1、国产保健食品备案凭证 产品名称 上儿牌钙镁锰锌咀嚼片 备案人 上海儿童营养中心有限公司海南分公司 备案人地址 海南省海口市龙华区南海大道 100 号美国工业村 4 号 备案结论 按照中华人民共和国食品安全法保健食品注册与备案管理办法等法律、规章的规定，予以备案。 备案号 食健备 G201946000507 附 件 1 产品说明书； 2 产品技术要求 备 注 2019 年 04 月 03 日 附件 1 保健食品产品说明书 食健备 G201946000507 上儿牌钙镁锰锌咀嚼片 【原料】磷酸氢钙 ,L-乳酸钙 ,碳酸镁 ,葡萄糖酸锰 ,葡萄糖酸锌 【辅料】乳糖 ,D-甘露糖醇 ,硬脂酸镁 ,聚维
2、酮 K30,三氯蔗糖 ,草莓香精 【功效成分及含量】每片含：钙 75.0mg 镁 37.5mg 锰 0.25mg 锌 1.0mg 【适宜人群】需要补充钙、镁、锰、锌的 4-17 岁人群及成人、孕妇、乳母 【不适宜人群】 3 岁以下人群 【保健功能】补充钙、镁、锰、锌 【食用量及食用方法】 4-6 岁 :每日 2 次 ,每次 2 片 ,7-10 岁 :每日 2 次 ,每次 2 片 ,11-13 岁 :每日 3 次 ,每次 2 片 ,14-17 岁 :每日 3 次 ,每次 2 片 ,成人 :每日 3 次 ,每次 2 片 ,孕妇 :每日 3 次 ,每次 2 片 ,乳母 :每日 3次 ,每次 2 片
3、,食用方法：咀嚼后吞服。 【规格】 1.5 g/片 【贮藏方法】常温保存。 【保质期】 24 个月 【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营 养 素 同 时 食 用 3 岁以下婴幼儿不宜吞服片剂和胶囊剂。本品钙磷比例按 2:1 添加，钙参与骨骼的形成。锌为体内许多酶的重要组成成分，具有促进生长发育、改善味觉等作用。锌对儿童生长发 育尤为重要。镁维护骨骼生长和神经肌肉的兴奋性。锰促进黏多糖合成和骨骼生长。矿物质为维持机体正常代谢和身体健康必不可少的重要物质。 附件 2 保健食品产品技术要求 食健备 G201946000507 上儿牌钙镁锰锌咀嚼片
4、【原料】磷酸氢钙 ,L-乳酸钙 ,碳酸镁 ,葡萄糖酸锰 ,葡萄糖酸锌 【辅料】乳糖 ,D-甘露糖醇 ,硬脂酸镁 ,聚维酮 K30,三氯蔗糖 ,草莓香精 【生产工艺】本品经制粒、干燥、过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成。 【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】 高密度聚乙烯瓶应符合 YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的规定。包装用双铝复合膜应符合 YBB 00172002 聚酯 /铝 /聚乙烯药用复合膜、袋的规定。 【感官要求】应符合表 1 的规定。 表 1 感官要求 项 目 指 标 色 泽 白色至米白色 滋味、气味 微甜，具有本品特有的滋味和气味，无异味 状 态 片
5、剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度；无 正常视力可见的外来异物 【鉴别】 无（本产品原料为化学原料，无需提供鉴别项）。 【理化指标】应 符合表 2 的规定。 表 2 理化指标 项 目 指 标 检测方法 铅（以 Pb 计）， mg/kg 2.0 GB 5009.12 总砷（以 As 计）， mg/kg 1.0 GB 5009.11 总汞（以 Hg 计）， mg/kg 0.3 GB 5009.17 灰分， % 30.0 GB 5009.4 水分， % 9.0 GB 5009.3 三氯蔗糖， g/kg 1.0 GB 22255 【微生物指标】应符合表 3 的规定。 表 3 微生物指标 项 目 指
6、标 检测方法 菌落总数， CFU/g 25000 GB 4789.2 大肠菌群， MPN/g 0.92 GB 4789.3 MPN 计数法 霉菌和酵母， CFU/g 50 GB 4789.15 金黄色葡萄球菌 0/25g GB 4789.10 沙门氏菌 0/25g GB 4789.4 【功效成分或标志性成分指标】应符合表 4 的规定。 表 4 功效成分指标 项 目 指 标 检测方法 每片含 钙（以 Ca 计） 56.25-93.75 mg GB 5009.92 每片含 镁（以 Mg 计） 28.125-46.875 mg GB 5009.241 每片含 锰（以 Mn 计） 0.188-0.31
7、2 mg GB 5009.242 每片含 锌（以 Zn 计） 0.75-1.25 mg GB 5009.14 【重量差异指标】 标示重量为 1.5g/片，重量差异限度为 5%，应符合中华人民共和国药典（ 2015 年版 四部）制剂通则片剂规定，按中华人民共和国药典（ 2015 年版 四部）规定的方法进行测定。 【原辅料质量要求】 1、磷酸氢钙：应符合 GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙的规定 2、 L-乳酸钙：应符合 GB 25555食品安全国家标准 食品添加剂 L-乳酸钙的规定 3、碳酸镁：应符合 GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁的规定 4、葡萄
8、糖酸锰：应符合 GB 1903.7 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸锰的规定 5、葡萄糖酸锌：应符合 GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌的规定 6 、 乳 糖 ： 应 符 合 GB25595 食 品 安 全 国 家 标 准 乳糖 的规定 7、 D-甘露糖醇：应符合 GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇的规定 8、硬 脂酸镁：应符合 GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁的规定 9 、聚维酮 K30 ：应符合中华人民共和国药典 2015 年版四部的规定 10、三氯蔗糖：应符合 GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖的规定 11、草莓香精：应符合食品用香精（ GB 30616-2014）的规定
