1、医疗器械补充界定分类目录SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh2003-03-18国药监械200398号： 一、外科手术用防粘连冲洗液：用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断，作为三类医疗器械管理。 三、男健宝产品：利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。 四、WRS
2、疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗器械管理。 五、鼻腔止血器产品：用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗，作为二类医疗器械管理。 六、鼻腔清洗器产品：用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗，作为二类医疗器械管理。 七、杯型双腔磁水器：用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理。 八、牙齿漂白剂：内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料，作为二类医疗器械管理。 九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品：用于关节外部的防护，不作为医疗器械管理。 十、足底振板：用于
3、保健按摩足部，不作为医疗器械管理。 十一、焦度计：用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器，不作为医疗器械管理。十二、药敏纸片释放器：用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备，不作为医疗器械管理。2003-06-13国食药监械200395号，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为类医疗器械管理。二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为类医疗器械管理。三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不
4、作为医疗器械管理。四、耳部熏蒸管：作为类医疗器械管理。五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。十、电脑口吃矫正器：作为类医疗器械管理。十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。2003-07-24国食药监械2
5、003182号，自2004年2月1日起应凭证生产和上市销售。一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。九、无菌管路连接器
6、：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。2003-11-14国食药监械2003310号，从2004年6月1日起执行调整的类别：一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。二
7、、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。六、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。七、血糖仪打印机：由打印机和软件组成，用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。八、氦氖激光治疗机：用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。九、可
8、重复使用防护服：作为II类医疗器械管理。十、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。十一、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。作为II类医疗器械管理。十二、医用口罩：作为II类医疗器械管理。十三、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。作为II类医疗器械管理。十四、手术衣：作为II类医疗器械管理。十五、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。作为III类医疗器械管理。十六、推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪：不作为医疗器械管理。十七、一次性使用脐带剪
9、：作为II类医疗器械管理。十八、血糖分析仪用试纸：作为II类医疗器械管理。十九、一次性介入治疗仪探头：作为III类医疗器械管理。二十、BSS IV智能挤压仪：先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为医疗器械管理。二十一、18FFDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。二十二、放射性核素生成装置（回旋加速器）：用于产生放射性核素，该核素用于合成PET检查用的放射性药物。不作为医疗器械管理。二十三、医用人体辐照校准体模：作为II类医疗器械管理。二十四、塑
10、型针：在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。作为I类医疗器械管理。二十五、Y型连接器：在体外用于帮助导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。二十六、扭转器：在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。作为I类医疗器械管理。二十七、无障碍电脑语言系统：不作为医疗器械管理。二十八、医用溶氧输液治疗仪：用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。二十九、红外磁粉狗皮膏：该产品起主要作用的是药品，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。三十、中药电磁仪：磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法”。 该产品
11、由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为医疗器械管理。2003-12-07国食药监械2003333号，从2004年6月1日起执行调整的类别：一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。七、胃癌检测仪（不含光敏剂）：该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的
12、光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。作为II类医疗器械管理。八、一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板：供医院化验室使用。不作为医疗器械管理。九、术前肢体消毒抬升小车：作为I类医疗器械管理。十、临床检验用样品处理器：不作为医疗器械管理。十一、可调式摇摆称：用于显示血袋中收集血液的净体积。不作为医疗器械管理。十二、宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸）：作为II类医疗器械管理。十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。十四、起搏器程控仪：用于对起搏器进行体外查询和程控。作为II类医疗器械管理。十五、水疗设备：通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用。不作为医疗器械管理。十六、静态平衡训练系统
