1、实 验 室 手 册文件编号：XXX-LQP-01 页数： 19 / 20生效日期：2021-2-10版本：A/0XXXXXX有限公司检测中心The Testing Center of XXXXXXX Co，Ltd实验室手册LABORATORY MANUAL 依据 ISO/IEC 17025:2021及GP-10相关要求 编制做成：审查：批准：文件编号：IES-LM-01（）版次：A/0（）实 验 室 手 册 修 订 记 录序号修订章节修订内容修订批准日期 目 录前 言 1第1章 组织描述 21 标识 22 目的 23 组织结构 2 3.1 组织结构图 2 3.2 权力委派 3 3.3 主要岗位
2、与权限 3第2章 质量方针 7 A 校准方针 7B 测试方针 9C 实验室人员培训方针 15D 设备保养方针15E 内务管理方针16F 环境控制方针16G 客户投诉处理方针16 H 记录方针17 I 内部审核方针17 J 标准资料室17附件1 参考文件19前 言本手册依据GM公司GP10程序中对“供应商测试机构的基本要求”以及ISO/IEC 17025: 2005相关要求编写。XXXXXX有限公司成立于2012年1月16日，注册资金3000万元，同年11月正式量产，是一家塑料中空制品与橡胶制品的专业生产与服务提供企业。公司现有员工350余人，其中高级管理人员8人，技术人员25余人；公司建筑面积
3、83,200平方米。 公司坚持以人为本，广纳各方贤才,汇集业界一批精英，引进国际先进生产技术和制造工艺，坚持高起点定位、高效率运作，力争成长为行业标杆型企业。实施精益制造、遵守清洁生产、坚持为客户提供满意的绿色产品与增值服务。从原材料选择、模具加工、成型工艺、质量检验均严格按照ISO9001：2008、ISO140001：2004、ISO/TS16949：2009标准体系运作，形成了“质量优良”，“交货准时”，“价格合理”，“服务便捷”，“节能环保”的经营风格。公司主要为丰田、本田、日产和通用等知名汽车及零部件企业配套生产。公司现拥有各项专利15项。公司现有真空硫化机台10台，立式智能化硫化机
4、台8台，吹塑机台7台，外加发泡模组若干.三年来每年新增销售额10%以上。2014年销售达到1.2亿元，利税900万元。预计2015年销售额可超1.3亿元。公司凭着优质的产品和良好的管理获得了丰田优秀供应商、优秀质量奖等各项荣誉。为了应对市场的需求，公司提出了多元化的发展战略. 先后进入了农机,医疗,建材等行业，并取得了较好业绩. 公司检测中心的工作一直得到公司领导层的高度重视，为更好地开展检测工作，公司根据检测项目配置了先进的实验设备（总价值达到100万，主要设备包括硬度计、MTS电子式万能试验机、比重电子天平、XRF、老化箱等）。实验数据得到配套主机厂的认可。并计划引进环境箱等先进设备，更好
5、的为顾客服务。第1章 组织描述1、标识 名称： XXXXXX有限公司 地址： 电话号码： DUNS号码： 2、目的 本手册旨在保证产品测试、人员培训、设备保养、内务管理、环境控制、客户投诉、记录保存、内部审核和标准资料保管程序化及方针保持连续性。规定检测中心业务范围，确保检测中心范围内的质量方针、管理体系、测试大纲、程序文件、作业指导书和结果形成文件。3、组织结构3.1、组织结构图 XXXXXX有限公司总经理XXXXXXXX有限公司检测中心 主任品质课研发课账务课生产课人事总务课采购物流课虚线内各部门为检测中心支持部门技术负责人质量负责人样品管理员资料管理员检测小组质量监督员采购管理员设备管理
