1、 - 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据市场数据(人民币）人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 1816 沪深 300 指数 4395 上证指数 3350 深证成指 12686 中小板综指 12732 相关报告相关报告 1.第七批集采文件发布，完善规则稳定供应-集采政策点评 ，2022.6.21 2.继续推荐盈利确定性强的创新成长方向-医药行业周报 ，2022.6.20 3.国金医药-全球创新 ASCO 深度剖析-2022 ASCO，靶向. ，2022.6.17 4.医保谈判征求意见稿发布，政策稳定边际利好-2022 医保谈判政. ，2022.6.14 5.聚焦盈利确
2、定性强的创新成长方向-医药行业周报 ，2022.6.13 王班王班 分析师分析师 SAC 执业编号：执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ 王维肖王维肖 联系人联系人 聚焦医药创新，关注医药成长反弹聚焦医药创新，关注医药成长反弹 新冠新冠跟踪跟踪 新冠口服药新冠口服药及疫苗及疫苗进展进展：盐野义 3CL 蛋白酶抑制剂日本暂缓批准。Moderna 拟 8 月交付 Omicron 新冠疫苗，并公布二价 Omicron 加强针疫苗的最新数据。科兴制药新冠口服药 SHEN26 临床申请获受理。 Omicron 变异株变异株亚种亚种占比快速提升，占比快速提升，欧
3、洲新冠欧洲新冠疫情反复疫情反复，美国美国新冠药新冠药物分发量创历史新高物分发量创历史新高，建议密切关注主流变异株交替带来的疫情反复风建议密切关注主流变异株交替带来的疫情反复风险险。Omicron 亚型 BA.4、BA.5 在全球范围内占比快速提升至 33%，在美国占比提升至 35%。NEJM 文章显示，新冠疫苗对 Omicron 新型亚种 BA.2.12.1、BA.4、BA.5 的有效性低于对原始株及 Omicron BA.1 和BA.2 亚种的有效性，同时，BA.2.12.1 、BA.4 和 BA.5 同样能够逃逸感染 BA.1、BA.2 所带来的免疫。欧洲德法意新增病例人数已经出现快速增长
4、，美国每日新增病例稳定在 10 万人左右。美国本周新冠药物分发量达到历史新高的 71.8 万人份，其中 Paxlovid 分发量也达到历史新高的 57.9 万份，占比 80%以上。建议密切关注主流变异株交替带来的疫情反复风险。 周观点周观点更新更新 创新药研发进展不断，关注医药政策边际回暖创新药研发进展不断，关注医药政策边际回暖。本周发布第七批集采文件，第七批集采将在 7 月 12 日竞标，本次集采新增备选企业规则，进一步保障稳定供应。创新药研发进展不断，信达生物信迪利单抗两项适应症获批，石药集团 RANKL 单抗纳乐舒单抗申报上市，泽璟制药杰克替尼 III 期临床成功，海创药业德恩鲁胺 II
5、I 期临床成功。看好新看好新冠冠相关相关研发方向研发方向：国内小分子药物针对新冠轻中症的临床试验以及新冠疫苗研发陆续取得进展，建议关注国内针对新冠轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业。 CXO 板块板块市场情绪市场情绪逐渐回暖，逐渐回暖，关注半年报高成长兑现关注半年报高成长兑现。本周板块逐渐回暖，药明生物涨幅领先板块。总体来看， CXO 指数收于 3007.03，本周上涨 2.91%。此外，目前 CXO 板块估值已处于性价比区间，当前PE 为 52.88 倍，已处于低估值区间。继续建议重点关注半年报高成长的龙头公司，特别是低估值、高成长的港股标的。 继续看好产业链上游原料药板块和医药上
6、游供应链：继续看好产业链上游原料药板块和医药上游供应链：1）聚光科技拟通过老股转让+增资扩股方式引入红杉等 6 位财务投资人。老股转让：以 8 亿估值受让盛域投资 5%股权。增资扩股：以 12.3 亿投后估值，增资 1.85 亿元，占增资后股权比例 15%。预计，本次融资将加速公司临床质谱业务发展，推动临床质谱国产降本和技术升级。2）森松国际下游持续高景气：生物制药板块服务全球抗议，动力电池板块重点客户华友钴业拟推进 177 亿元大额定增。 投资建议：投资建议： 看好看好医药创新，关注医药成长反弹主线。医药创新，关注医药成长反弹主线。 建议关注：昭衍新药、药明康德、金斯瑞生物科技、聚光科技、森
7、松国际等。 风险提示风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能 及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 1539168218251968211122542397210628210928211228220328国金行业 沪深300 2022 年年 06 月月 26 日日 医药健康研究中心医药健康研究中心 医药行业研究 买入 (维持评级) 行业周报行业周报 证券研究报告 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录内容目录 新冠专题更新 .4 新冠研发进展 .4 全球疫情持续缓和 .5 药品板块 .8 医药
