1、keyi杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目二期工程建设项目环境影响环境影响报告书报告书（报批稿）浙江锦寰环保科技有限公司浙江锦寰环保科技有限公司二二二二年二二年六六月月1目录1 概述概述.11.1 企业简介.11.2 项目由来.11.3 项目评价过程. 31.4 项目相关情况判定. 41.5 关注的主要环境问题及环境影响.51.6 报告书主要结论. 62 总则总则.72.1 编制依据.72.2 评价目的与原则.112.3 评价因子与标准. 122.4 评价等级和评价范围.212.5 评价范围和保护目标.262.6 相关规划符合性分析.273
2、 工程分析工程分析.363.1 现有项目基本情况. 363.2 建设内容.463.3 主要工艺技术方案. 533.4 生产工艺污染因素分析.603.5 污染物产生及排放源强汇总.713.6 非正常情况下污染因素分析.754 环境保护措施及其可行性环境保护措施及其可行性.774.1 废气防治措施. 774.2 废水防治措施及可行性分析.804.3 噪声防治措施. 8324.4 固体废物防治措施. 844.5 地下水防治措施. 874.6 生物安全性控制措施.884.7 各项污染防治措施清单.895 环境质量现状调查与评价环境质量现状调查与评价.925.1 自然环境概况. 925.2 市政基础工程
3、. 945.3 环境质量现状调查与评价.945.4 区域同类污染源调查. 1146 环境影响预测与评价环境影响预测与评价.1156.1 施工期环境影响分析. 1156.2 运营期环境影响预测与评价. 1157 环境风险评价及防范措施环境风险评价及防范措施.1467.1 风险潜势.1467.2 风险评价要求. 1467.3 风险评价分析. 1467.4 应急预案要求. 1497.5 环境风险评价结论. 1497.6 生物安全影响分析. 1528 环境影响经济损益分析环境影响经济损益分析.1598.1 环保投资估算及环保运行费用.1598.2 环境效益分析. 1598.3 社会效益分析. 1608
4、.4 清洁生产分析. 1609 环境管理与监测计划环境管理与监测计划.1639.1 环境管理.1639.2 总量控制.16439.3 监测计划.16610 环境影响评价结论环境影响评价结论. 17210.1 基本结论. 17210.2 环境影响分析结论. 17710.3 审批原则符合性分析. 17810.4 公众参与意见采纳情况.19210.5 其他相关要求. 19310.6 生物安全建议. 19310.7 总结论.1934附图与附件附图与附件附图附图：附图 1建设项目地理位置图附图 2项目周边环境概况图附图 3项目周边环境实景图附图 4项目各层平面布置图附图 5杭州市环境空气质量功能区划分图
5、附图 6杭州市地表水环境功能区划图附图 7杭州市“三线一单”环境管控单元区划图附图 8杭州东部医药港小镇概念性规划图附图 9项目环境现状监测点位示意图附图 10项目周边环境敏感点分布图附件附件：附件 1项目备案通知书附件 2营业执照附件 3房屋租赁协议、不动产权证附件 4企业现有环评批复、自主验收意见附件 5危废委托处置协议附件 6排水许可证、纳管说明附件 7评审会专家组意见附件 8修改索引、专家复核意见附件 9审批申请附件 10 删除涉密的说明附件 11 授权委托书附表：附表：附表 1环评文件确认书建附表 2设项目环评审批基础信息表杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响
6、报告书11 概述概述1.1 企业简介企业简介杭州复因生物科技有限公司，成立于 2019 年 8 月 1 日，注册资本壹仟伍佰万元。公司经营范围包括第一类医疗器械销售； 医学研究和试验发展； 专用化学产品制造 （不含危险化学品） ；专用化学产品销售（不含危险化学品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）等。生物医药产业是 21 世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业。生物医药与医疗信息以及高性能医疗器械同列为“十三五”期间重点发展的三大领域。 基因和细胞治疗是全球医药界最新的一种生物治疗手段， 广义的基因治疗指通过纠正或补偿异常基因缺陷以达到治疗疾病的一种治疗方法。基因治疗
7、应用最广泛的平台依次是腺相关病毒、慢病毒、腺病毒等；病毒载体中，AAV 腺相关病毒由于低毒力、高转导率、成本可控、低插入风险的特点被广泛运用于基因治疗中。目前细胞和基因治疗行业内的企业大约有 391 家，行业内研发参与者显著增加，企业联合推进研发管线。目前已经有多个产品在国外获批上市，相比之下我国基因治疗产业发展仍处于初期发展阶段， 中国的基因治疗产业需要从知识、 技术、 人才和资本等各方面来进行深度投入，以逐渐弥补与国外的差距。企业现有 2 个项目通过环保审批： 杭州复因生物科技有限公司先进生物治疗药物研发实验室建设项目目前正常使用；杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目（先行
