1、心机16冰箱17热电偶18试剂和玻璃器皿 6.2.3 分析试验室不应布置在震动大、多灰尘、高噪声、潮湿和强磁场干扰的地方。 6.2.4 分析实验室配备的主要设备和仪器宜满足表6-1和表6-2要求，另外还需配备快速定性或半定量的分析手段。 6.2.5 应建立危险废物数据库对有关数据进行系统管理。 6.3 预处理系统 6.3.1 对不能直接入场填埋的危险废物必须在填埋前进行稳定化/固化处理，并建相应设施。 6.3.2 焚烧飞灰可采用重金属稳定剂或水泥进行稳定化/固化处理。 6.3.3 重金属类废物应在确定重金属的种类后，采用硫代硫酸钠、硫化钠或重金属稳定剂进行稳定化处理，并酌情加入一定比例的水泥进
2、行固化。 6.3.4 酸碱污泥可采用中和方法进行稳定化处理。 6.3.5 含氰污泥可采用稳定化剂或氧化剂进行稳定化处理。 6.3.6 散落的石棉废物可采用水泥进行固化；大量的有包装的石棉废物可采用聚合物包裹的方法进行处理。 6.4 防渗系统 6.4.1 填埋场防渗系统应以柔性结构为主，且柔性结构的防渗系统必须采用双人工衬层。其结构由下到上依次为：基础层、地下水排水层、压实的粘土衬层、高密度聚乙烯膜、膜上保护层、渗滤液次级集排水层、高密度聚乙烯膜、膜上保护层、渗滤液初级集排水层、土工布、危险废物。 6.4.2 在填埋场选址不能符合4.8要求时，可采用钢筋混凝土外壳与柔性人工衬层组合的刚性结构，以
3、满足4.8要求。其结构由下到上依次为：钢筋混凝土底板、地下水排水层、膜下的复合膨润土保护层、高密度聚乙烯防渗膜、土工布、卵石层、土工布、危险废物。四周侧墙防渗系统结构由外向内依次为：钢筋混凝土墙、土工布、高密度聚乙烯防渗膜、土工布、危险废物。 6.4.2 粘土衬层 （1）粘土塑性指数应10%，粒径应在0.075- 4.74mm之间，至少含有20%细粉，含砂砾量应10%，不应含有直径30mm的土粒。 （2）若现场缺乏合格粘土，可添加4-5%的膨润土。宜选用钙质膨润土或钠质膨润土，若选用钠质膨润土，应防止化学品和渗滤液的侵害。 （3）必须对粘土衬层进行压实，压实系数0.94，压实后的厚度应0.5m
4、，且渗透系数1.010-7cm/s。 （4）在铺设粘土衬层时应设计一定坡度，利于渗滤液收集。 （5）在周边斜坡上可铺设平行于斜坡表面或水平的铺层，但平行铺层不应建在坡度大于1：2.5的斜坡上，应使一个铺层中的高渗透区与另一个铺层中的高渗透区不连续。 6.4.3 人工合成衬层 （1）人工衬层材料应选择具有化学兼容性、耐久性、耐热性、高强度、低渗透率、易维护、无二次污染的材料。若采用高密度聚乙烯膜，其渗透系数必须1.010-12cm/s。 （2）柔性填埋场中，上层高密度聚乙烯膜厚度应2.0mm；下层高密度聚乙烯膜厚度应1.0mm。刚性填埋场底部以及侧面的高密度聚乙烯膜的厚度均应2.0mm。 6.4
5、.4 在铺设人工合成衬层以前必须妥善处理好粘土衬层，除去砖头、瓦块、树根、玻璃、金属等杂物，调配含水量，分层压实，压实度要达到有关标准，最后在压平的粘土衬层上铺设人工合成衬层，以使粘土衬层与下人工合成衬层紧密结合。 6.4.5 刚性结构填埋场钢筋混凝土箱体侧墙和底板作为防渗层，应按抗渗结构进行设计，按裂缝宽度进行验算，其渗透系数应1.010-6cm/s。 6.5 渗滤液控制系统 6.5.1 渗滤液集排水系统 （1）系统设置 渗滤液集排水系统根据所处衬层系统中的位置可分为初级集排水系统、次级集排水系统和排出水系统。 初级集排水系统应位于上衬层表面和废物之间，并由排水层、过滤层、集水管组成，用于收
6、集和排除初级衬层上面的渗滤液。 次级集排水系统应位于上衬层和下衬层之间，用于监测初级衬层的运行状况，并作为初级衬层渗滤液的集排水系统。 排出水系统应包括集水井、泵、阀、排水管道和带孔的竖井等。集水井用于收集来自集水管道的渗滤液，若集水井设置在场外，管道与衬层之间应注意密封，防止渗漏；泵的材质应与渗滤液的水质相容；分单元填埋时，可在集水管末端连接两个阀门，使未填埋区的雨水排至雨水沟，使填埋区的渗滤液排至污水处理系统。 （2）材料选择 集排水系统所用材料应包括排水材料、过滤层材料和管材。 底部排水材料的渗透系数应0.1cm/s，可采用有级配的卵石或土工网格。 过滤层可采用砂或土工织物。 集排水管道