8、板块行情回顾 .8 医药政策点评 .10 重点关注公司点评 . 11 创新药研发进展. 11 CXO 板块：本周板块逐渐回暖，看好板块长期发展动力 .13 CXO 板块一周行情回顾 .13 CXO 板块本周行业动态 .15 医药上游供应链板块：迎来发展机遇期 .16 原料药板块.16 试剂耗材板块 .19 制药装备板块 .21 科学仪器板块 .22 风险提示 .23 图表目录图表目录 图表 1：mRNA疫苗对各亚种的中和抗体滴度 .5 图表 2：BA.1/2 感染者对各亚种的中和抗体滴度.5 图表 3：全球每周新增确诊病例数（人） .5 图表 4：全球每周死亡病例数（人） .5 图表 5：全球
9、变异株演变.6 图表 6：美国变异株占比.6 图表 7：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） .7 图表 8：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人）.7 图表 9：欧美部分国家新冠住院患者数量（人）.7 图表 10：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） .7 图表 11：欧美部分国家死亡病例数（人） .8 图表 12：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 .8 图表 13：美国每日新增病例数.8 图表 14：美国新冠药物分发量.8 图表 15：本周 A股涨跌幅前十 .9 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 16：本周港股涨跌幅前十.9 图表
10、17：本周美股中概股涨跌幅 .10 图表 18：本周 CXO 指数走势 .14 图表 19：本周 CXO 指数市盈率 .14 图表 20：CXO 板块个股周涨跌幅.15 图表 21：本周医药上游供应链各细分板块表现 .16 图表 22：原料药板块本周涨跌幅排名 .17 图表 23：试剂耗材板块本周涨跌幅排名.20 图表 24：制药装备板块本周涨跌幅排名.22 图表 25：科学仪器板块本周涨跌幅排名.22 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 新冠新冠专题专题更新更新 新冠新冠研发进展研发进展 盐野义 3CL 蛋白酶抑制剂日本暂缓批准。6 月 22 日
11、，日本 PMDA 将暂缓批准盐野义的新冠口服药物 Ensitrelvir（S-217622） ，表示需进行更仔细的讨论，这项讨论将在 7 月的会议上进行。盐野义和北海道大学共同研发的 3CL 蛋白酶抑制剂 S-217622 被认为是潜在首款。据 Insight 数据库 显示，目前该药登记了 5 项临床试验，针对轻至中度 COVID-19 患者的 II/III 期临床即为注册临床试验，今年 2 月 25 日，盐野义向日本 PMDA 提交了新药上市申请。 Moderna 拟 8 月交付 Omicron 新冠疫苗，并公布二价 Omicron 加强针疫苗的最新数据。6 月 22 日，Moderna 首
12、席执行官 Stephane Bancel 表示，该公司已准备好在 8 月交付 Omicron 新冠疫苗，目前已经进行了注射测试，并已于 6 月向监管机构提交所有数据。同日，Moderna 公布了其二价Omicron 新冠加强针候选疫苗 mRNA-1273.214 的新临床数据，在先前接种疫苗和加强针的参与者中给药一个月后，50g 加强针的 mRNA-1273.214 在所有参与者中引起针对 Omicron 亚变种 BA.4 和 BA.5 的有效中和抗体反应。根据这一数据和先前的 2/3 期研究数据，公司努力在未来几周内完成监管提交，要求将加强疫苗的组成更新为 mRNA-1273.214。 科兴
13、制药新冠口服药 SHEN26 临床申请获受理。6 月 23 日，科兴制药发布公告，收到国家药品监督管理局签发的受理通知书 ，公司与深圳安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠小分子口服药 SHEN26 胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。SHEN26 是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究显示，SHEN26 在体内外都表现出显著的抗 SARS-CoV-2 作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，对原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时药物机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。科兴