6、员3.2、权力的委派为保证检测中心检测和质量管理活动的正常进行，防止检测中心行政管理、技术管理和质量管理因主管人员不在出现中断，本检测中心规定以下人员代理行使相应的职权：总经理外出时，由检测中心主任代行其职责；检测中心主任外出时，由技术负责人代行其职责；技术负责人外出时，由检测中心主任代行其职责；质量负责人外出时，由检测中心主任代行其职责。3.3、主要岗位职责与权限（1） 总经理任命关键岗位人员和检测中心资源配置。批准质量手册、程序文件。组织制定和实施本中心质量方针和目标。组织实施每年的管理体系管理评审。总体负责检测中心的管理与所有事务决策。负责批准或授权批准各项计划、申请。向检测中心传达客户
7、、法定机构和公司的各项决定及要求。（2） 检测中心主任全面负责检测中心日常管理，协助总经理对外联络。负责与公司其他部门的协调和沟通以保证检测中心所有活动的正常进行。批准检测中心的工作计划，审核质量手册和程序文件。负责完善检测中心内岗位设置，批准全体检测中心人员考核、奖惩工作。检测中心主任负责采购、培训、质量控制计划、作业指导书及检测方法等相关工作的批准。向总经理请示汇报工作，完成工作目标责任及总经理交办的其他工作。（3） 技术负责人全面负责本中心技术工作。组织贯彻执行国家有关检测的法令、法规、技术标准和规范。组织编制本中心作业指导书、试验方案等技术文件。编制实验室能力验证/比对计划，并组织实施
8、。负责制定质量控制年度计划。负责标准、规范的最新有效。负责新的检测方法、非标准方法的确认。负责组织检测中心内外的技术交流、技术咨询工作。负责检测中心人员培训计划的编制，并监督实施。负责技术人员技术培训、资质考核工作。负责检测人员上岗证实际操作的考核。组织开展检测结果质量控制工作。组织对大型、复杂合同的评审。负责组织对检测过程的监督检查工作。审核与检测相关的采购计划。负责组织对分包方进行调查。负责对不符合项严重性和可接受性进行评价。（4） 质量负责人建立、实施、维持和持续改进检测中心管理体系，组织编制、修订管理体系文件并保持其有效性。组织编制质量手册、程序文件。负责组织本中心质量手册的宣贯。组织
9、管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。组织编制管理评审计划和评审报告，并协助总经理实施。定期向检测中心主任报告质量管理体系运行绩效。负责客户服务，调查、处理客户投诉。负责组织提出预防措施的需求，及对其有效性验证。（5） 采购管理员负责试验耗材的验收、储存、保管和发放并填写相关记录，跟踪其使用情况。负责编制试验耗材购置计划。负责检测中心的废弃物管理工作。收集并建立供货商档案，组织对供货商进行评估，建立合格供货商档案。（6） 检测组长负责人员安全管理，安排检测任务。贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检测工作质量。负责安排并参与检测工作，监督指导检测人员按管理体系文件要求完成各项任务。
10、提出检测人员的技术培训和考核计划。对检测人员出现的不符合项进行调查分析，提出纠正措施并组织实施。负责测试结果的复核工作，并对检测结果复核过程中的问题提出纠正措施。（7） 授权签字人负责被授权领域的报告审核、签字批准，负责对被授权领域报告的解释。（8） 质量监督员监督本中心检测工作是否符合标准规范和程序的要求。监督过程中如发现不符合管理体系要求的工作时，应及时纠正，有权对可能存在质量问题的检测结果进行复验或要求有关人员重新检测。当可能造成不良后果的行为，有权要求暂停检测工作。负责检测中心环境、安全监督工作。（9） 内审员接受质量负责人委派，对检测中心管理体系实施内部审核。负责编制内部审核检查表。
11、负责对内审不符合项目采取的纠正措施进行跟踪验证。负责编制审核报告。（10） 设备管理员负责仪器设备的验收、建档管理工作。负责仪器设备的期间检查、维护保养的实施监督工作。负责标准物质的期间核查。负责仪器设备的标识管理。负责仪器设备的检定、校准工作。负责办理仪器设备的停用、报废手续。保证检测中心各种仪器设备的正常使用，并具监督和纠正不正当使用的权力。对检测中心所有仪器设备状态(如借出暂存破损报废或转移等)进行记录。（11） 检测人员按照标准、规范和作业指导书进行检测工作，并对其工作负责。认真、如实填写原始记录表、报告，及时反馈质量信息。保持设施环境，维护仪器设备并保障其正常运行，并做好设备使用记录