8、项目）在建。表表 1.1-1企业现有项目环评审批及竣工验收情况一览表企业现有项目环评审批及竣工验收情况一览表现有项目名称审批规模环评审批情况竣工验收情况审批单位审批文号杭州复因生物科技有限公司先进生物治疗药物研发实验室建设项目P2 实验室杭州经济技术开发区环境保护局杭经开环建备20207 号2020 年 12 月完成建设项目竣工环境保护“三同时”自主验收杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目（先行项目）P2 实验室杭州市生态环境局钱塘分局杭经开环建备202113 号在建1.2 项目由来项目由来面对良好的市场环境和政策环境， 杭州复因生物科技有限公司租赁杭州万海投资管理有限公司位于
9、杭州市钱塘区和享科技中心 15 幢厂房，建筑面积 6181.09 平方米，拟投资 1582.27杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书2万美元，通过购置双层全温振荡培养箱、台称、生物安全柜、通风橱、搅拌机、裂解系统、深层过滤系统、无菌检测系统、电泳成像仪、灭菌锅等生产设备，建设 GMP 级生产厂房及检测室，主要进行基因治疗用病毒载体生产用 GMP 级别质粒研发与生产。本项目为扩建项目，企业已取得杭州钱塘区管理委员会工作联系单，详见附件附件 1。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法的有关规定及环保管理部门的意见，本项目必须进行环境影响评价，以真实
10、、客观、科学的评价项目实施后对周围环境造成的影响。根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），本项目属于“C2761生物药品制造”；根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），本项目属于“二十四、医药制造业 27”“47 生物药品制品制造 276”“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）”，本项目应编制环境影响报告书，具体见下表。表表 1.2-1本项目环评类别判定本项目环评类别判定项目类别环评类别报告书报告表登记表二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造 271；化学药品制剂制造 272；兽用药品制造275；生物药品制品制造 276全部（含
11、研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造/根据浙江省环境保护厅关于全面推行“区域环评+环境标准”改革的指导意见（浙政办发201757 号），杭州经济技术开发区管委会与 2018 年 8 月 10 日发布了关于印发杭州医药港小镇“区域环评+环境标准”改革实施方案的通知（杭经开管发2018142 号）。其方案中针对环评报告内容进行精简提出如下要求： “高质量完成区域规划环评、各类管理清单清晰可行的改革区域，对环评审批负面清单外且符合准入环境标准的项目，原要求编制环境影响报告书的， 可以编制环境影响报告表； 原要求编制环境影
12、响报告表的， 可以填报环境影响登记表。对照关于印发杭州医药港小镇“区域环评+环境标准”改革实施方案的通知（杭经开管发2018142 号）中环评审批负面清单：“1.含恶臭气体排放的项目；2.挥发性有机物排放超过 5 吨/年的单个项目；3.其他污染较重、影响较大的项目”，本项目属于生物制品生产项目本项目属于生物制品生产项目，存在一定的恶臭气体排放，列入审批负面清单内，因此本项目环评等级不降级，存在一定的恶臭气体排放，列入审批负面清单内，因此本项目环评等级不降级，按有关环境按有关环境影响评价技术导则和规范要求编制项目环境影响报告书。影响评价技术导则和规范要求编制项目环境影响报告书。为此建设单位委托浙
13、江锦寰环保科技有限公司进行该项目的环评工作，我单位接受委托后，在对拟建项目周围实地踏勘、工程分析、类比调查、收集相关资料的基础上，依据环境影响评价技术导则的要求，编制了该项目的环境影响报告书（送审稿）。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书31.3 项目评价过程项目评价过程根据环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2016），环境影响评价工作分三个阶段：1）调查分析和工作方案制定阶段接受委托后，收集及研究相关工程相关资料，进行初步工程分析，开展环境状况调查，进行环境影响因素识别、评价因子筛选、明确评价重点和环境保护目标，确定工作等级、评价范围及评价标准，制定工作方
