1、ICS 03. 120.10 C 00 备案号54393-2017DB44 广东省地方标准D844/ T 1951-2016 中医药标准化工作指南Guide of Chinese medicine standardization 2016-12-02发布2017-03-02实施广东省质量技术监督局发布1 DB44/ T 1951-2016 目;欠前言.m l范围.2规范性引用文件.3指导原则4中医药标准化的重点领域.5中医药标准的分类及内容. . . .16标准体系构成与要求. . .27标准编写.，.78标市.实施与评价. .9 9中医临床诊疗指南的临床一致性测试.，.10附录A(资料性附录
2、.122 0844/T 1951-2016 目IJ吕本标准按照GB!T1 卜2009给出的规则起草。本标准囱广东省中医标准化技术委员会(GD!TC3D提出并归口。本标准起草单位:广东省中医院(广东省中医标准化工程技术研究中心、广东省中西医结合医院、广东省中医药学会、南方医科大学、广州中医药大学第一附属医院、广东省标准化研究院.本标准主要起草人:李慧、金世明、谢秀丽、卢传坚、罗仁、刘凤斌、王娟、回宁。回3 OB44/T 1951-2016 中医药标准化工作指南1 范围本标准规定了广东省中医药标准要求，标准编写，本标准适用于广东省2 规范性引用文件3. 1 3. 2 3. 3 3.4 4. 1 中
3、医医疗包括中医临床诊断、4. 2 中医预防保健的类型、内容，标准体系构成与日期的版本适用文件。包括中医健康状态判定、养生保健、亚健康保健、疾病预防、慢病管理等预防保健服务。4.3 中药包括中药研发、流通及药事服务。4. 4 中医疗效评价包括中医疗效判定指标、方法等.5 中医药标准的分类及内容4 5 0644/T 1951-2016 5. 1 标准分类总9llJ击中医药标准的类型一般可分为通用基础标准、保障标准、提供标准.可根据标准化对象的具体f情况将上述3种类型的内容包括在一项标准每个类型作为-项标准的单独的部分.5. 2 通用基础标准基础标准是适用于中医药行业的通用标准，具有广泛指导作用。主
4、要包括:标准化通则、服务术语、标志标识、单位、测量标准等.5. 3 保障标准保障标准为支撑中医药服务有效提供的标准。主要包括.服务场所的环搅卫生标准、安全与应急标准、信息标准、设施设备与用品标准、人力资源管理标准、服务评价与改进标准等。5. 4 提供标准提供标准是为了保障医疗服务顺利开展，实现诊疗服务的功能性、安全性，对服务程序、应达到的水平和要求进行规范。主要包挤:技术标准、服务标准.6 标准体系构成与要求6. 1 标准体系总体结构中医药标准体系是由中医药通用基础标准体系、保障标准体系和提供标准体系3个子体系构成的综合标准体系。通用基础标准体系是基础，保障标准体系是支撑，提供标准体系是核心.
5、其体系关系见图1，翩翩翩翩图1中医药标准体系总体结构图6. 2 标准体系编码规则总体标准体系的子体系、标准类目和标准的分类与编码采用线分类法和分层编码方法，采用阿拉伯数字编码方式，其标准分类编码结构如图2所示:2 L 标准顺序号三级类目编码二级类目编码一级类目编码图2标准体系分类编码结构图6. 3 标准体系的要求6. 3. 1 标准体系中的标准应符合国家有关法律法规要求，标准之间应相互协调。6.3.2标准体系中的标准应优先采用国家标准、行业标准和地方标准。6.3.3根据中医药工作需要，制修订标准，完善和优化标准体系。6. 3. 4标准体系表的编制应符合GB/T13016和GS/T13017.
