1、天天文档在线 最全资料平台 QQ:744421982中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一. 概述 1二. 撰写格式和要求 1(一) 申请临床研究 11. 主要内容 11.1 命名依据 11.2 立题目的和依据 11.3 临床研究计划 21.3.1 人体耐受性试验方案 21.3.2 期临床试验方案 22. 分析与评价 3(二) 申请生产 31. 主要内容 41.1 期临床试验概要 41.1.1 人体耐受性试验概要 41.1.2 临床药理学试验概要 41.2 期临床试验概要 51.3 期临床试验概要 52. 分析与评价 7三 参考文献 8
2、四 著者 8附： 中药、天然药物临床研究资料综述格式和要求技术指导原则起草说明 91一、概述本指导原则是根据药品注册管理办法的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床研究资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发过程及结果的分析和自我评价。本指导原则提供了不同注册类别可能涉及的内容，药物研究人员需按照药品注册管理办法中对不同注册申请类别的要求，结合中药、天然药物的不同特点及具体品种特点，合理取舍，确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,把握重点，在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床研究资料综述。要求
3、文字简炼，逻辑合理，重点突出。本指导原则按照申请临床研究、申请生产两个阶段分别进行阐述。具体内容包括主要结果、分析与评价两部分。二、撰写格式和要求（一） 申请临床研究本部分内容为支持进入临床研究的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床研究的科学性、可行性进行简明扼要的论述。1. 主要内容1.1 简述命名依据药品名称应符合中药命名原则及其它有关规定。1.2 立题目的和依据2简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；说明有关文献综述检索工具、查询范围（包括时间）。简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定
4、位。简述处方来源，处方中君、臣、佐、使及各自功用（如非按照中医理论组方，可略） ，明确处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌；如有临床应用经验，还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及效应特点、安全性情况。如为改变给药途径、改变剂型的品种，则只需简要说明拟选择新的剂型、给药途径的合理性依据，新标准与原标准的功能主治、日用生药量，并比较二者是否一致。1.3 临床研究计划药物临床研究是一个有逻辑、有步骤的过程，早期研究结果应用于指导后期临床研究设计。本资料应明确临床试验各期的研究目的，概述期和期临床试验方案要点。1.3.1 人体耐受性试验方案要点扼要概述：试验目的；受试者选择；主
5、要试验方法；明确单次给药初始剂量、最高剂量、剂量梯度并简要说明确定依据；多次给药组组别设置、剂量、给药方法、给药时间；说明终止指标、观测指标、观测时点；简述预计可能出现的不良反应。1.3.2 期临床试验方案要点根据试验目的和试验内容撰写，如为多个试验应分别撰写；如存在多个适应病症，也应分别撰写。扼要概述：试验目的；病例选择；诊断标准来源；中医辨证依据；临床试验设计类型和方法（例如，假设检验类别；对照药物及选择依据；进行剂3量研究应说明不同剂量设置依据） ；简述试验用药物（包括对照药物）的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；明确是否进行随访；明确主要疗效指标和次要疗效指标；安全性
6、指标，可能出现的不良反应；简述疗效评价方法及依据。2分析与评价以处方和适应病症为关注重点，从立题目的，立题依据，临床试验方案等方面对申请注册药物进行客观的综合评价。应特别关注与已上市用于相同适应病症的品种比较，本品的优点、特点及开发意义和价值。注意处方组成与拟选择适应病症病因、病机、治法是否相符合。所述结论应来源于文献资料和/或已有的研究结果，应具体、客观、具有逻辑性。关注临床试验方案的科学性，是否参考了药学、药效学、毒理学试验结果及先期临床研究结果，是否符合法规要求。（二）申请生产本部分内容为支持新药生产上市的所有临床资料的概要式总结。临床试验研究总结应作为重点内容。围绕有效性、安全性进行要