7、应首先用无纺布包裹，再采用粒径为30-50mm的卵石覆盖，管道材料及无纺布应符合耐腐蚀性和高强度要求。集排水管管道材料应采用高密度聚乙烯。 次级集排水系统排水层可用卵石或土工网格。如用土工网格可不设集排水管道。次级集排水系统必须设立坡面排水层。 （3）若填埋坑分单元建设，渗滤液排出装置应按不作业单元与作业单元液体分开排放设计。 （4）若渗滤液沉积堵塞管道，应在管道设计环节考虑管道清洗的可能性，保证管道畅通。 6.5.2 雨水集排水系统 （1）柔性填埋场作业单元应用临时衬层覆盖，刚性填埋场作业单元应设置遮雨蓬； （2）山谷型填埋场上游雨水排水沟应根据地形设立，绕过填埋场排入下游；若条件所限难以绕
8、过，可用管道从填埋场下部穿过，应避免管道对底部结构造成破坏。上游可设立防洪调整池，用于接收雨水冲刷下来的泥土和缓冲雨水对系统的压力。应定期清理淤泥，避免沟渠淤积。 （3）周边雨水集排水沟渠可设在填埋场四周、道路外侧、四周斜壁或与上游雨水沟建在一起。截面形状可根据施工材料不同建成梯形、半圆形或矩形。沟渠的材料可选用混凝土或塑料。 （4）填埋区宜设立分区独立排水系统，将填埋区的渗滤液和未填埋区的未污染雨水分别排出。应对贮存区及运输车辆工作区前期雨水进行收集、检测及相应的处理。 （5）在较深的填埋场中，可在坡面上设置排水渠，收集和排放落在坡面上的雨水；当废物填至这一高度时，可填入卵石，使其成为渗滤液
9、排水沟。 （6）封场后的填埋场表面集排水沟应与周边集排水沟结合在一起，便于雨水排放。 6.5.3 地下水集排水系统 （1）地下水排水系统应由砂石过滤材料包裹穿孔管构成的暗沟组成。在管沟下部应铺设混凝土管基，管道四周应用砾石覆盖。 （2）应按水流方向布置干管，在横向上布置支管。 （3）排水能力设计应有一定富余，管道直径应不小于200mm。 （4）地下水集排水系统应进行永久维护。 6.5.4 渗滤液处理系统 （1）渗滤液在排入自然环境前必须经过严格处理，满足废水排放标准后方可排放。 （2）填埋场内必须自设渗滤液处理设施，严禁将危险废物填埋场的渗滤液送至其它污水处理厂处理。 （3）应根据各地危险废物
10、种类不同，设置相应的渗滤液调节池调节水质水量。渗滤液处理前应进行预处理，预处理应包括水质水量的调整、机械过滤和沉砂等。 （4）渗滤液处理应以物理、化学方法处理为主，生物处理方法为辅。可根据不同填埋场的不同特性确定适用的处理方法。 物理化学方法可采用絮凝沉淀、化学沉淀、砂滤、吸附、氧化还原、反渗透和超滤等，以去除水中的无机物质和难以生物降解的有机物质。 生物处理法可采用活性污泥、接触氧化、生物滤池、生物转盘和厌氧生物等处理方式去除水中的有机物质。 （4）渗滤液宜在固化处理工艺中循环利用。 6.6 监测系统 6.6.1 填埋场应设置监测系统，以满足运行期和封场期对渗滤液、地下水、地表水和大气的监测
11、要求，并应在封场后连续监测30年。 6.6.2 渗滤液监测 （1）主收集管渗滤液监测 渗滤液监测点位应位于每个渗滤液集水池。 渗滤液监测指标应包括水位及水质。主要水质指标应根据填埋的危险废物主要有害成分及稳定化处理结果来确定。 采样频率应根据填埋场的特性、覆盖层和降水等条件确定。渗滤液水质、水位监测频率应最少每月一次。 （2）次级收集管渗滤液监测 应对次级收集管的水量和污染物浓度进行监测，以检查初级衬层系统的渗漏情况。 监测指标及频率应与主收集管渗滤液要求相同。 6.6.3 地下水和地表水监测 （1）地下水监测井应尽量接近填埋场，各监测井应沿地下水渗流方向设置。上游设一眼，下游至少设三眼，成扇
12、形分布。监测井深度应足以采取具有代表性的样品。 （2）地下水监测指标应包括水位和水质两部分。水质监测指标应与渗滤液监测指标相同。 （3）在使用期、封场期及封场后的管理期内，应每两个月监测一次，运转初期每月一次，全分析一年一次。发现地下水出现污染现象时，应加大取样频率，并根据实际情况增加监测项目，查出原因以便进行补救。 （4）地表水应从排洪沟和雨水管取样后与地下水同时监测，监测项目应与地下水相同；每年丰水期、平水期、枯水期各监测1次。 6.6.4 废气监测 （1）场区内、场区上风向、场区下风向、集水池、导气井应各设一个采样点。污染源下风向为主要监测方位。超标地区、人口密度大地区、距离工业区较近的
13、地区应加大采样密度。 （2）监测项目应根据填埋的危险废物主要有害成分及稳定化处理结果来确定。填埋场运行期间，应每月取样一次，如出现异常，取样频率应适当增加。 6.7 应急系统 6.7.1 应制定完备的事故应急预案，并对相关人员进行培训，使其掌握基本应急技能。 6.7.2 填埋场应设置事故报警装置和紧急情况下的气体、液体快速检测设备。 6.7.3 填埋场应设置渗滤液渗漏应急池等应急预留场所，还应设置危险废物泄漏处置设备。 6.7.4 填埋场应设置全身防护、呼吸道防护等安全防护装备，并配备常见的救护急用物品和中毒急救药品。 7 公用工程 7.1 供电系统 7.1.1 填埋场用电负荷应为AC380/
