1、4一、建设项目基本情况建设项目名称基因治疗药物研发项目项目代码2202-320161-89-01-658433建设单位联系人张丽娟联系方式18061730253建设地点南京市江北新区新锦湖路 3-1 号中丹生态生命科学产业园一期 A 座1901、1911、1912 室地理坐标（118 度 41 分 25.69 秒， 32 度 11 分 7.38 秒）国民经济行业类别M7340 医学研究和试验发展建设项目行业类别四十五、研究和试验发展、98 专业实验室、 研发 （试验）基地-其他建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报
2、批项目项目审批 （核准/备案）部门（选填）南京市江北新区管理委员会行政审批局项目审批 （核准/备案）文号（选填）宁新区管审备202298 号总投资（万元）300环保投资（万元）15环保投资占比（%）5施工工期2022.6-2022.8是否开工建设否是：用地（用海）面积（m2）372.53（租赁建筑面积）专项评价设置情况无规划情况南京市江北新区发展总体规划（2014-2030）南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划于2016年取得南京市人民政府批复（宁政复2016114号）。规划环境影响评价情况南京高新技术产业开发区控制性详细规划环境影响报告书于2016年12月21
3、日取得南京市环保局的审查意见（宁环建201655号）。南京高新药谷开发建设有限公司南京生物医药谷研发楼二期项目环境影响报告表于 2013 年 10 月 25 日取得南京市环境保护局的审查意见（宁高管环表复201357 号）。5规划及规划环境影响评价符合性分析1、与南京江北新区总体规划相符性分析、与南京江北新区总体规划相符性分析南京市江北新区 （以下简称新区） 位于江苏省南京市长江以北，包括南京市浦口区、 六合区和栖霞区八卦洲街道， 覆盖南京高新区、南京海峡两岸科工园、南京化工园等园区和南京港西坝、七坝 2 个港区，规划面积 788km2。根据南京市江北新区发展总体规划（2014-2030）：以
4、浦口、高新大厂、雄州三大组团为中心，重点提升商贸、枢纽、文化等城市功能。浦口组团加快形成滨江特色鲜明的公共活动中心，结合老山南侧地区高教资源，加快产学研一体化发展，提升三桥地区整体科技研发与创新能力。高新大厂组团加快形成北部居住综合区、中部科技研发区、南部居住综合区、老山生态旅游区、中山科技园、 北斗卫星导航及生物医药基地六个片区， 在北部居住综合区、南部居住综合区建设地区级中心。南京高新区依托现有的产业基础和科技研发优势，加快发展软件与信息服务、生物制药、智能制造等特色鲜明的产业集群， 重点推进新能源汽车产业、 集成电路产业、生物医药产业三大产业链建设。相符性分析相符性分析：根据南京江北新区
5、总体发展规划，本项目位于南京市江北新区南京生物医药谷中丹园一期 A 座 1901、1911、1912室，所在地块用地性质为研发用地，入驻企业主要为研发型企业。南京愈方生物科技有限公司拟建设基因治疗药物研发项目，建成后将用于基因治疗药物方向研发，不涉及中试和生产，研发产物不外售，不涉及病毒、传染性材料，不建设 P3、P4 生物安全实验室、转基因实验室。本项目建设符合南京市江北新区总体规划（2014-2030）发展需要。2、南京江北新区（、南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细）单元控制性详细规划规划根据南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划
6、 ： NJJBb040&NJJBb060 规划单元产业重点发展方向为软件开发、生物医药、新进制造业、北斗产业及研发拓展。其中，软件研发主要发展移动互联网、电子商务等软件及信息服务业；先进制造6业主要发展轨道交通、智能电网等，生物医药产业主要发展生物医药 研 发 和 制 造 、 化 学 医 药 、 现 代 中 药 、 医 疗 器 械 等 。NJJBd040&NJJBe030 规划单元总体定位为以新兴产业研发、 孵化培育为主导的活力、生态、宜居的科技创业示范区。其他规划单元以完善城市基础设施，改造人居环境，发展教育科研设施，建设城市综合功能组团为主要发展方向。相符性分析相符性分析：本项目为基因治疗
