1、新版药品运营品质治理标准培训考察试卷(2)姓名岗亭分数.填空题：（每题2分共50分）1.企业该当存在与其运营范畴跟范围相习惯的运营前提，包含构造机构、职员、装备装备、品质治理文件，并依照规则设置盘算机零碎。(2.首营企业考核的内容不包含供货单元的开户户名、开户银行及账号。3.企业法定代表人或许企业担负人该当存在执业药师资历。4.品质治理部分担负盘算机零碎操纵权限的考核、操纵及品质治理根底数据的保护。5.企业该当装备主管药师或主管中药师，担负处方考核，指点公道用药。6.企业对首营企业应考核业务执照及其年检证实复印件。7.在业务场合内，企业任务职员该当衣着整齐、卫生的任务服。8.企业该当对直截了当
2、打仗药品岗亭的职员进展岗前及年度安康反省，并树破安康档案。(9.贩卖中药饮片做到计量精确，并告诉煎服办法及考前须知。10.除药品质量缘故外，药品一经售出，不得退换。(11.企业与供货单元签订的品质保障协定必需注明：供货单元该当依照国度规则开具发票。(12.品质治理部分或许品质治理职员担负构造制订品质治理文件，并指点、监视文件的执。(13.中药饮片可在药品库内专区寄存。(14.企业各岗亭职员该当承受相干执法法例及药品专业常识与技艺的岗前培训跟接着培训。(15.验收职员该当在验收记载上签订姓名跟验收日期。(16.记载及凭据该当至多保存3年。疫苗、特别治理的药品的记载及凭据按相干规则保存。(17.冷
3、藏、冷冻药品到货时，该当对其运输方法及运输进程的温度记载、运输时刻等品质控制情况进展重18.点反省并记载。不契合温度请求的经药东家任赞同能够入库。19.冷贩卖近效期药品该当向主顾告诉无效期。(20.非本企业退职职员不得在业务场合内从事药品贩卖相干运动。21.担负企业品质担负人该当是品质治理职员(22.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱任务可在阴凉库内实现。(23.运输进程中，药品不得直截了当打仗冰袋、冰排等蓄冷剂，避免对药品质量形成妨碍。(24.盘算机零碎运转中触及企业运营跟治理的数据该当采纳平安、牢靠的方法贮存并按月备份。(25.验收职员该当在验收记载上签订姓名跟验收日期。(记载及凭据该当至多保存3
4、年。疫苗、特别治理的药品的记载及凭据按相干规则保存。(单项选择题：（每题2分共20分）1.企业对未按规则加印或加贴药品电子羁系码的，该当（A）A、拒收B、讲演品质治理部分C、讲演品质担负人D、报药品羁系部分C）2.购货单元专门直调药品要有（A、贩卖记载B、药品测验讲演书C、验收记载D、品质保障协定A）通报给直调企业D、十天之内4.企业应依照药品质量特征对药品进展公道贮存，贮存药品绝对湿度（A、35%75%B、45%75%C、30%70%D30%80%5.在人任务业的库房贮存药品，按品质形态履行（A）A、色标治理B、静态治理C、定人治理6.中药材跟中药饮片该当（C）A、分区寄存B、分库寄存7.发
5、觉有咨询题的药品该当实时在盘算机零碎中锁定跟记载，并告诉（A、企业担负人B、品质担负人C、品质治理部分8.车载冷藏箱或许保温箱在运用前该当（B）C、检测3.验收直调药品该当将验收记载相干信息（A、当日B、三天之内C、五天之内A）D、标准化治理D、分类保存C、独自寄存C）D、外地药监部分A、到达响应的温度请求B、验证D、调试9.企业该当制订冷藏、冷冻药品运输（A）C、治理轨制A、应急预案B、操纵规程D、数据监测记载(C)。10.企业该当活期以及在品质治理系统要害因素发作严重变更时，构造展开A、品质治理轨制考察B、培训C、内审D、库存清点多项选择题：（每题2分共30分）1.企业该当依照有关执法法例
6、及本标准的请求树破品质治理系统，断定品质定品质治理系统文件，展开(ABCDE)等运动。目标，制A品质筹划B品质操纵C品质保障D品质改良E品质危险治理2.企业该当对药品（AC）的品质治理系统进展评估，确认其品质保障才能跟品质信用,须要时进展实地调查。A供货单元B消费企业C购货单元D运用单元E测验单元DE）3.企业该当制订员工团体卫生治理轨制，贮存、运输等岗亭职员的着装该当契合（的请求。A物美价廉E产物防护4.品质治理系统文件该当表明（ABCDE）。笔墨该当精确、明晰、易明白。A标题B种类C目标D文件编号E版本号5.企业品质治理部分担负人该当存在哪些前提？（ACD）B光彩艳丽C纯棉成品D休息爱护A
7、执业药师资历C3年以上品质治理任务阅历6.冷藏箱及保温箱应存在（B本迷信历D能独破处置品质咨询题E专科以上学历BD）内部表现跟收罗箱体内温度数据的功用。A主动调理箱内温度B内部表现箱内温度C内部表现箱内湿度D收罗箱内温度数据E存在USB接口7.企业该当对冷库、储运温湿度监测零碎以及冷藏运输等装备装备进展（ADE）。A运用前验证C运用后验证B运用中验证D停用时刻超越规则时限的验证E活期验证8.企业该当依照相干验证治理轨制，构成验证操纵文件，文件内容应包含(ACDE)。A防备办法B验证所需资金C验证讲演D偏向处置E评估9.企业树破的局域网应存在哪些功用(ABE)。A部分之间信息传输B岗亭之间信息传
8、输C主动上传电子羁系码D主动发送电子邮件E数据共享10.药品推销记载该当包含哪些工程(ABCDE)。A价钱B剂型C消费厂商D数目E购货日期11.验收记载该当包含哪些工程(BCDE)。A商品称号B通用称号C消费日期D到货数目E验收及格数目12.对(BC)种类该当进展重点养护。A液体系剂B贮存前提有特别请求的C无效期较短的D生物成品E含麻黄碱类复方制剂13.企业该当将药品贩卖给正当的购货单元，并对(ACD)进展核实，保障药品贩卖流向真实、正当。A购货单元的证实文件C推销职员的身份证实B购货单元法人的身份证实D提货职员的身份证实E购货单元的经济效益14.企业委托运输药品的运输记载内容至多包含(ABCDE)。A发货时刻B发货地点C收货地点D货单号E承运单元15.本版GSP标准比老版GSP标准新增的内容有(ABCE)。A品质操纵的请求B校准与验证C盘算机零碎治理D推销与贩卖E电子羁系的请求