12、。严格遵守安全规定，执行安全规程。拒绝不恰当的干扰，维护检测结果的真实性。对用户的技术数据，商业机密负有保密责任。 设备责任人做好设备的期间核查工作。（12） 资料管理员负责质量体系文件的管理。负责文件资料的收集、标识、分发、登记、存盘工作。作好文件数据(含计算机内文件)的保管和保密工作。确保在检测中心有效运作中文件(含计算机内文件)为最新版本，保证各种文件内容能让每一位相关人员所获悉，避免使用失效或作废的文件。（13） 样品管理员负责样品的接收、标识、流转、贮存、处置等各项管理。负责对以委托检测申请单形式出现的合同的评审。负责报告的编制工作和发放登记工作。有权对样品的制备测试传递等过程中的防
13、护措施实施检查。做好客户样品的保密工作和客户满意度调查。（14） 给出意见和解释人员对结果符合(或不符合)要求的声明做出解释；对合同要求的履行做出解释；对如何使用检测结果做出解释；对如何改进做出解释；其他需要解释的情形。第2章 质量方针A、校准方针1、需校准/检定的检测设备,由设备管理员通知使用人员，送法定计量单位或顾客（GM）认可的实验室校准/检定。 2、由法定计量单位或顾客（GM公司）认可的实验室来保证校准/检定的物理系统、文件方法和存档系统，本中心保存可能得到的文件复印件。 3、校准/检定频率按计量单位的规定频率，或按检测设备说明书的规定频率执行。常规周期为一年。 4、当发现检测设备校准
14、不合格或飘移过大时，由设备管理员贴红色停用标签，立即停止使用。检修后重新进行校准/检定，达到要求后方可再行使用。同时，对使用该设备检测的产品，视为可疑产品处理。 5、只要有可能，需对每次校准的数据结果进行确认。6、委外校准的完整文件证明委外校准单位应是国家法定计量单位或顾客（GM）认可实验室。本中心向这些校准单位获取认可证明书。校准单位应有： a) 所遵循的标准校准程序； b) 标准的溯源； c) 可接受的误差极限（按规定的标准）；d）调节读数前后的实际校准读数（本中心应尽可能获取这些数据，特别是测试重要项目，例如KPC或KCC参数的测试设备的校准数据）。7、设备校准标笺 a）“校准日期到期日
15、”标笺； b）任何其它表明设备状态的适用标笺。 本中心绿色合格标笺标明设备处于合格状态，红色停用标笺表明超过校准到期日或校准不合格或其它非正常状态。8、校准数据丢失时遵循的程序 在委外单位发生时，由该单位建立程序； 在本公司发生时，重新向委外单位申请获取原数据，必要时重新校准。 自校准数据丢失时，应重新校准，记录数据。9、校准期间用于检查(验证)设备的系统(包括频率)以及所用文件系统 委外项目由委外校准单位建立。本公司项目为本手册。10、检测设备控制按设备管理程序（IES-LQP-25）执行。B、测试方针委托方1、检测中心工作流程图检测中心受理异议成立样品接收登记、入库下达检测任务分包检测原始
16、检测记录分包报告质量负责人委托方是否有异议检测报告做成资料管理员审核、签发报告存档样品处理2、主要检测设备清单XXXXXX有限公司检测中心GP10认可项目设备表校准周期校准日期设 备负责人测量范围精度等级购置日期出厂编号出厂日期生产厂家规格型号设备编号名 称序号3、主要测试的项目XXXXXX有限公司检测中心GP10认可项目表校准日期本公司编 号规格型号设备名称标 准 名 称标准号测试项目序号4、发现数据有错误时检查检测仪器是否合格；检查是否有人为读错或抄错情况,如有应加强人员培训和数据复核；审核人员应对原始记录的各项数据进行认真审核，可疑数据应进行追溯，必要时应与原始记录人核实。当记录中出现错