7、药物研发项目，属于生物医药研发，是生物医药产业主要发展方向；项目位于南京市江北新区南京生物医药谷中丹园一期 A 座 1901、1911、1912 室，用地性质为科技研发用地，与南京江北新区（NJJBb040、NJJBb060）单元控制性详细规划的内容相符。3、与南京生物医药谷规划相符性分析、与南京生物医药谷规划相符性分析根据南京江北新区产业发展规划（2015-2030 年），江北新区未来产业发展定位为“4+2”现代产业体系，重点发展智能制造、生命健康、新材料、高端交通装备等四大先进制造业，以及现代物流、科技服务两大生产性服务业。其中，在生物医药领域以南京生物医药谷为依托， 主要发展药物研发及生
8、产、 医疗器械及诊断试剂、中药及健康服务、生物医药研发外包四大主导产业。目前南京生物医药谷已拥有南京留学人员创业园、 鼎业百泰生物大楼、 江苏省“三药”示范基地、中丹园研发楼一期、中丹园研发楼二期的等专业研发孵化器，以及加速器一期、加速器二期、加速器四期等多个加速器载体。相符性分析相符性分析：本项目位于南京市江北新区南京生物医药谷一期A 座 1901、1911、1912 室，用地性质属于科技研发用地，项目建成后将用于基因治疗药物研发，属于生物医药研发，符合南京生物医药谷的产业定位。本项目租赁南京生物医药谷建设的中丹园一期 A 座 1901、1911、1912 室，目前南京生物医药谷给水、排水、
9、雨水等基础设施建设完成且正常运营，本项目依托南京生物医药谷基础设施可行；因此，本项目符合南京生物医药谷环评及批复要求，符合南京7生物医药谷的产业定位和用地规划，依托南京生物医药谷的基础设施，本项目选址可行。4、与、与中丹生态生命科学产业园中丹生态生命科学产业园环评批复的相符性分析环评批复的相符性分析中丹生态生命科学产业园一期已于 2012 年2 月 27 日取得南京市环境保护局的环评批复（宁高管环表复201214 号），由于功能布局发生变更， 编制了 南京生物医药谷研发楼一期建设项目功能布局变更修编报告，南京高新区管委会于 2014 年 8 月 13 日以宁高管环表复201431号对该项目进行
10、了审批。批复内容如下：中丹生态生命科学产业园一期建设有 2 栋研发楼，均为医药研发用房。南京高新药谷开发建设发展有限公司在建设过程中预留内置烟道和管井、废气治理设施安装位置，入驻研发楼的各研发企业，针对自身废气排放情况，自行安装适合的废气处理装置，入驻企业对废气达标排放承担主体环境责任。中丹生态生命科学产业园一期设置有1个雨水排口和1个污水排口，后期进驻项目的实验废水和生活污水分开收集处理。实验废水经配套建设的废水集中处理设施处理后，与生活污水一并纳入污水管网送高新区北部污水处理厂集中处理。相符性分析相符性分析： 本项目位于南京市江北新区中丹园一期A座1901、1911、1912 室，投产后将
11、用于研发基因治疗药物，属于生物医药研发，符合中丹园一期环评及批复要求。南京生物医药谷建设发展有限公司在建设过程中预留内置烟道和管井、废气治理设施安装位置，废气处理设施的安装、维护与管理由南京愈方生物科技有限公司负责。目前中丹园一期已完成主体工程验收和废水处理设施验收。废水处理设施采用“三相三维电解反应+气浮沉淀”工艺对废水进行预处理，处理后水质 pH：6-9，COD400mg/L，SS200 mg/L，氨氮20 mg/L，总磷4 mg/L，满足污水处理厂接管标准，本项目实验废水依托中丹园一期现有污水处理设施进行预处理具有可行性。8其他符合性分析一、一、“三线一单三线一单”相符性分析相符性分析1
12、、生态红线区域保护规划相符性、生态红线区域保护规划相符性（1）与江苏省生态空间管控区域规划相符性分析根据江苏省政府印发的江苏省生态空间管控区域规划（苏政发20201 号），在南京市江北新区与本项目相关的生态空间管控区域为南京老山森林公园、龙王山风景区。表表 1-1与项目相关的江苏省生态空间管控区域一览表与项目相关的江苏省生态空间管控区域一览表红线区域名称主导生态功能红线区域范围面积（km2）国家级生态保护红线范围生态空间管控区域范围国 家级 生态 保护 红线生态空间管控区域面积总 面积南京老山森林公园自然与人文景观保护南京老山国家级森林公园总体规划中确定的范围（包含生态保育区和核心景观区等）东
13、至京沪铁路支线，南至沿山大道，西至宁合高速、京沪高铁，北至汤泉规划路 （凤凰西路、 凤凰东路） 、江星桥路、宁连高速、护国路。含南京老山国家级森林公园总体规划中的一般游憩区和管理服务区范围35.576.31111.86龙王山风景区自然与人文景观保护/东至高新北路，南至龙山南路，西至星火北路，北至龙山北路/1.931.93本项目距离南京老山森林公园管控区最近距离 3km，距离龙王山风景区管控区最近距离 350m，不在生态空间管控区内，因此符合江苏省生态空间管控区域规划的相关要求。（2）与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性表表 1-2与与南京市南京市“三线一单三线一单”生态环境分区管