7、点式阐述。临床试验一览表（见下页）试验编号试验目的试验方法（设盲水平，对照情况）观察周期完成例数（试验组/对照组）4试验一试验二试验三1.主要内容1.1 期临床试验概要1.1.1 人体耐受性试验概要简述受试者选择标准。简述试验设计方法、试验例数。单次给药组：起始剂量、最大剂量、剂量梯度及确定依据；终止指标、观测指标、观测时点；给药后观察结果，出现的不良反应、异常检测结果及原因分析。多次给药组：剂量设置、给药方法、疗程及确定依据；终止指标、观测指标、观测时点；给药后观察结果，出现的不良反应、异常检测结果及原因分析。人体耐受性试验结论：安全剂量；未发生不良反应（包括异常检测结果）的剂量；发生轻度不
8、良反应（包括异常检测结果）的剂量；发生中度、重度不良反应（包括异常检测结果）的剂量；不良反应（包括异常检测结果）的性质，危害程度，发生时间，持续时间，有无前期征兆等；推荐2期临床研究的剂量和理由。1.1.2 临床药理学试验概要（1）人体生物材料研究：重点为通透性研究（如肠道吸收、血脑屏障通过情况）、蛋白结合情况、肝脏代谢情况、与代谢有关的药物相互作用情况等。5（2）人体药代动力学（PK）研究、药效学（PD ）研究：总结不同受试人群、内在因素（Intrinsic Factors）和外在因素（Extrinsic Factors）对PK和PD的影响，为不同目标适应症人群（如儿童、老年患者、肝肾功能不
9、全患者）用药剂量及剂量调整、用药间隔选择提供依据。最后，根据对人体生物材料研究、人体药代动力学、药效学研究的总结与分析，提供出药代动力学研究的观点，为后续的临床研究提供支持。在分析过程中应考虑所有相关的数据，说明对结论的支持程度。1.2 期临床试验概要期临床试验为探索性研究，不同目的的试验应分别叙述，试验设计内容可根据需要确定，撰写格式参考期临床试验。以期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明。对本品特点进行初步总结和分析，其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果，重点应对期临床试验设计提供依据。13 期临床试验概要根据试验目的和试验内容撰写，如为多个试
10、验应分开撰写，如存在多个适应病症，应分别撰写。1.3.1 试验目的具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品在相关适应病症治疗中的定位。1.3.2 病例选择诊断标准及来源；和/或中医辨证依据；疾病分型（或分期、分度、分级）标准及来源6纳入病例标准排除病例标准1.3.3 试验方法简述临床试验总体设计类型和方法（例如,采用对照方法，应说明对照组选择依据；如进行剂量研究，应说明不同剂量设置依据；随机化分组方法；设盲水平及选择依据；等等）。简述临床试验用药物（包括对照药）的给药途径、方法、剂量。说明临床试验用药物（包括对照药）来源、生产企业及批号扼要说明疗程及确
11、定依据简述合并用药规定阐述疗效指标,明确主要疗效指标阐述疗效评价方法及依据明确是否进行随访，简述随访规定（包括随访目的、随访对象、随访指标、随访周期等）简述统计分析计划、获得最终结果的统计方法及确定依据。简述针对易发生偏倚、误差的环节与因素所采取的质控措施。3期临床试验过程中，如有对方案的修订，说明并简述理由。1.3.4 试验结果说明试验的入组、剔除、脱落病例情况，以及有效性、安全性评价相关病例集，依从性分析结果基线特征数据的组间均衡性分析结果临床试验中合并用药情况7主要疗效指标评定结果次要疗效指标评定结果试验组与对照组的组间比较,以及治疗终点与基线的组内比较。简述安全性评价结果,注意判断与试
12、验药物因果关系；分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）中心效应分析结果可能对疗效结果产生影响的相关因素分析（病情，病程，合并症，合并用药，年龄等）1.3.5 结论以期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明。应对本品疗效、不良事件特点进行概括、总结和分析，注意其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果。2、分析与评价简述制剂名称，注册类别，批准临床研究的机构和批准时间。临床试验组长单位，试验参加单位数目，试验起止时间。临床试验方秒激光技术在往更短波长、更高功率方向发展的同时，追求材料和器件的多样化，以提高激光器的光