14、案。2）分析论证和预测评价阶段对项目进行工程分析，并同时对评价范围内的环境现状进行调查、监测和评价，各环境要素进行环境影响预测与评价。3）环境影响评价文件编制阶段根据建设项目对环境的影响程度和范围， 提出切实可行的环保措施， 并进行技术经济论证，给出污染物排放清单，给出建设项目环境影响评价结论，编制环境影响评价文件。图图 1.3-1环境影响评价工作程序图环境影响评价工作程序图杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书41.4 项目相关情况判定项目相关情况判定1、产业政策要求分析判定本项目主要从事基因治疗用病毒载体生产用 GMP 级别质粒生产。对照产业结构调整指导目录（2
15、019 年本）（2021 年修订），本项目属于鼓励类“十三、医药2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”；对照杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本），属于鼓励类“六、生物医药F0927、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸 药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养
16、基培养、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺 ”。因此，本项目建设符合相关产业政策要求。因此，本项目建设符合相关产业政策要求。2、规划环评要求分析判定本项目选址位于杭州经济技术开发区医药港小镇，该区域由杭州市生态环境局审查通过杭州市环境保护局关于杭州东部医药港小镇概念性规划的环保意见（杭环函2018258 号） ，本项目位于规划区域 1-1.1 区块，详见附图附图 8，属于生物医药产业，不属于三类工业项目；项目生产工艺成熟， 主要污染物经治理后均能达标排放， 并且本项目已取得医药港小镇入园意见。对照杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书环境准入条件清单及行业准入标准，
17、本项目属于小镇产业培育和招引的领域范围。因此，本项目的建设符合规划环评要求。因此，本项目的建设符合规划环评要求。3、“三线一单”分析判定1）生态保护红线本项目位于杭州东部医药港小镇生物医药加速器三期，项目用地性质为工业用地。周边无自然保护区、饮用水源保护区等生态保护目标，符合生态保护红线要求。2）环境质量底线根据杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书环境质量现状监测结果，项目所在区域各监测因子均符合相关标准要求。项目属于生产车间及检测室建设项目，本身污染物产生量很小。生产培养废气由管道统一收集通过 0.22m 中效过滤器+次酸雾吸附剂+氯酸钠吸收处理后引至 25m 高排气筒排放，裂解废气、
18、配液废气经通风橱收集经活性炭吸附装置处理后引至 25m 高排气筒排放，检测废气经通风橱收集通过活性吸附装置处理后引至 25m 高排气筒杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书5排放， 项目产生的废气不会使周边环境空气恶化；项目综合废水与经化粪池预处理的生活污水一同收集至收集池经废水处理设施预处理达标后，一起排入小镇管网纳管排放，不会对周边地表水体造成影响；项目产生的固废按要求处置，不外排到环境；项目正常运行情况下不会对土壤和地下水环境造成不良影响。本项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。本项目排放的污染物不会对区域环境质量底线造成冲击。3）资源利用上线本项目
19、在企业现有厂区内建设，不新增土地资源；用水来自工业区供水管网，其他能源主要为电和蒸汽，均通过相应管网接入。本项目建成运行后通过内部管理、设备选择、原辅材料的选用和管理、污染治理等多方面采取合理可行的防治措施，以“节能、降耗、减污”为目标，有效地控制污染。项目实施后在原辅材料单耗、能耗、水、气等资源利用等方面不会突破区域的资源利用上线。4）负面清单根据杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案，本项目拟建地位于杭州东部医药港小镇，属于江干区下沙南部、下沙园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002）。根据2020 年杭州市环境质量公报及环境质量现状监测数据，杭州市属于环境空气质量达标区；
