1、医院设备管理制度一、设备科工作制度1设备科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术和管理部门。2应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。3凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件均由设备科统一负责制定购置计划，如:论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理、仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。4应根据相关的规程要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落
2、实执行。5根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的年度工作计划，并予以实施。6负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作， 收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全及所有临床医学信息(数据、图形、图像)的有效性。7规划本专业的学科建设(包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等)，组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。二、医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，保障医疗质量和患者安全，根据卫
3、生部医疗器械临床使用安全管理规范(试行)要求，结合医院实际，制订本制度。1 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。2医院成立医疗器械临床使用安全管理委员会，定期召开会议，针对医院在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，制订整改措施，不断提高医院在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化和标准化管理水平。3要加强临床准入与评价管理，建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，供方资质审核与评价制度和医疗器械验收等制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。4要加强医疗器械临床使用管理，对医疗器械临床
4、使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。5医院要建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案，并主动或者定期向卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。6加强对消毒器械、一次性使用医疗器械、植入与介入类医疗器械的使用管理，严格按照相关规定操作。 7医院应当定期对在用医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存挡。 8医院应当制定医疗器械安装、验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范
5、。 9设备科应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校正、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待机状态、保障所获临床信息的质量。 10对于生命支持设备和重要的相关设备，设备科和使用科室应当制订应急备用方案，并定期检查应急调配机制运行情况。三、计划购置审批制度1各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由设备科汇总后，提交医院设备管理委员会讨论后由院长办公会议审定，形成年度计划，报县卫生局批复后执行。2购置大型(甲、乙类)医疗设备，应按照国家和省卫生厅规定的程序办理。购置前使用科室应会同相关部门进行临床评估
6、、技术评估、财务成本核算，编写可行性报告，并填写大型医疗设备配置申请表，提交省卫生厅批准后执行。3属于政府采购范围的医疗器械购置，应将计划上报政府采购管理部门批准后，按规定报相应的采购招标中介机构实施。4遇突发事件或临床抢救病人急需采购的贵重医疗器械，可启动紧急采购预案。由使用科室提出申请，经分管院领导批准同意后报卫生行政部门实施紧急采购。5各类卫生材料、常用消耗材料的审批:由各科室提出申请，设备科在合格供应商范围内按相关规定进行采购。6 新卫生材料的引进：由科主任填写申请表报送设备科，（科研与教学项目所需要的材料，先报医教科审核）经医院设备管理委员会讨论，通过的品种经设备管理委员会主任签字批
7、准后，设备科方可购进。7维修配件由维修人员提出申请，设备科负责人审批。大额的配件由使用部门确认后由分管院领导审批。急需的大额配件申请，可口头报院长审批，后补办手续。8对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗器械(设备)，必需由医疗、护理管理部门和设备科审核其各类证件合法性，经分管院长批准后执行。同时纳入医院的物资财产管理，如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。四、大型医用设备管理制度1大型医用设备的定义:是指列入国务院卫生行政部门管理品目的大型设备。2大型医用设备的申请：按照国家和省卫生厅规定的程序办理，取得批准后，应通过严格的招标采购。 3大型医用设备购置前，使用科室
8、会同设备科应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。4医院在取得大型医用设备配置许可证后方能投入运行，并将大型医用设备配置许可证正本挂在设备机房的醒目位置，接受社会监督。5大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在当地卫生主管部门登记注册方可上岗工作。6大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好，对使用进行登记。7大型医用设备的运行成本核算是医院经
9、济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备科应积极配合财务科每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。8科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核指标。五、采购管理制度1设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2 应建立供应商资质审核评价制度和进货索证及查验制度，在购置医疗器械前，必需对供应商的资质进行审核，查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3医疗器械采购方式(包括政府集中采购、委托代理和自行采购等）应按
10、照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录集中采购招标范围的医疗设备器械应按规定委托招标采购。应国际招标的医疗器械应委托具有国际招标资质的招标机构采购，对于分散自行招标的应做到公开、公平、公正。4 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或走单一来源采购，但应报单位领导批准。事件前后要根据规定通报、补办相关手续。5 各类常用(数量大、价值高)的卫生材料、耗材应由设备科确定合格供应商 (包括资质、品种、价格等)。遇有特殊情况需要采购的，须经分管院长批准。 6医疗器械的采购由医疗器械管理部门统一管理，不得擅自或先试用后付款方式进行采购。确需试用的，按医院有关规定执行。采购部