13、光转换效率，改善光束质量，压缩脉冲宽度，提高可靠性和延长工作寿命，同时通过使用不同的增益介质改变激光的输出特性，以满足客户在不同应用场景的需求。超快激光器将凭借其窄脉宽、超精超微“冷加工”的特点，在精细微加工领域获得更多应用，规模化市场应用的步伐将会加快。在向高功率、高光束质量发展的同时解决短波长、高可靠性的技术难点，实现皮秒、飞秒级超快激光器在紫外、深紫外和更短波段的高功率输出，成为行业内的重要技术挑战。脉冲光纤激光器将向高平均功率和高峰值功率发展，连续光纤激光器将向超高功率方向发展。为了拓展微加工应用场景，传统光纤激光器生产商需要解决光纤激光器难以实现非线性转化的技术难题，偏振输出的固体-
14、光纤混合激光器为未来光纤激光技术在微加工应用场景中的主流发展方向之一。此外，定制化为发展趋势之一。将激光光源和精密光学设计、视觉图像处理、运动控制、光-材料作用机理等技术的有效融合是推动微加工应用发展的关键，将成为众多行业的支撑技术之一。由于技术进步、技术保密和个性化生产的需要，更多客户将选择定制产品方式推动生产智能化进程。（三）行业竞争格局1、国际竞争格局全球激光工业强国的激光产业起步较早，并且注重应用技术的开发，发展速度较快，带动其汽车、电子、机械、航空、钢铁等行业实现产业升级。先进的激光技术和广阔的应用市场使得相关激光企业保持较强的竞争实力，目前国际上大型激光企业主要有美国相干、美国IP
15、G、德国通快、美国光谱物理等，在业内享有较高知名度。2、国内竞争格局近年来，在国家实施制造业产业转型升级的战略推动下，我国激光产业得到了快速发展，形成了华中地区、珠三角地区、长三角地区和环渤海四大产业集群。华中地区激光产业以武汉为中心，激光加工应用发达，激光产业配套齐全，激光产、学、研体系完备；珠三角地区产业链完善，为激光重要应用市场，出口便利，激光产业出口额占比高；长三角区域产业分布于上海、南京、苏州、常州等地，激光设备和生产技术具有优势；环渤海区域的激光产业技术研发实力较强，以北京为代表的市场聚集了大批IT、通信企业，激光产品需求旺盛。（四）影响发展的主要因素1、有利因素（1）产业政策扶持
16、当前，部分主要发达国家和经济实体均制定了国家级激光产业发展计划，对光子学和激光给予了全方位支持，如美国2012年发布的“光学和光子学：美国不可或缺的关键技术”报告，对未来一段时间内激光科技的发展做出判断和预测，并给出具体发展的建议；德国制定了三个激光技术发展五年计划，对德国激光产业发展起到指导性作用；此外英国的“阿维尔计划”、日本的“激光五年计划”、俄罗斯“重大创新平台计划”等均从国家层面对激光科技做了战略部署。高端制造是我国制造业的薄弱环节，尤其在精密加工领域，与世界先进水平存在一定差距。为加快产业结构调整，提升我国制造业竞争力，国家出台了中国制造2025、“十三五”国家科技创新规划、“十三
17、五”国家战略性新兴产业发展规划、中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）等多项政策，从国家战略层面加大对精密制造、智能制造等领域的扶持力度。激光技术是支撑微纳制造技术升级的基础工具和有效手段，将受益于我国制造业转型升级带来的巨大市场需求。（2）下游激光应用领域进一步扩大激光加工技术作为现代制造业的先进技术之一，具有传统加工方式所不具有的高精密、高效率、低能耗、低成本等优点，在加工材料的材质、形状、尺寸和加工环境等方面有较大的自由度，能较好地解决不同材料的加工、成型和精炼等技术问题。随着激光器技术和激光微加工应用技术不断发展，激光加工技术能够在更多领域替代传统机械加工。目前，以德国、美
18、国、日本为代表的发达国家在电子、汽车、机械、航空、钢铁等行业已经基本完成了激光加工技术对传统技术的替代。我国激光应用虽然发展较快，但渗透率仍然相对较低。我国已进入后工业时代，制造业正经历从中低端制造向高端制造转型升级的过程，作为产业升级的核心技术，激光加工应用领域将继续作为国家重点支持领域，加速对传统加工技术的替代，最终推动我国制造业迈进“光制造”时代。下游应用领域的拓展为激光器产业的发展提供了较大的市场空间。（3）配套产业的发展助推激光器产业快速发展激光器件是激光产业发展的关键所在，激光器的发展依赖于泵浦源、激光晶体、高端光学器件等激光器件的发展水平。我国在激光晶体、光学器件等领域具备较强的