13、：用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。作为II类医疗器械管理。十七、超声图文网络工作站：作为II类医疗器械管理。十八、输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。十九、干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。不作为医疗器械管理。二十、调配菌悬液用缓冲液：不作为医疗器械管理。二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。二十二、微需氧发生袋/剂：用于产生微需氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十三、二氧化碳发生袋/剂：用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十四、厌氧
14、发生袋/剂：用于产生厌氧环境，进行细菌培养。不作为医疗器械管理。二十五、一次性加样试管：用于生化试验加样。不作为医疗器械管理。二十六、矿物油：用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。2004-03-11国食药监械200453号，从2004年9月1日起执行调整的类别：一、纳米银妇用抗菌器：由纳米
15、级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。六、弯头负压吸力式套扎枪：用于
16、治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的
17、血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗
18、器械管理。二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医
19、疗器械管理。三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。2004-03-23国食药监械200484号，从2004年10月1日起执行调整的类别：一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为
20、II类医疗器械管理。七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。十六、医疗压力带
21、：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌
22、陷，不作为医疗器械管理。二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗
23、器械管理。三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。2004-06-02国食药监械2004204号，从2004年11月1日起执行调整的类别：一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。四、纯氧饱
24、和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。十、体细胞快
25、速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局
26、部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。2004-06-10国食药监械2004321号，从2004年12月1日起执行调整的类别：一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析
27、仪配套用，作为II类医疗器械管理。三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类医疗器械管理。五、可重复使用活检器：与组织活检针配套使用，作为I类医疗器械管理。六、可重复使用骨水泥枪：与骨水泥穿刺针配套使用，作为I类医疗器械管理。七、穿刺细胞吸取器：用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞，作为II类医疗器械管理。八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石，作为II类医疗器械管理。九、医用防辐射裙：用于防电磁
28、波，作为I类医疗器械管理。十、医用输液监控器：用于监控输液状态，当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示，作为I类医疗器械管理。十一、数码显微镜：此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断，作为II类医疗器械管理。十二、起立床：此类产品为站立训练器械，用于腿部、脚部受损者进行站立练习，可以由训练者自行控制，方便安全，不作为医疗器械管理。十三、脚踏训练车：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为
29、医疗器械管理。十四、步行踏板：主要用于健身和康复，训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力，可以增强腿部力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。十五、上肢训练器：主要用于健身和康复，训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力，增强手臂力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。十六、腕关节训练器：主要用于健身和康复，训练手部抓力和腕关节的活动能力，增强手腕力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。十七、股四头肌训练器：主要用于健身和康复，训练腿部股四头肌和腿关节的活动，增强腿部肌肉力量，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。十八、平行杠：属体育器材的一种，用于体育训练场和医
30、院康复科步行康复训练，不作为医疗器械管理。十九、肋木：属体育器材的一种，也可用作康复器材，训练抓握能力，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。二十、步行阶梯：主要作阶梯行走训练，是一种室内模拟阶梯，训练病人的上下楼的行走能力，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。二十一、腰背训练器：主要用于健身和康复，做腰背部位的训练和康复用，对腰背部肌肉进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。二十二、落地镜子：为普通衣镜，用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准，以便加以纠正改进，不作为医疗器械管理。二十三、手指训练台：属手指训练器材的一种，可以训练人的手指力量和抓握力量，用于医
31、院康复科，不作为医疗器械管理。二十四、组合训练架：是将原用于体育健身的单个器材组合在一起，用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活性，或者进行直立训练，对胸部和腿部力量的加强也可以进行训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。二十五、床（移动式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用无害橡胶，为木制或钢制；桌子为木制、喷塑或钢木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需调节高度,床（移动式）、凳、桌底部均带有滑轮方便移动，用于健身中心、娱乐中心、老人院、医院康复科，不作为医疗器械管理。二十六、网架：此产品由钢丝编织而成，固定于墙上，用于悬吊病人的肢体，辅助治疗师的治疗，用于医院的康复
32、科, 不作为医疗器械管理。二十七、足关节训练器：用以对足关节进行训练，使训练者足关节力量加强或者恢复，不但用于运动员等的足关节加强训练，也可以供需要足关节康复训练的患者进行练习，不作为医疗器械管理。二十八、上下肢训练器：用以对上肢和下肢肌肉进行训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，产品不但可以用于运动员等的肌肉力量训练，也可以用于需要进行肌肉力量康复的患者进行练习，用于体育训练场和医院康复科，不作为医疗器械管理。二十九、脚踏训练器：用于对脚部（及腿部）力量进行训练，使训练者下肢力量得到加强或者恢复，用于体育训练场、医院康复科 ，不作为医疗器械管理。三十、气动式手康复装置：此装置是通过空气压