20、主要地表水系及项目附近地表水均能满足功能区要求。本项目新增 VOCs 按照 1:2 区域削减替代，不增加区域污染物排放量，符合杭州市级生态环境准入清单的总体准入清单要求。综上所述，综上所述，本次项目实施符合本次项目实施符合“三线一单三线一单”要求。要求。3、大气环境防护距离判定本项目无需设置大气环境防护距离。4、土地利用规划和城乡总体规划符合性判定本项目位于杭州东部医药港小镇生物医药加速器三期， 租用和享中心 15 幢厂房进行建设。根据不动产权证， 项目用地是工业用地， 因此项目建设符合土地利用规划和城乡总体规划要求。1.5 关注的主要环境问题及环境影响关注的主要环境问题及环境影响1、废气方面
21、项目废气主要来自于培养废气，培养废气的主要成分包括 CO2、水蒸汽及 NH3等，另外可能含有少量低分子有机酸以及少量硫化物。废气如何进行有效收集、处理，确保在达标排放的前提下尽量少的排放，减少无组织废气的排放，重点关注外排废气对周围环境的影响。2、废水方面关注项目废水的水量、水质及相应的废水收集系统、预处理系统，确保达标纳管，评价废杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书6水纳管可行性和对绍兴水处理发展有限公司的负荷冲击。3、噪声方面项目运营后，厂界噪声达标排放的可行性。4、固废方面项目产生的固废包括危险废物、一般固废。重点关注危险废物的暂存措施和处置措施，确保不对周
22、围环境造成影响。1.6 报告书主要结论报告书主要结论杭州复因生物科技有限公司“基因治疗药物二期工程建设项目”位于杭州市钱塘区和享科技中心 15 幢 14 层厂房，项目建设符合国家和地方产业政策，符合规划环评要求，符合“三线一单”生态环境分区管控，项目选址基本合理；项目在积极落实本环评提出的各项污染防治措施后，“三废”排放满足总量控制要求，对周围环境影响较小，对保护目标影响较小；项目地声环境、环境空气质量、水环境质量仍能满足功能区要求。综上所述，项目符合环保审批各项原则。从环保角度分析，本项目在拟建地实施是可行的。从环保角度分析，本项目在拟建地实施是可行的。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二
23、期工程建设项目环境影响报告书72 总则总则2.1 编制依据编制依据2.1.1 法律法规法律法规2.1.1.1 国家法律国家法律1、中华人民共和国环境保护法（2015.1.1 实施）；2、中华人民共和国环境影响评价法（2018 年修订）；3、中华人民共和国水污染防治法（2018 年修订）；4、中华人民共和国大气污染防治法（2018 年修订）；5、中华人民共和国噪声污染防治法（2022.6.5 实施）；6、中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020 年修订）；7、中华人民共和国土壤污染防治法（2019.1.1 施行）；8、中华人民共和国安全生产法（2014 年修订）；2.1.1.2 行政法规行
24、政法规1、中华人民共和国国务院令第 682 号建设项目环境保护管理条例（2017 年修订）；2、中华人民共和国国务院国发201337 号关于印发大气污染防治行动计划的通知；3、 中华人民共和国国务院国发201517 号 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知 ；4、中华人民共和国国务院国发201631 号国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知；5、国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知（国务院国发201665 号）；6、 中华人民共和国国务院国发201822 号打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知；7、危险化学品安全管理条例（国务院令第 591 号，2013 年修订）。8、病原微生物实验
25、室生物安全管理条例（国务院令第 424 号，2018 年修订）2.1.1.3 部门规章部门规章1、中华人民共和国环境保护部公告 2013 年第 14 号关于执行大气污染物特别排放限值的公告；2、中华人民共和国环境保护部环发2014197 号建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（2014.12.31 施行）；杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书83、中华人民共和国环境保护部环发20154 号关于印发企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）的通知；4、中华人民共和国环境保护部环发2015178 号关于进一步加强规划环境影响评价与建设项目环境影响
