1、药品质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、制定依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任人：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到文件编制申请及批准表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指
2、定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1.6.1 形式：企业代码文件类别代码顺序号年份。 5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6.3 文件类别代码：岗位职责（代码为 QD）；质量管理制度（代码为 QM）；操作程序（代码为
3、QP）。 5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。
4、 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4 文件的复审： 5.4.1 复审条件： 5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5、5.4.1.3 每年 4 月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5 文件的撤销： 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时
6、，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销收回。 5.6 文件执行情况的监督检查： 5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果：各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 5.6.1.3 记录是否准确、及时 。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，
7、以保证经营药品的可追溯性。 5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.7 文件的修订： 5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
