1、量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。 5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、
2、编码、使用部门等项内容； 5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.7质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 5.7.2确保符合有关法律法规及规章； 5.7.3必要时应对文件进行修订； 5.7.4各类文件应标
3、明其类别编码，并明确其使用范围； 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.8质量管理系统文件的执行规定： 5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。 5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。 5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。1、 目的：建立质量方针和质量目标管理
4、制度，确保质量方针目标的规范实施。 2、 依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。 3、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。 4、 职责：公司各部门负责实施。 5、 内容： 5.1质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进质量管理体系的推动力。 5.2企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。 5.3在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 5.5质量方针目标的策划
5、： 5. 5.1质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； 5.5.2质量方针目标的草案应广泛征求意见； 5.5.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施； 5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 5.6质量方针目标的执行： 5.6.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人； 5.6.2各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 5.7质量方针目标的检查： 5.7.1质量管
6、理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； 5.7.2每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质 篇三：2020新版通用GSP质量管理体系文件 管 理 制 度 目 录 一目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 二依据：药品经营质量管理规范 三范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 四责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及 分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。 五. 正文： 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的
7、书面标准和实施过程中的记录结 果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 本企业质量管理体系文件分为四类： 质量管理制度类 质量管理程序类 质量管理职责类 质量记录类 3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码 管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构： 文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： 文件类别代码 文件序号 3.1.1 文件类别： a) 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。 b) 质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 c)
8、质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。 d) 质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。 3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺 序编码。 3.2 文件编号的应用： 3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关 文件管理修改的规定进行。 3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4. 文件的版次号： 为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为： 文件
9、的版本号/文件该版本的第几次修改 版本号用大写英文字母“A、B、C?”表示 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2?”表示 如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件的状态为“第一版第0次修改” 5.文件的格式及内容要求:6. 质量管理体系文件编制程序为： 6.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记 录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定起草部门或人员，明确进度。 6.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征 求各部门的意见和建议。 6.3 审定颁发：质量制度、程序、
10、职责文件由公司质量负责人审定，交由总经理签发，全过 程的记录表格由质管部负责人签发。 7. 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程 序和质量记录，详细列出文件名称、编号、使用部门等项内容； 7.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 7.3 质量管理文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 7.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件继续使用。 8. 质量管理体系文件的控制规定：
11、 8.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 8.2 确保符合有关法律、法规及行政规章； 8.3 必要时应对文件进行修订； 8.4 各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围； 8.5 记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 9. 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；在GSP认证检查或内部质量体系评审时发现体系存在缺陷以及其它需要修改的情况。10 説!鮹1飋!觜!馨!刡戟鬀餀蠀1!鳿!鷪!覮!鳏!鷋!匱鴀鼀!1刡!戱猱!舱猡贐匡鳟猡!【怰酠瀠倀偀恐瀀脐腐脐腠
12、瀐倐恠偠脀怐灠瀐恰脐鄐脐灰灰恠脐怀丁 石棉尾矿综合利用建设项目可行性研究报告中咨国联出品二二一二二一年十月目 录第一章 总 论11.1项目概要11.1.1项目名称11.1.2项目建设单位11.1.3项目建设性质11.1.4项目建设地点11.1.5项目负责人11.1.6项目投资规模11.1.7项目建设规模21.1.8项目资金来源21.1.9项目建设期限21.2项目建设单位介绍31.3编制依据41.4 编制原则41.5研究范围51.6主要经济技术指标51.7综合评价6第二章 项目市场分析82.1建设地经济发展概况82.2我国石棉尾矿综合利用行业发展状况分析82.3我国石棉尾矿综合利用行业发展趋势分
13、析92.4市场小结10第三章 项目建设的背景和必要性113.1项目提出背景113.2项目建设必要性分析123.2.1有利于促进我国石棉尾矿综合利用工业快速发展的需要123.2.2提升技术进步，满足石棉尾矿综合利用行业生产高品质产品的需要133.2.4符合中国制造2025 “三步走”实现制造强国战略目标143.2.5提升我国石棉尾矿综合利用产品研发和技术创新水平的需要143.2.6提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要143.2.7增加当地就业带动产业链发展的需要153.3项目建设可行性分析153.3.1政策可行性153.3.2技术可行性163.3.3管理可行性173.4分析结论17第
14、四章 项目建设条件184.1地理位置选择184.2区域建设条件184.2.1区域地理位置184.2.2区域地形地貌条件194.2.3区域气候条件194.2.4区域交通区位条件194.2.5区域经济发展条件20第五章 总体建设方案215.1总图布置原则215.2土建方案215.2.1总体规划方案215.2.2土建工程方案225.3主要建设内容235.4工程管线布置方案235.4.1给排水235.4.2供电255.5道路设计275.6总图运输方案285.7土地利用情况285.7.1项目用地规划选址285.7.2用地规模及用地类型28第六章 产品方案及技术方案306.1主要产品方案306.2产品质量
15、指标306.3产品价格制定原则306.4产品生产规模确定306.5项目生产工艺简述316.5.1产品工艺方案选择316.5.2工艺技术流程及简述31第七章 原料供应及设备选型327.1主要原材料供应327.2主要设备选型327.2.1设备选型原则327.2.2主要设备明细33第八章 节约能源方案348.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范348.2建设项目能源消耗种类和数量分析348.2.1能源消耗种类348.2.2能源消耗数量分析348.3项目所在地能源供应状况分析358.4主要能耗指标及分析358.5节能措施和节能效果分析368.5.1工业节能368.5.2节水措施368.5.3建筑节
16、能378.5.4企业节能管理388.6结论38第九章 环境保护与消防措施409.1设计依据及原则409.1.1环境保护设计依据409.1.2设计原则409.2建设地环境条件409.3 项目建设和生产对环境的影响419.3.1 项目建设对环境的影响419.3.2 项目生产过程产生的污染物429.4 环境保护措施方案429.4.1 项目建设期环保措施429.4.2 项目运营期环保措施439.5绿化方案449.6消防措施449.6.1设计依据449.6.2防范措施459.6.3消防管理469.6.4消防措施的预期效果46第十章 劳动安全卫生4810.1 编制依据4810.2概况4810.3 劳动安全4810.3.1工程消防4810.3.2防火防爆设计4910.3.3电力4910.3.4防静电防雷措施4910.4劳动卫生5010.4.1防暑降温5010.4.2卫生5010.4.3噪声5010.4.4照明5010.4.5个人防护5010.4.6安全教育及防护50第十一章 企业组织机构与劳动定员5211.1组织机构5211.2劳动定员5211.3人力资源管理5211.4福利待遇53