26、评价联动工作的意见；5、中华人民共和国环境保护部环大气201645 号关于积极发挥环境保护作用促进供给侧结构性改革的指导意见；6、中华人民共和国环境保护部环环评2016150 号关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知；7、中华人民共和国环境保护部环环评201695 号“十三五”环境影响评价改革实施方案；8、中华人民共和国环境保护部环环评2016150 号关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（2016.10.27 起施行）；9、中华人民共和国环境保护部关于印发“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案的通知（环大气2017121 号）；10） 中华人民共和国环境保护部公告
27、2017 年第 43 号建设项目危险废物环境影响评价指南；11、“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”编制技术指南（试行）（环办环评201799 号）；12、建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）；13、 中华人民共和国生态环境部部令第 3 号 工矿用地土壤环境管理办法 （试行） （2018.8.1起施行）。14、中华人民共和国生态环境部部令第 4 号环境影响评价公众参与办法（2019.1.1 起施行）。15、重点行业挥发性有机物综合治理方案（环大气201953 号）；16、危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（国家安全生产监督管理总局令第 40号，2015
28、 年修订）；17、关于加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知（2020.2.9）；18、实验室生物安全环境管理办法（原国家环保总局，2006）。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书92.1.1.4 地方法规地方法规1、 浙江省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 41 号 浙江省水污染防治条例 （2020年修订）；2、浙江省第十三届人民代表大会常务委员会公告第 41 号浙江省大气污染防治条例（2020 年修订）；3、浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过浙江省固体废物污染环境防治条例（2017 年修正）。2.1.1.5 地方规章地方规章1、
29、浙江省人民政府令第 388 号浙江省建设项目环境保护管理办法（2021 年修正）；2、浙江省人民政府浙政发201647 号浙江省人民政府关于印发浙江省土壤污染防治工作方案的通知；3、浙江省人民政府关于印发浙江省打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知（浙政发201835 号）；4、浙江省生态环境保护“十四五”规划（浙发改规划2021204 号）；5、浙江省生态保护红线（浙政发201830 号）。6、杭州市环境噪声管理条例（2010 修正）；7、杭州市生态环境保护“十四五”规划（杭环发202166 号）；8、杭州市空气质量改善“十四五”规划；9、杭州市土壤污染防治“十四五”规划（杭土固办20221 号）
30、；10、杭州市大气环境质量限期达标规划（杭政办函20192 号）。2.1.1.6 地方部门规章地方部门规章1、浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法（试行）（浙环发201210 号）；2、浙江省空气质量改善“十四五”规划（浙发改规划2021215 号）；3、浙江省“十四五”挥发性有机物综合治理方案（浙环发202110 号）；4、 浙江省全面推进工业园区（工业集聚区） “污水零直排区”建设实施方案（2020-2022年）（浙环函2020157 号）；5、杭州市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015143 号）；6、杭州经济技术开发区 2018-2020 年大气污染防治行动计划
31、（杭州经济技术开发区管委会，2017）；杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书107、杭州市生态保护红线划定方案（2018）；8、杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案（杭环发202056 号）；9、 杭州市打赢“蓝天保卫战”暨大气污染防治 2020 年实施计划 （杭美建20203 号） ；10、杭州市治污水暨水污染防治行动 2020 年实施计划（杭美建20202 号）。2.1.1.7 相关产业政策相关产业政策1、产业结构调整指导目录（2019 年本）（2020.1.1 施行）；2、 浙江省实施细则 （浙长江办20226号）；3、市场准入负面清单（2018 年版）（