6、6. 4 中医药通用基础标准体系6. 4. 1 结构中医药通用基础标准体系结构见表1.表1中医药通用基础标准体系结构表分类编码标准类目101.1 标准化导JjlIJ101. 2 术语与缩略语标准101. 3 符号与标志标准101.4 分类与代码标准101. 5 数值与数据标准101. 6 量和单位标准101. 7 测量标准101. 9 其他通用基础标准类6. 4. 2 标准化导则DB44/T 1951-2016 6. 4. 2. 1 适用于中医药标准化工作开展的要求、导则、通贝rJ等指导性规范性文件。3 6 7 DB44/ T 1951-2016 6.4. 2. 2 适用于中医药标准化工作的相
7、关国家标准、行业标准、地方标准，如GB/T1、GB/T 20001、GB/T 13016、GB/T20000等。6.4. 3 术语与缩赂语标准6. 4.3. 1 适用于中医药组织的术语和缩略语国家标准、行业标准、地方标准。6.4.3. 2 中医药组织制定的用于信息沟通的概念定义和或)术语含义标准，其内容应包括中文名称、英文名称、术语定义。6.4.3.3 可将常用的中医药相关的较长词句缩短省略成较短的语词，并将对照关系制定成缩略语标准.6. 4.4 符号与标志标准6.4.4. 1 适用于中医药服务组织的符号与标志相关国家标准、行业标准、地方标准，如GB/T10001、GB 294等.6.4.4.
8、2 中医药服务组织对符号与标志的样式、颜色、字体、结构及其含义制定的规施性文件-6. 4.5 分类与代码标准6.4. 5. 1 中医药服务运行和管理活动中采用的分炎与代码相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.5.2 中医药活动中制定的适用F本行业的分类与代码标准。6.4. 6 数值与数据标准6. 4. 6. 1 中医药服务和管理活动中采用的量和单位相关国家标准、行业标准、地方标准，选用与确定量和单位的标准.6.4. 7 量和单位标准6.4. 7. 1 中医药服务组织运行和管理活动中采用的量和单位相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.7.2 中医药服务组织对量和单位的选用和确定制定的标准
9、等。6.4. B 测量标准6.4日1中医药服务和管理活动中采用的测盘方法和测量设备相关国家标准、行业标准、地方标准。6.4.8. 2 9医药服务组织制定的测量相关标准，包括但不限于a) 测量方法、依据和程序技术规范，b) 测盘设备使用技术规范:c) 测量设备检定规程及校准、安装和使用程序，d) 测量设备使用人员的资质和技能要求:e) 测量量值的计量基准和标准、测量、校准时间间隔:f) 测量控制的监测点和范围:g) 测量记录、统计方法:h) 测量标志、证书等使用要求。6. 4. 9 其他通用基础标准中医药标准与标准化活动中起通用性、基础性作用但未能列入以上分类的标准。4 0844/T 1951-
10、2016 6. 5 中医药保障标准体系6. 5. 1 结构中医药保障标准体系结构见表2.表2中医药保障标准体系结构表分类编码102. 1 标准类目6. 5.4 信息标准6.5.4. 1 中医药相关信息应用息交换、共亭、使用等标准，数据采集、6.5.4.2 中医药相关信息管理标准，如信息分类及识别、检索标准等6.5. 5 设施设备与用品标准6.5.5. 1 中医药相关设施设备的配备、选购、使用、维护等标准。6.5.5. 2 中医药相关用品、产品的选购、储运、使用、废弃处理等标准.102.5 102.6 6.5.2 ?) Eahc-d ) tnMnu-duau 准，信息设备、系统标准，信6. 5.
11、6 人力资源管理标准5 8 DB44/ T 1951-2016 中医药服务人员的配备与管理的相关标准，包括但不限于.人员资质要求，人员聘用标准，人员教育和培训标准，人员工作绩效考核标准.6. 5. 7 服务评价与持续改进标准对中医药服务的有效性、适宜性和满意度进行评价，并对达不到预期效果的服务进行改进而收集、制定的标准，包括但不限于:a) 对服务)jQf量的有效性、适宜性和满意度进行评价，并对达不到预期效果的服务进行改进而收集、制定的标准:b) 评价中医药标准与标准化工作质量、效果的标准和持续改进的方法;c) 中医药标准研制、应用、评价及标准化活动中共性技术方法标准.6. 5. 8 其他保障标
12、准中医药标准与标准化活动中起支撑、保障作用但未能列入以上分类的标准。6. 6 中医药提供标准体系6. 6. 1 结构中医药提供标准体系结构见表3.表3中医药提供标准体系结构表分类编码标准类目103. 1 技术标准类103.1.1 中医医疗技术类103. 1. 1. 01 中医诊疗指南类103.1.1.02 中医技术操作规范类103.1.1.99 其他中医医疗技术类103. 1. 2 中医预防保健技术类103. l. 2. 01 中医顶防保健指南类103. 1. 2. 02 中医预防保健操作规范类103. 1. 2. 99 其他中医预防保健技术类103. 1. 3 中药技术类103. 1. 3.
