1、列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。五、不合格产品及退货产品管理规定1、验收过程中，发现不合格产品，应拒收。2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。5、退货产品应及时处理，并做好记录。6、未接到退货通知单，验收员不得擅自接收退货产品。 7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。8、所有退回的医疗
2、器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。 9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。 10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。 六、质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 2、已售出的医疗器械如发现质量问题，应向企业质量负责人报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，于2小时内报企业负责人，企业应在24小时
3、内报告当地药品监督管理局。4、发生质量事故，应及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。5、加强对售后产品质量监控、调查和回访工作。6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。7、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。七、销售及售后服务管理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，
4、应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当
5、包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 3、从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 4、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械。 5、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核
6、内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。9、企业应当按照采购合同与
7、供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。10、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。12、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。13、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后
8、管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。15、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件
9、经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。及时填写可疑医疗器械不良事件报告表。3、确定为医疗器械产品不良事件，应及时报告当地药品监督管理部门。九、质量管理培训及考核管理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。2、培训应有培训计划、培训记录并建立教育培训档案。 十、医疗器械召回管理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经
10、营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。十一、卫生和人员健康管理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查，保持经营场所干净、整洁、明亮；企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。十二、设施设备维护及验证和校准管理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应
11、的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