32、浙发改体改2019213 号）；4、杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本）。2.1.2 技术规范技术规范1、建设项目环境影响评价技术导则总纲（HJ2.1-2016）；2、环境影响评价技术导则大气环境（HJ2.2-2018）；3、环境影响评价技术导则地表水环境（HJ2.3-2018）；4、环境影响评价技术导则地下水环境（HJ610-2016）；5、环境影响评价技术导则声环境（HJ2.4-2009）；6、建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）；7、环境影响评价技术导则生态影响（HJ19-2011）；8、环境影响评价技术导则土壤影响（试行）（HJ964-2018）；
33、9、国家大气污染物排放标准制订技术导则（HJ 945.1-2018）；10、环境影响评价技术导则制药建设项目（HJ611-2011）；11、固体废物鉴别标准 通则（GB34330-2017）；12、危险废物鉴别标准 通则（GB5085.7-2019）；13、浙江省水功能区水环境功能区划分方案（浙政函201571 号）；14、浙江省环境空气质量功能区划分技术报告（浙江省环境保护局，1998.10）；15、污染源源强核算技术指南 准则（HJ884-2018）；16、污染源源强核算技术指南 制药行业（HJ992-2018）。2.1.3 工程相关文件工程相关文件1、企业投资项目备案信息表；杭州复因生物
34、科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书112、企业营业执照；3、企业不动产权证；4、建设单位提供的基础资料；5、环境影响评价技术合同。2.1.4 相关规划相关规划1、杭州市城市总体规划（2001-2020 年）（2016 年修订）；2、杭州经济技术开发区土地利用总体规划（2016 年）；3、杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（2018 年）。2.2 评价目的与原则评价目的与原则2.2.1 评价目的评价目的1、通过对项目所在区域环境质量现状调查，了解拟建地所在区域环境质量现状，并结合本项目特点，确定主要保护对象和保护目标。2、通过对拟建项目生产工艺的工程分析，确定评价因子
35、、评价方法和评价重点。核算本项目“三废”产生源强，根据“清洁生产”、“总量控制”、“达标排放”的原则，提出明确的污染防治措施，并预测项目实施后对周围环境的影响。3、从环境的角度考虑，分析项目环境的可行性；为环境保护管理部门决策、建设单位环境管理以及项目竣工验收提供科学依据；促进建设项目经济效益、社会效益、环境效益的协调发展。4、给出明确的环评结论。2.2.2 评价原则评价原则1、认真贯彻国家和地方颁布的有关环保法规和政策，满足国家、地方环境保护行政主管部门有关建设项目环境保护的要求，为环保部门提供决策依据。2、坚持科学性、针对性和实用性的原则，力求做到客观、公正和实事求是。3、按照环境影响评价
36、技术导则进行评价，充分利用现有有效环境质量数据，并行环境质量现状调查和监测。4、贯彻“污染物达标排放”、“总量控制”以及相关产业政策、规划相容性与选址合理性等基本原则。5、数据准确可靠，污染防治措施可操作性强，结论明确可信。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书122.3 评价因子与标准评价因子与标准2.3.1 评价因子筛选评价因子筛选表表 2.3-1本项目评价因子识别表本项目评价因子识别表类别类别污染因子污染因子原料原料运输运输原料原料贮存贮存生产生产过程过程职工职工生活生活产品产品贮存贮存产品产品运输运输废气废气治理治理废水废水处理处理废水CODCrSSNH3-
37、N总氮总磷LAS废气氨气臭气浓度甲醇非甲烷总烃氯化氢噪声噪声固废废耗材废过滤材料废渣废液废填料化学品包装废活性炭废生物安全柜过滤器滤芯废净化系统过滤器滤芯污泥废反渗透膜一般废包装材料生活垃圾注：表示正常情况下的污染因子；表示事故风险时可能出现的污染因子。2.3.2 评价因子确定评价因子确定根据本项目工程分析结合环境特征，确定本项目环境影响评价因子见表 2.3-2。表表 2.3-2本项目环境影响评价因子确定表本项目环境影响评价因子确定表类别现状评价因子影响评价因子总量控制因子大气SO2、NOx、PM10、CO、O3、PM2.5、非甲烷总烃、氯化氢、氨氨气、臭气浓度、非甲烷总烃、甲醇VOCs地表水