11、门应及时掌握采购计划的进度，以保障临床需要。六、卫生材料管理制度1从生产或经营企业采购卫生材料，应验明生产或经营企业的必要证件(生产许可证、产品注册证，经营许可证)、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、销售人员的合法身份证明。2建立卫生材料采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证等。按照记录应能追查到每批卫生材料的进货来源及领用部门。3建立库房储存养护制度和出库复核制度，应注意存储条件、有效期管理。根据日常用量计算合理库存，发放时遵循先进先出的原则，对
12、超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。4建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应作无害化处理，并做好记录。5若发现小包装巳破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。6若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。7使用一次性卫生材料时，要进行领用、发放、回收登记。目的为了追溯管理。8使用卫生材料、无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。七、植入性材料管理制度1对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须先查验产品注册证
13、、生产企业许可证、经营许可证、营业执照以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书等。目的是确认：规范的产品、规范的渠道、规范的追溯链条。2对新开展的植入性手术应请医疗管理部门根据医疗能力和实际需求进行准入审批。 3建立统一的采购使用登记制度，填写使用登记表，记录保存已使用的植人性医疗器械的基本信息，包括产品注册证、品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。登记记录由负责手术医生签字确认。4对于手术需要在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取备货制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好各
14、种验证、验收和登记。5有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其资格，并有对方签字的安装记录。 6植入性材料必须保证相关信息的完整、真实、追溯链条清晰。八、首次来院供货商资质审核制度1供方必需具有工商部门核发的营业执照且具有有效的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证。2采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可证，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。3采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表， 同时该
15、产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4首次采购的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议，并建立质量档案。九、进货验收制度1购进的医疗器械必需严格按照验收程序严格把关，验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收内容为：外观验收、商务验收、质量验收。2对医疗器械的验收还要根据药监局有关规定进行供货渠道合法性、证件有效性、产品时效性方面进行验收，尤其是产品可追溯性的记录要完整。采购验收记录应按规定时间妥善保管，以便查询和追溯。3对医疗器械的验收应有使用科室、医院工程
16、技术人员及厂商技术代表共同参加。对设备的配置、各项技术、功能指标逐项验收。同时还要创造条件逐步实行规范的技术验收、临床验收。4大型医疗设备有特别技术质量验收要求的，应由政府授权的机构(如商检、计量、压力容器、卫生质控等)进行。验收结果应作详细记录及各方共同签字，并作为技术档案保存。5验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。6对于紧急购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先临时验收、使用， 事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。7对验收不合格产品实施控制，包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 8验
17、收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式二联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证。 9对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。十、使用登记、保管制度1使用贵重医疗器械(设备)，尤其是列入国家重点监管目录的医疗器械时，必须有真实完整的使用记录。科室在使用贵重医疗器械(设备)时，应在登记本上有详细登记，内容包括:设备操作和维修责任人员、操作规程、使用、保养、维护、维修、质控等情况。2使用植入医疗器械时，手术医生必须根据药监局的规定对使用情况进行登记。使用记录包括: 手术名称、手术医生、患者姓名、患者住院号、住址、联系电话等，产品使用日期(手术日期
18、)、品名、规格、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证、供应商等产品信息。目的是保证植入物的可追溯性。植入产品的使用记录应永久保存。3使用一次性卫生材料，特别是灭菌材料时，须按规定检查外包装、灭菌标志及有效期等。消毒供应室要有领用、发放、回收登记。登记的内容应该包括批号、效期、库存、数量、去向等，确保无菌材料使用的安全性和可追溯性。 4医疗器械(设备)使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善处理、放置，不能遗失。5贵重医疗器械(设备)，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备在取
19、得卫生部规定的大型医用设备配置许可证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。6操作人员在医疗器械(设备)使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。7大型医疗设备或对临床诊疗影响很大的器械(设备)，发生故障停机或发生突发事件时应及时报告院领导，通知医务科、临床科室，启动应急预案，按应急流程处置，调用备用设备，或进行病人分流。8使用科室人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及
20、医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。十一、仓库管理、储存及养护制度1医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区绿色，不合格区、退货区 红色，待验区黄色。3仓库保管员应熟悉医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批号摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区
21、)摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。4库房内应有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证产品质量。 5保管员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，上报设备科，不得私自随意处理。6根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。 7定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。 十二、医疗器械出库复核管理制度1医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。2医疗器械出库必须进行复核，对科室领用单与出库单进行核对无误后应在出库凭证上签字。3发货时要注意检查