19、科研实力，并且较早实现了产业化，发展较为成熟，完整、成熟的产业配套有利于激光器产业快速发展。此外，我国激光应用市场广阔，激光设备制造产业发展成熟，应用开发技术居于世界前列，相关公共服务平台配套较完备。下游应用产业的繁荣为激光器产业的健康发展提供了市场保障。2、不利因素（1）行业竞争加剧近年来，全球激光加工技术对传统加工工艺的替代日趋明显，国内激光加工市场规模不断扩大，带动了上游激光企业的数量大幅增加。受制于技术水平，前期激光器在国内竞争主要是国内企业间中低功率激光器竞争和国际企业间大功率高端激光器竞争。未来国内激光企业必然走向国际市场，在积极推进我国激光产业国产化进程的同时，积极参与国际竞争，
20、树立我国激光产品在国际领域良好的形象。此外，国内外主要激光器厂商纷纷开始向微加工领域拓展，虽然微加工市场规模不断扩大，竞争对手的涉足将提升该市场的竞争程度。（2）宏观经济形势波动回顾激光行业发展进程，产业规模整体呈周期性波动向上趋势。以美国IPG、美国相干、大族激光、华工科技为代表的国内外龙头公司季度营收上行趋势明显；另一方面，季度同比数据显示全球激光产业规模历经2009下半年至2010上半年、2017上半年至2018上半年两次较大幅度提升后，目前受宏观经济形势波动、终端产品创新周期、贸易争端等多因素叠加影响，行业发展略有放缓。预计未来随着5G商用的全面推进，新的应用场景不断显现，激光产业有望
21、迎来快速发展。二、2018年度经营情况总结激光器制造业属于技术密集型和知识密集型行业，对专业人才要求较高。我国培养了一批优秀的激光专业人才，但由于我国激光产业化时间较短，具有产业经验的技术及管理人员，尤其是高端人才仍较为紧缺。将一名初级从业人员培养成为一名资深人员需要较长的时间，较高的人才培养成本提高了本行业的进入门槛。作为一种加工手段，激光技术是重要的支撑技术，已经被广泛应用到工业制造、通讯、信息处理、医疗卫生、节能环保、航空航天以及科研等方面的各个领域，它对传统产业的技术改造和新兴产业的发展将起到重大的促进作用，得到了激光技术和激光产业在国内备受重视，激光行业已被列入“十二五”国家重点支持
22、发展的行业。在制造振兴与产业升级的背景下，我国激光产业经历了超过10年的高速增长，已经具有了一定的规模，但与激光产业发达国家相比仍存在较大差距，尤其是在激光光源与激光高端应用方面。近年来，我国激光器行业快速发展，行业内企业不断推出自主研发的激光器产品参与国际竞争，力图打破由美国相干、美国光谱物理、美国IPG、德国通快等国外企业垄断中国激光器市场的格局。在微加工激光器市场，国内激光器企业在DPSS调Q纳秒激光器、超短脉冲激光器、MOPA纳秒/亚纳秒激光器（偏振光纤输出）等各个细分领域推出了质量优良、价格适中、性能指标与国际先进水平接近的激光器产品，市场占有率稳步上升，但在品牌综合能力上与国际激光
23、行业巨头相比仍存在一定差距。目前全球制造业正处在精细化、智能化、定制化发展的道路上，激光加工精密、柔性、热效应小的特点与制造升级的需求较为契合，使得激光技术成为微加工领域的重要加工技术。激光微加工技术在新能源、信息技术、生物医疗、新材料、消费电子、航空航天等领域的应用日益增多，包括精密切割、钻孔、焊接、表面改性、内部改性、修整清洗、增材制造等工艺。不断增加的微加工应用场景和需求正驱动激光技术的不断革新突破，向更短波长、更窄脉宽、更高功率、更稳定可靠、更长使用寿命的方向发展，以满足激光精细加工与各类应用场景的深度融合。全球制造业呈现出精细化、智能化、定制化的发展趋势，主要工业发达国家大力发展精度
24、达到微米、纳米级的微加工技术；应用于微加工领域的激光技术是发展高端精密制造的关键支撑技术之一，激光器是激光加工装备的核心部件，激光器技术水平成为影响激光加工装备的技术水平的关键因素；微加工激光器将保持向更短波长、更窄脉宽、更高功率方向发展的趋势。随着微加工应用场景的不断扩展，以紫外、深紫外为代表的短波长激光器和以皮秒、飞秒为代表的超短脉冲激光器市场容量将持续增加。传统DPSS调Q纳秒激光技术在往更短波长、更高功率方向发展的同时，追求材料和器件的多样化，以提高激光器的光光转换效率，改善光束质量，压缩脉冲宽度，提高可靠性和延长工作寿命，同时通过使用不同的增益介质改变激光的输出特性，以满足客户在不同
25、应用场景的需求。超快激光器将凭借其窄脉宽、超精超微“冷加工”的特点，在精细微加工领域获得更多应用，规模化市场应用的步伐将会加快。在向高功率、高光束质量发展的同时解决短波长、高可靠性的技术难点，实现皮秒、飞秒级超快激光器在紫外、深紫外和更短波段的高功率输出，成为行业内的重要技术挑战。脉冲光纤激光器将向高平均功率和高峰值功率发展，连续光纤激光器将向超高功率方向发展。为了拓展微加工应用场景，传统光纤激光器生产商需要解决光纤激光器难以实现非线性转化的技术难题，偏振输出的固体-光纤混合激光器为未来光纤激光技术在微加工应用场景中的主流发展方向之一。此外，定制化为发展趋势之一。将激光光源和精密光学设计、视觉
