1、sda.gov cdr.gov内容提要办法修订背景1办法修订过程2主要修订内容3新办法的优势4sda.gov cdr.gov修订背景v 法律（人大）：v 药品管理法（2001） 71条：国家实行药品不良反应报告制度v 法（国院）： 药品管理法实施条例（2002） v 部 章（部局令）： 药品不良反应报告和监测管理办法（2004）v 范性文件（局司室文）： 药品不良反应监测管理办法（试行）（1999）sda.gov cdr.gov修订背景v行法推了品不良反 事的迅速展 品不良反 机构不断完善， 网的覆盖面不断大； 告位的告意不断增强，病例告数量逐年翻番； 品 警和控制能力不断提升，及并理了多起重
2、大品安全事件； 医 生人和公众 品安全的知度不断提高，安全用意 著提高。sda.gov cdr.gov修订背景v 行法在指和范 工作方面已暴露出了多不足，不能足当前以及未来工作展的需要 管部和 机构的能置与目前机构改革不相适 重品不良反和害事件的 缺乏相关定 生企作 品安全第一任人的地位未能体 品不良反 告的 、漏 依然存在 品不良反信息公开、共享机制尚未成熟等sda.gov cdr.gov修订过程v2007年8月启动了办法的修订工作v成立工作组：ADR监测机构、研究机构、医院、企业为主要成员v制定原则：以贴近现有监测工作、提高办法的科学性规范性和实施效果为核心，力求兼顾我国未来监测工作发展趋
3、势和成熟的国际监测模式v调研：为期一年，包括国内外文献调研、问卷调研（1181份）、专家座谈会等形式v2008年8月起草小组完成办法初稿sda.gov cdr.gov修订过程v2008年9月至2009年5月间，初稿征求意见v2009年5月，征求意见稿上网发布v意见整理和讨论：共整理出来自药监机构、卫生部门、企业和个人的反馈意见62份，共计360条v2010年8月，国家局局务会讨论通过v2010年12月，卫生部部务会讨论通过sda.gov cdr.gov办法框架v第一章 v第二章 v第三章 告与置v第四章 价与控制v第五章 品重点v第六章 信息管理v第七章 法律任v第八章 附第一节 基本要求第二
4、节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的办法由原来六章33条增加到八章60余条sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责行法中品督管理部和品不良反 机构的 只列到国家和省。 品管体制采取了地方政府 ，管部各其的管理模式
5、 大部分省已将 机构延伸到了市（截至2010年底，我国共有地市 机构258个），部分延伸到。 sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十二条第八条 区的市、 品督管理部 本行政区域内品不良反 告和 的管理工作；会同同生行政部 开展本行政区域内生的品群体不良事件的 ，并采取必要控制措施； 开展本行政区域内品不良反 告和 的宣、培工作。第十二条区的市、 品不良反 机构本行政区域内品不良反 告和 料的收集、核、价、反和上；开展本行政区域内重品不良反的 和价；助有关部开展品群体不良事件的；承担品不良反 告和 的宣、培等工作。 sda.gov cdr.g
6、ov主要修订内容 明确了省以下机构的职责第二章第八条、第九条、第十二条第九条 以上生行政部当加强医 生机构床用的督管理，在 范内依法已确的重品不良反或者品群体不良事件采取相关的急措施。 sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov主要修订内容 进一步规范了药品不良反应的报告和处置告程序告内容告限 漏告不及告量不高逐告告不
7、区定期死亡：不明确一般：sda.gov cdr.gov第一节基本要求第二节个例药品不良反应药品不良反应/事件报告表第三节药品群体不良事件药品群体不良事件基本信息表第四节境外发生的严重ADR境外发生的严重药品不良 反应/事件报告表第五节定期安全性更新报告撰写规范由国家中心制定第三章 报告与处置sda.gov cdr.gov第三章 报告与处置v 第一节 基本要求 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报给所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容
8、应当真实、完整、准确。 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。 sda.gov cdr.gov第三章 报告与处置不同：v 报表格式v 报告主体v 报送对象v 报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告主体：v 药品生产企业：v 药品经营企业：v 医疗机构：sda.gov cdr.gov 药品生产企业药品经营企业医疗机构死亡 立即、严重 15日一般 30日、随访 及时市县监测机构严重 3个工作日内审
9、核评价 其他 15个工作日内审核评价药品不良反应/事件报告程序和时限严重 7个工作日评价死亡 评价第三章 报告和处置SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心sda.gov cdr.gov市 生市ADR省生国家ADR生部医机构 企生企 告 15个工作日 价果 告 15日内个例死亡病例告市国家局第三章 报告和处置死亡告（在）省ADR省sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了
10、药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov药品监管部门ADR监测机构卫生行政部门v 会同卫生部门组织开展药品群体不良事件的调查v 组织开展严重药品不良反应v 协助群体不良事件的调查v 群体事件的调查 ：品群体不良事件、重ADR（死亡病例）sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 提高了对ADR评价工作的技术要求 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容sda.gov cdr.gov主要修订内容强化了药品生产企
11、业在监测工作中的作用 要求企必 置 机构和 人 行品不良反 ； 定企 死亡告行 ； 将生企定期 告改与国接的“定期性安全更新告”，并要求全面分析本企 品的 /效益，在全面掌握品安全性的基上，极采取 管理措施； 期内、上市五年内及可能存在重安全性患的品开展重点 等。sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求sda.gov cdr.gov药品重点监测定