38、pH、DO、CODCr、氨氮、总磷CODCr、氨氮杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书13类别现状评价因子影响评价因子总量控制因子地下水常规因子：pH 值、总硬度、溶解性总固体、高锰酸盐指数、氨氮、硝酸盐、亚硝酸盐、挥发性酚类、阴离子表面活性剂、铁、铜、锌、镍、六价铬，八大离子：K+、Na+、Ca2+、Mg2+、Cl-、SO42-、CO32-、HCO3-CODCr声等效 A 声级等效 A 声级土壤45 个基本因子：砷、镉、铬（六价）、铜、铅、汞、镍；四氯化碳、氯仿、 氯甲烷、 1,1-二氯乙烷、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、 顺-1,2-二氯乙烯、反-1,2
39、-二氯乙烯、二氯甲烷、1,2-二氯丙烷、1,1,1,2-四氯乙烷、1,1,2,2-四氯乙烷、四氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷、1,1,2-三氯乙烷、三氯乙烯、1,2,3-三氯丙烷、氯乙烯、苯、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、乙苯、苯乙烯、甲苯、间二甲苯+对二甲苯、邻二甲苯；硝基苯、苯胺、2-氯酚、苯并a蒽、苯并a芘、苯并b荧蒽、苯并k荧蒽、二苯并a,h蒽、茚并1,2,3-cd芘、萘。重金属：铜、铅、砷、汞、镍、镉、铬（六价）、锌2.3.2 环境功能区划及评价标准环境功能区划及评价标准2.3.2.1 环境功能区划环境功能区划1、环境空气根据 杭州市环境空气质量功能区划分图 ， 本项目所在地空
40、气环境功能划为二类功能区，具体附图附图 5。2、地表水环境项目所在地附近主要地表水体为新建河， 根据 浙江省水功能区、 水环境功能区划分方案 ，新建河未分级；根据东部医药港小镇概念规划环评报告书，新建河执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中相应的类水质标准。3、声环境根据杭州市主城区声环境功能区划分图，本项目所在位置为 3 类声环境功能区。2.3.2.2 环境质量标准环境质量标准1、环境空气项目所在地环境空气质量属于二类区，空气环境质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）中二级标准，对于（GB3095-2012）中无规定的特殊空气污染物，执行环境影响评价技术导则大气环境（
41、HJ2.2-2018）附录 D 质量浓度，标准值详见表 2.3-3、表2.3-4。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书14表表 2.3-3环境空气质量常规大气因子标准环境空气质量常规大气因子标准污染物名称污染物名称环境质量标准环境质量标准选用标准选用标准取值时间取值时间浓度限值浓度限值单位单位SO2年平均60g/m3环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准日平均150g/m31 小时平均500g/m3TSP年平均200g/m3日平均300g/m3NO2年平均60g/m3日平均80g/m31 小时平均200g/m3NOX年平均50g/m3日平均100g/m
42、31 小时平均250g/m3PM10年平均70g/m3日平均150g/m3PM2.5年平均35g/m3日平均75g/m3CO日平均4000g/m31 小时平均10000g/m3O3日最大 8 小时平均160g/m31 小时平均200g/m3表表 2.3-4环境空气质量特征因子参考限值环境空气质量特征因子参考限值污染物名称污染物名称环境质量标准环境质量标准选用标准选用标准取值时间取值时间浓度限值浓度限值单位单位非甲烷总烃一次值2.0mg/m3大气污染物综合排放标准详解氯化氢1 小时平均50g/m3环境影响评价技术导则 大气环境附录 D日平均15g/m3氨1 小时平均200g/m3甲醇1 小时平均
43、3000g/m3日平均1000g/m3总挥发性有机物（TVOC）8h 平均600g/m32、地表水环境项目所在区域地表水环境质量标准执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）中的类标准。具体标准值见表 2.3-3。表表 2.3-5地表水环境质量标准（单位：地表水环境质量标准（单位：mg/L，pH 无量纲）无量纲）类别pHNH3-N挥发酚CODCrCODMn石油类TPDO类标准691.50.0130100.50.33杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书153、地下水环境根据杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书（2018 年），本项目所在区域的地下水参照执