14、控实施方案生态环境分区管控实施方案相符性分析相符性分析管控类别重点管控要求相符性分析空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）功能定位：产业区核心区及四期为软件研发、先进制造业、生物医药、北斗产业和研本项目符合规划和规划环评及其审查意见相关要求；本项目属于生物医药行9发拓展；软件园西区为新兴产业研发、孵化培育；盘城、泰山片区为完善城市基础设施，改造人居环境，发展教育科研设施，建设城市综合功能组团。（3）限制、禁止引入的行业和项目类型执行园区规划环评及审查意见。业，不属于限制、禁止引入的行业和项目类型。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度， 根据区域环境质量改善目标，采
15、取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控。实行污染物总量控制制度，废水进入高新区北部污水处理厂，废气在江北新区实行区域平衡。环境风险防控（1）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。（2）生产、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。园区已建立环境应急体系，建设单位
16、应制定风险防范措施，编制突发环境事件应急预案，制定例行监测计划。资源利用效率要求（1）引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、 节水型园区建设， 提高资源能源利用效率。本项目用水、用电量较少，各资源利用效率较高。综上，本项目符合南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相关要求。2、环境质量底线相符性、环境质量底线相符性根据2020 年南京市环境状况公报，项目所在区超标污染物为 O3，因此判定为不达标区。区域达标规划目前正在编制中，根据大气环境质量整治计划， 通过控制扬尘
17、污染， 机动车尾气污染防治，加强工业废气治理等措施，预计区域大气环境质量状况可以得到进一步改善；纳污水体长江能够满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准；项目所在地声环境达到声环境质量标准（GB3096-2008）中的 2 类标准。本项目新增废气排放满足制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021）排放限值，废水经预处理达到接管标准后，排入南京高新区北部污水处理厂集中处理，厂界噪声值均能达到工10业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）2 类标准要求。因此，本项目的建设不会对区域环境质量造成显著不利影响，与环境质量底线相符。3、资源利用上线相符性、资源利
18、用上线相符性本项目用水、用电全部依托园区现有资源，且用水量、用电量不大，不超过当地资源利用上线。项目租赁已建成建筑，不新增占地面积，保留土地利用现状，符合当地土地规划要求，亦不会达到资源利用上线。4、环境准入负面清单相符性、环境准入负面清单相符性表表 1-3与环境准入负面清单相符性分析与环境准入负面清单相符性分析序号内容相符性分析1南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251）本项目不在南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251）。2南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018年版）本项目不在南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）负面清单范围内。3 市 场 准
19、入 负 面 清 单（2020 年版）本项目不在市场准入负面清单（2020 年版）禁止准入类中。4NJJBb040 规划单元环境准入负面清单本项目符合规划片区产业定位，不属于限制和禁止类项目本项目建成后将用于基因治疗药物的研发，属于生物医药研发，在南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发2015251）范围内，不在南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版）负面清单范围内，不属于市场准入负面清单（2020 年版）中禁止准入类项目，不属于 NJJBb040 规划单元环境准入负面清单中限制和禁止类项目。综上所述，本项目符合“三线一单”的要求。二、产业政策的相符性分析二、产业政策的相符性分析本项
