所 有一支团队一直致力 于中医药信息的标准化问题。包括中医药信息模型的 建立、中医药术语分类与代码、中医药临床数据的采 集与交换共享。 （三）已发布的部分标准规范分类清单 近年来，国家、卫生部、独立的标准化发展组织 陆续发布了一系列卫生信息标准规范，数量之多、范 围之广，前所未有。我们收集和罗列了以下已经公布 的 12 大类 72 个（组）标准与规范，见表 7-1（参考： http:/）。 （四）信息集成与标准化的重大举措 1. 为解决全国居民的唯一 ID 问题，卫生部全国 范围推广居民健康卡。 2. 卫生部
9、统计信息中心部署实施互联互通平台符 合性测试， 已经在华西医院， 盛京医院， 无锡中医医院， 解放军总医院和浙江大学医学院附属第一附属医院进 行试点和经验总结。 3. 卫生部制定并试验推行电子病历应用分级标准 与评估，2012 年 905 所三甲医院参加评测，1 个 6 级， 6 个 5 级，3 级以上25%。 4. IHE-C 推广实施 IHE 系统互操作性符合性测试。 （五）信息集成与数据交换的案例 标准的生命在于应用。国内一批重点项目，一些 领先的供应商，在标准的应用和实践中先行一步，正 在探索中前进，积累正反两面的经验。举例如下。 1. 卫生部信息平台标准化试点建设和符合性测试 项目
10、上海、重庆、浙江、四川 4 个试点省市，四川大 学华西医院、无锡市中医医院、浙江大学医学院附属 第一医院、中国医科大学盛京医院、华中科技大学同 济医学院附属同济医院、解放军总医院 6 家医院成为 区域和医院平台标准化试点建设定性评估及标准符 合性测试首批试点单位。 2. 深圳市新建扩建医院信息化项目 深圳市政府 主导的 11 家新建和扩建医院信息化项目。已经实现在 * 卫生部公布的一系列居民健康卡相关标准与规范最重要的 一点是对每个中国居民规定了一个唯一的身份识别号，即居民身份 证号，作为该居民所有健康相关记录的主识别码； * 到 2012 年止，卫生部发布了 331 种疾病的临床路径。临床
11、路径是医疗用规范，不属于信息标准化范围，但与电子病历和临床 信息系统密切相关，在此一并列出。 表 7-1 国内已制定发布标准规范一览表60 中国医院信息化发展研究报告 2008-2013 一家 1000 张床位的新建医院中，招标引进 8 家国内顶 级的应用软件供应商，基于标准化（HL7 2.X）的集 成引擎（Rhapsody ， Orion Health Inc.），实现异构 系统的集成和互联互通。这是我国第一个在整个医院 信息系统建设中， 引进国际 HL7 标准实现集成的项目。 3. 张家港市卫生局区域卫生信息共享试点项目 张家港市卫生局在其实施的区域卫生信息化建设项目 中，与上海金仕达卫宁
12、公司合作，试图在医院与区域 卫生数据中心之间，实现符合 HL7 CDA 标准的 XML 文档传输，目前已实现门诊就诊摘要，化验结果和成 人体检结果的传输与共享，可以看做是我国首例区域 卫生信息化 HL7 CDA 标准的落地项目。 4. 方正国际基于 HL73.0 规范的医院信息系统 集成项目 方正国际在人民医院 HIS 系统的升级改造 项目中，基于自己研发的 XML 集成引擎，实现符合 HL7 3.0 规范的不同应用系统间的信息交换与共享。 二、医疗卫生信息标准化的问题与面对的挑战 加强信息标准化工作的呼声已经响彻了许多年， 特别是近年来，卫生部和学术界的信息化专业会议几 乎是言必谈标准。 正
13、如 7.1 节中所谈， 大家认识提高了， 国家投入增加了，书写出的和已发布的标准文档，摞 起来高度可以用米来度量了。然而，我们距离真正实 现信息标准化的核心目标不同部门或系统之间的 信息互联互通和共享（互操作），似乎仍然很遥远。 当前有必要在看到取得成绩的同时，认真地分析一下 问题发生在哪里，应该如何应对。 技术上的复杂性、难度和领导、协调能力的局限 是我国卫生信息化标准可用性差和推广应用缓慢的两 个主要障碍。比较起来，领导力的问题更为突出。对 此本节给予初步的分析 ； 关于技术问题， 则在下文中 （正 确的技术路线）给出比较深入的论述。 （一）至今少有可落地、可检测的标准 企图一揽子解决医疗