14、220V，负荷等级为三级。 7.1.2 高压配电装置、继电保护和安全自动装置、过电压保护和接地的技术要求，应分别符合国家3110kV高压配电装置设计规范（GB50062）、交流电气装置的过电压保护和绝缘配合（DL/T620）和交流电气装置接地（DL/T621）中有关规定。 7.1.3 照明设计应符合国家工业企业照明设计（GB50034）中有关规定，并应满足应急照明要求。 7.2 给水、排水和消防 7.2.1 给水 （1）填埋场应有可靠的供水水源和完善的供水设施。生活用水、锅炉用水及其他生产用水应符合国家现行有关标准规定。 （2）厂区给水管网宜采用生活给水和消防给水联合供水系统。 7.2.2 排
15、水 （1）雨水量设计重现期应符合国家室外排水设计规范（GBJ14）中有关规定。 （2）辅助工程排水应符合国家现行的相关规定。 7.2.3 消防 （1）填埋场消防设施的设置必须满足场区消防要求。 （2）填埋场管理区应符合国家建筑设计防火规范（GBJ16）中有关规定。 （3）危险废物贮存设施应设有火情监测和灭火设施。 （4）消防器材的设置应符合国家建筑灭火器配制设计规范（GBJ140）中有关规定，并定期检查、验核消防器材效用，做到及时更换。 （5）管理区各系统厂房的防火分区面积，应按国家建筑设计防火规范（GBJ 16）中有关规定进行划分。 7.3 采暖、通风与空调 7.3.1 填埋场各建筑物冬、夏
16、季负荷计算的室外计算参数，应符合国家采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19）中有关规定。 7.3.2 建筑物的采暖、通风设计应符合国家采暖通风与空气调节设计规范（GBJ19）中有关规定。 7.3.3 实验室和贮存间必须设置事故排风装置、正常情况下的换气系统以及其他应急设备，防止人员伤害及有机气体燃爆风险。 7.3.4 当其它建筑物机械通风不能满足工艺对室内温度、湿度要求时应设空调装置。 7.4 建筑与结构 7.4.1 填埋场区建筑的造型应简洁、新颖，并与周围环境相协调。厂房的平面布置和空间布局应满足工艺设备布置要求，同时应考虑今后生产发展和技术改造的可能性。 7.4.2 厂房及办公用房的建筑、
17、防腐、采光、通风、消防等设计应符合现行国家相关标准中有关规定。 7.4.3 填埋场区及管理区用房应按化工企业通风标准设计，并应考虑密封、防腐、地面防渗、地面坡度及地面冲洗水收集沟等。 7.5 其它辅助设施 7.5.1 填埋场宜设置机修间，机修间应负责全厂设备日常维护、保养、小修应急等任务。设备的大、中修宜通过社会化协作解决。 7.5.2 机修间应配备必须的金工设备、机械工具、搬运设备、备用品和消耗品。 7.5.3 锅炉房、供配电室的设计和建设应符合国家现行相关标准的要求。 8 工程施工及验收 8.1 工程施工 8.1.1 施工前应根据设计文件或招标文件编制施工方案和准备施工设备及设施，并合理安
18、排施工场地。 8.1.2 填埋场工程应根据工程设计文件和设备技术文件进行施工和安装。 8.1.3 建设单位应委托具有环境监理经验或有熟悉环境工程专业知识的技术人员的第三方单位，对工程施工进行工程环境监理。 8.1.4 设计单位应将工程环境监理的费用纳入投资概算。 8.1.5 工程施工应严格执行环境保护“三同时”制度。建设单位应依据设计文件中的环境保护要求，在施工招标文件、施工合同和工程监理招标文件、监理合同中明确施工单位和工程监理单位的环境保护责任。施工单位在建设项目施工阶段，应严格按照环境保护法律、法规、政策和项目设计文件中的环境保护要求，落实污染防治和生态保护措施。 8.1.6 填埋场工程
19、施工变更应按设计单位的设计变更文件进行。 8.1.7 施工安装使用的材料应符合相关的国家现行标准及设计要求；对国外引进的专用填埋设备与材料，应按供货商提供的设备技术规范、合同规定及商检文件执行，并应符合我国现行国家或行业标准的相应要求。 8.1.8 填埋场各项建筑、安装工程除应按相应专业现行规范进行施工外，封场系统应符合相应的封场要求，粘土衬层、人工合成衬层、集排水系统的施工还应符合以下要求： （1）粘土衬层施工 粘土衬层压实前，应使土料含水量略高于最佳含水量，以超过最佳含水量的3%以内为宜。 粘土衬层碾压设备重量及碾压参数应现场试验后确定，宜采用羊足碾。不应采用振动的辊子作为压实粘土的工具。