22、外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、液体外溢等现象，应及时调换补足，发现包装材料受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于三年。5医疗器械出库发货应注意既要准确无误又要及时。 6过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。 十三、不合格医疗器械管理制度1下列情形之一的医疗器械为不合格品:1.1未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品。1.2包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品。1.3各级监督部门抽查检验不合格的产品。2 在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，
23、应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告设备科。3凡因质量不合格报损的产品，应在设备科的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。4如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。 十四、危险品仓库管理制度1凡入库的危险品均应凭入库凭证验收，包括：品名、批号、数量、效期、包装等。2危险品及化学试剂必须建账，严格做好验收和发放工作，做到帐物相符。 3在库物品应根据其理化性质分类存放，做好避光、防潮、防热、防毒、防蛀等工作。4剧毒品必须按国家有关规定执行，保险柜二人共同保管，领用时必须经领导批准，二人以上方可领用。5库房内外应保持整洁，做好防火、防盗工作。 十
24、五、维修与预防性维护管理制度1对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕、做好安全性检查后，维修人员应详细填写维修记录，做好标识，并通知使用科室恢复使用。维修记录应每年及时补充到相应设备档案中。2对无法解决的或疑难的问题应及时告报科室领导。遇紧急情况，且在用设备故障无法即时修复的，应按照全院紧急调配机制从其他科室调用相应设备，或分流病人，使用替代检查等积极措施。3对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，而应积极抢修保证临床第一线需要。对急救设备要加强预防性检查和维护，使之处于完好待用状态。4建立医疗器械使用环境测试、评估、医疗设备检测及校正等工作制度，保证医疗器械
25、的使用安全。5积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划、程序、规定，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。6积极创造条件开展维修信息化管理。逐步实现报修、维修、设备完好率的信息化管理，以利维修经验和配件供应的信息共享。7对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。十六、不良事件监测与报
26、告制度1医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：1.1危及生命；1.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；1.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2不良事件报告原则：2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。2.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。2.3可疑即报原则：在不清楚是
27、否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3不良事件报告及召回的程序：3.1医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。3.2医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。3.3可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生
28、产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。3.4在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4不列入医疗器械不良事件的几种情况：4.1在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。4.2超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一
29、次性使用器械引起的不良事件。4.3医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。4.4使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。4.5由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5设备科协助医务科、护理部等部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。十
30、七、报损报废制度1凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗器械，应予以报废。1.1 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。1.2 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。1.3 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。1.4 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。1.5计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。1.6 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。2申请报废医疗器械（设备），由使用部门提出，医疗器械管理部门登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，医疗器械管理部门提出调剂报废意见，财务部门
31、办理相关手续。3医疗设备的报废，按国家国有资产管理局行政事业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序申报。4应建立医疗器械（设备）报废库，经批准报废的设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回到报废库统一管理，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。5已批准报废的医疗器械（设备）在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗器械（设备）更新费、改造基金项目专项使用。十八、损坏遗失处理制度1各类医疗器械（设备）发生人为损坏后，有关人员应立即报告设备科，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。2在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。4由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。6医疗器械（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