20、目属于生物医药研发项目，属于国民经济行业分类中的M7340医学研究和试验发展， 对照 产业结构调整指导目录 （2019年本），本项目属于“第一类鼓励类”“三十一、科技服务业”“10、国家级工程（技术）研究中心、国家产业创新中心、国家农业高新11技术产业示范、国家农业科技园区、国家认定的企业技术中心、国家实验室、国家重点实验室、国家重大科技基础设施、高新技术创业服务中心、绿色技术创新基地平台、新产品开发设计中心、科教基础设施、 产业集群综合公共服务平台、 中试基地、 实验基地建设”；对照江苏省工业和信息产业结构调整指导目录（2012 年本）及关于修改部分条目的通知（苏经信产业2013183 号）
21、，本项目属于“第一类鼓励类”“二十、生产性服务业”“21国家级工程（技术）研究中心、国家工程实验室、国家认定的企业技术中心、重点实验室、高新技术创业服务中心、新产品开发设计中心、科研中试基地、实验基地建设”。本项目不属于限制用地项目目录（2012 年本）、禁止用地项目目录（2012 年本）中限制和禁止用地项目，不属于江苏省限制用地项目目录（2013 年本）、江苏省禁止用地项目目录（2013 年本）中限制和禁止用地项目，属于允许建设项目。本项目属于M7340医学研究和试验发展，对照南京市制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版），项目不属于全市禁止和限制新建（扩建）的制造业项目；对照江北新区
22、制造业新增项目禁止和限制目录（2018 年版），项目不属于江北新区禁止和限制新建（扩建）的制造业项目。对照市场准入负面清单（2020 年版），项目不属于清单所包含的禁止事项。综上，本项目符合国家及地方产业政策。三、政策相符性分析三、政策相符性分析1、与与关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知 （苏苏环办【环办【2020】284 号）的相符性分析号）的相符性分析（二）加强源头分类。各产废单位要按照实验室废弃化学品收集技术规范（GB/T31190-2014）、危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）等国家有关要求做好源头分类，建设规范且满足
23、防渗防漏需求的贮存设施。要建立实验室危险废物分类收集管理制度，制定内部收集流程、分类判定方法、包装标签要求以及相12应的台账记录体系；分类应遵循安全性、可操作性和经济性原则，满足收集、贮存和委托处置的需要。要按照相关法律法规要求执行危险废物申报登记、管理计划备案、转移联单等管理制度，做到分类收集贮存，依法分类委托处置，对长期贮存的实验室废物，各产废单位应尽快摸清底数，检测理化性质，明确危险特性，进行分类分质，委托有资质单位进行利用处置。相符性分析相符性分析：本项目属于医学研究和试验发展，研发过程会产生少量的实验室危废，本项目将按照实验室废弃化学品收集技术规范（GB/T31190-2014）、危
24、险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）等国家有关要求做好危废分类，并建设规范且满足防渗防漏需求的危废贮存设施，同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危废废物进行处理，故本项目危废处理可满足关于进一步加强实验室危险废物管理工作的通知（苏环办【2020】284 号）的相关要求。2、与关于印发南京市实验室危险废物污染防治工作指导手、与关于印发南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行）的通知（宁环办【册（试行）的通知（宁环办【2020】25 号）的相符性分析号）的相符性分析5.2 实验室单位应建立、健全实验室污染环境防治管理制度，完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规及附
25、录A（省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见（苏环办2019327 号）等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作， 建立并执行危险废物申报登记及管理计划备案、 管理台账、转移联单、应急预案、信息公开、事故报告等相关管理制度。5.7 严禁将实验室危险废物随意倒入市政下水管网或抛弃、非法堆放、倾倒、填埋和混入生活垃圾（含沾染危险废物的报废实验工具）。相符性分析相符性分析：本项目属于医学研究和试验发展，研发过程会产生少量的实验室危废，企业将建立、健全实验室污染环境防治管理制度，同时完善危险废物环境管理责任体系，并严格按照相关法律法规