17、误时应由数据填写人员或审核人员进行划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确的数字写在其旁边，且由划改人签名或盖章；启动不符合工作控制程序，采取纠正措施避免下次再次出现类似的错误。5、检测工作程序5.1、承接检测工作检测项目的承接由样品管理员负责，督促客户填写委托检测申请表。样品管理员对检测样品检查、登记及编号后，下达检测通知单附委托检测申请表交检测组进行检测。 委托方在检测实施过程中需更改合同内容时，由委托方向样品管理员说明，重新执行合同评审程序。5.2、检测前的准备工作（1）技术资料的准备：a) 主检人员依据检测任务单组织实验分析前的准备工作；b) 检测依据应为现行有效的标准；c) 当
18、标准中有关规定不明确，或不能完全指导检测工作时，主检人员编制检测细则，经技术负责人审核和检测中心主任批准；d) 没有国际、国家、行业、地方规定的检测方法时，检测中心尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关部技文献或杂志上公布的方法，但需经技术证实并经技术负责人审核、检测中心主任批准后才能使用。（2）仪器、设备的确认对所有用于检测的仪器、设备要进行确认,其内容如下：a）性能、技术参数符合标准要求；b）计量仪器设备在校准有效期内；c）水、电、气源的可靠性等；d) 为确保检测的仪器设备性能完好，包括外部支持设备（客户或借用的），除应按校准周期进行校准外，还需在运行过程中定期进行检查
19、,发现差异应立即采取纠正措施。（3）环境条件要符合标准要求，包括以下内容：a）样品的预处理，温湿度的平衡等符合规定要求；b）仪器、设备本身对环境条件的要求要满足；c）测试过程中环境条件要符合规定要求；d）必要时对环境条件的某些参数进行监控，并有监控记录。（4）检查样品的管理、数量、状态及标识是否符合要求.（5）检测用试剂其等级、质量水平，要符合标准要求，检测过程中所用标准物质要准确、有效。（6）检测过程中的工具、器械应确保不影响测试结果的准确性。（7）测试用消耗品(材料)的准备和确认，在使用前应对检测用消耗品（材料）进行验收。5.3、检测过程的控制（1）待检的样品要经检查，核对无误后，方可进行
20、测试。（2）检测的项目和工作程序要按标准或按委托方的要求进行。（3）仪器、设备的操作要按标准操作规程进行。（4）样品处置和制备要严格按标准及有关技术文件进行。（5）样品在检测过程中要进行状态标识。（6） 检测工作要严格按标准要求进行，做好检测记录。（7）检测过程中发生异常现象，可能影响检测工作继续进行或数据准确性时，要立即停止检测工作，向技术负责人和检测中心主任报告，并妥善处理。当一切条件恢复后，方可继续试验。（8） 检测过程中产生的废液，应按性质分别存放，并加以明显的标识，以保证检测人员的健康和符合环保的要求。（9）应对计算和数据换算进行适当的检查，确认测试数据的可靠性后，可结束测试工作。当
21、出现以下情况时要按有关规定进行复验：a） 一次检测达不到标准要求，技术标准中明确规定可以进行复验的；b） 测试过程出现异常，可能影响测试结果时；c） 几次测试结果离散度过大（标准有要求时）；d） 测试数据超过标准时；e） 对重要的检测任务（如仲裁性质的检测等），技术负责人或质量负责人认为确有复验必要时；f） 审核人员对检测数据提出异议，而主检人员又解释不清时。5.4、检测工作的监督监督员按监督工作控制程序对检测过程中的各个环节进行监督。（1）原始记录要客观、真实、规范、准确和及时的记录，运算步骤、公式要齐全，并要由另外一人进行复核。（2）检测原始记录的内容：检测样品名称、样品唯一性标识编号、样