14、于 2022 年 2 月 18 日与深圳安泰维生物医药有限公司签署SHEN26 项目合作协议 ，在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的 SHEN26 知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。 6 月 22 日， 新英格兰医学杂志 （NEJM）发表了来自哈佛大学 Beth Israel Deaconess 医学中心的最新研究。研究发现接种了 3 针 mRNA疫苗（BNT162b2）2 周之后，受试者的中和抗体滴度对 BA.4/5 较新冠病毒原始毒株下降了 21 倍。同时，这一研究也显示，BA.2.12.1 、BA.4 和 BA.5同样能够逃逸感染 BA.1、BA
15、.2 所带来的免疫。这一研究为 BA.2.12.1 、BA.4 和 BA.5 为何能够造成突破性感染（接种疫苗后依旧感染）以及重复感染提供了支撑。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表1：mRNA疫苗对各亚种的中和抗体滴度疫苗对各亚种的中和抗体滴度 图表图表2：BA.1/2感染者对各亚种的中和抗体滴度感染者对各亚种的中和抗体滴度 来源：PubMed，国金证券研究所 来源：PubMed，国金证券研究所 全球疫情全球疫情持续缓和持续缓和 根据 WHO 统计，全球新增病例在五月以来保持稳定，死亡病例持续下降。 图表图表3：全球每周新增确诊病例数（
16、人）全球每周新增确诊病例数（人） 图表图表4：全球每周死亡病例数（人）全球每周死亡病例数（人） 来源：WHO，国金证券研究所 来源：WHO，国金证券研究所 全球主导毒株处于交替阶段，Omicron BA.2 (21L)占比下降到 38%，仍然是主流毒株；新型 Omicron 亚种 BA.4（22A）占比 10%，BA.5（22B）占比 23%。建议密切关注主导变异株变化带来的疫情反复风险。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表5：全球变异株演变全球变异株演变 来源：Nexstrain，国金证券研究所 美国主流变异株仍然是 BA.2.12.1
17、，但占比下降到 56.0%；BA.4 和 BA.5的占比在近几周快速提升，目前 BA.4 占比 11.4%，BA.5 占比 23.5%。 图表图表6：美国变异株占比：美国变异株占比 来源：CDC，国金证券研究所 本周欧洲新增确诊人数本周欧洲新增确诊人数继续继续出现上升的趋势出现上升的趋势，德国、法国、意大利上升迅德国、法国、意大利上升迅速，速，美国美国新增病例新增病例在在较高水平波动较高水平波动。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 7 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表7：欧美欧美部分国家部分国家每日新增确诊病例数（人）每日新增确诊病例数（人） 图表图表8：欧美欧美部分国家部
18、分国家每百万人口新增病例数（人）每百万人口新增病例数（人） 来源：Our World in Data，国金证券研究所 来源：Our World in Data，国金证券研究所 从住院人数来看，美国美国仍处于仍处于上升趋势上升趋势，欧洲也开始了上升趋势，欧洲也开始了上升趋势。 图表图表9：欧美欧美部分国家部分国家新冠住院患者数量（人）新冠住院患者数量（人） 图表图表10：欧美欧美部分国家部分国家每百万人口入院患者数量（人）每百万人口入院患者数量（人） 来源：Our World in Data，国金证券研究所 来源：Our World in Data，国金证券研究所 欧美死亡病例数持续下降，美国死
19、亡率回落到较低水平，英国、加拿大死亡率较高。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 8 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表11：欧美欧美部分国家部分国家死亡病例数（人）死亡病例数（人） 图表图表12：欧美欧美部分国家部分国家及全球及全球新冠患者死亡率新冠患者死亡率 来源：Our World in Data，国金证券研究所 来源：Our World in Data，国金证券研究所 美国新增病例数与上周保持平稳，每日新增病例保持在 10 万人左右。本周新冠药物分发量创历史新高，达到 71.8 万人份，其中 Paxlovid 分发量也达到历史新高的 57.9 万份，占比 80%以上。
