1、中 国 食 品 医 药 产 业 研 究 院中 新 食 品 医 药 产 业 服 务 联 盟中食药院字201921 号经典名方研发关键技术与注册申报要点解析专题大会随着简化经典名方注册审批政策、关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等一系列利好文件的推行，以及首批经典名方目录和古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的陆续出台。使得如何适应和满足经典名方与中药复方新药研发在新形势下中医药的发展需求，尤其是研发策略和方法、关键技术、优先审评审批政策等，已成为相关药企、科研机构当前最为关注和急需面对的首要问题。为协助相关单位及时深入理解经典名方研发关键技术节
2、点及相关法规和要求，经研究决定将举办一期“经典名方研发关键技术与注册申报要点解析”专题大会。 届时将邀请经典名方法规与研发技术等方面的权威专家、教授及知名企业负责人就相关热点、难点问题进行交流指导。现诚邀各相关单位代表出席本次大会、具体内容如下： 一、时间地点： 时间：2019 年 10 月 18 日-20 日 （18 日全天报到） 地点：杭州市 （具体地点详见报到通知） 二、主要内容：经典名方注册审批要求解读与开发思路1、经典名方研发的政策背景与立项资助解读2、经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定解读3、经典名方的选题、立项、研究要点与方法4、经典名方药学研究主要研究结果总结及评价5、经
3、典名方药学部分具体的实例点评和分享6、经典名方中涉及的药史技术要求7、国家经典名方制剂开发案例与分析经典名方物质基准研制与经典名方复方制剂研发关键技术与要求1、经典名方研发的技术要求解读2、经典名方复方制剂研发的关键技术与思路解读3、经典名方物质基准制备工艺研究与要求4、经典名方物质基准与经典名方复方制剂的质量关键控制要点与要求5、经典名方物质基准的质量控制6、经典名方物质基准研究的部分实际案例分享7、中药经典名方药理学的主要研究结果总结及评价8、经典名方研发中的安全性研究与评价方法经典名方开发中难点问题解析与探讨专题 1、经典名方中方义衍变政策背景及其解析 2、方义衍变研究思路、技巧与实例讲
4、解 3、经典名方中度量衡与剂量考察政策背景及解析4、中医古籍资料查询技巧及思路、文献互证方法探讨5、经典名方中本草考证政策背景及相关问题解析6、其他相关问题三、拟邀嘉宾：叶祖光教授 中国中医科学院中药所中药安全性评价中心首席研究员迟玉明院长 北京同仁堂（集团）有限责任公司同仁堂研究院、中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会、中药经典名方研发与生产专业委员会张水寒所长 湖南省中医药研究院中药研究所、国家中医药管理局中药粉体重点研究室主任、湖南省食品药品监督管理局药品审评专家吕圭源教授 浙江中医药大学药物研究所、国家新药与保健食品技术审评专家组组长、国家中医药管理局中药药理重点学科带头人程建明教
5、授 南京中医药大学药学院、国家新药审评专家、中华中医药学会中药制剂专业委员会常务委员更多嘉宾正在邀请中四、参会对象： 各省、市中药管理部门负责人；中药研发生产企业；各中医药高等院校、科研院所及中医院；中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员；中药研究、管理等相关人员。五、费用说明：会务费 2200 元/人，提前汇款 2000 元/人。在校学生1200 元/人（凭学生证）。费用包含：专家、资料及交流研讨、会场等。食宿可由会务组统一安排，费用自理。六、其他说明：推广宣传：会议协办（赞助金额：2 万元）；会议背景板（赞助金额：1.5 万元）；会场展位：8000 元（2m*2m）含 1 个免费代表
6、名额； 资料袋、会议记录本/各 5000 元（自备、可加印公司名称及 LOGO）；会刊广告：封面/4000 元；封底/3000 元；封二或扉页/2000 元；封三/1500 元；彩色内页/1000 元； 大会晚宴、礼品及其他形式赞助，具体事宜协商沟通。七、联系方式：联系人：赵妍 手 机：18810543196（同微信）邮 箱： 中国食品医药产业研究院中新食品医药产业服务联盟2019 年 8 月经典名方研发关键技术与注册申报要点解析专题会-回执表避免延误请您务必将回执发送到 邮箱单位名称 联系人发票抬头 手 机单位纳税号 会场领取增值税普通发票参会人员 性别 职务职称 邮箱/E-mail 手 机参会形式：1、学习交流 2、赞助宣传 （赞助方式请致电咨询） 住宿安排： 单间 合住 不住 入住日期： 退房日期：1、2、希望与专家交流的问题3、联系人：赵妍 手 机：18810543196（同微信）邮 箱：