20、 （2）人工合成衬层施工 承担人工合成衬层施工的公司及个人，应具备铺设类似人工合成衬层材料的资质。 人工合成衬层应保持完好，铺设人工合成衬层前必须完成基床的准备工作。 按合理位置及顺序放置人工合成衬层，接缝应尽量与斜坡平行，水平接缝应放在填埋单元的底部，至少离斜坡坡脚处1.5m远。每天铺设的人工合成衬层应在当天完成焊接。 必须用合格的焊接机并采用正确的焊接方法进行焊接，焊接时气温应在4-40之间，严禁将衬层材料暴露于雨中或尘埃中，严禁在大风中焊接。必须用肉眼观察所有接缝，应对所有接缝起点进行自毁测试，每150m长焊缝应进行一次打压试验，严格保证焊接质量。 人工合成衬层应尽快在锚固槽中锚固，防止
21、衬层移动。 （3）集排水系统施工 若用砂石层作为初级排水材料时，铺设砂石前应对砂石的性状进行核查，不应使用石灰岩类物质，在排水层和过滤层材料中不应含有有机杂质，石块要用卵石。排水层厚度应根据填埋场内一年渗滤液的最高流量来确定。 若用土工网格作为初级排水材料时，土工网格上下两面均应以复合无纺布作为保护层。并应尽量缩短土工网格和土工织物暴露在阳光下的时间。 根据坡面的高度，若坡高较小，可以在坡面上只铺集排水管道或只铺设土工网格排水层；若坡高较大，则应在坡面上作土工网格排水层和人工合成衬层的固定工作，以防土工网格与人工合成衬层在坡面上发生滑动。 禁止铺设设备在衬层上直接行驶。施工过程中，所有操作均应
22、用轻型设备完成，手推车的车脚要用无纺布包裹，避免伤害衬层和集排水设施茀需挀栀琀洀氀椀慒瀁/Mg前台访问/d-2823878.html157.55.39.1670最茀眀愀瀀漀漀欀刀攀愀搀愀猀瀀砀椀搀欀氀瀁5Smwap前台访问/p-1399179.html116.179.32.410%表攀瀀栀琀洀氀洀氀瀁棃/Mg前台访问/p-2909605.html117.60.201.450匀欀眀愀瀀瀀栀琀洀氀漀戁颴瀁燔/Mk前台访问/p-2548035.html121.226.148.2170%表挀搀栀琀洀氀焀怃峠瀁5gwap前台访问/BookRead.aspx?id=113146660.8.123.1840
23、%最瀀栀琀洀氀猀瀁/Mg前台访问/p-2748744.html157.55.39.1670勈迹最搀栀琀洀氀甀慒瀁/前台访问/c-0000200008-2-3773-0-0-0-0-3-7-1.html207.46.13.490%表椀搀栀琀洀氀眀慒瀁/Kg前台访问/p-508789.html114.239.62.2260匀焀眀愀瀀瀀栀琀洀氀礀慒瀁/Mi前台访问/p-3016680.html111.206.198.420勈銰攀搀栀琀洀氀笀慒瀁蒒/q前台访问/c-0-6-2883183-0-0-0-0-9-0-1.html180.125.92.2530%攀搀栀琀洀氀紀瀁/w前台访问/c-00026-
24、43-21034-0-0-0-0-9-0-1.html121.234.207.2160%莠攀搀栀琀洀氀缀瀁/Mg前台访问/p-2108808.html112.41.79.1500勈銰眀鄀挀栀琀洀氀脀瀁/Ma前台访问/d-3002990.html49.74.3.670%表挀瀀栀琀洀氀茀瀁/Mk前台访问/d-2693174.html195.201.106.1420%表最瀀栀琀洀氀蔀瀁5Smwap前台访问/p-3028195.html116.179.32.940%表挀搀栀琀洀氀蜀傞瀁艟/Ke前台访问/d-483124.html207.46.13.1520幜最蔀眀愀瀀漀漀欀刀攀愀搀愀猀瀀砀椀搀褀倀瀁/
25、Mg前台访问/d-2908291.html114.239.63.730勈銰愀笀漀漀欀刀攀愀搀愀猀瀀砀椀搀謀簀瀁5gwap前台访问/BookRead.aspx?id=3028195111.206.221.40%表攀瀀栀琀洀氀贀瀁/w前台访问/c-00002-79-17157-0-0-0-0-1-0-2.html114.239.63.1890瓰胺椀瀀栀琀洀氀輀慒瀁/w前台访问/c-00008-15-53697-0-0-0-0-9-0-2.html49.87.213.1670匀漀眀愀瀀瀀栀琀洀氀鄀慒瀁/Mi前台访问/d-2138825.html185.191.171.370勈銰眀輀挀栀琀洀氀錀瀁濟/
