1、新版药品经营品质管理标准培训考察试卷姓名岗位分数.一、单项选择题：在对的答案中打“每题1分共25分1、新修订的药品经营品质管理标准共章，包括总那么、药品零售的品质管理、药品零售的品质管理、附那么，算计条A、5，187B、4，187C、4，188D、5，1882、新修订的药品经营品质管理标准集现行GSP及其实施细那么一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、药品冷链管理等新的管理恳求，同时引入、系统内审、验证等理念跟管理办法。A、仓储温湿度自动检测、品质风险管理C、仓储温湿度、风险评价B、仓储温湿度自动检测、风险评价、仓储温湿度、品质风险管理D3、A、医疗机构4、企业应当活期以及在品质管
2、理系统关键要素发生严峻变卦时，结构开展A、品质管理制度考察B、培训C、内审D、库存盘点5、企业应当采用前瞻或者回想的办法，对药品流经过程中的()停顿评价、把持、一样跟考察。销售药品、药品、药品流经过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关恳求。B、药品经营企业C、药品花费企业D、药品连锁药店()。A、利润B、品质风险C、品质状况D、储运条件6、企业应当参与品质管理。各部分、岗位人员应当精确理解并实行职责，承担呼应品质任务。A、全员B、品质管理部分C、品质指导小组D、企业各部分经理7、药品经营企业的照本标准恳求经营药品。是药品质量的要紧任务人，单方面担当企业一样往常管理，确保企业实现品
3、质目的并按A、品质担当人B、品质管理机构担当人C、企业法人D、企业担当人8、企业品质担当人应当由高层管理人员担当，单方面担当药品质量管理任务，独破实行职责，在经营企业内部对药品质量管理存在裁决权的是。A、品质担当人B、品质管理机构担当人C、企业法人或企业担当人()。D、品质管理人员9、开门见山收购地产中药材的，验收人员应当存在A、中药学中级以上专业技能职称C、中药专业本科以上学历B、中药专业专科以上学历、高中以上学历D10、从事品质管理任务的，应当存在A、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历11、从事验收员、养护员的应当存在A、药学等相关专业专科以上学历B、药学等相关专业专
4、科以上学历或者存在初级以上专业技能职称D、高中以上学历B、药学等相关专业本科以上学历C、药学等相关专业中专以上学历或者存在初级以上专业技能职称D、高中以上学历12、从事倾销任务的人员应当存在药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科B、本科C、研究生D、中专13、药品经营企业应当对各岗位人员停顿与其职责跟任务内容相关的培训，以符合本标准恳求。培训内容应当包括相关法律法则、药品专业知识及技能、品质管理制度、职责及岗位把持规程等。A、岗前B、接着C、岗前培训跟接着D、岗位品质与安全培训14、药品经营企业的“品质管理系统文件是指用于保证的文件管理系统。全然包括企业的品质管理制度，各有关
5、结构、部分以及任务岗位的品质任务跟任务次序等。A、医药商品经营品质D、药品花费、经营品质B、药品经营品质C、医疗货色经营品质15、通过打算机系统记载数据时，有关人员应当按照把持规程，通过授权密码登录后方可停顿数据的录入或者复核；数据的变化应当经部分考察并在其监督下停顿，变化正程应当留有记载。A、品质管理部B、财务部C、业务部D、储运部16、经营中药材、中药饮片，应当有公用的库房跟养护任务场所，开门见山收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室B、测验室C、分装室D、中药样品室17、合理的药品花费企业是指依法取得、业务执照、药品花费品质管理标准认证证书等的药品花费企业。A、GSP认证证书B、G
6、MP认证证书C、药品花费容许证D、药品花费注册批件18、合理的药品经营企业是指依法取得、业务执照、药品经营品质管理标准认证证书等的药品经营企业。A、GSP认证证书B、GMP认证证书C、药品经营企业容许证D、药品经营容许证()核对药品，19、药品到货时，收货人员应当核实运输办法是否符合恳求，并比照随货同行单票跟做到票、账、货符合。A、购销公约B、倾销记载C、品质保证协议D、增值税公用发票20、随货同行单票应当包括供货单位、花费厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货所在、发货日期等外容，并加盖供货单位()原印章。A、业务公用章B、财务公用章C、发票公用章D、药品出库公用章21
7、、收货人员对符合收货恳求的药品，应当按品种恳求放于呼应待验地域，或者设置形状标志，并在随货同行单票上签字后，移交验收人员。A、性质B、品质C、特点D、属性22、收人员要按照销售部分确认的退货把柄或通知对销行进回药品停顿核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的公用场所。A、合格区B、发货区C、不合格区D、待验区23、一致批号的药品应当至少检查()个最小包装，但花费企业有特不品质把持恳求或者打开最小包装可能阻碍药品质量的，可不打开最小包装。A、1B、2C、3D、525、药品按批号堆码，差异批号的药品不得混垛，垛间距不小于A、5厘米B、10厘米C、20厘米D、50厘米()二
