1、医疗器械不良事件报告工作程序一、目的为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责1. 市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件收集记录，向质量管理部反馈可疑或已发生的不良事件的信息。其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。2. 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价；3. 质量管理部负责对可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。四、工作程序1.定义1) 医疗
2、器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2) 严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。2.不良事件的收集方法及监测1) 根据客户反映的情况即时在投诉和不良事件登记表上记录。2) 收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。3) 质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定
3、为一般不良事件的，由市场部、销售部、售后服务部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写可疑医疗器械不良事件报告表，上报。4) 质量管理部密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况（采购部协助进行国外市场情况汇报），必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，应提前介入处理。3.不良事件报告原则1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2) 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同
4、类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则也需要报告。3) 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。4.不良事件的上报程序及时限。1) 质量管理部获悉产品可能发生严重不良事件，应立即向总经理报告，并填写可疑医疗器械不良事件报告表，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。2) 突发、群发的严重伤害或死亡不良事件，应在24小时内向省、国家行政部门报告，但应同时告知省医疗器械不良事件监测技术机构。3) 质量管理部负责在首次报告后的2
5、0个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。4) 出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量管理部应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。5) 质量管理部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报北京医疗器械不良事件监测技术机构。5.再评价1) 质量管理部应及时分析其产品的不良事件情况，通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。2) 在开展医疗器械再评价的过程
6、中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。3) 制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告： 在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向国家食品药品监督管理局提交再评价方案和再评价结果报告； 再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。 根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情
7、况逐级上报至国家食品药品监督管理局。5.5医疗器械不良事件的补救措施5.5.1发生了一般不良事件，质量管理部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良事件时，由使用单位处理；如经审核属于医疗器械不良事件时，按规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意6.医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。7.不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。8.不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。9.对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。10.建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。11.本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。五、质量记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表