20、图表图表13：美国每日新增病例数：美国每日新增病例数 图表图表14：美国新冠药物分发量：美国新冠药物分发量 来源：CDC，国金证券研究所 来源：HHS，国金证券研究所 药品板块药品板块 医药板块医药板块行情回顾行情回顾 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 9 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表15：本周本周A股涨跌幅前十股涨跌幅前十 来源：Wind，国金证券研究所 图表图表16：本周本周港股涨跌幅前十港股涨跌幅前十 来源：Wind，国金证券研究所 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 10 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表17：本周本周美股美股中概股中概股涨跌幅
21、涨跌幅 来源：Wind，国金证券研究所 医药政策点评医药政策点评 第七批集采文件发布，完善规则稳定供应。6 月 20 日，国家组织药品联合采购办公室发布全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1） 。第七批国采将于 7 月 12 日在上海集中竞标，并将根据常态化疫情防控要求，采取线下或线上直播的信息公开方式。 第七批集采增加备选企业，更加重视稳定供应。第七批集采仍然回归到化药集采，规则与前五化药集采规则整体类似，并未采用第六批胰岛素专项集采的形式。在前五批集采规则的基础上，本次集采增加了备选企业。拟中选企业除原本的主供地区以外，还需要依次选择备供地区，选择成功后即成为该地区的备选企业。当主供
22、企业无法满足所选地区市场需求时，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。这一机制让每个地区都有主供企业和备选企业两个厂家，更能保障集采产品的稳定供应。 第七批国采报量共涉及 61 个品种，大品种、注射剂受到关注。本次集采涉及 61 个品种近 150 个品规，涉及感染、肿瘤、糖尿病、神经系统等多个疾病领域。其中，市场规模超过 10 亿的大品种约有 18 个，包括奥美拉唑、美罗培南、替加环素、硝苯地平、奥曲肽、伊立替康、美托洛尔、帕洛诺司琼、唑来膦酸、吗替麦考酚酯等大品种，注射剂品种 29 个，占比接近一半，预计随着注
23、射剂一致性评价的推进，注射剂与口服剂型在集采政策面前将趋于平等。 部分产品过评企业达到 10 家以上，集采竞争激烈。过评企业最多的品种为奥美拉唑注射剂，共有 28 家企业参与集采竞争，此外丙酚替诺福韦口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、头孢克肟口服常释剂型、硝苯地平缓释/控释剂型、头孢米诺注射剂、替加环素注射剂、奥司他韦口服常释剂型等品种也有 10 家以上企业符合申报资格。 多家国内外企业有 5 个以上品种被纳入集采。第七批集采中纳入品种达到 5 个及以上的企业包括齐鲁制药、科伦药业、正大天晴、石药集团、成都倍特、江苏豪森、罗欣药业、成都苑东、辉瑞制药、江苏奥赛康、恒瑞医药。 部分品种有望加速
24、实现国产替代。奥曲肽、美托洛尔、阿法替尼、仑伐替尼、厄洛替尼、丙酚替诺福韦、碘帕醇、二甲双胍维格列汀等多更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 11 - 敬请参阅最后一页特别声明 个品种属于进口药一家独大的局面，国内企业有望通过集采快速实现替代，在较小的推广成本下实现市场份额和销售额的增长。 重点关注公司点评重点关注公司点评 信达生物信达生物： 2022 年 6 月 20 日，公司公告，达伯舒（信迪利单抗）联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于食管鳞癌的一线治疗适应症批准上市。根据GLOBOCAN 2020 数据，中国食管癌新发/死亡病例占比全球超 50%，是中国死亡率排名第四的恶性肿瘤
25、，五年生存率仅 30%。 （2）ORIENT-15研究以全人群 OS（总生存期）和 PD-L1 阳性患者的 OS 为主要研究终点，OS被认为是反映患者生存获益的金标准。在全人群中，信迪利单抗联合化疗治疗组的中位 OS为 16.7 个月，显著长于安慰剂联合化疗治疗组的 12.5个月；在 PD-L1 阳性患者中，信迪利单抗联合化疗治疗组的中位 OS 为17.2 个月，显著长于安慰剂联合化疗治疗组的 13.6 个月。双主要终点皆达成，信迪利单抗联合化疗组临床疗效获验证。安全性方面，实验组与对照组的不良事件发生率相当。 2022 年 6 月 24 日，公司公告，达伯舒（信迪利单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂
26、类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗适应症批准上市。胃癌是世界第五大常见恶性肿瘤，中国占比近一半。根据国际癌症研究机构的全球癌症统计报告，2020 年中国胃癌新发患者 47.9 万、死亡 37.4 万；分别占全球新发、死亡人数的 43.9%和48.6%。针对晚期或转移性胃癌的 5 年生存率仅为 5-20%，化疗患者中位总生存期（mOS）仅 1 年左右。 （3）对比化疗，信迪利单抗联合化疗的中位总生存期可延长 2.9 个月。ORIENT-16 试验对比了信迪利单抗联合化疗组与安慰剂联合化疗组对于晚期胃癌一线治疗疗效，以 PD-L1 CPS5 人群和总人群的 O
27、S 为主要终点，双主要终点皆达成，分别延长 5.5 个月（mOS：18.4 个月 vs 12.9 个月）和 2.9 个月（mOS：15.2 个月 vs 12.3个月） ；安全性数据良好。 研发兑现在即，6 月多个药物迈进上市或上市申请阶段。信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌适应症上市申请已获受理；此外，超 20 项针对信迪利单抗的临床在全球范围开展，其中注册性临床十多项。除信迪利单抗外，公司与驯鹿生物合作开发的针对复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）的伊基伦赛注射液、自主研发的治疗高胆固醇血症的 PCSK-9 单抗 IBI306 上市申请已获 NMPA
28、受理。达攸同（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚获批 5 项适应症，分别为结直肠癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢 癌、宫颈癌。GLP-1R/GCGR 双重激 动剂mazdutide 针对超重或肥胖的中国期临床达到主要临床终点。 我们维持盈利预测：预计公司 2022/23/24 年实现营收 62/80/103 亿元，同比增长 38%/29%/29%，维持“买入”评级。 创新药研发进展创新药研发进展 信达生物信迪利单抗获批第五、第六项适应症。6 月 20 日，NMPA 最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿
29、嘧啶）一线治疗食管鳞癌。6 月 24 日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准，本次信迪利单抗获批的新适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ） 。 欧康维视引进的眼科新药在中国获批。6 月 20 日，NMPA 最新公示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。氟轻松玻璃体内植入剂（OT-401）是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国 FDA 批准可释放氟轻松长达 36 个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗
30、法。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 12 - 敬请参阅最后一页特别声明 西比曼生物双靶点 CAR-T 产品在中国获批临床。6 月 20 日，西比曼生物宣布，其核心管线抗 CD19/CD20 嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液 C-CAR039 的临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，将在中国开展 1b 期临床试验，评估其对复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。C-CAR039 具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于 CD19 和 CD20 双靶点，能够有效清除 CD19/CD20 单阳性或双阳性肿瘤细胞
31、。 阿斯利康 3 款抗体新药在中国启动 3 期临床。6 月 20 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康有三款抗体新药在中国启动了 3 期临 床 试 验 ， 分 别 为 抗 CD73 抗 体 oleclumab 、 抗 NKG2A 抗 体monalizumab、靶向 I 型干扰素受体的抗体新药 anifrolumab，涉及的适应症包括特定非小细胞肺癌、活动性狼疮性肾炎成人患者。 嘉因生物 SMA 基因疗法注册临床试验获批。6 月 21 日，杭州嘉因生物科技有限公司宣布其自主研发的 AAV基因疗法 EXG001-307 注射液的临床试验申请，已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE
32、）批准，拟开发用于治疗 1 型脊髓性肌萎缩症（1 型 SMA） ，伴有存活运动神经元 1（SMN1）基因的双等位基因突变（缺失） 。新闻稿表示，这是中国境内首个被批准进入注册临床试验的静脉注射治疗 1 型 SMA的基因治疗产品。 泽璟制药 JAK 抑制剂 III 期临床成功，拟报上市。6 月 21 日，泽璟制药宣布自主研发的 1 类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的 III 期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定 ZGJAK016 试验达到预设的主要终点。泽璟将向 CDE 提交 Pre-NDA的沟通交流申请，加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程。 百
33、济神州 PD-1 抑制剂申报一线胃癌新适应症。6 月 21 日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1 抗体替雷利珠单抗联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达 PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市申请。根据新闻稿，这也是替雷利珠单抗在中国递交的第 10 项上市许可申请，此前它已获 NMPA批准用于 9 项适应症的治疗。 石药集团 RANKL 单抗报上市。6 月 22 日，CDE 官网显示，石药集团子公司津曼特的 1 类新药纳乐舒单抗注射液申报上市获受理，据企业新闻稿，该产品即为 JMT103，JMT103 是新
34、一代创新型全人源抗 RANKL（IgG4）单克隆抗体，可通过抑制多核破骨细胞的生成从而阻断多核破骨细胞介导的骨吸收。 Enhertu 欧洲申报 HER2 低表达乳腺癌适应症。6 月 22 日，第一三共宣布欧盟 EMA 已受理 HER2 ADC 新药 trastuzumab deruxtecan（DS-8201，T-DXd，Enhertu）的新适应症上市申请，针对既往接受过至少一次系统治疗后进展或辅助治疗后六个月内复发的 HER2 低表达（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者。 德国默克西妥昔单抗新适应症在中国获批，治疗头颈部鳞癌。6 月 22 日，德国默克宣布，其抗肿瘤新药西妥
35、昔单抗注射液（商品名：爱必妥）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA SCCHN） 。据新闻稿介绍，西妥昔单抗是全球首个靶向表皮生长因子受体（EGFR）的 IgG1 单克隆抗体，此次为该产品继获批一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌之后，在头颈部鳞癌领域的新突破，也是其在中国获批的第 4 项适应症。 治疗艾滋病三合一创新疗法在中国申报上市。6 月 22 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的 5.1 类新药已在中国申报上市。这是 Mylan 公司开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的
36、治疗。根据组成成分之一依非韦伦的剂量不同，该组合疗法已有两种单片剂方案在海外获批上市（商品名分别为：Symfi和 SymfiLo） 。 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 13 - 敬请参阅最后一页特别声明 信达生物 PD-1/IL-2 抗体融合蛋白获批临床。6 月 22 日，CDE官网公示，信达生物 1 类新药 IBI363 获得临床试验默示许可，拟开发适应症为晚期肿瘤。IBI363 是信达生物研发管线中的一款 PD-1/IL-2 抗体融合蛋白，该药目前正在澳大利亚开展一项 1 期临床试验，针对晚期恶性实体瘤和淋巴瘤受试者。IBI363 是将突变 IL-2 细胞因子与抗 PD-1
37、 抗体融合，它的作用机制为将 IL-2 通路刺激与 PD-1 免疫检查点阻断相结合，从而治疗恶性肿瘤。 靶向 HBsAg 细胞治疗全球首次获得临床概念验证。6 月 23 日，星汉德生物首次公布了其 靶向乙肝病 毒表面抗 原（ HBsAg）的 TCR-T 疗法SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究结果。初步数据显示，SCG101 具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效，患者血清 HBsAg 快速、持续的降低，疾病控制率达到 66%。 荣昌生物泰它西普 SLE 全球多中心 III 期临床首例患者入组成功。
