1、第八章 测量、分析和改进ISO9001:2000质量管理体系 要求测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施8.1 总则F组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性；这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 测量、分析和改进测量、分析和改进确定、计划和实施测量及监控活动产品的符合性体系的符合
2、性 适用的统计技术的使用及其程度改进的有效性保证符合达到改进鉴别和使用合适方法，包括统计工具8.1 总则测量、分析和改进常见问题：测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如：产品、体系的符合性、体系改进的有效性只进行了其中的一项或两项，其余方面未涉及内容不全监视和测量活动不能确保符合性的实施和改进方式方法监控的最终结果不能体系质量管理体系的运行效果结果在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术手段统计技术使用中有错误，可能是缺乏培训，也可能是相应的作业指导书有误数据收集不规范8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和
3、测量测量、分析和改进测量、分析和改进8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意F作为对质量管理体系效果的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。测量、分析和改进n监控顾客满意及不满意信息n规定收集及应用信息的方法客户满意度调查对象调查频率调查方式满意度表示方式分析重要客户关键品质季度？半年？一年？语音、问卷、网络图、表、数值不只是分析客户抱怨8.2
4、监视和测量8.2.1 顾客满意常见问题：没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意监控的最终结果不能体现质量管理体系的运行效果顾客满意度下降时，未采取改进措施。测量、分析和改进8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意测量、分析和改进8.2.2 内部审核F组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核
5、员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审核区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。8.2 监视和测量测量、分析和改进 效果跟进纠正、预防持续改善 计划目的、频率、范围、方法、资源 报告完整、及时审查通知 执行 公正性 独立性 专业性8.2 监视和测量8.2.2 内部审核审核的四个阶段（审核的四个阶段（PDCAPDCA循环）：循环）：计划、执行、报告、效果跟进计划、执
6、行、报告、效果跟进测量、分析和改进常见问题：未进行审核策划或策划的内容不完整审核时未编制审核计划内审员未经培训或资格证实内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员内审员与被审核部门有直接责任关系审核的内容不充分，流于形式8.2 监视和测量8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量F组织应采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应在证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采用适当的预防和纠正措施，以确保产品的符合性。 测量、分析和改进8.2 监视和测量测量、分析和改进过程的监视和测量确认过程效果标准管理目标过程结果测量（考
7、核）报表统计、周/月检查考核、电脑分析目标完成情况分析原因确认纠正预防措施异常报表解析、纠正改善行动 利用适当的方法测量及监控 记录产品符合要求的证据8.2 监视和测量8.2.3 过程的监视和测量常见问题：未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程，关键过程未进行监视和测量。过程监视和测量的方法不恰当。测量、分析和改进8.2 监视和测量8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.
8、4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成前，不应放行产品和交付服务。测量、分析和改进8.2 监视和测量测量、分析和改进8.2 监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量项目要求检验和检测计划 （半成品、成品）检测项目清单、频率，检测作业指导检验标准（接收准则）检测规范，图面，表单人员、过程、仪器资格的确认检测/检验工作资格，检测设备精度常见问题：没有产品的验收准则。监视和测量的阶段不明确所有规定的检验未完成，且又未经授权人员批准即放行检验记录不全或保存不妥抽样检验不规范检验人员不合格或资格未确认测量、分析和改进8.2 监视和测量
9、8.2.4 产品的监视和测量8.3不合格品控制F组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期产品的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。F组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：采取措施，消除已发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用。F应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。F在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。F当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影
10、响的程度相适应的措施。测量、分析和改进测量、分析和改进鉴别及隔离标示方式、隔离有效处置重加工、让步、客户接收降级使用、报废 矫正措施分析原因，采取纠正措施，追踪确认8.3不合格品控制 防止非预期使用或交付防止非预期使用或交付 识别、控制、改正和重新验证识别、控制、改正和重新验证 纠正后的不合格品要重新检验，在交付或开始使用后发现的不合格纠正后的不合格品要重新检验，在交付或开始使用后发现的不合格品，应对不合格现象及其造成的后果采取措施，让步处理时，应向顾品，应对不合格现象及其造成的后果采取措施，让步处理时，应向顾客、最终用户、法定机构或其他机构报告客、最终用户、法定机构或其他机构报告 不合格包括
11、明确的和潜在的不合格不合格包括明确的和潜在的不合格常见问题：没有程序或程序不适用未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品出了不合格品不标识；出了不合格品不进行处理，或处理的权限不清纠正后的不合格品没有重新检验让步处理不符合产品时，没有向顾客、最终用户、法定机构或其他机构报告组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施测量、分析和改进8.3不合格品控制8.4 数据分析F组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量
12、结果以及其他有关来源的数据。F数据分析应提供以下有关方面的信息：顾客满意（见8.2.1）与产品要求的符合性（见7.2.1）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会供方测量、分析和改进测量、分析和改进8.4 数据分析目标实际分析改善调整基于事实数据包括：v过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 v顾客的满意程度(顾客投诉、满意度调查等)v体系及与产品要求的符合性内审v供方产品和过程的相关信息v其它相关方的满意程度v组织业绩改进目标和完成情况v质量经济性、财务和与市场有关的业绩v业绩的水平对比v竞争能力目标:确定质量管理体系的适用性和有效性识别改进常见问题：收集的数据不规范、不齐全、
13、不科学，无法进行有效的分析，不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论。数据分析没有提供以下的信息：顾客满意与产品要求的符合性过程、产品的特性及其趋势供应商（供方）信息不能有效的指导需要改进的地方数据分析发现问题时，未实施改进活动。测量、分析和改进8.4 数据分析8.5 改进 8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施测量、分析和改进8.5.1 持续改进F组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。测量、分析和改进8.5 改进 测量、分析和改进8.5.1 持续改进策划持续改进(是一种日常的改进活动)组织应计划及管
14、理流程，促使持续改进其质量管理体系应持续改善质量管理体系的有效性和效率，而不是出了问题才去寻找机会，其主要手段有： 质量方针 质量目标 数据分析 审核 纠正和预防措施 自我完善，不断提高，与时俱进 管理评审8.5 改进 8.5.2 纠正措施F组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。F应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求；a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的措施；e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；f）评审所采取的纠正措施。测量、分析和改进8.5 改进
15、 测量、分析和改进n顾客抱怨n不合格报告n内审报告n管理评审 的输出n数据分析的输出8.5 改进 8.5.2 纠正措施消除不合格的原因n满意度测量的输出n有关质量管理体系的记录n组织内人员n过程测量n自我评定的结果不合格的内容：纠正措施应针对不合格，消除不合格的原因，并进行验证8.5.3 预防措施F组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。F应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e）评审所采取的预防措施。
16、测量、分析和改进8.5 改进 n消除潜在不合格的原因n采取措施，防止不合格的发生n是先瞻性的控制方法，而非补救性的措施n在问题未发生时即发现隐患并消除它n这是现代质量管理的真谛 预防性 不发生不合格 零缺陷n整个质量管理体系就是预防体系，即使纠正措施也是为了预防不合格品的发生、交付；产品的召回，是预防消费者的非预期使用测量、分析和改进8.5 改进 8.5.3 预防措施防止不合格的发生（消除隐患）注意区分纠正措施和预防措施之间的区别常见问题：未策划和管理持续改进的过程，对持续改进认识不清未编制纠正和预防措施程序对顾客投诉不分析、不处理改进、纠正和预防措施实施了但未见记录采取预防措施的根据和原因不了解未对纠正、预防措施的实施进行评审未将纠正和预防措施的状况提交管理评审测量、分析和改进8.5 改进