26、及附录 A（省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治13工作的实施意见（苏环办2019327 号）等文件规定要求，做好危险废物分类收集、安全贮存、转移管理和定期委托有资质单位处置利用等工作，不随意处置实验室危险废物，杜绝危废的倾倒与非法转移。故本项目危废处理可满足南京市实验室危险废物污染防治工作指导手册（试行）的通知（宁环办【2020】25 号）的相关要求。3、与省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作与省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见（苏环办的实施意见（苏环办2019327 号）文件相符性分析号）文件相符性分析四、规范危险废物收集贮存（九）规范危险废物贮存设施
27、企业应根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置。对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物进行预处理，稳定后贮存，否则按易爆、易燃危险品贮存。贮存废弃剧毒化学品的，应按照公安机关要求落实治安防范措施。危险废物经营单位需制定废物入场控制措施，并不得接受核准经营许可以外的种类；贮存设施周转的累积贮存量不得超过年许可经营能力的六分之一，贮存期限原则上不得超过一年。相符性分析相符性分析：本项目属于医学研究和试验发展，研发过程会产生少量的实验室危废，企业将根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体
28、收集装置同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危废固废进行收集处理，故本项目危废处理可满足省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见 （苏环办2019327号）的相关要求。4、与省生态环境厅关于印发江苏省危险废物贮存规范化管、与省生态环境厅关于印发江苏省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知（苏环办理专项整治行动方案的通知（苏环办2019149 号）相符性分号）相符性分析析二、排查内容在贮存设施建设方面，查找是否在明显位置按照环境保护图14形标志固体废物贮存(处置)场 (GB15562.2-1995)设置警示标志，配备通讯设备、照明设施和消防设施;是否在出入口、设施内部等关键
29、位置设置视频监控，并与中控室联网。是否按照危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬尘装置。是否按照标准在危险废物的容器和包装物上设置危险废物识别标志，并按规定填写信息。对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物是否进行预处理后进入贮存设施贮存，否则按易爆、易燃危险品贮存。贮存废弃剧毒化学品的，应采用双钥匙封闭式管理，且有专人24 小时看管。相符性分析相符性分析：本项目属于医学研究和试验发展，检验过程会产生少量的实验室危废，危废仓库将按照环境保护图形标志固体废物贮存(处置)场(GB15562.2-1995)设置警示标志，同时配备通讯设备、 照明设施和消防设施； 并按照危险废物
30、的种类和特性进行分区、分类贮存。危废贮存区设置防雨、防火、防雷、防扬尘装置。项目建成后将按照标准在危险废物的容器和包装物上设置危险废物识别标志，并按规定填写信息。故本项目危废贮存和处置可满足省生态环境厅关于印发江苏省危险废物贮存规范化管理专项整治行动方案的通知（苏环办2019149 号）的相关要求。5、与省生态环境厅关于进一步加强建设项目环评审批和服务工作的指导意见（苏环办2020225 号）相符性表表 1-4与苏环办与苏环办2020225 号号相符性分析相符性分析文件要求本项目情况严守生态环境质量底线（一） 建设项目所在区域环境质量未达到国家或地方环境质量标准， 且项目拟采取的污染防治措施不