14、卫生信息标准化的所有问 题，至今少有可落地、可检测的标准。没有认识到标 准化问题的复杂性，总是希望一蹴而就。以为只要组 织一些专家，写出几本标准文档，然后就是开发者如 何顺从的问题了，然后就达到信息共享的目的了，这 是不可能的， 也是近来我们听到基层许多抱怨的主要 原因。 实践是检验真理的唯一标准。 标准化工作的成绩， 不应该以发布的标准文档的多少来衡量，而是要以标 准能够被使用的广度与深度来衡量。要评价究竟有哪 些医院、系统、区域采用了标准和确实基于某标准实 现了哪些医疗服务协同和信息共享的能力。 自 2007 年 CHIMA 组织研发医院信息系统基本 数据集（最小数据集）为开端，卫生部陆续
15、发表了一 系列的基本数据集标准。毫无疑问，数据元的标准化 是十分重要的，但如果没有统一的信息模型作为规则 和约束， 不同领域给出的数据元定义就会有不一致性， 达不到数据交换与共享的目的。 另外， 数据元的标准化， 是系统间互联互通的必要条件，但远不是充分条件。 用过多的精力去统一医院内部信息系统数据元的标准 化， 不可能， 也没有必要。 只有医院与外部交换信息时， 所涉及的那些有限的数据元集的标准化才是最重要的。 （二）标准化重点不突出 卫生信息标准化是一个宏大的工程。与信息交换 和共享相关的标准已经相当复杂，这类标准是当前最 迫切需要的。可惜，过去相当长的一段时间我们并没 有把互联互通信息交
16、换标准放在标准研发工作的中心 位置。一提到推行电子病历、基层医疗机构信息化， 言必称缺乏标准，混淆了系统内外需求不同的差别， 眼前和长远的差别，理想状态和现实可行的差别。这 种时时、事事一律强求标准化，似乎之所以办不成事 都是由于标准化拖后腿的说法，是一种所谓 “泛标准 化”的错误认识。 正如前中国人民解放军总后卫生部原副部长傅征 所说的：“我们必须抓住非常必要、特别重要的标准 问题，加紧研究确定和推广应用，但也不能期待一切 都实现了标准化再搞信息化建设。”White Paper on Chinas Hospital Information Systems 61 （三）缺少集中、权威、高效的负
17、责机构 没有一个真正能够统领全国医药卫生信息化建设 标准化工作的集中、权威、高效的负责机构。医药卫 生信息化建设种种标准的需求分析、论证遴选、研究 制定、宣贯遵从，都由于行政责任、权限、利益的划 分，散在于医政部门、疾控部门、公卫部门、信息部 门、药监部门、医保部门、卫生财经部门，以及国家 标准和行业标准管理部门、 工业与信息化管理部门中。 集中不了，协调不好，结果只能是落实不了。 （四）缺少全过程管理 没有专门的组织机构和实体负责标准化工作的全 过程，这包括研发、试点、验证、推广、更新完善。 临时凑起的标准起草者不可能担负起如此繁重和宽泛 目标的任务的。 （五）信息技术标准与业务规则制定脱节
18、 信息交换标准的制定者与业务实施规则的制定者 缺少协调与沟通，画地为牢 , 成了二层皮。虽然信息 交换的技术主要涉及 IT 技术人员，但业务流程的梳理 与改造、标准应用的场景描述、标准化信息内容都依 赖于业务专家的积极参与。信息标准化工作没有业务 主管部门的强力参与，不注意吸收各领域的业务专家 参与，是不可能达到实用的目标的。信息标准化要解 决信息的互联互通问题，但问题都应该是具体的、明 确的。问题的提出与解决问题的业务流程、方法与规 则以及问题是否真解决了的评判，只能由业务主管部 门做出，IT 技术人员能够协助的，充其量不过是特定 问题、特定场景下信息交换的流程与标准问题。不解 决业务主管部
19、门与 IT 标准制定机构的协同工作，就制 定不出实用的标准。 （六）缺少标准推广实施的专项经费 国家和卫生计生委没有长期稳定的专门的经费支 持标准研发工作，虽然国家科技部的一些研究性课题 内包含有标准化的内容，但仅是一次性的，数量少、 时间短，与医疗卫生信息标准化的客观需要相比较， 杯水车薪，不足以持续地产生效果。 三、建议 （一）信息交换相关的标准化工作是重点 医疗卫生信息化的标准涵盖范围极广，我们手 中的资源，时间、人力、知识、资金，只够解决当前 迫切需要、必须解决的问题，这就是为什么美国当 前卫生信息标准的进展，主要精力集中在 HIE(Health Information Exchang
