1、2013 年北京协和医学院研究生教学计划 (不含实验课时) 开课所院 ： 药物所课程名称 药事管理法规和药品注册管理 课程类型 基础 开课学期 秋总学时数 24 理论学时 21 考试时数 3教学科室 课程负责人 王珂 答疑电话 60212505 考试方式 闭卷课程内容、教学目的及要求培养北京协和医学院药学硕士研究生，掌握我国 药事管理法 规和药品注册管理法规以及具体实施办法，从 历史和全球的角度了解药品管理的法制化演 变过程，了解国内外药品管理的比 较研究情况。教 材 （主编,出版社,出版日期, ）主要教参年 级 （不必填写） 人数 不必填 写 首课日期 2013.9.11下午 授课教室药物所
2、研究生第 3教室周次 月 日 星期 节次 授 课 内 容 课时数 教师（含职称）2 9 11 三 5-7 药事管理发展历史现状和研究方法 3 李眉（研究员）3 9 18 三 5-7 药品注册中的非临床研究评价 3 王庆利（研究员）6 10 9 三 5-7 药品技术审评 3 陈震（研究员）7 10 16 三 5-7 药品申报现场考核和实验记录要求 3 刘鹤（副研究员）8 10 23 三 5-7 药品管理法释义 3 赵大龙（副研究员）9 10 30 三 5-7 药品注册管理体系的建立和法规 3 董江萍（研究员）10 11 6 三 5-7 药品研发全过程介绍 3 王珂（研究员）11 11 13 三 5-7 考试 3 王珂（研究员）授课时间为每周三下午 13：3016：30