31、能满足区域环境质量改善目标管理要求的，一律不得审批。（二）加强规划环评与建设项目环评联动，对不符合规划环评结论及审查意见的项目环评，依法不予审批。规划所包含项目的环评内容， 可根据规划环评结论和审查意见予以简化。（三）切实加强区域环境容量、环境承载力研究， 不得审批突破环境容量和环境承载力的建设项。（四）应将“三线一单”作为建设项目环评（1）本项目位于南京市江北新区中丹园一期 A 座，区域环境质量达到国家或地方环境质量标准；（2）本项目属于医学和实验发展， 符合规划环评结论和审查意见；（3）本项目新增废气排放满足 制药工业大气污染物排放标准（DB32/4042-2021） 表 2 大气污染物特
32、别排放限值， 废水经预处理达到接管标准15审批的重要依据严格落实生态环境分区管控要求，从严把好环境准入关。后， 排入南京高新区北部污水处理厂集中处理， 厂界噪声值均能达到 工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008） 2 类标准要求。本项目符合“三线一单”要求。严格重点行业环评审批（五）对纳入重点行业清单的建设项目，不适用告知承诺制和简化环评内容等改革试点措施。（六） 重点行业清洁生产水平原则上应达国内先进以上水平按照国家和省有关要求执行超低排放或特别排放限值标准。（七）严格执行江苏省长江经济带发展负面清单实施细则（试行），禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有
33、色等行业中的高污染项目，禁止新建燃煤自备电。（八） 统筹推动沿江产业战略性转型和在沿海地区战略性布局坚持 “规划引领指标从严政策街接、产业先进”推进钢铁、化工、煤电等行业有序转移，优化产业布局、调整产业结构推动绿色发展。本项目属于医学和试验发展，不属于重点行业清单的建设项目，不属于江苏省长江经济带发展负面清单实施细则（试行）中禁止建设项目类别。优化重大项目环评审批（九） 对国家省、 市级和外商投资重大项目，实行清单化管理。对纳入清单的项目，主动服务、提前介入，全程做好政策咨询和环评技术指导（十）对重大基础设施、民生工程、战略新兴产业和重大产业布局等项目， 开通环评审批“绿色通道”实行受理、公示
34、、评估、审查“四同步”，加速项目落地建设。（十一） 推动区域污染物排放深度减排和内部挖潜， 腾出的排放指标优先用于优质重大项目建设。指导排污权交易，拓宽重大项目排放指标来源（十二） 经论证确实无法避让国家级生态保护红线的重大项目，应依法履行相关程序，且采取无害化的方式， 强化减缓生态环境影响和补偿措施本项目不属于重大项目。认真落实环评审批正（十三）纳入生态环境部“正面清单”中环评豁免范围的建设项目，全部实行环评豁免，无须办理环评手续。（十四）纳入江苏省建设项目环评告知承诺制审批改革试点工作实施方案） （苏环办（2020）155 号）的建设项目，原则上实行环评告知承诺制审批。但对于穿（跨）越或涉
35、及国家级生态保护红线和省生态空间管控区域的、 未取得主要污染物排放总量指标本项目不属于环评豁免范围的建设项目， 不属于承诺制审批改革试点项目。16面清单的、年产生危险废物 100 吨以上的建设项目，不适用告知承诺制。6、与关于印发2020 年挥发性有机物治理攻坚方案（环大气202033 号）相符性分析表表 1-5与与环大气环大气202033 号号相符性分析相符性分析文件要求本项目情况大 力 推进 源 头替代，有效 减 少VOCs 产生严格落实国家和地方产品VOCs含量限值标准。大力推进低（无）VOCs含量原辅材料替代。将全面使用符合国家要求的低VOCs含量原辅材料的企业纳入正面清单和政府绿色采
36、购清单。采用符合国家有关低VOCs含量产品规定的涂料、油墨、胶粘剂等。本项目属于医学研究和试验发展，实验过程中产生的废气由通风橱收集经二级活性炭吸附方式处理，处理后通过楼顶排气筒排放。收集效率 90%，活性炭吸附效率 75%，选用碘值为 800 毫克/克活性炭，且每年更换一次，废活性炭作为危险废物委托有资质单位处置。建设单位应做好活性炭更换的台账记录。全 面 落实 标 准要求，强化 无 组织 排 放控制2020年7月1日起，全面执行挥发性有机物无组织排放控制标准，重点区域应落实无组织排放特别控制要求：企业在无组织排放排查整治过程中，在保证安全的前提下，加强含VOCs物料全方位、全链条、全环节密
37、闭管理。引导石化、化工、煤化工、制药、农药等行业企业合理安排停检修计划。聚 焦 治污 设 施“三率” ，提 升 综合 治 理效率按照“应收尽收”的原则提升废气收集率。企业新建治污设施或对现有治污设施实施改造，应依据排放废气特征、VOCs 组分及浓度、生产工况等，合理选择治理技术，对治理难度大、单一治理工艺难以稳定达标的，要采用多种技术的组合工艺。采用活性炭吸附技术的， 应选择碘值不低于 800 毫克/克的活性炭，并按设计要求足量添加、及时更换；各地要督促行政区域内采用一次性活性炭吸附技术的企业按期更换活性炭，对于长期未进行更换的，于 7 月底前全部更换一次，并将废旧活性炭交有资质的单位处理处置