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28、17.95.164.1280%表攀瀀栀琀洀氀瀁/Sm前台访问/sitemap-4356.html117.95.182.430%表椀瀀栀琀洀氀鐀瀁棃/Mg前台访问/p-2935853.html157.55.39.146取类制药 溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶 液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。 提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及 保存、制剂。其中提取过程可分为：酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包 括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、
29、 丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸 80 等）。 废水来源于清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。废水中含有有机溶剂和 天然物质的残存物，属高浓度有机废水。 废气排放包括：提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施 产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘 排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。在酸解、碱解、等电点沉淀、pH 调解等过程中还会涉及到酸 碱废气的挥发。 2.2 原料药制造排污许可实施特点原料药制造排污许可实施特点 原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有
30、机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、 污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。因此，原料药制造排污单位排污许可申请与核发技术规 范的难点多、技术特点突出。 3 标准制订的必要性分析标准制订的必要性分析 3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求环境形势的变化对标准提出新的要求 国家依据水污染防治法大气污染防治法环境保护法于 2016 年 12 月发布了控制污染物 排放许可制实施方案，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。水污染防治行动计划规定： 全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015 年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易 试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染
31、源于 2017 年底前完成。对于固定污染源的环境管理将 逐步转向综合许可、一证式管理的模式。 为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业原料药制造排污单位申领排污许可证、 依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业原料药制造排污许可相关规 范。 3.2 相关环保标准和环保工作的需要相关环保标准和环保工作的需要 3.2.1 相关环保标准的需要相关环保标准的需要 控制污染物排放许可证实施方案对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判 定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准、工程技术规 范、总量核算管理办法等不能满
32、足上述排污许可精细化管理要求。环境保护部整体规划了“总则+分行业” 形式的排污许可技术规范总体框架，拟于 20172018 年完成排污许可证申请与核发技术规范 总则以 及氮肥、原料药制造、印染、电镀、农药、钢铁、水泥、焦化、有色金属、平板玻璃、农副食品加工等行 业申请与核发技术规范。 81 3.2.2 相关环保工作的需要相关环保工作的需要 2016 年 12 月，环境保护部印发了关于印发的通知（环水体2016 186 号）和关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知（环水体 2016189 号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作，并要求 2017 年