8、、多项选择题：在对的答案中打“每题1分共25分)。1、本版GSP标准比老版GSP标准新增的内容有(A、品质把持的恳求E、电子监禁的恳求2、企业应当按照有关法律法则及本标准的恳求树破品质管理系统，判定品质目的，制定品质管理系统文件，开展(B、校准与验证C、打算机系统管理D、倾销与销售)等运动。A、品质谋划B、品质把持C、品质保证D、品质改进E、品质风险管理3、企业品质管理部分管当人应当存在哪些条件？A、执业药师资格D、能独破处理品质征询题4、企业应当对药品考察。B、本科学历C、3年以上品质管理任务经历E、专科以上学历的品质管理系统停顿评价，确认其品质保证才干跟品质信誉,需要时停顿实地A、供货单位
9、B、花费企业C、购货单位D、应用单位E、测验单位5、企业应当制定员工集团卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合的恳求。A、物美价廉B、光荣鲜艳C、纯棉制品D、苏息保护E、产品防护6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务任务A、品质担当人B、验收人员B、品质管理机构担当人C、品质管理人员E、养护人员7、企业制定品质管理系统文件应当符合理论。文件包括A、品质管理制度B、部分及岗位职责E、记载跟把柄C、把持规程C、档案、报告8、品质管理系统文件应当说明。文字应当精确、清晰、易清楚。A、题目B、品种C、目的D、文件编号E、版本号9、企业应当树破药品销售、出库复核、销行进回跟购进参与、运
10、输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记载，做到真实、完整、精确、有效跟可追溯。A、倾销B、收货C、验收D、储存E、养护10、冷藏箱及保温箱应存在A、自动调节箱内温度内部表示跟搜罗箱体内温度数据的功能。B、内部表示箱内温度、存在USB接口C、内部表示箱内湿度D、搜罗箱内温度数据E11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等配备配备停顿A、应用前验证D、停用时辰逾越规那么时限的验证12、企业应当按拍照关验证管理制度，形成验证把持文件，文件内容应包括A、防范办法B、验证所需资金C、验证报告D、倾向处理13、企业树破的局域网应存在哪些功能)。B、应用中验证C、应用后验证E、活期验证()。
11、E、评价(A、部分之间信息传输B、自动发送电子邮件B、岗位之间信息传输E、数据共享C、自动上传电子监禁码14、企业的倾销运动应当符合以下哪些恳求A、判定供货单位的合理资格B、判定所购入药品的合理性C、核实供货单位销售人员的合理资格D、与供货单位签订品质保证协议15、倾销中涉及A、首营企业，倾销部分应填写相关恳求表格，通过品质管理部分跟企业品质担当人考察赞同。B、首营品种C、供货单位销售人员E、供方品质管理系统D、签订品质保证协议16、对首营企业的考察，应当测验加盖其公章原印件的以下资料A、药品花费容许证或者药品经营容许证B、业务执照及其年检证明复印件C、药品花费品质管理标准认证证书或者药品经营
12、品质管理标准认证证书D、相关印章、随货同行单票样式E、开户户名、开户银行及账号F、税务登记证跟结构机构代码证复印件17、企业与供货单位签订的品质保证协议至少包括以下内容A、清楚双方品质任务B、供货单位应当供应符合规那么的资料且对事实上在性、有效性担当D、供货单位应当按照国家规那么开具发票C、品质保证协议的有效限日E、药品质量符合药品标准等有关恳求，药品说明书、标签包装符合有关规那么,并符合物质运输恳求F、运输途中应按药品储存特点保证药品质量H、出口药品应有中文标签跟中文说明书G、整件药品附产合格证18、药品到货时，收货人员应当对运输货色跟运输状况停顿检查，包括：A、检查运输货色是否密闭，如觉察
13、运输货色内有雨淋、堕落、污染等可以阻碍药品质量的现象，及时通知倾销部分并报品质管理部分处理B、按照运输单子所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合商定时限的，报品质管理部分处理；C、企业倾销部分要延迟向供货单位索要委托的承运办法、承运单位、承运时辰等信息，并将上述状况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不不合的，通知倾销部分并质量管理处理；D、冷藏、冷冻药品到货时，测验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核对并留存运输过程跟到货时的温度记载；对未采用规那么的冷藏配备运输或温度不符合恳求的，应当拒收，同时对药品停顿把持管理，做好记载并报品质管理部分