20、e，卫生信息交换 ) 上 , 这正是互联 互通需求驱动的结果。把标准化制定的工作重点放到 信息交换与互联互通的目标上来。缩小目标，一切围 绕医学信息的可交换、可共享，是正确的抉择。开发 平台的问题、体系架构的问题、软硬件功能的问题、 应用产品的问题， 是可以放手让市场机制去调节、 改善、 升级、换代，但互联互通、信息共享，只有标准化一 条路才行得通。 不同系统之间互联互通、信息共享的问题国外称 作互操作性（Interoperability）问题。它要靠一系列标 准的组合应用才能解决，参见图 7-1。 图 7-1 互操作性层级 我国卫生信息化的重点要放在互操作性的语义 层和语法层。语义层是基础，
21、我国药品、化验检查、 医疗服务、 临床术语全国性的标准分类代码一片空白。 ICD-10 和 ICD9-CM 是例外，是管理、推广、应用 最为成功的，那是因为有 WHO 国际疾病分类亚洲中 心多年来在中国的支持。语法层的工作，刚刚起步， 还不能说已经步入轨道。IHE 的应用也大体上仅局限 762 中国医院信息化发展研究报告 2008-2013 在放射医疗设备的 PACS 应用上。任重而道远，如果 再不集中人力、财力在互操作相关标准的推进上， “孤 岛”和“烟囱”的问题只会愈演愈烈。 （二）领导力和协调能力是标准制定的核心能力 建议卫生计生委承担起互联互通标准开发的领导 责任（既包括统计信息中心，
22、也包括业务司局）。一 个强有力的领导是目前中国卫生信息标准化工作的主 要需求。现在各地对区域卫生信息化的大量投入极大 地强化了对统一、可用、可测的标准的需求。关键是 卫生计生委的领导力，组织、规划和实现这些标准的 领导力。如果卫生计生委能有效领导目前活跃的标准 开发力量向着互联互通的方向一起使劲，中国医疗卫 生信息化会迎来一个重要的发展契机。否则，可能会 浪费大量的宝贵资源，高潮变成泡沫。 健康信息的交换与共享，不单单是卫生计生系统 的事情。看病报销与医保部门有关，出生、死亡与公 安部门有关， 药品采购与药品生产有关， 药品临床实验、 价格质量监督管理与药监局有关。在国家的层面上协 调卫生信息
23、交换标准，也是刻不容缓的任务。卫生信 息交换的标准化， 卫生系统先走一步， 是理所应当的， 先迈步走在正确的道路上，其他部门机构就会很自然 的跟进。否则，各行其是，以权压人，后患无穷，吃 亏的往往是卫生机构。 完成标准文档不是任务完成，制定的标准是否被 实际应用是检验标准成功与否的唯一标准。只有在卫 生计生委的统一领导下，辅以业务管理部门明确业务 要求、 梳理和改造业务流程、 清楚地描述信息交换场景， 再加上信息化技术部门采用信息技术的方法学归纳、 抽象、选择、组合形成的标准化文档，才有可能付诸 实施。之后还有验证、培训、推广、完善等一系列后 续工作。 卫生计生委的领导力、 业务司局、 信息化
24、部门、 长效机制，几个因素缺一不可。 （三）鼓励和发展专业化的 SDO 组织成为研究、发展 标准的主体 鼓励和发展专业的 SDO 组织，卫生信息标准化 工作要充分吸收社会力量， 包括大学、 科研院所、 机构、 团体、 企业、 个人， 向国外、 国内、 行业内、 行业外开放。 卫生计生委要明确地委托某个 / 某些机构作为卫生信 息标准化工作的实体。组建专业化团队，在医疗卫生 信息交换与互联互通标准的研究、 制定方面积累经验、 聚集一批高素质的技术人员队伍，在技术上，居国内 该领域的领军位置，可望发展成一个能承担卫生计生 委委托标准化发展全方位任务的实体机构。 （四）正确的技术路线 1. 任何一个