12、义： 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的评价药品安全性的监测活动第四章 药品重点监测：第四十一到第四十四条sda.gov cdr.govv 探索：葛根素、加替沙星重点监测v 2008年制定药品重点监测管理规范（试行）v 2010年下发 2010年全国ADR重点监测方案： 基本药 ：2009版，307年品种 高风险品种：第一批11个品种，化药4处，中药7个 创新药：全球同步上市的创新药品种 疫苗：麻疹减毒活疫苗，人用狂犬病疫苗v 办法修订 ，重点监测上升到法规层面v 2011年药品重点监测工作方案 引入重点监测，加强
13、药品安全性监测和研究sda.gov cdr.govv 药品生产企业： 启动：新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问题的药品 实施：监测期内和进口5年内的；省以上药监部门要求的v 省ADR监测机构： 督导、检查和评价：督导检查企业开展的重点监测，对重点监测报告进行技术评价 开展：药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监测 技术支持v 省以上药监部门： 启动：根据临床使用和ADR监测情况，要求企业进行重点监测；也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗卫生机构和科研单位开展药品重点监测v 医疗机构：作为监测点，承担重点监测工作sda.gov cdr.govv 2011年药品重点监测工作方
14、案 重点监测分为三类： 第一类：常规重点监测工作，即药品生产企业对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品依法开展的重点监测； 第二类：特定品种的重点监测，即药品监督管理部门要求药品生产企业对特定药品开展的重点监测； 第三类：政府开展的重点监测，即省级以上药品监督管理部门直接组织开展的药品重点监测。 2011年重点监测工作的目标： 制定1个药品重点监测工作指南 开展1-2个第一类重点监测品种的试点工作sda.gov cdr.gov主要修订内容 明确了省以下机构的职责 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容 强化了药品生产企业在监测工作中的作用 引入重点
15、监测，加强药品安全性监测和研究 增加了药品良反应信息管理的内容 提高了对ADR评价工作的技术要求sda.gov cdr.gov第六章 信息管理v 信息发布： 各级ADR监测机构：应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计、分析，并以适当形式反馈。 国家ADR监测机构：应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析、评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 省以上药监部门：应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。 国家局和卫生部：对影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件信息发布实行统一发布，也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布；其他重要的ADR信息，认为需要统一发布的。sda.
16、gov cdr.gov第六章 信息管理v在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。v鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。v药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容 提高了评价工作的技术要求 修后的法明确了 重和死亡病例告价的相关定，增加了以品种价核心的价工作技要求，要求省以上 机构收到的不良反 告料行合分析，提取品安全性信号，并提出 管理建。sda.gov cdr.gov其他主要修订内容 细化了法律责任 根据修后的相关定，按照品生企、品 企、医
17、 生机构、不良反机构等不同任主体一步化了法律任；明确医机构出 行，由所在地品督管理部会同生部 予警告，情 重的由生行政部 予行政分。 sda.gov cdr.gov其他主要修订内容 进一步明确了相关定义和概念 行法中的定，如品不良反、新的品不良反、重不良反根据 中心和家的意 行了微；根据新法内容增加了品群体不良事件、品重点 的定和概念。 sda.gov cdr.govv定义： 药品不良反应： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目无关的或意外的有害反应。 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测第八章 附则sda.gov cdr.govv定义：
18、 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 老办法五条+ 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应 药品群体不良事件 药品重点监测第八章 附则sda.gov cdr.govv定义： 药品不良反应 药品不良反应报告和监测 严重药品不良反应 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理 。 药品群体不良事件 药品重点监测第八章 附则sda.gov cdr.gov其他主要修订内容 疫苗和医院制剂报告和监测管理办法另行制定 新法将
19、防接种异常反的告和管理法交由生部疾控中心制定，避免了中心与疾控中心在疫苗 工作中的能交叉；由于目前医院制由省 品督管理部批，因此医院制的不良反 管理法也明确由各省品督管理部制定。 sda.gov cdr.gov其他主要修订内容 对附件中报告表的内容进行了调整 取消了“品不良反/事件定期 表”，相关内容将在今后制定的“品定期安全性更新告”管理范中体；增加了“境外生的品不良反 告表”；修改了个例不良反 告表和品群体事件告表，化一些繁且利用价不高的内容，突出了一些有利于品价或事件的内容。sda.gov cdr.gov新办法的优势 体现了点、线面相结合，最大程度的广覆盖的药品不良反应监测工作思路。 有利于实现报告的又快又准。 强化生产企业药品安全第一责任人意识。 开辟了药品不良反应监测、研究新途径。 充分发挥不良反应监测在药品安全预警中的作用。 有利于及时查清严重药品不良反应或重大药害事件。 推动药品不良反应信息工作的发展。 sda.gov cdr.gov谢谢！
