1、ICS 65.020.30 B 44 远国 中华人民共和国国家标准 GB/T 39646-2020 实验动物健康监测总则 Laboratory animal-General guidelines for health monitoring 2020-12-14发布2020-12-14实施 同家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T 39646-2020 目。吕 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由全国实验动物标准化技术委员会的AC/TC2il)归口。 本标准起草单位:中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、国家卫生健康委员会科研所、赛 诺菲研发中心、
2、西安交通大学、中国疾病预防控制中心。 本标准主要起草人:秦川、孔琪、魏强、高虹、朱德生、孙德明、李秦、庞万勇、刘恩岐、李晓燕、荣蓉。 I GB/T 39646-2020 实验动物健康监测总则 1 范围 本标准规定了实验动物健康监视IJ的总体原则、健康监测系统、健康监测项目、废弃物处置、健康监测 报告和档案管理。 本标准适用于从事实验动物生产、使用的各类机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 11822 科学技术悄案案卷构成的一般要求 GB
3、 11922.1 实验动物寄生虫学等级及监测 GB 14922.2 实验动物微生物学等级及监测 GB/T 14924.1 实验动物配合饲料通用质量标准 GB/T 14924.2 实验动物配合饲料卫生标准 GB/T 14924.9 实验动物配合饲料常规营养成分的测定 GB/T 14924.10实验与h物配合倒料氨基酸的洲足 GB/T 14924.11实验功物配合饲料维生素的测定 GB/T 14924.12 实验功物配合饲料矿物质和做量元素的测定 GB 14925-2010实验动物环境及设施 GB/T 18894 电子文件归档与电子档案管理规范 3 术语和定义 下列术语不II义适川于水文11。 3
4、.1 实验动物健康监测laboratory animal health monitoring 对实验动物健康或动物实验结果可能造成影响及危害的微生物、寄生虫等感染性病原以及环境、营 养等因素进行有效检测和控制。 4 总体原则 4.1 审查机构:实验动物管理和使用委员会(以下简称管委会)负责审查实验动物健康监测方案及监 督实施怕出笃。 4.2 审查原则:坚持和遵守合法性、必要性、科学性、动物面利、伦理、公正性、利益平衡等原则。 4.3 审查内容:管委会定期审查实验动物饲育和使用负责人提交的实验动物健康监测方案及其实施情 况报告，并经过评估后做出审查意见。监测方案的编制原则和主要内容如下: 川监测
5、方案编制原则:在制定健康监测方案时应考虑法规和标准要求、动物实验要求、动物来源 GB/T 39646-2020 和健康状况、动物微生物等级、健康监测系统和检测能力、病原风险评估、动物护理方案、人员 能力和设施条件等因素，以满足实际需求为目标，并保障实验人员健康、动物健康和动物实验 顺利开展。 l)监测方案主要内容:健康监测方案可包括功物实验目的和要求、动物来源和微生物等级、实验 室资质和监测能力、常规监测和诊断监测、监测程序和风险评估、监测项目(包括病原、环境、饲 料和垫料等)和方法、结果判定和处理措施、监测报告格式等内容。 5 健康监测系统 5.1 实验动物机构应设立实验动物健康监测系统.包
6、括管理机构和人员、管理体系文件及制度、程序性 文件、健康监测方案、废弃物处理、监测报告、应急预案等内容。 5.2 实验动物机构应制定并按照健康监测方案进行实验动物健康监测。 5.3 实验动物机构可结合监视IJ方案，根据自身条件开展自检，也可委托有资质的第三方机构开展检测O 5.4 实验动物机构开展健康监测应注意以下要点: a) 检查和确认动物供应商提供的检测报告、动物引入后在检疫期的检测、设施内动物群体的定期 抽检、异常动物及时送检等; b) 引进实验功物的实时监测作为设施内动物健康监测的重要环节; c) 必要时可制定完整的哨兵动物监测方案进行监测。 6 健康监测项目 6.1 病原监测 6.1
7、.1 病原常规监测项日应包含GB14922.1、GB14922.2所规元的病原JH标，可根据市盟增减监测的 的国种类，包括机构所在血流1J或易!lL内)泉、对研究有影H向的州!取或囚外相关标准中的祸国指标等。 6.1.2 病原检测方法包扣血泊学、病原学、IJ甲学、病用学、分了1物学等。 6.1.3 拟招动物免疫状态、疫陆接种情况、所检测拍出特性等因主综介判断后选择介适的检测方法。 6.2 环境监测 6.2.1 环境监测项日和力且应符合GB14925-2010的有关要求。全少每半年检测1次在IJ物饮川水及 管道。饮用水质量!但拍介GBU925-2010中8.3的有天要求。 6.2.2 应加强有效
8、的环境监测，以最大和度上降低传染性病原的进入，尽早监测山可能存在的感染源， 降低抖捕风阶。 6.3 饲料和垫料监测 6.3.1 饲料和呐料的质量!但钓介GB/TU92/1.l、GB/TU921.2和GBU925的相关要求。 6.3.2 饲料检测方;.t应符合GB/T14924.9,GB/T 14924.10、GB/T14924.11、GB!T14924.12的有关 要求。 7 废弃物处置 !但对实事?动物健康!lt测中产生的废弃物进行元吉化处型。 2 GB/T 39646-2020 8 健康监测报告 8.1 实验动物机构应制定实验动物健康监测报告规范，尽量采用统一格式，并按要求做好实验动物健
9、康监测记录。 8.2 实验动物健康监测报告应包括以下内容: 川设施名称与饲养环境类型(普通、屏障、IVC、隔离器)0 b) 每个物种的健康监测报告(对于多个物种饲养在相同的屏障设施中)0 d 最近的调查日期，以及报告的发行日期。 d) 病原监测项目相关内容:病原名称(可具体到种)、监测频率、检测方法、检测机构名称。 e) 病原监测的病理检测结果，并记录为:检测动物中发现/未发现病变O每个物种或品系动物的 病理变化单独列出。 f) 若对动物群体进行病原的针对性治疗，注明首次和最新发现病原日期。 g) 环境监测项目相关内容:环境监测指标(温度、温度、最小换气次数、气流速度、静压差、空气洁 i争度、
10、氨放度、噪声、沉降菌浓度、照度)、监测频率、检1mr方法、检测机构名称。 h) 饲料和垫料监测项目相关内容:饲料监测指标(化学污染物指标、做生物指标)、监测频率、检测 方法、检测机构名称，垫料应经灭菌处理后方可使用O i) 健康监测方案实施负责人的名字和联系方式。 8.3 实验动物健康监测报告应及时、准确、完整、清晰。 8.4 实验动物健康监测报告不得随意修改，如必须修改，应由修改人签字，并注明修改时间和原因O 8.5 计算机、自动记录仪器等打印的图表和数据资料等.应妥善保存其电子版原始数据、拷贝或复 印件O 9 档案管理 9.1 应按照GB/Tllil22、GB/Tlilil94的相关规定，制定相应的实验动物健康监测档案管理制度O 9.2 每年度健康监测结束后，原始记录的各种资料及电子文档应整理归档。 9.3 档案资料保存期限至少3年O