26、图像处理、运动控制、光-材料作用机理等技术的有效融合是推动微加工应用发展的关键，将成为众多行业的支撑技术之一。由于技术进步、技术保密和个性化生产的需要，更多客户将选择定制产品方式推动生产智能化进程。黄南藏族自治州，首府驻同仁县，是青海的8个地级行政区之一，位于青海省东南部，因地处黄河之南而得名；地势南高北低，属高原大陆性气候。全州总面积1.82万平方千米，下辖4个县；2017年总人口27.42万人。黄南藏族自治州旅游资源丰富，主要自然和人文景观有：尖扎县坎布拉国家级森林公园、李家峡电站大坝和库区风光、同仁历史文化名城、热贡艺术和收入大世界基尼斯纪录的大型卷轴画中国藏族文化艺术彩绘大观、藏传佛教
27、寺院隆务寺、南宗尼姑寺、麦秀原始森林风光、泽库和日石经墙、河南圣湖仙女洞及青南草原风光等。2017年，黄南藏族自治州地区生产总值79.01亿元，按可比价格计算，比上年增长3.3%。其中：第一产业增加值20.35亿元，增长5%；第二产业增加值26.64亿元，增长2.1%；第三产业增加值32.02亿元，增长3.3%。2019年12月，国家民委命名黄南藏族自治州为“全国民族团结进步示范州”。2018年xxx（集团）有限公司实现营业收入21016.58万元，同比增长29.10%（4736.99万元）。其中，主营业业务激光器生产及销售收入为17875.47万元，占营业总收入的85.05%。2018年度主
28、要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入4413.485884.645464.315254.1521016.582主营业务收入3753.855005.134647.624468.8717875.472.1激光器(A)1238.771651.691533.721474.735898.912.2激光器(B)863.391151.181068.951027.844111.362.3激光器(C)638.15850.87790.10759.713038.832.4激光器(D)450.46600.62557.71536.262145.062.5激光器(E)300.31400.413
29、71.81357.511430.042.6激光器(F)187.69250.26232.38223.44893.772.7激光器(.)75.08100.1092.9589.38357.513其他业务收入659.63879.51816.69785.283141.11根据初步统计测算，2018年公司实现利润总额5832.46万元，较去年同期相比增长1193.43万元，增长率25.73%；实现净利润4374.35万元，较去年同期相比增长685.45万元，增长率18.58%。2018年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元21016.58完成主营业务收入万元17875.47主营业务收入占比85.05
30、%营业收入增长率（同比）29.10%营业收入增长量（同比）万元4736.99利润总额万元5832.46利润总额增长率25.73%利润总额增长量万元1193.43净利润万元4374.35净利润增长率18.58%净利润增长量万元685.45投资利润率44.36%投资回报率33.27%财务内部收益率26.39%企业总资产万元28704.30流动资产总额占比万元25.33%流动资产总额万元7270.46资产负债率25.48%三、区域内行业及市场分析目前，区域内拥有各类激光器企业590家，规模以上企业29家，从业人员29500人。截至2018年底，区域内激光器产值115286.30万元，较2017年10
31、0005.46万元增长15.28%。产值前十位企业合计收入46717.66万元，较去年41001.98万元同比增长13.94%。2018年区域内激光器企业实现工业增加值41890.89万元，同比2018年35061.01万元增长19.48%；行业净利润13117.98万元，同比2017年11791.44万元增长11.25%；行业纳税总额14582.43万元，同比2017年12235.64万元增长19.18%；激光器行业完成投资25670.54万元，同比2017年22985.80万元增长11.68%。区域内经济发展持续向好，预计到2020年地区生产总值6000.02亿元，年均增长7.04%。预计