14、处理；E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完整，对出现毁坏、污染、标识不清等状况的药品，应当拒收。19、验收人员应当对抽样药品的以及相关的证明文件等逐一停顿检查、核对；验收终了后，应当将抽取的完整样品放回原包装箱，加封并标示。A、外表B、包装C、标签D、说明书E、同批号的测验报告书20、检查运输储存包装时，应检查包装的封条有无毁坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、花费厂商、花费批号、，以特不管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标志A、赞同文号B、花费日期C、有效期D、贮藏E、包装规格21、养护人员应当按照库房条件、内部状况、药品质量特点等对药品停顿养护，要紧内容是
15、：()A、指导跟敦促储存人员对药品停顿公正储存与作业；C、对库房温湿度停顿有效监测、调控；B、检查并改进储存条件、防护办法、卫生状况；D、活期汇总、分析养护信息。E、觉察有征询题的药品应当及时在打算机系统中锁定跟记载，并通知品质管理部分处理；F、对中药材跟中药饮片应当按其特点采用有效办法停顿养护并记载，所采用的养护办法不得对药品形成污染；G、按照养护计划对库存药品的外表、包装等品质状况停顿检查，并树破养护记载；对储存条件有特不要求的或者有效期较短的品种应当停顿重点养护；22、对()品种应当停顿重点养护。B、储存条件有特不恳求的E、生物制品A、首营品种E、生物制品C、近效期药品23、应当至少保存
16、5年记载A、倾销记载B、出库复核记载C、销售记载D、验收记载E、运输记载24、企业应当将药品销售给合理的购货单位，并对()停顿核实，保证药品销售流向真实、合理。C、倾销人员的身份证明A、购货单位的证明文件D、提货人员的身份证明B、购货单位法人的身份证明E、购货单位的经济效益25、出库时应当比照销售记载停顿复核。觉察以下状况不得出库，并报告品质管理部分处理：A、药品包装出现毁坏、污染、封口不牢、衬垫不实、封条毁坏等征询题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签零落、字迹含糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已逾越有效期E、其他异常状况的药品三、配伍题答案在前，题目在后。每题只需一个精确答案，每0
17、.5题，共20分1-5题验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位品质管理公用原印章A、药品测验报告书D、出口容许证B、生物制品批签发合格证C、出口药品注册证或医药产品注册证E、出口药材批件F、出口药品测验报告书G、出口药品测验报告书或注明“已抽样的出口药品通关单1、生物制品B2、国产药品A3、港澳台药品C4、出口药品G5、出口药材E6、出口生物制品F7、出口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题标色管理A、绿色B、白色C、黄色6、合格区A7、发货区A8、不合格区B9、待验区C10、退货区C11-15题客栈五距A、100cmB、30cmC、10cm11、药品货位之间的距离不于13、
18、垛与屋顶房梁间距不小于A12、垛与墙的间距不小于(B)厘米(B)厘米14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米15、垛与空两头距不小于16-22C厘米A、品质第一，标准管理B、657m2C、132m2D、465m2E、品质管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部F、3m3G、245m216、本公司所设的部分19、办公室面积G23-27题17、客栈的总面积B18、本公司品质目的A冷库面积F阴凉库面积C常温库面积DA、首营企业B、首营品种C、近效期药品D、在职E、在岗23、与企业判定苏息关系的在册人员D24、相关岗位人员在任务时辰外延规那么的岗位实行职责E25、倾销药品时，与本企业首次发供
19、需关系的药品花费或经营企业A26、本企业首次倾销药品B27、公司经营药品两头隔有效期停顿日期缺少28-34题药品抽样的原那么6个月的CA、2件及以下B、每增加50件至少增加抽样检查1件，缺少50件按50件计、随机抽取3个最小包装、至少随机抽取一个最小包装检查C、至少抽样检查3件DEF、要开箱检查至最小包装G、至少再增加一倍抽样数量，停顿再检查28、整件数量在2件以上至50件以下的C29、整件数量在50件以上的B30、对存在封口不牢、标签污损、有清楚重量差异或外表异常等状况的G31、要全部抽样检查A32、从每整件的上、中、下差异位置D33、到货的非整件药品要逐箱检查，对一致批号的药品E34、对整
20、件药品存在毁坏、污染、渗液、封条毁坏等包装异常的35-40题FA、应当有药品的通用名称、剂型、规格、花费厂商、供货单位、数量、价钞票、购货日期等外容，倾销中药材、中药饮片的还应当说明产地。B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、赞同文号、批号、花费日期、有效期、花费厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等外容。C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、花费厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等外容。D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、花费厂商、出库日期、品质状况跟复核人员等外容。E、记载至少包括发货时辰、发货所在、收货单位、