33、完成石 化、钢铁、原料药制造等行业企业许可证核发。 目前，国家尚无原料药制造排污许可证申请与核发技术规范，无法指导企业申请和环保部门核发，不 利于推动许可证核发工作。为统一全国原料药制造排污许可技术要求，引导并规范排污单位填报排污许 可证申请表及网上填报相关申请信息，指导核发机关审核确定排污许可证许可要求，保障排污单位排污 许可制度顺利实施，制定排污许可证申请与核发技术规范 制药工业原料药制造十分必要。 3.2.3 现行标准存在的问题现行标准存在的问题 当前制药工业污染物排放标准、技术政策、总量核算管理办法不能满足排污许可精细化管理要求，迫 切需要专门的行业排污许可申请和核发技术规范来对许可证
34、的基本信息、许可事项（排污口位置、数量、 排放方式、排污去向、排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量、重污染天气或冬防期间等特殊时段 许可排放浓度和许可排放量等内容）和环境管理要求进行指导和规范。 4 国内外相关标准情况国内外相关标准情况 4.1 国外相关标准情况国外相关标准情况 国外自上世纪六十年代末开始实施排污许可证制度，其中美国是最早推行排污许可证制度的国家，其 排污许可证涵盖的范围最为广泛、制度最为健全。美国的排污许可证制度建设始于 20 世纪 70 年代。1970 年的清洁空气法案（Clean Air Act，CAA）和 1972年的清洁水法对大气和水的排污许可证做了明 确的规定，
35、对推行污染物的削减和污染源的精细化管理提供了有效的手段，并取得了显著的效果。 20 世纪 70 年代，瑞典开始实行排污许可证制度。1999 年，瑞典出台瑞典环境法典，排污许可证 制度成为了瑞典最重要的环境管理制度。 欧盟自 1975 年开始，致力于对欧洲各国水资源保护，并制定欧洲水法，在此基础上于 1996 年通 过了综合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令规定了对空气、水 和土壤的污染管理中能源的使用、废物处理及事故防范等内容，并对相应的生产设备实行操作许可认证。 IPPC 的排污许可证制度要求欧盟各
36、成员国基于最佳可行技术（BAT）降低污染物排放量。 4.2 国内相关标准情况国内相关标准情况 国务院办公厅于 2016 年 11 月印发国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通 知，要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实控制污染物排放许可 制实施方案，环境保护部于 2016 年 12 月发布了排污许可证管理暂行规定和关于开展火电、造纸 82 行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知。 目前，已颁布的相关政策有：制药工业污染防治技术政策（公告 2012 年 第 18 号）、挥发性 有机物（VOCs）污染防治技术政策（公告 2013 年 第 31
37、号）。已发布与原料药制造有关的标准有： 发酵类制药工业水污染物排放标准（GB 21903-2008）化学合成类制药工业水污染物排放标准 （GB 21904-2008）提取类制药工业水污染物排放标准（GB 21905-2008）。正在制订或征求意见的行 业标准有：制药工业大气污染物排放标准排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业排污单 位自行监测技术指南 化学合成类制药工业排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业。 5 基本原则和技术路线基本原则和技术路线 5.1 基本原则基本原则 （1）与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致原则。 （2）适用范围和工作原则满足相关环保标准和环保工作要求的原则。 （3）普遍适用性和实际可操作性原则。 5.2 标准