32、区域内激光器行业市场需求规模将达到175115.55万元，利润总额45964.59万元，净利润15696.04万元，纳税12531.02万元，工业增加值64948.24万元，产业贡献率12.92%。区域内激光器行业市场预测（单位：万元）序号项目2018年2019年2020年1产值135609.48154101.68175115.552利润总额35594.9840448.8445964.593净利润12155.0213812.5215696.044纳税总额9704.0211027.3012531.025工业增加值50295.9257154.4564948.246产业贡献率7.00%11.00%1
33、2.92%7企业数量7088641106序号项目2018年2019年2020年1产值135609.48154101.68175115.552利润总额35594.9840448.8445964.593净利润12155.0213812.5215696.044纳税总额9704.0211027.3012531.025工业增加值50295.9257154.4564948.246产业贡献率7.00%11.00%12.92%7企业数量7088641106四、存在的问题及改进措施（一）不断推进高质量发展新常态下全面深化改革，还要紧紧围绕发展中面临的突出问题推进改革，推出既具有年度特点，又有利于长远制度安排的改
34、革举措，确保改革开放始终处于“进行时”。各级政府要积极主动地认识新常态，适应新常态，引领新常态，以政府自身革命带动重要领域改革。通过进一步加快政府职能转变，推动行政审批、投资、价格、垄断行业、特许经营、政府购买服务、资本市场、民营银行准入、对外投资等领域改革，为大众创业、市场主体创新营造更加有利的政策环境和制度环境，让全面深化改革成为推进经济社会持续健康发展的强劲动力。（二）进一步促进节能清洁发展充分认识做好“十三五”节能减排工作的重要性和紧迫性。当前，我国经济发展进入新常态，产业结构优化明显加快，能源消费增速放缓，资源性、高耗能、高排放产业发展逐渐衰减。但必须清醒认识到，随着工业化、城镇化进
35、程加快和消费结构持续升级，我国能源需求刚性增长，资源环境问题仍是制约我国经济社会发展的瓶颈之一，节能减排依然形势严峻、任务艰巨。各地区、各部门不能有丝毫放松和懈怠，要进一步把思想和行动统一到党中央、国务院决策部署上来，下更大决心，用更大气力，采取更有效的政策措施，切实将节能减排工作推向深入。发展循环经济是我国的一项重大战略决策，是落实党的十八大推进生态文明建设战略部署的重大举措，是加快转变经济发展方式，建设资源节约型、环境友好型社会，实现可持续发展的必然选择。近年来，各地区、各部门大力推动循环经济发展，循环经济理念进一步确立，产业体系逐步完善，发展水平不断提高，经济、社会和环境效益进一步显现。
36、当前，我国已进入全面建成小康社会的决定性阶段，随着工业化、城镇化和农业现代化持续推进，我国能源资源需求将呈刚性增长，废弃物产生量将不断增加，经济增长与资源环境之间的矛盾更加突出，发展循环经济的要求更为迫切。加快建设覆盖工业产品全生命周期资源消耗、能源消耗、污染物及温室气体排放、人体健康影响等要素的生态影响基础数据库。推动建设包括绿色材料库、设备资源库、绿色工艺库、零件信息库等在内的绿色生产基础数据库和产值数据库。支持钢铁、有色、造纸、印染、电子信息等重点行业建设行业绿色制造生产过程物质流和能量流数据库。建立绿色产品可追溯信息系统，提高绿色产品物流信息化和供应链协同水平。研究制定数据标准和采集方
37、法，完善数据计量、信息收集、监测分析保障体系，开发企业生产数据与数据库公共服务平台对接的软件系统。（三）抓住机遇实现产业转型升级“十三五”时期，全球产业竞争格局正在发生重大调整，发达国家借“再工业化”争夺国际贸易竞争主导权，一些发展中国家和地区以更低的成本优势，成为接纳国际制造业转移的新阵地。我国制造业面临发达国家“回流”和发展中国家“分流”的双向挤压，全球范围内市场、资源、人才、技术和标准的竞争更加激烈，制造业发展的压力进一步加大。世界经济和贸易低迷、国际市场动荡对我国的影响逐步加深，与国内深层次结构性矛盾凸显形成叠加。五、2019主要经营目标2019年xxx（集团）有限公司计划实现营业收入
38、4203.316000000001万元，同比增长20%。六、重点工作安排2019年xxx（集团）有限公司将重点推进黄南激光器项目项目实施。（一）产业发展政策符合性由xxx集团承办的“黄南激光器项目项目”主要从事激光器项目开发投资，符合产业政策要求。（二）项目选址与用地规划相容性黄南激光器项目项目选址于xx产业园，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足xx产业园环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。（三）“三线一单”符合
