1、药店计算机系统管理制度1、目的:加强计算机系统的管理，确保日常经营工作的有序进行，实现药品经营过程的数据监管和质量控制。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其附录、系统技术标准等。3、范围：计算机系统的管理和应用。4、职责：门店各岗位系统使用人员对本制度负责。5、内容：5.1利用先进的计算机和网络技术手段，对药品经营各环节和质量管理全过程实现实时控制与记录，并符合电子监管的实施条件。5.2 系统的硬件设施和网络环境应当符合药品经营质量管理规范及其附录的要求。 有支持系统正常运行的服务器； 药品收货、验收、储存、养护、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有安全、稳定的网络环境，有固定接
2、入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合药品经营质量管理规范及其附录规定的要求及门店管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.2 系统软件应能满足药品经营质量管理规范及其附录规定的管理要求，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与收货、验收、储存、养护、销售、退货等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3 系统的质量管理控制权限应属质量管理员，并履行以下职责：监督各岗位人员严格按规定流程及要求
3、操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责协助处理系统中涉及药品质量的有关问题。5.4 系统数据的录入、修改和保存等操作应当符合药品经营质量管理规范及其附录的规定、授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。使用操作后系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经
4、质量管理员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应在系统中予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.5系统数据和各类记录应按药品经营质量管理规范及其附录的规定妥善管理，保证数据和各类记录的安全。采用安全、可靠的方式存储、备份。按日备份数据。备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。记录和数据应至少保存5年。5.6 协助建立质量管理基础数据库并有效运用。系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能
5、，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。质量管理基础数据由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5.7 系统应实现药品收货与验收、陈列和陈列药品质量检查、销售等经营过程的管理和控制，自动生成药品经营记录。5.7.1 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5.7.2 系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的上架区。5.7.3系统应当
6、依据质量管理基础数据和质量检查制度，对药品按期自动生成质量检查工作计划，提示养护人员对药品进行质量检查。5.7.4系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。5.7.5 系统对药品药品销售自动形成销售记录。5.7.6系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。系统对能质量不合格药品的处理过程、处理结果进行跟踪，并生成处理记录。5.7.7依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。5.8系统在使用过程中，根据国家药品管理法规的变化和质量管理体系内审的要求，对系统应进行及时的升级，不断的完善系统功能，以满足药品经营质量管理的要求。