38、6 月 23 日，荣昌生物宣布，其全球首款、同类首创 BLyS/APRIL 双靶点新型重组 TACI-Fc 融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心 期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。泰它西普是一种全人源化 TACI-Fc 融合蛋白，可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。 正大天晴 1 类新药 TQ-B3101 申报上市。6 月 23 日，CDE 官网显示，正大天晴 1 类新药 TQ-B3101 申报上市。这是一款 ALK/MET/ROS1 抑制剂，根据临床进
39、展推测，这项适应症大概率为：ROS1 融合阳性晚期 NSCLC。TQ-B3101 目前已经启动了 6 项临床试验，其中包括 3 项 II 期临床，分别针对 ROS1 阳性非小细胞肺癌、ALK 阳性复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL） 。 信立泰 DPP-4 抑制剂 3 期临床取得初步数据，降糖效果明显。6 月 24 日，信立泰宣布，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片 3 期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。研究结果表明，候选药具有良好的安全性和耐受性。复格列汀是一款 DPP-4 抑制剂，目标适应症为2 型糖尿病。据新闻稿介绍，作为一款 DPP-4 抑制剂，复格列汀具
40、有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。 体内基因编辑疗法 NTLA-2001 展现治愈潜力，一次注射可维持疗效 12 个月。6 月 25 日，Intellia Therapeutics 公司和再生元（Regeneron）公司公布了体内基因组编辑在研疗法 NTLA-2001 的最新临床试验数据。去年首次公布的 NTLA-2001 的临床试验数据，是支持体内 CRISPR 基因编辑安全性和疗效的重要里程碑。6 月 25 日公布的最新数据显示，一次注射 NTLA-2001 不但可以将血清中的转甲状腺素蛋白水平（TTR）降低约 90%，而且疗效持续维持 6-12 个月。新闻稿指出，这些证据进一步支
41、持 NTLA-2001通过一次治疗，潜在治愈转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的潜力。 海创药业德恩鲁胺 III期临床试验成功。6 月 26 日，海创药业发布公告，公司自主研发的德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。德恩鲁胺（HC-1119）是恩扎卢胺的氘代药物，目前研究结果显示，HC-1119 软胶囊治疗后的影像学无进展生存期（rPFS）
42、达到预期并且具有显著统计学意义，可以显著降低转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疾病进展风险；总生存时间（OS）现有事件数尚不成熟，但观察到临床获益趋势并可以降低患者死亡风险。 CXO 板块：板块：本周板块逐渐回暖，看好板块长期发展动力本周板块逐渐回暖，看好板块长期发展动力 CXO 板块一周板块一周行情回顾行情回顾 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 14 - 敬请参阅最后一页特别声明 本周 CXO 指数收于 3007.03，本周上涨 2.91%，沪深 300 指数收于4394.77，本周上涨 1.99%。当前 PE 为 52.88 倍，显著低于中位数 59.69倍，已处于低估值区间。
43、图表图表18：本周本周CXO指数走势指数走势 来源：WIND，国金证券研究所 图表图表19：本周本周CXO指数市盈率指数市盈率 来源：WIND，国金证券研究所 更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 15 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表20：CXO板块个股周涨跌幅板块个股周涨跌幅 来源：WIND，国金证券研究所 CXO 板块本周板块本周行业动态行业动态 药石科技药石科技 6 月 20 日，药石科技发布2022 年限制性股票激励计划（草案） 公告，公司将对 206 名中高管及核心技术人员进行股权激励，拟授予 110 万股，约占总股本的 0.551%，授予价格为 51.53 元/股