39、性1、生态保护红线：黄南激光器项目项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。（三）项目选址xx产业园（四）项目用地规模项目总用地面积54
40、180.41平方米（折合约81.23亩）。（五）项目用地控制指标该工程规划建筑系数69.12%，建筑容积率1.36，建设区域绿化覆盖率5.43%，固定资产投资强度168.77万元/亩。（六）土建工程指标项目净用地面积54180.41平方米，建筑物基底占地面积37449.50平方米，总建筑面积73685.36平方米，其中：规划建设主体工程49913.67平方米，项目规划绿化面积4004.25平方米。（七）节能分析1、项目年用电量971428.67千瓦时，折合119.39吨标准煤。2、项目年总用水量17426.36立方米，折合1.49吨标准煤。3、“黄南激光器项目项目投资建设项目”，年用电量971
41、428.67千瓦时，年总用水量17426.36立方米，项目年综合总耗能量（当量值）120.88吨标准煤/年。达产年综合节能量47.01吨标准煤/年，项目总节能率26.29%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xx产业园发展规划，符合xx产业园产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资17190.36万元，其中：固定资产投资13709.19万元，占项目总投资的79.75%；流动资金3481.17万元，占项目总投资的20.25%。（十）资
42、金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入28513.00万元，总成本费用21579.95万元，税金及附加331.48万元，利润总额6933.05万元，利税总额8220.81万元，税后净利润5199.79万元，达产年纳税总额3021.02万元；达产年投资利润率40.33%，投资利税率47.82%，投资回报率30.25%，全部投资回收期4.81年，提供就业职位429个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。（十三）主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米54180.4181.23亩1.1容积率1.361.2建筑系数
43、69.12%1.3投资强度万元/亩168.771.4基底面积平方米37449.501.5总建筑面积平方米73685.361.6绿化面积平方米4004.25绿化率5.43%2总投资万元17190.362.1固定资产投资万元13709.192.1.1土建工程投资万元5245.752.1.1.1土建工程投资占比万元30.52%2.1.2设备投资万元6616.082.1.2.1设备投资占比38.49%2.1.3其它投资万元1847.362.1.3.1其它投资占比10.75%2.1.4固定资产投资占比79.75%2.2流动资金万元3481.172.2.1流动资金占比20.25%3收入万元28513.00
44、4总成本万元21579.955利润总额万元6933.056净利润万元5199.797所得税万元1.368增值税万元956.289税金及附加万元331.4810纳税总额万元3021.0211利税总额万元8220.8112投资利润率40.33%13投资利税率47.82%14投资回报率30.25%15回收期年4.8116设备数量台（套）11117年用电量千瓦时971428.6718年用水量立方米17426.3619总能耗吨标准煤120.8820节能率26.29%21节能量吨标准煤47.0122员工数量人429七、总结及展望1、逐步扩大中央财政预算扶持中小企业发展的专项资金规模，重点支持中小企业技术创
45、新、结构调整、节能减排、开拓市场、扩大就业，以及改善对中小企业的公共服务。加快设立国家中小企业发展基金，发挥财政资金的引导作用，带动社会资金支持中小企业发展。地方财政也要加大对中小企业的支持力度。2、3、集聚区是以若干特色主导产业为支撑，产业集聚特征明显，产业和城市融合发展，产业结构合理，吸纳就业充分，以经济功能为主的功能区。其基本内涵主要包括以下内容：企业（项目）集中布局。空间集聚是集聚区的基本表现形式。通过同类和相关联的企业、项目集中布局、集聚发展，为发展循环经济、污染集中治理、社会服务共享创造前提条件，降低成本，提高市场竞争力。产业集群发展。区内企业关联、产业集群发展是集聚区与传统工业园区、开发区的根本区别。通过产业