21、收货所在、货单号、药品件数、运输办法、委托经办人、承运单位F、应当包括供货单位、花费厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货所在、发货日期等外容35、随货同行单F38、倾销记载A36、验收记载B、运输记载E3740、销售记载C39、出库复核记载D四、配伍题答案在前，题目在后。每题有多个精确答案每题0.5分共7分1-5题包装、标签及说明书均有A、有规那么的标识跟警示说明D、运发起慎用警示标识B、有警示或正告语C3、公用有标识E、假冒药品1、蛋白同化剂跟肽类激素4、特不管理药品A6-10题符合库房的温湿度D2、非处方药B、C、外用药品A、处方药B5A、或2-10E、35%75%
22、6、常温库BE11-14题B、10-30以下、45%75%C、20以下D、-10以下F7、阴凉库CF8、冷库AEA、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品F、中药注射液、J、血液制品D、放射性药品E部分含特不药品复方制剂I、蛋白同化制剂、肽类激素G、疫苗H、生物制品K、中药注射剂L、第二类精神药品M、全然药物N、出口药品R、复方甘草片O、含麻黄碱复方制剂P、含可待因复方口服液Q、复方地芬酯片11、特不管理药品ABCDE13、高风险药品ABCDEFGHI12、部分含特不药品复方制剂OPQR14、纳入花费、经营电子监禁的药品有GJKLMENPO五、揣摸题：在对的答案中打“每题1分共23分1、企业应
23、当设破品质管理部分，有效开展品质管理任务。品质管理部分的职责可以由其他部分及人员履行()2、从事品质管理、验出任务的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务任务。3、品质管理、验收、养护、储存等开门见山接触药品岗位的人员应停顿岗前及年度健康检查，并树破健康档案4、从事特不管理的药品跟冷藏冷冻药品的储存、运输等任务的人员，应当接受相关法律法则跟专业知识培训并经考察合格后方可上岗。5、记载及把柄应当至少保存3年。疫苗、特不管理的药品的记载及把柄按相关规那么保存。()6、库房有可靠的安全防办法，可以对有关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、交流或者混入假药。7、储运部分管当结构验证、校准相关配备配备。8、
24、业务部分应指定专人担当打算机系统把持权限的考察。9、打算机系统运行中涉及企业经营跟管理的数据应当采用安全、可靠的办法储存并按月备份。10、首营企业考察的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()()()()11、企业与供货单位签订的品质保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规那么开具发票。12、药品到货时，收货人员应当测验随货同行单票以及相关的药品倾销记载。无随货同行单票或无倾销记载的应当拒收。13、验收人员应当按照随货同行单票核对药品实物、随货同行单票中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、花费厂商等外容，与药品实物处理(或倾销记载)不符的,应当拒收,并通知倾销部分14、冷藏、
25、冷冻药品应当在冷库内待验。15、验收药品应当按照批号逐批测验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效品质管理部分处理此证明文件是指同批号的测验报告书16、在保证品质的条件下，假设花费企业有特不品质把持恳求或打开最小包装可以阻碍药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。17、验收终了后，应当将抽取的完整样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。18、运输过程中，药品不得开门见山接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量形成阻碍。19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款不合。药品出库时，应当附加盖企()业药品出库公用章原印章的随货同行单票。20、药品经营企业购销特不管理的药品一般禁止应用现金交易。21、广东新版认证标准是7月24日挂网，共145条条目，重点项为70，一般项为70。22、企业应当协助药品花费企业实行召回任务，按照召回计划的恳务及时传达、反应药品召回信息，把持跟收回存在安全隐患的药品，并树破药品召回记载。23、企业品质管理部分应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规那么承担药品不良反应监测跟报告任务。