22、品到达日期、检测日期和检测完成日期、检测项目和方法、检测仪器名称与型号、仪器检测条件、必需的检测环境条件、检测过程中所出现的现象的观察记录、检测的原始数据记录、计算及数据处理结果、检测人员和复核人员签名。6、样品管理程序6.1、样品接收接到客户的委托任务后，由样品管理员根据委托信息接受样品，并对样品进行核查，包括核查委托单位、样品名称和型号、样品数量、是否急件等信息（其他信息要求详见合同评审程序）。当发现样品与方法中规定的正常情况有不一样，或偏离检测方法中所述正常条件或规定条件的现象时，须与委托单位进行核对。 检测人员当对样品是否适合于检测存有疑问，或当样品不符合所提供的描述，或对所要求的检测
23、规定得不够详尽时，在检测工作开始前直接或通过样品管理员与委托客户沟通，以得到进一步的说明，并记录下与客户讨论的内容。6.2、样品标识 样品的标识包括样品名称、检测项目编号、样品编号、群组细分和检测状态，在接受委托时由样品管理员按规定填上样品标签、样品编号，并在“未检测”栏前打钩。 检测人员接到样品并完成了核对、开始检测时，在标签“在检测”前打钩。 当完成了客户要求的所有检测，样品交回样品管理员完成了核对后，在“已检测”前打钩，并把样品按以下要求处置保管。6.3、样品处置和保管检测人员对检测物品在检测期间的安全、完好负责，监督员对在检期间的样品管理实施监督。样品在检测中心内外运输、检测过程中，要
24、保护好样品。当检测完成并通知客户检测结果后由样品管理员对样品进行处理，填写“样品处理单”联系客户进行处理。样品测试后如果因时间或其他原因而需要在检测中心放置时，由样品管理员保存在清洁、干净的样品柜内，确保在储存、处理、准备过程中不退化、丢失或损坏。在客户有专门要求或样品本身需要在特定环境条件保存方能确保其状态和完整性时，对环境进行监控和记录，技术负责人负责确保环境设施的有效性。C、检测中心人员培训方针1、由本中心提出需求，人事总务课负责配合招聘合适人员，对检测人员按国家技监局规定进行资格评审，按照本公司人事制度进行录用和管理。新员工的入职培训由人事总务课安排。2、培训的文件系统 检测人员提交培
25、训需求，经技术负责人审核后，纳入年度培训计划报中心主任批准。经过专门培训并取得相应技术等级证书或合格认可证书方可上岗。对休假、病假、人员变动时，安排交叉培训，确保每项测试有2人或2人以上有能力操作。3、检测中心人员和检验员保持资格的后续计划检测中心人员取得资格（合格）证书后，每年制订培训计划，继续对他们进行质量管理系统文件的应用、检测设备的操作技能、检测方法和抽样检验技术的应用及质量状态统计技术的应用等各方面的继续教育。4、检测中心人员的资格见人员培训管理程序。5、培训效果评价 5.1、检测中心以适合的考核与验证活动评价培训是否达到预期的目标。培训考核方式包括有实操考核、比对试验、书面考试、盲
26、样检测、获得资格证书、授课老师评价和监督等多种方式。评价情况写入员工培训记录表。5.2、 技术负责人不定期对员工的日常工作业绩进行检查。对不能胜任本职工作的员工，及时暂停其工作，通过继续培训、转岗等手段，确保其能力满足岗位职责要求。D、设备保养方针1、设备保管人负责所管设备的定期维护保养，并做好记录；相关的使用人员也应注意对设备进行日常的维护保养工作。设备的维护保养可包括：设备的清洁、润滑、需要时更换材料部件、安全防护检查、热机、周围环境清洁、设备定期性能检查等。 2、对重要设备，技术负责人组织相关专业人员制定维护保养规程或维护计划，以确保设备的性能。维护保养规程包括的内容：1）设备安全使用条
27、件；2）设备正常操作的条件；3）周期校准要求；4）自动测量用的程序文件（如果有的话）；5）清扫和除尘要求；6）其他必要维护的项目。维护保养规程及维护计划经技术负责人审批后实施。E、内务管理方针1、所有人员进入检测区域必须穿工作服装。2、禁止在检测室内吸烟。3、检测中心所有的设备、用品存放必须有序，并做好相应的标识，非检测人员不得动用和移动检测设备。4、检测人员负责区域内的清洁卫生，保持环境清洁。5、离开检测中心时，检测人员对电源、水源、空调、门窗进行关闭。6、执行5S现场管理规定。F、环境控制方针1、检测人员必须在检测中心或技术标准规定的环境条件下进行检测。在开始检测工作前，检测人员先检查设施