38、，记录更换时间和使用量：17二、建设项目工程分析建设内容一、项目由来一、项目由来南京愈方生物科技有限公司成立于 2020 年 11 月，注册资本 500 万，位于南京市江北新区南京生物医药谷中丹园一期 A 座，主要经营医学研究和试验发展、技术服务、技术开发、技术咨询、技术转让、细胞技术研究和应用等。从市场需求及公司定位考虑， 南京愈方生物科技有限公司租赁南京市江北新区南京生物医药谷中丹园一期 A 座 1901、1911、1912 室，建设基因治疗药物研发项目。本项目建成后用于基因治疗药物方向的研发。 该项目已取得南京市江北新区管理委员会行政审批局出具的江苏省投资项目备案证（备案证号：宁新区管审
39、备202298 号）。本项目建成后将开展基因治疗药物的研发，不涉及中试和生产。对照建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本项目属于“四十五、研究和试验发展、98 专业实验室、研发（试验）基地”中“其他”，环境影响评价类别为环境影响报告表。据此，南京愈方生物科技有限公司委托我公司进行环境影响评价，我单位接受委托后，立即开展了详细的现场勘察、收集资料，按照环境影响评价技术导则等有关规定，编制完成了南京愈方生物科技有限公司基因治疗药物研发项目环境影响报告表，为项目的审批和管理提供依据。二、建设内容二、建设内容1、工程内容及规模、工程内容及规模南京愈方生物科技有限公司租赁南京市江北新区南
40、京生物医药谷中丹园一期 A 座 1901、1911、1912 室，总租赁面积 372.53 平方米，购置超净工作台、实时荧光定量 PCR 仪、显微镜、高通量快速震荡研磨仪、离心机等设备设备，建设南京愈方生物科技有限公司基因治疗药物研发项目。本项目建成后将开展基因治疗药物的研发，不涉及中试和生产，研发产物不外售。研发、服务内容不涉及病毒、传染性材料，不建设 P3、P4 生物安全实验室、转基因实验室。2、产品方案、产品方案本项目研发方案详见表 2-1。18表表 2-1本项目研发方案一览表本项目研发方案一览表项目名称项目名称研发研发内容内容研发规模研发规模样品去向样品去向年运行时数年运行时数基因治疗
41、药物研发项目基因治理药物6g本项目研发样品不对外销售， 5g 委托第三方进行药理实验或理化性质检测，1g用于内部实验验证2080h3、主要建设内容主要建设内容主体工程及辅助工程情况详见表 2-2。表表 2-2本项目主要建设内容一览表本项目主要建设内容一览表类别类别建设名称建设名称设计能力设计能力备注备注主体工程租赁面积372.53m2位于中丹生态生命科学产业园A座 1901、1911、1912 室实验室50.8 m2灭菌室9.57 m2细胞室一10.53 m2细胞室二12.61 m2细胞室三12.54 m2冰箱间13.33 m2操作室14.51 m2暗室10.43 m2公用工程给水217t/a
42、自来水来自市政；纯水由实验室自制排水172t/a再次清洗废水、纯水制备废水通过中丹园一期污水处理站处理后，与经过化粪池处理的生活污水一同由大楼废水排口排入高新区北部污水处理厂集中处理供电6000kwh/a市政电网提供灭活高压蒸汽灭菌器使用高压蒸汽灭菌器对固体废物进行灭活，蒸汽来源于电加热贮运工程普通试剂室5.7m2用于暂存普通试剂仓库15.22 m2用于暂存原辅材料环保工程废水化粪池、污水处理设施依托中丹园一期现有化粪池、 污水处理设施由南京生物医药谷建设发展有限公司负责运行管理与维护废气实验室废气经通风橱收集、危废间废气经密闭抽风收集，经二级活性炭吸附装置处理后通过楼顶排气筒排放二级活性炭吸
43、附装置企业自建，位于大楼楼顶，排口距离地面100m19固废危废暂存间 1 间，2m2危险废物定期交有资质单位处理， 生活垃圾和一般固废交由环环卫清运。（1）给水本项目用水环节为生活用水（195t/a）、清洗用水（20t/a）、纯水制备用水（2t/a），总用水量为 217t/a，来自市政自来水管网，依托中丹园一期现有的供水网。目前管网已铺设完成，本项目用水量较少，供水可满足需求。（2）排水生活污水项目职工定员 15 人，职工生活用水根据建筑给水排水设计规范（GB50015-2009）的工业企业职工生活用水定额 50L/(人天)，年工作按 260 天计，职工生活用水量为 195t/a，排污系数以