13、 01 中药材技术标准类103. 1. 3. 02 中药饮片技术标准类103. l. 3. 03 中J草药技术标准类103. 1. 3. 99 其他中药技术类103. l. 4 中医疗效评价标准类103.2 服务标准类103.2.1 中医医疗机构服务管理标准类103. 2. 1 中医预防保健机构服务管理标准103.2.2 中药机构服务管理标准类103.2.3 其他服务管理标准，类103.9 其他提供标准6 门3OB44/T 1951-2016 6. 6. 2 技术标准技术标准是中医药提供服务过程中规范诊疗行为、诊疗方法及手段的技术性标准。包括但不限于:a) 中医医疗技术标准，包括:中医诊疗指南
14、类，中医技术操作规范类及其他中医医疗技术类:b) 中医预防保健技术标准，包括.中医预防保健指南类、中医预防保健操作规范类及其他中医预防保健技术类，对中医预防保健过程中的健康状态判定、体质判定及干预等相关技术进行规范的标准:c) 中药技术标准，包括但不限于.中药材技术标准类、中药饮片技术标准类、中成药技术标准类及其他中药技术类.6. 6. 3 服务标准在提供服务的过程中，用于规范伴随中医诊疗行为所产生的附加服务行为的标准。其所规范的服务行为既是诊疗服务顺利实现的保障。包括但不限于:接待服务、受理服务、服务沟通与确认、服务人员的有序组织和配备要求、服务现场资源调剂、医患关系管理等。一般分为以下类别
15、za) 中医医疗机构服务标准类，包括但不限于:以中医医疗组织机构为主体的服务管理标准，如机构运行管理、服务现场资源调剂、服务组织和实施要求等;以人员为主体的中医医疗服务标准，如服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等:b) 中医预防保健服务标准类，包括但不限于:以中医预防保健组织机构为主体的服务标准，如机构运行管理、服务现场资源调剂、服务组织和实施要求等;以人员为主体的中医预防保健服务标准，包括但不限于=服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等。c) 中药服务标准类1) 中药机构服务标准:以中药组织机构为主体的服务标准，包括但不限
16、于:机构运行管理、服务现场资源调配、服务组织和实施要求等;2) 中药人员服务标准.以人员为主体的中药服务标准，包括但不限于服务人员岗位职责、服务人员岗位操作规范，人员服务规范、服务人员作业管理等.6.6.4 其他提供标准中医药标准与标准化活动中未能列入以上分类的提供标准。7 标准编写7. 1 标准构成中医药标准的一般构成要素，每项标准中应至少包含一项中医药服务要求，本文件仅对中医药服务要求的编写做出规定，其他要素的编写应符合GB/T1. 1规定。7. 2 中医药标准的编写7. 2. 1 保障标准7. 2.1.1 环境与卫生标准7 10 11 OB44/T 1951-2016 规定服务提供应具备
17、的环境条件和环搅保护要求，包括所需的温度、湿度、光线、空气质量、清洁卫生、场地面积等基本条件和管理的要求:规定环境运行控制，包括医疗废物处理、减少资源和能源的消耗.7. 2. 1. 2 安全与应急标准应制定与医疗服务结果及服务提供过程相关的安全管理规定。编写标准时宜考虑以下方面的内容安全保障措施，包括个人、物品、金融信息和医疗服务对象个人信息的保障措施:医疗机构服务场所的安全要求:医疗机构服务用品使用的安全要求:医疗服务设施的安全要求:医务人员的安全要求等。7. 2.1.3 信息标准对信息的收集、加工、传输、处理、存储和利用等方面的要求。7. 2. 1. 4 设施设备与用品标准应规定设施、设备