25、标准，一定有它的适用范围。开发互 操作标准，也就是互联互通类的标准，有一个明确的 用例（use case）引导是世界此类标准开发的常规方法， 也时常叫做场景描述驱动。就是把要解决的问题具体 化，包括环境、任务、角色、活动和它们之间的关系 用自然语言描述清楚。只有如此，才能开发出可能被 实际采纳的标准。过去几年制定了一些标准，但许多 标准的可落地性差。究其原因，是没有按照需求驱动 的原则、没有按照用例驱动的方法去开发标准，存在 着在重视标准化的背景下为标准化而标准化的倾向。 2. 科学、大胆地引进、拓展国际和发达国家的 HIE 互操作标准， 对其加以必要的本地化， 是一条高效、 经济和低风险的技
26、术路线、可以避免重复人家走过的 弯路。 一种舆论认为， 外国的标准不符合中国的实际。 这是一种错误的认识。 我国卫生信息化下一步目标 卫生健康信息的互联互通与共享与美国、西欧发达国 家的目标没有什么不同。国外花费大量人力、物力摸 索出来的道路我们不走， 一定要自己披荆斩棘地摸索， 心中想的是找到一条捷径，这和我们当年有些同志坚 持不接受商业化的数据库系统，一定要走在 Foxpro 的 平台上开发完整 HIS 系统的主张，有些相似。其结果 只能最终改弦易辙、推倒重来，浪费了时间、浪费了 金钱。 3. 互操作标准是强迫性标准。即凡是企图与其他 系统交换信息的系统必须遵循的标准。美国采用了标 准 -
27、 认证 - 补贴刺激的循环来加速标准的推广应用。 资金只奖励那些采用了通过互操作标准认证的 EHRWhite Paper on Chinas Hospital Information Systems 63 系统， 过期不用会受到国家少付医疗保险赔偿的惩罚， 所谓 Meaningful Use 和 ARRA 法案，这就体现了使用 标准的强迫性。我国距离建立这样一套有效的循环机 制，还差得很远。但逐步建立起一个完整的机制，把 标准化的进程，包括研发、制定、批准、发布、认证、 评判、奖惩，有机、无缝地衔接起来，各负其责，相 互配合，是实现标准落地的充分必要条件。特别是认 证机制，可以说是关键的一环。
28、标准的最终效果在于 采纳，如果没有认证机制，即使有了标准，也达不到 互操作的目的。 4. 区域卫生信息化和电子健康档案的信息交换与 共享和医院内部各部门级信息系统之间的信息交换与 共享，有共性也有区别。通常我们把前者归纳为互操 作问题，后者归纳为信息集成问题。医院内部的问题 比较局部，医院有主导权，集成平台、接口、标准可 以在医院主导下协调解决，解决方案多种多样。区域 卫生信息化则会涉及成百上千的各种类别的医疗卫生 服务机构、管理机构和百万计的个人用户，成百、上 千应用系统的信息交换与共享问题，所以才有了互操 作性这一新的概念和方法来解决。正确的技术路线是 不同的问题采用不同的技术，不能简单地
29、一刀切。 （五）政府投资为主、市场融资为辅 卫生信息标准化的建设是一个技术含量高、涉及 专业广泛、内容繁杂、耗时长的大工程，其产出通常 被视为公共服务产品，不能盈利。不会有任何个人、 机构、团体、企业可以全面地、自始至终地给予财务 支持。 政府的财政预算支持是首要的、 必要的、 必需的， 也是合理的， 除此还应该吸收社会、 企业的资金参与。 企业在研究、制定、推广标准的过程中是有利可图的， 本质上说，标准化可以使供应商的产品实现由项目到产 品的进化，从而大大降低开发、客户化、维护、升级改 造的成本。谁掌握了标准，谁就掌握了市场的主动权。 参考文献 1 卫生部 .“十二五”国家卫生信息化工程建设
30、项目建议 书 .2010 年 8 月 2 美国卫生部长 Mike Leavitt. 2008 年圣诞前对国会就 HIT 发展战略问题的发言 3 傅征 . 医药卫生信息化建设研究（国务院深化医药卫生 体制改革领导小组办公室委托专题研究项目）.2011 年 8 月 4 李 包 罗 . 区 域 医 疗 共 享 需 要 正 确 的 技 术 路 线 . e- 医 疗 ,2009 年 10 月 5 Http:/ medicalmastermind/resources/meaningful- use/ What is Meaningful Use and the ARRA stimulus program?7
