1、药店计算机系统和药品电子监管管理制度药店计算机系统管理制度1、系统管理原则与要求 （1）公司计算机管理系统采用的软件是江苏源普软件（或有接口），将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理全过程，对药品的采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位进行记录和管理。（2）计算机系统根据实际工作需要，设置经营工作流程及环节的质量监控功能，与采购、销售以及收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 （3）计算机系统由专人统一管理和维护。 （4） 计算机系统及软件管
2、理由专人操作，凭自己授权使用的用户名称和密码进入个人操作页面，并对自身操作行为及对录入、上传的数据真实性、可靠性、准确性负责，其他任何人不得进入管理系统后台操作。 （5）所有员工对商业信息负有保密的义务，在未经领导同意许可,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。 （6） 经授权进入计算机系统的操作人员，必须经过培训才可以进行计算机系统操作。 （7）质量负责人熟练掌握系统操作流程，负责对系统进行监督和管理。 2、数据录入管理 （1）专人负责各类数据的录入和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （2） 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不能采用手工编辑等方
3、式录入。 （3）按日于每天17点前，对当天上传的数据进行备份。备份数据的硬盘单独存放在指定的安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 （4）当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 3、系统维护： （1）定期对系统硬件设备，保证系统进行正常运行进行检查，进行服务器主机系统的数据备份和数据清理检查工作，对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，同时检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除和处理。（2）因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。4、 计算机系统所有数据记录至少保存5年。
4、药品电子监管管理制度 1、根据GSP相关规定和要求,配备满足药品电子监管实施的采集设备，配备电脑、相关专用器具，对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送，确保数据网络上传完成。 2、指定专人负责电子监管网络及设施、设备的正常使用、维护、升级，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新，负责电子监管信息的核注核销，并对电子监管流程进行监督，对相关工作人员进行技术帮助。 3、质量负责人负责公司经营系统监管品种信息的设置，以及药品电子监管相关工作的检查监督。 4、采购员必须按公司制度规定要求办理，购进的药品符合国家实施电子监管的需要，
5、对不符合规定的药品品种一律不得购进。 5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检查工作，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码药品，或者监管码印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时反应给公司质量管理员，质量管理员向供货单位进行查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收合格的，交保管员对电子监管码进行扫描。 6、仓库保管员负责电子监管码的条码数据采集操作工作，对需要电子监管的药品进行整件扫描，或针对零散药品逐一扫描，根据入库单据与采集药品包装的监管码进行核对。采集要做到准确及时，不得丢失。 7、实行电子监管码监管的药品，办理入库
6、、出库时，保管员负责对药品电子监管码进行扫码，及时由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 8、随着国家进一步对电子监管药品实施法规的发布，对员工进行相关的培训教育和考核工作。冷藏药品管理制度为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，特制订本制度。1、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。 2、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录。做好实时温度记录，并签字
7、确认。 4、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告质量管理员处理。 9、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。 10、每天固定时间检查冰箱药品有效期，每周药品管理责任人抽查一次，要根据“推陈出新”原则，避免浪费。11、 药品管理责任人负责每月对冰箱保养一次，包括温度计的监测、冰箱彻底的清洁、消毒、除霜、药品的整理等，保养后要及时记录。12、为了保证其他人的用药安全，冷藏药品一经发出，严禁退换。13、私人药（物）品以及不需冷藏的药品，一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