18、和用品相关的购置、验收、使用、存放、维护保养和报废处置等方面的要求。设施、设备和用品包括:建筑物、工作场所和相关的设施:服务提供过程设备(硬件和软件)，支持性服务(如信息系统、通讯);各类用品。在编写设施、设备和用品相关要求时，宜考虑如下方面的基本内容:提供服务所需的设施、设备和用品的数量、等级及安全技术要求:设施、设备的操作和维护保养等要求:用品的使用和l管理要求.7.2.1.5 人力资源管理标准编写相关要求时，直考虑如下方面的基本内容:a) 人员资质要求包括:与岗位职责相应的最低教育和专业培训背景要求，完成岗位工作应具备的最低能力和与从事岗位相关的工作经历要求，健康卫生要求和服务过程中的仪
19、容仪表等要求:b) 人员教育和培训标准包括:不同职称、等级人员的教育、培训资格要求、学时、授课方式要求等，c) 人员工作锁效考核标准包括人员工作级效考核的目的、方式、要求等:d) 人员聘用标准包括.不同岗位的人力配置比、知识结构，工作经验等要求，聘用方式等。7. 2. 1. 6 服务评价与持续改进标准应根据中医医疗服务的特点，规定服务提供过程的质量监测，体系评价和满意度等方面的管理要求，宜考虑如下方面的内容:评价的人员要求、评价的方法和程序，改进的目标和发现可改进机会的过程，如数据分析、纠正措施的要求，质量争议处置的管理规范.7. 2. 2 技术标准7. 2.2. 1 诊断/辨识标准从疾病、证
20、候或健康状态、体质的诊断出发，直规定诊断或判定依据，内容包括中医病名诊断、病因分析、l临床表现等内容:证候的名称及对应的囚诊信息，不同健康状态的名称及判定依据:不同体质的名称及判定依据。8 0844/T 1951-2016 7. 2.2.2 治疗/干预标准应根据疾病、证候确定治疗原则、治疗方法，规定其对应的常用方药，应对不同的体质确定不同的调养原则、方法，提供相应的心理、运动、饮食调拨指导原则，各调养方法对应的常用方药。方药宜包布方剂名称、常用药物、用量、药物使用注意事项，随证力日减的条件、药物，毒性药物的用量。药物名称应与最新版中华人民共和国药典一致。7.2. 2. 3 技术操作标准7. 2
21、. 3 服务标准7. 2. 3. 1 应充分考a) b) c) d) e) f) a) b) 职责岗，技术操作方法有相关标准的，如并列明出处.作阶段间不同部门要求、工作内c) 预防性措施，应制定和吨的和配置相面前丧施，以处理!多中断或紧急情况，应确保服务对象及时获得有关的信息，包辑也的性质、风险，破骂信息、明确的指引、恢复服务所需的时间和临时解决的方案等: d) 与医疗服务对象的沟通应明确沟通的方法、内容、频率、态度和行为守则，包括满意度测莹的要求等.B 标准实施与评价8. 1 标准实施8. 1. 1 计划9 12 13/ DB44/T 1951-2016 制定工作计划或方案，内容包括实施标准
22、的范围、方式、内容、步骤、负责人员、时间安排、应达到的要求和目标等.8. 1. 2 准备标准实施前，宜开展以下工作:a) 建立相应的组织机构，统一组织标准实施工作:b) 配备相应的设施设备、服务用品、工具、资金及与实施标准相适应的环境条件:c) 实施标准涉及的关键岗位，应配备具有相应资质和技能的工作人员:d) 认真组织宣贯工作，使相关人员对实施标准的重要性有一个正确而全面的认识，掌握标准的有关内容，了解标准实施的关键点和难点，对内容或技术含量较高较复杂的标准，如诊疗指南、技术操作规范，应专门进行专业培训。8. 1. 3 实施实施标准时，应满足以下要求:a) 对服务活动涉及的设施设备、服务用品、
23、工具及相应的环榄条件等，应通过一定的方法确认其达到标准要求后，投入使用，对于对资质要求的服务标准，服务人员应通过资质确认及相关培训，达到标准要求后，准予实施标准:b) 对服务标准规定的服务提供要求，直转化为各岗位的具体工作要求，加以实施:c) 对实施过程中遇到的各种问题应采取有效措施加以解决，以保证标准各项要求的货彻落实:d) 边立信息反馈机制，以发现标准存在的问题，并及时加以修订、完普。8. 2 评价与改进8.2. 1 评价方法中医药服务评价包括组织自评、外部组织测i平等方式。8.2.2 评价程序评价程序可包括-a) 确定评价的方法、方式和主体:b) 评价主体确定评价要索及其相应指标:c)