44、行地下水质量标准（GB/T14848-2017）三类标准，具体标准值见表 2.3-3。表表 2.3-6地下水质量标准（单位地下水质量标准（单位 mg/L，pH 无量纲）无量纲）序号项目类标准值一般化学指标1pH6.5pH8.52总硬度4503溶解性总固体10004硫酸盐2505氯化物2506耗氧量（CODMn）3.07氨氮0.58铁0.39铜1.010锌1.011挥发性酚类0.00212阴离子表面活性剂0.313钠200毒理学指标14亚硝酸盐1.015硝酸盐20.016六价铬0.0517镍0.024、声环境本项目运营期厂界噪声执行声环境质量标准(GB 3096-2008)中 3 类区标准。具体
45、数值见表 2.3-5。表表 2.3-7声环境质量标准（声环境质量标准（GB3096-2008）采用标准适用区域标准值dB(A)昼间夜间3 类以工业生产、仓储物流为主要功能的区域65555、土壤环境土壤环境质量参照执行土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB36600-2018） 第二类用地筛选值、 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准 （试行） （GB15618-2018）风险筛选值，具体标准值见表 2.3-5、表 2.3-9。杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书16表表 2.3-8建设用地土壤污染风险筛选值和管控值建设用地土壤污染风险筛选值和
46、管控值序号污染物CAS 号第二类用地（mg/kg）筛选值管控值重金属和无机物1砷7440-38-2601402镉7440-43-9651723六价铬18540-29-95.7784铜7440-50-818000360005铅7439-32-180025006汞7439-97-638827镍7440-02-09002000挥发性有机物8四氯化碳56-23-52.8369氯仿67-66-30.91010氯甲烷74-87-337120111，1-二氯乙烷75-34-39100121，2-二氯乙烷107-06-2521131，1-二氯乙烯75-35-46620014顺-1，2-二氯乙烯156-59-2
47、596200015反-1，2-二氯乙烯156-60-55416316二氯甲烷75-09-26162000171，2-二氯丙烷78-87-5547181，1，1，2-四氯乙烷630-20-610100191，1，2，2-四氯乙烷79-34-56.85020四氯乙烯127-18-453183211，1，1-三氯乙烷71-55-6840840221，1，2-三氯乙烷79-00-52.81523三氯乙烯79-01-62.820241，2，3-三氯丙烷96-18-40.5525氯乙烯75-01-40.434.326苯71-43-244027氯苯108-90-72701000281，2-二氯苯95-50-
48、1560560291，4-二氯苯106-46-72020030乙苯100-41-42828031苯乙烯100-42-51290129032甲苯108-88-31200120033间二甲苯+对二甲苯108-38-3，106-42-357057034邻二甲苯95-47-6640640半挥发性有机物35硝基苯95-95-37676036苯胺62-53-3260663杭州复因生物科技有限公司基因治疗药物二期工程建设项目环境影响报告书17372-氯酚97-57-82256450038苯并a蒽56-55-31515139苯并a芘50-32-81.51540苯并b荧蒽205-99-21515141苯并k荧蒽
49、207-08-9151150042218-01-912931290043二苯并a，h蒽53-70-31.51544茚并（1，2，3-cd）芘193-39-51515145萘91-20-370700注：具体地块土壤中污染物检测含量超过筛选值，但等于或低于土壤环境背景值水平的，不纳入污染地块管理；土壤背景值可参照附录 A。表表 2.3-9农用地土壤污染风险筛选值农用地土壤污染风险筛选值序号污染物项目风险筛选值（mg/kg）pH5.55.5pH6.56.57.51镉水田0.30.40.60.8其他0.30.30.30.62汞水田0.50.50.61.0其他1.31.82.43.43砷水田303025
50、20其他404030254铅水田80100140240其他70901201705铬水田250250300350其他1501502002506铜果园150150200200其他50501001007镍60701001908锌200200250300注：重金属和类金属砷均按元素总量计。对于水旱轮作地，采用其中较严格的风险筛选值。2.3.2.3 污染物排放标准污染物排放标准1、废气本项目属于生物医药行业，工艺废气需执行浙江省地方标准制药工业污染物排放标准（DB33/310005-2021）大气污染物相关限值。根据浙江省生态环境厅关于执行国家排放标准大气污染物特别排放限值的通告 （浙环发201914
