1、实验室认可管理体系对人员的要求指南 实验室认可准则中对实验室工作人员提出了许多具体要求，要求全员参与到管理体 系的贯彻运行中来， 以实现管理体系的全面运行和不断改进。为便于实验室人员更加快 捷地掌握实验室认可管理体系的主要要求，特编制本指南。 一、 全体人员需要掌握的基本要求 实验室认可准则的25 个要素名称及基本含义、实验室认可指南 和实验室认可 规则中的基本概念、 计量法、 标准化法、 产品质量法、 认证认可管理条例 中的基本概念、关于公正性和保密的基本要求、实验室的组织结构、自身的岗位职责、 管理体系的建立运行时间、 管理体系内部文件的构成、 质量方针和质量目标的内容及含 义、合同评审的
2、概念、纠正和纠正措施的概念、预防措施的概念、 质量记录和技术记录 的分类及概念、技术记录的控制要求（格式信息含量、填写要求）、内审和管理评审的 概念、影响本实验室检测结果的因素有哪些、人员技术档案的基本内容、 测量不确定度 的基本概念、 设备技术档案的基本内容、 期间核查的概念、 检测工作的监督和结果质量 监控的概念区别、 实验室间比对和能力验证的概念区别和联系、检测报告的基本信息量 要求（5.10.2） 、本实验室质量手册的基本内容框架、本实验室程序文件的数量 （能记住 一部分） 、与自身有关的程序文件的基本要求（参考程序文件运行指导） 。 二、 各工作岗位人员需要掌握的其他要求 1、 最高
3、管理者 掌握实验室认可管理体系的基本要求， 明确建立实验室认可管理体系的初衷和实验 室建设发展的构想。最高管理者应在现场评审首次会议上向评审组介绍实验室基本情 况、实验室方的与会人员、 实验室评审准备工作和最近一次自查情况及其他需要说明的 问题。基本情况包括实验室性质、法律地位、隶属关系、业务领域、规模大小、工作方 式、固定资产、 占地以及人员数量和结构等。还要介绍体系建立过程，组织机构设立和 部门职责分工的原则。 最高管理者的讲话时间不宜过长，应言简意赅， 突出重点， 条理 清晰。对自身的情况介绍要客观，对存在的问题不应强调客观原因。 2、质量负责人 熟练掌握认可准则 25 个要素和管理体系
4、文件的构成情况，管理体系在本实验 室的运行情况，主动向评审组介绍为管理体系建立、 运行和改进而开展的各项主要工作， 取得的成绩和存在的不足， 需要改进的主要方面， 内审和管理评审的情况介绍等。另外 需要掌握内审和管理评审的联系和区别等等。 3、技术负责人 熟练掌握认可准则 中关于技术运作的总体要求， 技术运作的主要内容 （人、机、 料、法、环、测、抽、样、结果质量控制和结果报告）、 管理体系要素职能分配表中 技术负责人负责的各要素运行情况，取得成绩和存在的不足， 今后改进技术运作的方向 等。对于申请认可的检测项目， 相关的检测标准方法要熟悉， 检测工作的流程和应该生 成的各种原始记录等。 4、
5、授权签字人 熟悉 CNAS 的相关政策和要求，能够对检测结果的完整性和准确性负责，与检 测技术接触紧密， 掌握有关的检测项目限制范围，熟悉有关检测标准、 方法，有能力对 相关检测结果进行评定， 了解测试结果的不确定度， 了解有关设备维护保养及定期校准 的规定，掌握其校准状态， 十分熟悉记录、 报告及其核查程序， 了解 CNAS 的认可条件、 实验室义务及认可标志使用等有关规定（见CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理 规则 ） 。 5、检测组长 本部门职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的 运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。 6、管理组组长 本部门
6、职责、本岗位和本组内各工作岗位的工作开展情况，管理体系在本部门的 运行情况，内部审核中本部门发现的问题及整改情况等。 7、内审员 熟练掌握认可准则的全部要素和管理体系文件构成，熟悉质量手册和程 序文件的内容和运行情况，掌握内部审核程序 、 内审员培训教材、 实验室和检 查机构内部审核指南 等文件中关于内部审核工作的总体要求，能够根据部门分工编制 内审检查表，能够开具不符合项报告并提出整改要求，熟悉所审核部门的有关技术 知识，能够有效地掌握内审和管理评审的概念和区别。 8、监督员 全面掌握监督的概念和目的，熟悉监督工作控制程序的主要内容和工作流程， 掌握监督的对象和监督的重点内容，监督记录的填写
7、要规范， 能够有效地复现监督的过 程，监督中发现问题的处理方式等。 9、业务收发员 掌握“合同评审” 的概念和本实验室采取的评审方式，在和客户进行业务委托过程 中应该明确哪些基本要求， 如何体现在委托单或者合同中。掌握委托单 的填写要求 并规范填写， 熟悉样品的接收要求和样品编号、样品流转总体过程控制要求。 熟悉合 同评审程序和样品管理程序的内容。 10、档案管理员 熟练掌握文件控制程序和记录控制程序的基本内容和控制要求，对本实验 室各种文件、 记录能够实现有效地控制管理，了解“受控”和“非受控”的概念和做法， 对各类文件、记录的使用范围和归档要求非常清楚。 11、设备管理员 熟悉设备管理的基
8、本要求和 设备管理程序 的主要内容， 设备档案应该包含的内 容和信息， 设备维护、 保养的有关规定和执行情况，设备使用记录的填写情况， 设备期 间核查情况，设备授权操作情况等。 12、样品管理员 掌握有关样品标识、 样品安全和保密、 样品处理和制备、 样品留存和过期处理的有 关规定，熟悉样品管理程序的内容。 13、计量管理员 掌握量值溯源的概念， 能够绘制量值溯源图， 熟悉检定校准机构的评价要求和仪器 设备检定校准实施后的确认要求，熟悉仪器设备计量标识的种类和含义，明确对各类设 备如何实现溯源到国际单位制或者标准物质。了解标准物质期间核查的概念和做法。 14、检测员 熟悉检测工作流程图和检测工作控制程序，熟练掌握所负责的检测项目相 关的检测标准和设备使用要求， 能够科学、 规范地填写各类原始记录， 熟悉原始记录校 核的基本要求。 15、物品员或者采购员