24、采集评价对象的数据和信息:d) 利用相关数据和信息进行评价，e) 确定评价结果:f) 形成评价报告.8. 2.3 评价报告评价报告宜明确陈述下列内容:a) 评价人员的资质:b) 评价目的;c) 评价的主要内容和具体评价指标:d) 采用的方法:e) 评价报告日期，f) 服务评价结果.JO 、DB44/T 1951-2016 g) 使用数据来源.9 中医临床诊疗指南的|恼床一致性测试9. 1 i平价目的评价中医临床诊疗指南(以下简称指南)与临床实践的一致性程度，并对差异进行分析，为指荫的进一步修改完善提供参考。9.2 评价人员医疗机构临床中医(中西医结合)医生-9. 3 评价方法9.3.1 采用病
25、例调查方法，选取不同地域10个以上医疗机构作为评价单位(以三级医院为主，同时应包括不同类别、不同等级医疗机构).开展指南一致性测试.开展调查前，须通过伦理审查，符合伦理要求-9.3.2 应对承担评价任务的主管医生开展适当的培训和学习，以便参与评价工作的医生了解指南制修订的整体情况.9.3.3 住院病例选取应符合指南疾病诊断，时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200例并符合统计学要求.如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯源性.9.3.4评价单位承担评价任务的科室组织主管医生络合住院病例，主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比校，填
26、写中医诊疗指南一致性测试病例调查表(见附录的，并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写中医临床诊疗指南一致性测试报告。9. 3.5 汇总中医诊疗指南一致性测试病例调查表.建立数据库，分析并总结中医诊疗指南一致性测试结果。9. 4 评价结果完成病例调查后，撰写指南l临床一致性测试报告，根据评价结果进一步修改完善指南(如因指南技术内容不适当产生的不一致，应分析并修改完善指南，如因非指南技术因素产生的不一致，应总结说明，则不需修改指南).II 气14 DB44/ T 1951-2016 附录A(资料性附录表A1中医临床诊疗指南一致性测试病例调查表编号.口口口口、基本信且病种，g称，指南名称填写单位
27、B埔写单位人员倍且填写日期z口口口口年口口月口口日填写人员z签名科直负责签名病历号(cl(门培号)，性j)J男口女口年龄口口口岁主诉:现病虫南例信息体检:辅助栓直二、珍断娟例信息提取-j重性测试与指南内事比钗)l.81JJ1.为一致，60%-80唱为比较一致，41JJ1.-59%为一般，40艳为不致.当评价为不-致时，应分析并填写不-敖原因.4.疗效判定痊愈症状、体征消失和(或理化检盒等指标正常.显效主要症状、体征明显好转和(或主要理化检查指标等明显好转.好转:相关症状、体征好转和或将关理化检查有所改善，未，愈临床症状、体征及理化检查未1野或加重.各疾病的疗效判定标准可根据本专业内公认的疗效标准进行判定.+ 5 灰将不够填写，可自行加页.6.本调查表为指南临床一数位测试通用炭，各专业(病种可在此表基础上，根据需要扩展调查内容.14 17 由FON-Fm-叶飞寸。广东省地方标准中医药标准化工作指南DB44/T 1951-2016 * 广东省标准化研究院组织印刷广州市海珠区南田路563号门04室邮政编码5 10220网址:阳w.bz360. org 电话020-84250337广东省农垦总局印刷厂18