44、0.8 计，则项目生活污水产生量约为156t/a，经化粪池处理后排入南京高新区北部污水处理厂集中处理。2再次清洗废水根据企业提供资料，本项目实验室清洗用水量 20t/a，排污系数以 0.8 计，则实验室清洗废水产生量约为 16t/a。其中，实验器皿初次清洗废水量为 1t/a，此部分清洗废水单独收集，做危废处理。再次清洗废水量 15t/a 进入中丹生态生命科学产业园研发楼一期污水处理设施， 处理达标后排入高新区北部污水处理厂集中处理。3纯水制备废水本项目采用纯水仪制备纯水，纯水制备效率以 50%计，纯水用量为 1t/a，因此新鲜水用量为 2t/a，纯水制备废水产生量为 1t/a 进入废水中，排入
45、中丹生态生命科学产业园研发楼一期污水处理站， 处理达标后接管至高新区北部污水处理厂集中处理。实验废水：本项目研发过程中纯化水用量为 1t/a， 约 50% （0.5 t/a） 被消耗，50%（0.5 t/a）进入废液，单独收集作为危险废物，委托有资质单位处置。综上，本项目共产生废水 172t/a，生活污水 156t/a，再次清洗废水 15t/a。纯水制备废水 1 t/a； 再次清洗废水与纯水制备废水依托中丹园一期现有污水处理设施处理后， 与经化粪池处理的生活污水一起接管排入南京高新区北部污水处理厂20集中处理。实验废液（0.5t/a）及初次清洗废水（1t/a）单独收集，作为危险废物处置。本项目
46、水平衡详见图 2-1。图图 2-1本项目水平衡图（本项目水平衡图（t/a）（3）供电建设项目用电量 6000 度/年，来自市政电网。（4）绿化本项目依托中丹园一期现有绿化。（5）灭活本项目实验过程中产生的实验废液、实验废物、初洗废水以及废样品等固体废物，收集经高压蒸汽灭菌器灭菌处理(121，30min)后作为危废，密封暂存于危废暂存间，定期委托有资质单位处置。4、原辅材料、原辅材料主要原辅材料使用情况见表 2-3，主要原辅材料理化性质见表 2-4。表表 2-3主要原材料及辅助的材料消耗一览表主要原材料及辅助的材料消耗一览表序号名称规格/型号形态年用量最大储存量储存地点1DMSO100ml 玻璃
47、瓶液态500ml0.5L细胞房2DPBS500ml 塑料瓶液态5000ml5L冰箱室3乙醇（75%）2L 塑料瓶液态30L30L普通试剂室4无水乙醇500ml 玻璃瓶液态10L10L普通试剂室5各类细胞培养基500ml 塑料瓶液态50L25L冰箱室684 消毒液1000ml 塑料瓶液态3000mL3L灭菌间217各类抗体100ug/支固态2mg0.002g冰箱室8CO2气体气体钢瓶气体640kg，800L120L灭菌室9液氮液氮罐液态1000L50L液氮罐10纯水Millio-QDirect/2L/min液态250kg，250L32L实验室11核酸、蛋白提取试剂盒200ml/盒液态200ml2
48、L实验室/仓库12甲醇500ml 玻璃瓶液态1000ml1L管制品室13二甲苯500ml 玻璃瓶液态1000ml1L管制品室14异丙醇500ml 玻璃瓶液态100ml0.5L管制品室15多聚甲醛500ml 塑料瓶液态1000ml1L管制品室16枪头4800 个/箱，塑料固态50000 个50000 个仓库17细胞培养板50 个/箱，塑料固态1000 个1000 个仓库18口罩2000 个/箱固态1000 个2000 个仓库19手套100 支/盒，丁腈固态3000 支5000 支仓库20移液管200 支/箱，塑料固态2000 支4000 支仓库21离心管500 个/箱，塑料固态5000 个500
49、0 个仓库表表 2-4主要原辅材料理化性质一览表主要原辅材料理化性质一览表序号序号名称名称理化性质理化性质爆炸性爆炸性毒理毒性毒理毒性1乙醇无色透明、易燃易挥发液体。有酒的气味和刺激性辛辣味。熔点：-117.3，沸点：78.32，相对密度：0.7893。闪点：14LD50：7060mg/kg(大鼠经口)，LC50：37620mg/m (大鼠吸入)2甲醇无色至淡黄色液体，有刺激性气味。熔点-98，沸点 64-65，相对密度0.791-0.794g/mL（水=1），蒸汽密度1.11（空气=1），可混溶于水、醇、醚等多数有机溶剂。易燃，闪点 11LD50： 143mg/kg(人经口)3异丙醇无色透明
50、具有乙醇气味的易燃性液体；熔点：-87.9，沸点：82.45；相对密度(水=1)：0.79；与水混溶，可混溶于多数有机溶剂。易燃LD507060mg/kg(大鼠，经口)4DPBS磷酸缓冲盐溶液一般作为溶剂，起溶解保护试剂的作用。是生物化学研究中使用最为广泛的一种缓冲液，主要成分为 Na2HPO4、KH2PO4、NaCl 和KCl，由于 Na2HPO4和 KH2PO4它们有二级解离，缓冲的 pH 值范围很广；而 NaCl 和 KCl 主要作用为增加盐离子浓度。5细胞培养基细胞培养基既是培养细胞中供给细胞营养和促使细胞生殖增殖的基础物质。主要成分包括氨基酸、维生素、碳水化合物、无机离子。6液氮无色