33、力自动地驱使手指及手腕活动，降低痉挛，帮助恢复或训练手指功能，用于医院康复科，不作为医疗器械管理。三十一、上下肢训练车：此产品为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉进行单独训练，也可进行协调性训练，使训练者的肌肉力量得到加强或者恢复，用于运动员训练中心或医院康复科，不作为医疗器械管理。三十二、迷宫手眼协调装置：为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具，原作为智力游戏应用，可作为康复训练器具，用于儿童游戏场、医院康复科，不作为医疗器械管理。三十三、手指量角器和关节量角器：此类产品为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器；关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反
34、射的打击槌等一套器具，不作为医疗器械管理。三十四、VVR肌力测定训练系统：为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具，可以按患者能力进行安全的最大限度的训练，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。三十五、WBI运动机能评价系统：此产品用于评定单位体重的最大肌力（WBI），是将肌力测定，运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定与训练系统，用于体育训练中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。三十六、握力计：用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于体育训练中心、健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。三十七、四肢肌力测定装置：用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群，可以测定四肢肌肉力量
35、，并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。三十八、体干等长肌力测定训练系统：用于测试和训练腰背部肌力，使用者可以根据显示器上提示进行有效的训练，用于健身中心和医院康复科，不作为医疗器械管理。三十九、下肢循环促进装置：通过气压方式对肢体进行按摩，用于运动队、疗养院和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。四十、水浴槽：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳，改善血液循环，促进肢体运动功能。用于疗养院、美容中心、康体中心和医院的康复科等，不作为医疗器械管理。四十一、砂磨板：此产品是健身训练器械，桌面为0-4
36、5的可调节倾斜角，用于手臂力量及肩关节活动训练，可以由训练者自行按需选择负荷大小。木质材料，方便安全，用于医院康复科、老年活动中心或健身中心等，不作为医疗器械管理。四十二、套圈：此类产品为游戏和训练器具，可以在游戏中运动肩关节、肘关节、手关节和它们的协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十三、木插板：此类产品为游戏和训练器，是将颜色不同的木条插入底座，可训练儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十四、图插板：此类产品为游戏和训练器具，是根据动物结构拼图，是训练儿童和康复者的色
37、彩识别能力和手眼协调性的产品，用于医院的康复科、儿童游戏室、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十五、手指训练砝码：此类产品为游戏性手指训练器具，可以在游戏中训练手指和视觉的协调性，由小到大插入砝码，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心及家庭等，不作为医疗器械管理。四十六、插钉：此类产品为游戏性手指训练器具，是在游戏中训练手眼的协调性，将钉插入孔中，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十七、插棍：此类产品为游戏性手指训练器具。是通过插入小棍来训练手眼的协调性，用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十八、插板
38、：此类产品为游戏性手指训练器具。插板在训练手眼协调性的同时也训练人对图形、形状的识别能力。用于儿童游戏室、医院的康复科、老年活动中心或家庭等，不作为医疗器械管理。四十九、动物造型豆袋：此产品为儿童玩具类，以动物造型制作的沙袋，供儿童游戏使用，也可为一些康复病人运动用，用于家庭或医院的康复科，不作为医疗器械管理。五十、手法按摩用床：此产品可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位，用于按摩师对客人或者康复者进行按摩。用于健身中心、按摩中心或医院的康复科等处，不作为医疗器械管理。五十一、石蜡浴槽：石蜡具有较强而持久的温热作用，可促进血液循环和炎症消散，缓解肌肉痉挛，降低纤维组织的张力，增强其弹性。此
39、产品是加热石蜡的装置，可用于体育场馆，供运动员使用，也可以在医院用于患者的康复治疗，不作为医疗器械管理。五十二、热敷袋加热箱：用于加热热敷袋，其功能与普通电热锅相同，无压力，不作为医疗器械管理。五十三、牙科手机专用清洗注油机：不作为医疗器械管理。2004-07-07国食药监械2004331号，从2005年1月1日起执行调整的类别：一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组
40、织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。十三、骨质疏松治疗系统：利用
41、电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。二十、显微镜专用液晶显示器
42、：不作为医疗器械管理。二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。二十五、美容笔：用于消除
43、眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。2004-08-06国食药监械2004385号，从2005年2月1日起执行调整的类别：一、作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。二、作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。三、作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。四、不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。2004-08-31国食药监械2004
44、433号，从2005年3月1日起执行： 一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等
45、）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。十、卡波姆凝胶：用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。十一、胸部放疗托架：用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，作为I类医疗器械管理。十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。十三、推床：用于医院内运送病人，作为I类医疗器械管理。十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。十六、内窥镜清洗消毒机：将混合的消毒液、洗涤