28、和环境条件是否满足检测项目的要求，确定符合要求后，方可进行检测工作。2、在检测过程中，检测人员实时注意环境条件的变化，并做好检测过程中的温湿度记录。3、在检测过程中，需注意影响检测质量的环境条件的改变。若温湿度等环境条件的变化超过规定的允许范围，则停止检测，对环境条件做出控制安排，确保其符合要求后再继续或重新检测，必要时启动不符合工作控制程序。若短期内无法解决的问题，向技术负责人报告，有其组织采取措施加以解决。4、监督员负责环境条件的日常监督检查。如发现环境条件不符合标准规定，及时通知检测人员，并对检测结果进行分析，启动不符合工作控制程序。G、客户投诉处理方针1、投诉受理：样品管理员负责管理有
29、关投诉的来函、来电及来访接待工作，并填写客户投诉处理记录表，在当日内报告质量负责人，若是书面投诉应将投诉材料附其后。2、投诉处理：2.1、质量负责人组织投诉所涉及问题的调查。在接到投诉事项后的两个工作日之内启动处理，包括组织进行投诉的原因调查。2.2如果投诉成立,即调查后的结果证明是本公司的责任,应按不符合检测工作处理,按照不符合检测工作控制程序, 由责任部门对客户投诉进行原因分析，并提出纠正措施，经质量负责人确认后实施，并书面通知客户和赔偿损失，总结教训以防此类情况再次发生。2.3即使投诉不成立或称无效投诉，即调查后的结果证明是客户的原因，由质量负责人向客户耐心细致地解释清楚并书面答复客户。
30、2.4处理投诉涉及的活动可能包括不符合检测工作的控制、纠正措施等，按照相关程序的规定进行。H、记录方针1、检测中心的记录有：现场试验记录、检测报告、检测设备检定/校准证明、检查记录、人员培训记录等等，具体参见记录控制程序。2、记录保存地点：检测中心。3、记录保存期为10年。4、记录保存负责人为资料管理员。I、内部审核方针 对本手册的方针执行情况由具备资格的内审员按内部审核程序进行内部审核。1、检测中心手册和规程管理负责人为检测中心主任。2、检测中心为内审员准备一份所用表格复印件。3、内审频度一般每年一次，但在质量管理体系颁布头两年内每半年一次，遇有特殊情况还可增加次数。4、对内审发现的不符合项
31、按内部审核程序执行。J、标准资料室按文件控制程序建立和检测有关的标准和文件，单独设资料室。1、建立与检测有关的标准，如GM、SAE、ASTM、FBMS、AMS、ISO、ANST、GB等的总目录和分目录。2、检测中心要保证所使用的标准是最新版本。 定期（每月或每季）向GM获取，由检测中心通过采购物流课或直接向GM有关部门索取。 定期（每年）向各级质量技术监督部门获取国家标准，由检测中心资料管理员负责。3、建立分发清单。4、标准文件的分发控制按文件控制程序执行。5、检验、测量和试验设备 编制用于材料和性能的检验、测量和试验设备台账，用表格方式反映本公司检测能力的内容记入设备台账及质量跟踪卡。再附必要的设备性能说明：1) 检测设备名称、制造商、型号；2) 内部标识号；3) 设备所在地点；4) 设备说明书所在地点；5) 使用设备的目的；6) 校准频率；7) 每次校准记录，如有可能记录校准数据。附件1 参考文件 ISO/TS16949 质量管理体系 GP-10供应商试验设施的评价和认可 产品的监视和测量控制程序 监视和测量装置控制程序 不合格品控制程序 内部审核程序 人力资源管理控制程序 过程控制程序部门岗位规范 检验、测量和试验设备校准记录和检查规程 检验、测量和试验设备预防性保养规程 检测中心及检测设备内务管理规程 检验、测量和试验设备环境控制规程 检测中心文件系统评审和分发规程
