1、国家药物临床试验机构入档资料清单入档资料清单药品名称 剂型类型期别 申办单位临床研究负责(参加)单位研究起止时间年 月 至 年 月有 无 缺1 CFDA临床试验批件2 伦理审查批件(包括初始审查、加快审查、持续审查等)3 协议书(含财务条例)4 企业资质(营业执照、生产许可证、GMP证书)5 知情同意书及其修订版6 试验方案及其修订版7 病例报告表及其修订版8 研究者手册及其修订版9 总结报告/统计分析报告/分中心小结10 试验用药检验报告(包括试验过程中不同批号)、药品说明书11 试验过程中药物相关记录表格(包括交接记录表、保存记录表(出入库登记表)、发放、使用记录表(包括药物处方)12 药
2、物运输、储存温湿度记录表13 药物回收、剩余药物处置记录表14 研究者分工授权表及签名样张15 受试者筛选表、入选表、鉴认代码表16 已签名的知情同意书(包括筛选失败)17 已完成的病例报告表(已填写、签名、注明日期)(包括筛选失败)18 原始医疗文件(包括筛选失败)19 严重不良事件报告(研究者致申办者,申办者致药监局、伦理委员会)20 破盲记录21 生物样本采集记录22 生物样本预处理及保存记录23 生物样本转运记录24 生物样本保存温度记录表25 工作联系单26 监查记录单27 中期或年度报告表28 原始图谱29 实验记录30 电子资料31 临床试验有关的实验室检测正常值范围32 医学或实验室操作的质控证明33 研究者履历及其相关文件(包括新研究者履历)34 临床试验启动通知件35 启动会会议纪要36 药物临床试验数据核查表37 院内稽查表38 归档资料审核表39 资料审核整改回馈表40 其他注:以上以药物临床试验项目为例,医疗器械和诊断试剂参照以上相关内容整理入档资料 专业组资料归档员 (签名): 项目负责人(签名):办公室质管员 (签名): 办公室资料负责人(签名):归档日期: 年 月 2 / 2