44、。 股权激励方案发布，彰显长期稳健增长信心。此次激励计划拟授予限制性股票 110 万股，约占总股本的 0.551%。其中，首次授予 100 万股，占比90.91%；预留 10 万股，占比 9.09%，首次授予价格为 51.53 元/股。本激励计划授予对象共计 206 人，包括董事、高管、中高层管理人员及技术骨干等，此次股权激励方案的出台，彰显了公司未来长期稳健增长的信心。 激励方案考核营收增速，个人层面亦有考核。本激励计划首次授予的限制性股票的考核年度为 2022-2025 四个会计年度，每个会计年度考核一次，公司层面业绩考核指标以 2021 年为基数，2022 年至 2025 年营业收入增长
45、率分别不低于 20%、40%、60%和 80%；若激励对象个人绩效考核系数X1，则个人层面归属比例为 100%，否则为 0%。此外，若假设公司于2022 年 7 月首次授予限制性股票，则预计摊销总费用为 4524.69 万元，2022 年-2026 年股权激励计划对各期会计成本的影响分别为 1146.73、1766.23、964.25、496.12以及 151.37 万元。 项目管线不断丰富，产能落地服务能力提升。公司项目管线不断丰富，2021 年公司共有 1430 个项目处于临床前至临床二期，45 个项目处于临床三期至商业化阶段。此外，公司的研发产能和 CDMO 产能不断扩充，南京更多投研资
46、料 公众号：mtachn行业周报 - 16 - 敬请参阅最后一页特别声明 新研发中心投入运营、美国药石扩建落地、浙江晖石加速产能建设、山东药石建成固体制剂口服生产线，逐步构建并完善了从早期发现到后期原料药和制剂的研发和生产的全流程一体化平台。 百诚医药百诚医药 6 约 21 日，百诚医药宣布助力合作伙伴浙江永太药业有限公司获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的“盐酸度洛西汀肠溶胶囊” 药品注册证书 。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂。适应症为：抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。 成都先导成都先导 6 月 23 日，成都先导宣布正式推出旗下自助式筛选服
47、务产品 OpenDEL的升级版OpenDEL3.0，其 DEL 库和化合物数量进一步增加，库中化合物具有更好的类药性，同时，OpenDEL3.0 库信息的透明性和客户靶点信息的保密性得到了加强，使用门槛更低，并配备了更多的筛选样品，助力客户实现更加高效、经济、可靠的药物筛选。DNA 编码化合物库（DEL）是成都先导着力打造的四个核心技术平台之一，未来，公司将继续加大研发投入和拓展商业合作，加强 DEL 技术平台建设，为客户提供更加多样化的 DEL 产品和服务。 医药上游供应链板块：迎来发展机遇期医药上游供应链板块：迎来发展机遇期 本周原料药、试剂耗材、制药装备和科学仪器四个子版块周加权平均涨跌
48、幅分别为-1.43%、1.22%、4.47%、10.09%。 图表图表21：本周医药上游供应链各细分板块表现本周医药上游供应链各细分板块表现 来源：wind，国金证券研究所 原料药板块原料药板块 原料药板块重点标的中上涨 12 家，下跌 16 家。普利制药上涨 15.25%，涨幅居前。 算术平均算术平均 市值加权平均市值加权平均 算术平均算术平均 市值加权平均市值加权平均 算术平均算术平均 市值加权平均市值加权平均原料药283,833.17-0.36-1.43152.39106.275.205.99试剂耗材111,573.301.741.2260.0873.6920.7929.83制药装备75
49、77.122.654.4727.2222.644.004.23科学仪器6250.038.2610.0910.28-14.944.163.85周涨跌幅周涨跌幅市盈率（市盈率（PE,TTM）市净率（市净率（PB）板块名称板块名称 重点公司数量重点公司数量 重点公司总市值合计重点公司总市值合计更多投研资料 公众号：mtachn行业周报 - 17 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表图表22：原料药板块本周涨跌幅排名原料药板块本周涨跌幅排名 来源：wind，国金证券研究所 重点公司公告重点公司公告 普利制药：普利制药： 发布关于为全资子公司提供担保的进展公告。普利制药近日为全资子浙江普利向兴业银行股份有限公司杭州临平支行申请流动资金贷款人民币 5,000 万元整提供担保，用于支付浙江普利向供应商签署的购销合同中的商品采购支出。本次浙江普利向兴业银行临平支行申请流动资金人民币贷款金额及公司对该项目提供的担保，已包含在公司与兴业银行杭州分行签署之编号为（兴杭余杭高保 2021-89 号）的最高额保证合同中。 发布关于全资子公司安徽普利药业有限公司钆特酸葡胺原料药收到FDA 接收通知函的公告。普利制药全资子公司安徽普利药业有限公司于近日收到 FDA 签发的钆特酸葡胺原料药 DMF 已接收的通知函。该药用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，用于成人和儿童（包括新生儿）大脑（颅内） 、脊柱和相关
