1、 XXXX 医药有限公司 2015 年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015 年 3 月 30 日目 录1.风险评估小组成员：2.概述2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则2.3 本次风险评估的目的2.4 本次风险评估的范围3.内容3.1 风险的评价3.2 风险的控制3.3 风险的分析评价结果4. 做好整改、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小组成员：质量风险管理评估小组成员职务 姓名 职 责组长 XXX组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。执行组长 XXX起草风险评估方案，协助组长组织
2、小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。XXXXXXXXX组员XXX按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，并进行监督落实。2、概述：2.1 公司基本经营情况简介公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗） 、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等 6870 个品种，2014 年销售总额 12098 万元。公司秉承“质量缔造品牌 品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，
3、实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作 24 年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作 12 年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工 12 人，其中执业药师 5 人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，
4、在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。2.3 本次风险评估的目的建立有效
5、的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4 本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾，覆盖药品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输配送、退货、售后各个环节。3.内容3.1、风险评价风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判
6、段。严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级，分级标准如下危害因素分级 严重性 发生率高（3）质量影响很大，对患者造成危害；公司经济有损失。经常发生中（2）质量影响小，对患者无危害；公司经济有损失。偶尔会发生低（1） 质量影响小，对患者无危害；公司经济无损失。 很少发生风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；高风险是不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须
7、采取有效干预措施，以规避风险。高（3） 3 中 6 高 9 高可能性中（2） 2 低 4 中 6 高低（1） 1 低 2 低 3 中低（1） 中（2） 高（3）对风险识别的各风险点进行逐一分析，经过质量风险评估小组评估、审定，最终确定本次评估后需要重点关注的质量风险有：岗位或过程 风险因素 产生后果 发生的可能性严重性 风险评估首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位 购入假药或劣药 1 3 中首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期 购入假药或劣药 2 3 高采购计划审核 未审核 超经营范围采购 1 3 中未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假劣药品。1 3 中采购
8、合同签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据。 2 2中供应商、 供应产 品 、销售人员资质审核未审核、资质过期或审核不到位。购入假药或劣药 1 3 中双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未核对。供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药。1 3 中收货检查 检查不到位接收非我企业购进商品；接收假药（受污 2 3高染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。检查验收 验收延误造成药品质量缺陷（内在质量） 、药品失效2 2 中检查验收不到位质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库。2 2 中验收延误造成药品丢失、药品失效。 2 2中来货验收
9、未按要求对待验药品进行逐批核对验收。接收非我企业购进商品；接收假药（受污染）或劣药；接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。2 3 高储存管理、养护检查抽样不到位储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。2 2 中养护检查对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录。造成药品变质失效或出现劣药；影响药品质量。2 3 高储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位。造成近效期药品不能及时处理； 2 2高出库复核药品搬运人员贯彻药品搬运 管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位。运
10、输原因造成药品破损、污染、挤压等 2 2中出库复核药品执行电子监管码系统指令执行不到位。1、出现质量问题药品无法有限跟踪；2、假劣药品套票流入药品流通环节。1 3 中药品销后退回管理退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货。造成假劣药品或非公司销售药品入库； 2 3高药品销后退回管理 抽样不到位销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；2 3 高药品销后退回管理销后退回检查验收不到位（冷 链储存药品退货未判定储存、运输条销后退回质量缺陷（外观质量问 题、包装破损、短少，严重不良 反应等）药品；2 3 高件是否符合） 。质量信息药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时
11、启动应急预案；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品1 3 中各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；2. 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应；3.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。1 3 中质量信息和质量投诉质量信息反馈延误；1.信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；2.信息遗漏，造成使用假药、劣药； 3.信息遗漏或反馈延1 3 中误，引发新的严重不良反
12、应；4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品。药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查） 。信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；信息遗漏，造成使用假药、劣药；信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用质量缺陷产品。1 3 中3.2、风险控制风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。岗位风险控制表过程 控制措施 风险接受全员参与质量管理制度1、更新观念，充分发挥管理者的主导作用，把全体员工都推到参与管理的主体地位。即“人人都是质量管理者，”在此前提下，公司制定了开展全员参与质量管理活动的决定，专门下发文件，阐明了全员参与质量管理的宗旨、内容、办法和要求。2、建立全员参与质量管理的组织体系，畅通员工全方位参与质量管理的多种渠道。3、建立员工参与质量管理的其他形式和渠道：建立员工以电话、书面和当面等形式直接向公司领导反映质量意见的快速通道；把全员参与管理落实到管理制度的更新及完善上，形成制度化的管理新体系，强化内部管理。风险接受 风险减少、风险避免
